学术投稿

161例注射用环磷酰胺不良反应/事件报告分析

宁恺佳;王雯丽;谢芝丽;李奎;王丽

关键词:注射用环磷酰胺, 药品不良反应, 用药安全, 药事管理
摘要:目的 探讨环磷酰胺注射剂不良反应/事件(ADR/ADE)发生的一般规律和特点,为临床合理用药提供参考.方法 回顾性分析2011年1月至2015年12月收集的161例环磷酰胺注射剂ADR/ADE报告,对国内4个厂家的注射用环磷酰胺药品说明书进行对比分析.结果 用药患者中以45~64岁中老年女性居多(62.74%);在1 d内发生的不良反应占32.92%%,另有34.15%的ADR发生在用药5 d后;ADR/ADE主要累及胃肠系统(48.55%)和血液系统(27.54%),主要不良反应表现为恶心、呕吐、骨髓抑制、白细胞减少等.另有心律失常2例次(0.72%)和疑似横纹肌溶解症12例次(4.35%).国产企业药品说明书中均无相关风险提示,合资企业药品说明书内容更齐全详细,但也未见提及横纹肌溶解症风险提示.结论 临床应加强对环磷酰胺注射剂横纹肌溶解症和心脏毒性的风险监测,避免严重不良反应的发生;药品生产企业应加强对本企业产品的安全性监测,根据监测结果及时对产品的药品说明书进行修订,特别是相关安全性信息;药品监管部门应加强药品说明书的管理,加快规范和完善,以满足临床安全用药需求.
中国药业杂志相关文献
  • 沐舒坦雾化吸入联合全面护理治疗老年呼吸道疾病临床观察

    目的 探讨沐舒坦雾化吸入联合全面护理治疗老年呼吸道疾病的临床疗效.方法 选择2016年2月至2017年2月收治的老年呼吸道疾病患者76例,根据随机数字表法分为两组,各38例.所有患者均给予沐舒坦雾化吸入治疗,对照组采用常规护理方法,全面组采用全面护理方法.结果 全面组患者呼吸道疾病治疗总有效率为94.74%,高于对照组的78.95%(P<0.05);临床症状消退时间、住院时间短于对照组(P<0.05);焦虑量表评分、抑郁量表评分、生活质量量表评分均优于对照组(P<0.05).结论 沐舒坦雾化吸入联合全面护理治疗老年呼吸道疾病疗效确切,可加速症状消退,缩短住院时间,减轻患者不良情绪,提升其生活质量.

    作者:刘莹;黄相会 刊期: 2017年第17期

  • 高效液相色谱法测定肝炎康胶囊中槲皮素含量

    目的 建立测定肝炎康胶囊中槲皮素含量的高效液相色谱法.方法 色谱柱采用Zorbax Eclipse XDB-C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-0.1%磷酸(53:47),流速为1.0 mL/min,柱温为30℃,检测波长为360 nm,进样量为5μL.结果 槲皮素质量浓度在3.7~236.8μg/mL(r=0.9999)范围内与峰面积线性关系良好,平均回收率为99.79%,RSD为0.82%(n=6).结论 该方法准确性高、专属性强、重复性好,可用于肝炎康胶囊的质量控制.

    作者:韦亚洁;李平;秦龙 刊期: 2017年第17期

  • 甲硝唑致严重呕吐并发中度低钠血症1例

    甲硝唑(metronidazole)又名灭滴灵,是一种硝咪唑类抗厌氧菌药物,通过抑制细菌合成脱氧核糖核酸(DNA)来阻止其繁殖和生长,导致其死亡,广泛应用于治疗厌氧菌所致的感染性疾病和原虫引起的阴道滴虫病、阿米巴病、口腔疾病等[1].与此同时,其不良反应的报道也越来越多.为提高患者和医务人员对其不良反应的甄别能力及掌握一定的处理办法,现将1例甲硝唑致严重呕吐并发中度低钠血症病例及处置过程报道如下.

    作者:钱先中;王冬雪;孙高中 刊期: 2017年第17期

  • 阿仑膦酸钠与钙尔奇D治疗绝经后骨质疏松疗效对比

    目的 探讨阿仑膦酸钠与钙尔奇D治疗绝经后骨质疏松的疗效差异.方法 选取医院2015年1月至2016年9月收治的绝经后骨质疏松患者80例,根据随机数字表法分为对照组(钙尔奇D组)和观察组(阿仑膦酸钠组),各40例,比较两组的临床疗效、症状改善时间及消失时间,以及治疗前后L1-4、股骨颈、大转子、全髋部的骨密度变化.结果 与对照组相比,观察组治疗的总有效率明显增高(P<0.05),症状及体征改善时间及消失时间均明显缩短(P<0.05),治疗后L1-4、股骨颈、大转子、全髋部的骨密度均明显增加(P<0.05).结论 阿仑膦酸钠较钙尔奇D能更好地改善绝经后骨质疏松患者的骨密度,临床疗效更高.

