周心娜；王淑梅；曾蔚欣；任军；孙路路
目的:为中国医药技术评估相关政策的制订提供理论与方法参考.方法:从社会价值判断的涵义与必要性入手,结合理论分析以及英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)在医药评估中的相关实践进行研究.结果与结论:社会价值判断是医药技术评估的重要环节,决定着资源配置的效率和公平.英国NICE无论是其理论依据的来源、务实精神的把握,还是组织机构的设立、程序公正的遵循,都可以为中国医药技术评估相关政策制订提供有益的借鉴.
作者：欧阳伟；朱明君 刊期： 2013年第41期
目的:制备显示义齿组织面压通点的新型压力指示剂并建立其质量控制方法.方法:以羊毛脂、白凡士林等为辅料制备新型压力指示剂,并考察其性状、涂展性、不易黏附黏膜程度.测定锥入度,采用干燥失重法测定其中的水分含量;进行耐热、耐寒、离心、长期试验等稳定性考察.结果:制备的新型压力指示剂为淡黄色、非透明、质地均匀的半固体制剂,具有良好的颜色遮盖度,涂展性好,不易黏附口腔黏膜且容易去除,锥入度平均值为173.50单位(RSD=2.22％,n=6).水分回收率试验平均回收率为100.28％ (RSD=0.608％,n=5).样品平均水分含量为45.42％(RSD=0.337％,n=5);耐热和耐寒试验未见油水分离;离心试验未见分层;长期试验未见酸败、异臭、变硬、油水分离、分层现象发生;其含量亦无变化.结论:新型压力指示剂具有良好的性能,制备工艺简单,稳定性良好,质量可控.
作者：刘立婷；赵电红；陈燕铭；米海波；董战伟；郑利光 刊期： 2013年第41期
目的:建立联苯乙酸原料药中5种有机溶剂(甲醇、乙酸乙酯、三氯甲烷、冰醋酸和吗啉)残留量的测定方法.方法:采用气相色谱直接进样法.色谱柱为Agilent DB-624毛细管柱,程序升温,载气为氮气,氢火焰离子化检测器,进样口温度为200℃,检测器温度为250℃.结果:5种溶剂在建立的色谱条件下完全分离,在所考察的线性范围内具有良好的线性关系(r为0.999 1～0.999 8),平均回收率为97.5％～100.2％,RSD为0.25％～1.39％(n=3).3批样品中只检出甲醇,且其残留量＜0.3％.结论:建立的方法简便、准确,适用于联苯乙酸原料药中有机溶剂残留量的测定.
作者：曹翠；卢洁；阎君；林子琦 刊期： 2013年第41期
目的:全面理解假劣药的界定,为完善药品管理法规提供参考.方法:将现行2001年版《药品管理法》与1984年版《药品管理法》和美国1983年《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA)中关于假劣药的界定进行了分析比较,并提出相关的建议.结果与结论:现行版《药品管理法》与1984年版《药品管理法》相比,其中关于假药的界定取消了“与省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的”情况,取消了地方标准;按假药论处的情形新增加了2条.FDCA和现行版《药品管理法》对假劣药品的规定有着本质的区别,FDCA将药品划分为违标药品和伪劣药的分类标准既明确又科学,我国对假劣药品的划分标准借鉴了FDCA的划分方法.但现行版《药品管理法》还存在将劣药的一种情形作为劣药的界定,犯了内涵过大、外延过小的错误.建议有必要增加新的款项来有效打击假劣药品,同时还应当增加包括无需检验即可判断和确定的劣药具有相同或相似危害性的所有药品的相关内容.
作者：张彧；褚淑贞 刊期： 2013年第41期
目的:制备伊拉地平单室渗透泵控释片,考察其在Beagle犬体内的药动学特征.方法:以伊拉地平为模型药物制备单室渗透泵控释片,并考察其体外释放度.以国外市售伊拉地平控释片为参比制剂,选用8只Beagle犬,采用双周期交叉给药灌服参比制剂或受试制剂(自制伊拉地平单室渗透泵控释片)5 mg,给药后0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、8.0、12.0、24.0、36.0、48.0、60.0 h取前肢静脉血2.0 ml,采用超高效液相色谱-串联质谱法测定伊拉地平的血药浓度,以DAS3.2.2计算药动学参数,分析生物等效性.结果:成功制备了伊拉地平单室渗透泵控释片,其体外可持续释放24 h.受试制剂和参比制剂的药动学参数t1/2分别为(5.2±2.6)、(6.1±2.5)h,cmax分别为(8.40±4.25)、(8.47±4.54) ng/ml,AUC0-∞分别为(92.1±53.4)、(96.2±56.3) ng·h/ml,其中cmax和AUC0-∞的90％可信区间均在80％～125％内,受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为95.74％.结论:制备的伊拉地平单室渗透泵控释片实现了24 h释药,具有缓释效果,且与参比制剂生物等效.
作者：严明志；梅勇 刊期： 2013年第41期
目的:同时测定复方氟嗪酸鼻喷剂中氧氟沙星、盐酸萘甲唑啉及马来酸氯苯那敏的含量.方法:采用超高效液相色谱法,色谱柱为Waters ACQUITY UPLC(R)BEHC18,流动相为乙腈-0.03 mol/L磷酸二氢铵溶液(含0.005 mol/L的庚烷磺酸钠,pH=3.0)(30∶70),流速为0.2 ml/min,进样量为2μl;使用光电二极管阵列检测器,检测波长为220hm.结果:氧氟沙星、盐酸萘甲唑林、马来酸氯苯那敏检测质量浓度线性范围分别为29.76～208.3、2.153～15.068、4.064～28.45 μg/ml(r≥0.999 7),平均回收率分别为100.1％、100.3％、100.9％,RSD分别为1.25％、1.20％、0.99％(n=3).结论:所建立的方法快速、准确,可用于复方氟嗪酸鼻喷剂的质量控制.
作者：区洁雯；周小圆；邓红 刊期： 2013年第41期
目的:介绍某院住院药房绩效管理方案的制订与实施效果,促进住院药房绩效管理质量的提高.方法:该院住院药房通过制订工作量、夜班量、模拟工作量、考勤、药品维护质量、处方调配差错、病区满意度、技术职称、学习及考试、带教工作量等10个指标的具体考核内容和核算细则,对住院药房全体药师进行考核,建立和完善住院药房绩效管理方案,并进行方案实施后效果评价.结果与结论:实施绩效管理后,工作效率、工作质量、服务满意度得以提高;与2009年比较,2012年病区的平均候药时间缩短了20 min,调配差错率由原来的1/10 000降低到8/100 000,病区满意度由80％提升至92％;责任心、劳动纪律得以加强,工作、学习积极性得以提升.表明该院制订并实施的住院药房绩效管理方案可行.
作者：陈春玲；卢善亮；许建国；朱华 刊期： 2013年第41期
目的:建立测定米铂原料药中乙醇、丙酮、异丙醇、乙腈与二氯甲烷残留量的方法.方法:采用毛细管气相色谱法,色谱柱为Agilent毛细管柱(6％氰丙基苯基-94％二甲基硅氧烷为固定液),柱温采用程序升温;氢火焰离子化检测器温度为250℃;载气为高纯N2;进样口温度为200℃,分流比为20∶1;采用顶空进样法测定,加热温度和时间分别为90℃、30min.结果:乙醇、丙酮、异丙醇、乙腈与二氯甲烷在各自的检测质量浓度范围内线性关系良好,相关系数均≥0.999 8,平均回收率为99.1％～102.9％(RSD≤2.03％,n=3);3批样品中只检出乙醇.结论:建立的方法快速、灵敏,可用于米铂原料药中有机溶剂残留量的测定.
作者：冯光玲；冯爱国；丁文娟；孔祥雨；刘宪华 刊期： 2013年第41期
目的:为医疗机构新药引进管理工作提供参考.方法:对某院2002-2011年新药引进管理工作中机构、人员、流程、资料审核、评审标准以及工作人员知识结构的变化进行总结和分析.结果与讨论:该院新药引进管理工作总体持续稳定,但为了适应国家药品招标工作的要求,新药引进管理工作机构、工作流程以及新药资料审核内容发生了相应变化;为了与医院的发展和医疗水平相适应,评审标准和药学人员知识结构要求也发生了相应变化.为了使新药引进管理工作更加合理和高效,建议应更好地利用信息化技术,量化药品评价指标.
作者：贡雪芃；杜光 刊期： 2013年第41期
目的:建设药品采供信息化工作模式及信息系统,提高医院药品采供工作效率.方法:自主研发医院药品采供信息平台,实现医院与药品供应商之间的网络化信息交互,同时应用条码技术加快医院药品入库操作速度和效率,以各操作耗时和差错发生件数为指标比较传统模式与信息化模式的绩效.结果与结论:传统模式与信息化模式比较,差错发生件数分别为4、0,操作耗时分别为7.3、2.7h.药品采供信息平台的应用提高了工作效率,保证了数据的准确性,降低了差错率,值得推广.