    作者:罗斌 刊期: 2017年第17期

  • 血必净注射液联合抗生素治疗重症肺炎36例临床观察

    目的 探讨血必净注射液联合抗生素治疗重症肺炎的疗效.方法 将2013年7月至2016年12月收治的重症肺炎患者36例按照诊疗编号随机分为对照组和治疗组,每组18例.对照组患者采用抗生素治疗,治疗组患者在此基础上联合血必净注射液治疗,持续治疗2周后,比较两组患者的疗效.结果 治疗组患者总有效率为94.44%,高于对照组的66.67%(P<0.05);治疗组患者白细胞计数(WBC)、二氧化碳分压(PaCO2)、氧分压(PaO2)均与对照组差异明显(P<0.05).结论 血必净注射液联合抗生素治疗重症肺炎,可改善患者的肺功能,降低血清中的炎性因子含量,疗效较好,值得临床推广.

    作者:张伟;谢辉;张震环 刊期: 2017年第17期

  • 高效液相色谱法测定硫酸阿托品滴眼液的含量

    目的 建立测定硫酸阿托品滴眼液含量的高效液相色谱法.方法 色谱柱采用瑞士Spherigel C18柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-0.5%KH2PO4(35:65),流速为1 mL/min,检测波长为217 nm.结果 硫酸阿托品质量浓度在40.0~163.0 g/L范围内与峰面积线性关系良好(r=0.99986,n=7);平均回收率为101.33%,RSD=1.74%(n=9);日内精密度RSD分别为0.52%,0.33%,0.30%(n=5);日间精密度RSD分别为1.67%,1.20%,0.89%(n=5).结论 该法简便、敏捷、准确,可用于硫酸阿托品的质量控制.

    作者:邓晓玲 刊期: 2017年第17期

  • 替加环素联合头孢哌酮舒巴坦治疗多重耐药鲍曼不动杆菌肺部感染临床评价

    目的 探讨替加环素联合头孢哌酮舒巴坦治疗多重耐药鲍曼不动杆菌肺部感染的临床疗效.方法 选取医院2015年9月至2016年9月收治的多重耐药鲍曼不动杆菌肺部感染患者82例,按随机数字表法分为两组,各41例.对照组患者采用头孢哌酮舒巴坦治疗,观察组患者在对照组基础上加用替加环素治疗.结果 观察组患者治疗总有效率为95.12%,高于对照组的78.05%(P<0.05);细菌清除率为58.54%,高于对照组的34.15%(P<0.05);两组患者白细胞水平无明显差异(P>0.05),但观察组患者C反应蛋白及降钙素原水平均显著低于对照组(P<0.05).结论 替加环素联合头孢哌酮舒巴坦治疗多重耐药鲍曼不动杆菌肺部感染,可明显改善患者炎性反应程度,提高细菌清除率,临床疗效显著,值得临床推广.

    作者:罗青林;刘勇;柏合;赵龙 刊期: 2017年第17期

  • 不同剂量米非司酮治疗围绝经期子宫肌瘤临床对比研究

    目的 探讨不同剂量米非司酮治疗围绝经期子宫肌瘤的临床疗效及安全性.方法 选择同期围绝经期子宫肌瘤患者90例,随机均分为小剂量组与大剂量组,各45例.小剂量组予米非司酮12.5 mg/d,大剂量组予25 mg/d,均连续治疗3个月.结果 治疗后,两组患者子宫体积与平滑肌瘤体积均显著缩小(P<0.05);血清中黄体生成素(LH)、卵泡刺激素(FSH)、催乳素(PRL)、孕激素(P)和雌激素(E2)水平均显著改善(P<0.05);两组患者临床疗效比较,差异无统计学意义(91.11%比86.67%,P>0.05);大剂量组不良反应发生率显著高于小剂量组(22.22%比6.67%,P<0.05).结论 米非司酮治疗围绝经期子宫肌瘤临床疗效显著,首选小剂量(12.5 mg/d)方案可明显减少不良反应的发生.

    作者:刘文娜 刊期: 2017年第17期

  • 品管圈在提高门诊西药房药品质量管理的应用实践

    目的 探讨品管圈用于提高门诊西药房药品质量管理的效果.方法 医院于2016年5月至8月在门诊西药房开展品管圈活动,药房药师根据自愿原则参与,确定品管圈活动主题,分析医院门诊西药房药品质量管理中存在的问题,制订活动方案,分析并拟订解决对策,并对活动无形成果和有形成果进行评价,制订规范工作程序,并持续改进门诊西药房药品质量管理水平.结果 医院门诊西药房通过品管圈活动,失效药品目标达成率为118.58%,潮解药品目标达成率为136.99%,冷藏药品目标达成率为125.52%;门诊西药房药师在发掘问题、脑力激荡、沟通协调、团队精神等方面的评分均显著提高.结论 品管圈用于提高门诊西药房药品质量管理的效果较好,能有效改善门诊西药房药品质量管理水平,值得推广应用.

    作者:张芳 刊期: 2017年第17期

  • 恩替卡韦治疗不同乙型肝炎病毒基因型慢性乙型肝炎疗效分析

    目的 探讨恩替卡韦治疗不同乙型肝炎病毒(HBV)基因型慢性乙型肝炎疗效.方法 选择上海市杨浦区中心医院安图分部2012年1月至2014年12月收治的HBV患者200例,在基因分型后,对其进行恩替卡韦治疗,观察不同基因型患者的疗效.结果 第24周,B基因型患者HBV DNA阴性转变率为82.35%,C基因型患者则为73.47%;B基因型患者ALT复常率为78.43%,C基因型患者为70.41%.第96周,B,C基因型患者ALT复常率为81.37和71.43%;HBV DNA阴性转变率分别为89.22%和83.67%,HBeAg阴性转变率分别为13.73%和10.20%;HBeAg发生血清学转换率分别为10.78%和7.14%.第24,96周临床疗效比较均无显著差异(P>0.05).结论 关于HBV基因型差异对恩替卡韦的抗病毒效果是否有影响尚需进一步探讨,以便更好地指导HBV抗病毒药物治疗与临床疗效的判断.

    作者:范倩燕;鲍彩丽;俞莹;陈颖;夏明镜;殷建华 刊期: 2017年第17期

  • 米索前列醇预防自然分娩致产后出血70例临床研究

    目的 探讨米索前列醇对自然分娩所致产后出血的预防效果.方法 选取2014年12月至2017年4月医院未使用前列腺素抑制剂且对米索前列醇无过敏史、无妊娠合并症和并发症的自然分娩足月产妇140例,随机分为对照组和试验组,各70例,对照组使用缩宫素预防,试验组在此基础上加用米索前列醇预防.结果 试验组产妇产后2 h和24 h的出血量少于对照组;分娩后24 h血红蛋白水平和红细胞比容高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05);两组产妇血压变化无明显差异(P>0.05),不良反应发生率无明显差异(P>0.05).结论 米索前列醇能降低自然分娩产妇的出血量,对预防产后出血具有重要的临床意义,值得临床推广.

    作者:史素梅 刊期: 2017年第17期

  • 铂类药物用于复发性宫颈癌的临床观察

    目的 考察铂类化合物用于复发性宫颈癌的疗效.方法 对医院2010年至2015年收治的具有顺铂使用史的复发性宫颈癌患者的临床资料进行回顾性分析.结果 共纳入56例复发性宫颈癌患者,中位年龄55岁,经含铂化疗方案化疗,总有效率为25.00%.无铂时间小于12个月与大于12个月的患者应答率比较,采用以顺铂为基础的化疗方案26例(顺铂组)患者中存在显著性差异(0比45.45%,P=0.018),采用以顺铂类似物(卡铂或奈达铂)为基础的化疗方案30例(顺铂类似物组)的患者中则无显著性差异(28.00%比40.00%,P=0.703).无铂时间小于12个月的患者中位总生存期为13.1个月,而无铂时间不低于12个月的患者中位总生存期为27.5个月.无铂时间小于6个月的患者中位疾病无进展生存期,顺铂类似物组为7.5个月,顺铂组为3.1个月,差异有显著性(P=0.049);无铂时间小于12个月的患者中位疾病无进展生存期,顺铂类似物为5.3个月,顺铂组为3.9个月,差异无显著性(P=0.531).结论 顺铂类似物对有顺铂使用史的复发性宫颈癌患者敏感,且顺铂与顺铂类似物无交叉耐药.