作者：陈瑛；徐帆；徐贵丽；陈芳；杨中磊 刊期： 2013年第41期
目的:为中国药品安全监测中数据利用和数据库建立提供新思路.方法:探索美国FDA迷你哨点药品主动监测系统中公共数据库模型的数据收集、分析及应用,并提出对中国药品安全监测的启示.结果与结论:迷你哨点通过应用公共数据库模型,采用分布式结构,实现了对不同数据伙伴、不同来源数据的复合管理与利用,从而完成了对药品相关信息的收集、转移、查询和分析评估.中国药品安全监测应尽快尝试建立基于公共数据库模型的药品安全监测系统,将已有数据库进行有机地连接和整合,通过对标准化的数据提取,实现药品安全信息的深度挖掘和主动监测,形成主动监测与被动监测互相补充的监测系统.
作者：陈哲；李斌；史录文；江滨 刊期： 2013年第41期
目的:综述胰腺肾素-血管紧张素系统(RAS)在胰岛素抵抗和代谢综合征中的作用及机制.方法:查阅相关文献,总结RAS与胰岛素抵抗和代谢综合征发生的相关因素,如炎症、氧化应激、胰岛B细胞功能、脂联素等之间的关系,以及RAS阻滞引起的这些因素的变化.结果与结论:血管紧张素(Ang)Ⅱ产生可促进炎症发生、降低胰岛血流量、胰岛素分泌,降低脂联素并增加氧化应激,这些可能终导致胰岛B细胞功能不全和胰岛素抵抗.血管紧张素转换酶抑制剂(ACE)或AngⅡ受体Ⅰ型(AT1-R)阻滞药可减弱AngⅡ对胰岛血流量、胰岛素分泌和氧化应激的影响.胰腺肾素-血管紧张素系统在胰岛素抵抗和代谢综合征中起着重要的作用,RAS阻滞改善葡萄糖稳态的机制可能是增加了胰岛素水平,改善了胰岛素抵抗.
作者：郝雪琴；李萌；孙同文 刊期： 2013年第41期
目的:梳理与复方制剂相关的概念,为完善中国复方制剂监管政策提供依据.方法:对2012年底前国内外与复方制剂有关的文献和指南,比较分析复方制剂相关概念的内涵.结果与结论:复方制剂相关的概念国外包括固定剂量复方制剂、多效药片/丸、组合药物、组合包装药品等,中国有复方制剂、复合药;在中国复合药是一个笼统称谓,其实质是西药复方制剂,并不是法定专有名称;国外的固定剂量复方制剂有明确的注册分类原则,而中国复方制剂则没有.
作者：王宽；韩晟；管晓东；史录文 刊期： 2013年第41期
目的:介绍某院运行的静脉用药调配中心(PIVAS)智能摆药系统.方法:该院在原有的医院信息系统(HIS)的架构下,基于现有的PWAS条码管理信息系统,利用条码技术和射频技术,开发了PIVAS智能摆药系统,实现了摆药、贴签、分类进舱、退药和盘点等环节的智能化操作,同时对摆药流程进行了优化.结果与结论:将接收的输液标签在后台进行个性化处理,实现了按药物品种摆药的操作模式.建立的智能摆药系统运行稳定,实现了静脉用药调配中心的智能化、信息化摆药操作,终提高了工作效率和减少了差错.
作者：沈国荣；李轶；王永；冉晓军；包健安 刊期： 2013年第41期
目的:为褪黑素用于2型糖尿痛的防治提供参考.方法:查阅2000-2013年国内外相关文献,总结褪黑素对下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴的调节作用及在改善葡萄糖稳态、胰岛素抵抗中的作用及其机制.结果与结论:褪黑素可以通过不同的作用机制改善2型糖尿病及并发症,具体机制包括:调节下丘脑-垂体-肾上腺轴;调节脂联素、瘦素和游离脂肪酸水平,改善胰岛素信号传导,进而改善胰岛素抵抗;减少胰岛素的过量分泌防止高胰岛素血症的发生;通过其抗氧化能力和抗糖脂毒性保护胰岛B细胞.提示褪黑素具有作为一种改善胰岛素抵抗、治疗2型糖尿病的新型有效药物的潜力.
作者：刘文洁；张汝学；贾正平 刊期： 2013年第41期
目的:测定双苯氟嗪的解离常数(pKb)和油水分配系数(lgP).方法:采用非对数滴定法,以不同比例的乙醇-水(70∶30、60∶40、50∶50、40∶60,V/V)为溶剂配制不同浓度(0.01、0.02、0.03 mmol/L)的双苯氟嗪溶液,用盐酸溶液滴定,经数学计算推算出双苯氟嗪的pKb;以正辛醇-水为模拟系统,采用摇瓶法-紫外分光光度法测定油水分配平衡(正辛醇与水相体积比为1∶1、1∶3)后双苯氟嗪的浓度,计算双苯氟嗪的lgP.结果:双苯氟嗪的.pKb为8.11;正辛醇与水相体积比为1∶1、1∶3时双苯氟嗪的lgP分别为0.59±0.038、0.85±0.046.结论:双苯氟嗪属于脂溶性强的药物.
作者：闫佳文；杨欢；王静 刊期： 2013年第41期
目的:为中国临床药师绩效评估提供参考.方法:基于笔者的访问学习经历和文献查阅,系统阐述美国伊利诺伊大学临床药师的工作模式、常规工作内容、绩效评估架构和特点.结果与结论:美国临床药师的工作地点分散,专业分工细化,工作模式非常成熟;美国临床药师常规工作内容为与医护人员合作,对患者负有教育和顾问的义务;美国临床药师绩效评估以临床药师自我评估为主,旨在督促临床药师自我规划、自我发展,而很少用于临床药师间横向比较,其指标主要体现在对常规工作开展情况的描述,而较少涉及数量指标.美国临床药师绩效评估体系是基于高度成熟的临床药师服务体系和模式,不完全适用于我国的临床药学现状;中国的临床药师绩效评估体系应借鉴美国临床药师常规工作指标的设置,同时适当增加数量指标比例.
作者：朱曼；郭代红 刊期： 2013年第41期
目的:研究大麻素受体1(CB1)拮抗药类似物AM251对糖尿病肾病模型大鼠肾组织足细胞损伤的保护作用.方法:将大鼠随机分为阴性对照(生理盐水)组、对照[1 mg/(kg·d) AM251]组、模型组和AM251干预[建模+1 mg/(kg·d)AM251]组,每组10只.后2组建立糖尿病肾病模型,建模成功后腹腔注射相应药物,12周后检测各组大鼠24h尿蛋白量、血肌酐清除率(Ccr)、肾质量/体质量(KW/BW)、血清生化指标和肾组织中CB1和肾组织足细胞裂隙蛋白Nephrin、Podocin蛋白的表达,并观察肾组织和足细胞病理变化.结果:与阴性对照组比较,对照组大鼠各检测指标差异无统计学意义(P＞0.05),模型组和AM251干预组大鼠24h尿蛋白量、KW/BW、血清生化指标和肾组织中CB1表达均明显增加(P＜0.05),Ccr和足细胞中Nephrin、Podocin蛋白表达均明显降低(P＜0.05);与模型组比较,AM251干预组大鼠24 h尿蛋白量、KW/BW明显降低(P＜0.05),Ccr和足细胞中Nephrin、Podocin蛋白表达均明显增强(P＜0.05),其余组间差异无统计学意义(P＞0.05).阴性对照组和对照组大鼠肾组织和足细胞形态正常,模型组大鼠肾组织和足细胞有明显糖尿病肾病的病理改变,AM251干预组大鼠糖尿病肾病的病理改变较模型组均改善.结论:AM251对糖尿病肾病模型大鼠足细胞病变具有保护作用,部分机制可能与上调足细胞中Nephrin、Podocin蛋白的表达有关.
作者：吕霄；李甜甜；李伟 刊期： 2013年第41期
目的:探讨如何做好静脉用药调配中心运行初期的管理工作,确保初期运行顺畅及工作全面顺利展开.方法:介绍某院静脉用药调配中心在试运行及全面开展过程中,对运行管理、工作流程、药物配置、信息系统、合理用药等各方面常见问题进行记录汇总、分析探讨、摸索创新并建立管理工作模式的情况.结果与结论:在静脉用药调配中心运行初期,该院在保证配液质量安全的前提下,通过对常见问题的分析解决及持续改进,完善了信息系统,优化了工作流程,提高了工作效率,各个流程和环节均得到了不断改进,从而实现了静脉用药调配中心工作的安全运行及全面开展.
作者：范静；高珊珊；毕鹏飞；乔伟立；纪洪艳；刘丽洁；李静 刊期： 2013年第41期
目的:为保证新药临床试验的安全性及客观性提供参考.方法:总结并分析药师参与临床试验的优势与必要性,介绍了药师参与药物临床试验的实践经验,包括医院临床试验制度的建立与流程管理、法规培训与宣传、不良事件记录与评估、药品管理与用药教育、质量监查等.结果与结论:药师全程参与临床试验的实施与管理,进一步确保了新药临床试验的安全性及客观性,促进了医院临床试验的有效管理,提高了临床试验的质量.
作者：周心娜；王淑梅；曾蔚欣；任军；孙路路 刊期： 2013年第41期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