    作者:袁浩宇;杨思芸;易红;王鹏;俞瑜 刊期: 2017年第17期

  • 高效液相色谱法同时测定山豆根中4种生物碱的含量与聚类分析

    目的 建立同时测定山豆根中苦参碱、氧化苦参碱、槐果碱、氧化槐果碱的高效液相色谱法.方法 色谱柱采用Zorbax SB C18柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇(A)-0.2%磷酸(用三乙胺调pH 5.0,B)梯度洗脱,流速1 mL/min,检测波长215 nm,柱温30℃.结果 苦参碱、槐果碱、氧化槐果碱、氧化苦参碱质量浓度分别在31.40~2910.47μg/mL,28.70~164.53μg/mL,50.16~813.43μg/mL,71.43~4300.00μg/mL范围内与峰面积积分值呈良好线性关系(r≥0.9990),平均回收率为100.41% ~101.23%,RSD为1.82% ~2.16%(n=6).结论 该方法简单、准确,重复性良好.不同产地4种生物碱含量差异较大,道地产区有效成分含量相对较高.

    作者:程钱;邹秦文;汪建芬;韩红园;刘雯雪;徐柯心;康帅;马志强;林瑞超 刊期: 2017年第17期

  • 非水电位滴定法测定阿伐斯汀原料的含量

    目的 建立便捷地测定阿伐斯汀含量的电位滴定方法.方法 采用KEM AT610电位滴定仪和KEM C-173电极,以30 mL冰醋酸为溶剂进行电位滴定.结果 该法滴定终点突跃明显,重复性好(RSD=0.12%,n=6),阿伐斯汀取样量在0.012~0.144 g范围内与消耗滴定液体积线性关系良好(r=1.000).结论 非水电位滴定法准确快捷,可用于阿伐斯汀原料的含量测定.

    作者:黄俊 刊期: 2017年第17期

  • 儿童型双黄连口服液治疗小儿上呼吸道感染72例疗效评价

    目的 探讨双黄连口服液(仅适用于儿童)治疗小儿上呼吸道感染(简称上感)的临床疗效及安全性.方法 将72例患儿随机分为观察组和对照组,各36例.对照组患儿口服利巴韦林片、复方氨酚烷氨片,观察组患儿在对照组治疗基础上加用双黄连口服液(仅适用于儿童),疗程均为7 d.结果 观察组患儿治疗总有效率为91.67%,明显高于对照组的69.44%(P<0.05);观察组患儿临床症状与体征消失时间均短于对照组(P<0.05);观察组患儿无不良反应发生,对照组发生2例,停药后恢复.结论 双黄连口服液(仅适用于儿童)治疗小儿上感疗效确切,安全性好,值得临床推广.

    作者:李向峰 刊期: 2017年第17期

  • 二尖瓣成形与生物瓣置换术后左心结构及功能对比研究

    目的 探讨二尖瓣成形术与生物瓣置换术对左心结构及功能预后的差异.方法 选择台湾振兴医院因二尖瓣反流行二尖瓣成形或生物瓣置换术的患者50例,其中二尖瓣成形组(成形组)18例,生物瓣置换组(置换组)32例.手术前后均行经胸超声心动图检查,常规测量主动脉根部内径(AO)、左心房前后径(LA)、左心室舒张末期内径(LVEDD)、左心室收缩末期内径(LVESD)、左心室射血分数(LVEF),评估二尖瓣反流情况,并比较手术前后各参数变化的组间差异.结果 术后两组LA和LVEDD均有缩小,成形组较生物瓣置换组缩小程度更为明显(P<0.05).术后早期(1个月内),成形组LVESD缩小,置换组则略有扩大,两组有统计学差异(P<0.05);成形组的LVEF在术后早期升高,置换组降低,差异有统计学意义(P<0.05).成形组术后出现二尖瓣中度反流1例(5.56%),轻度反流9例(50.00%),无明显反流或微量反流8例(44.44%),置换组无中度及以上反流0例(0),轻度反流8例(25.00%),无明显反流或微量反流24例(75.00%),两组差异无统计学意义(P=0.062).结论 左心室结构恢复和术后早期心功能改善的效果,二尖瓣成形优于生物瓣置换,但二尖瓣反流纠治的彻底性生物瓣置换似乎略优于成形.

    作者:李赵欢;邓燕;李春梅;左明良;罗安果;王珊;熊名琛;尹立雪 刊期: 2017年第17期

  • 参附注射液对感染性休克患者围术期麻醉的心肌保护作用

    目的 探讨参附注射液用于感染性休克患者围术期麻醉对心肌的保护作用.方法 将医院2015年11月至2016年11月收治的感染性休克患者100例随机分为对照组和试验组,各50例.对照组患者围术期给予复方氯化钠治疗,试验组患者给予参附注射液治疗.结果 术后,试验组患者心脏指数(CI)、氧输送(DO2)、全心舒张末期容积(GEDVI)均高于对照组;心肌缺血发作概率低于对照组,平均ST段大于对照组;平均动脉血压与血氧饱和度高于对照组,心率低于对照组(P<0.05).结论 感染性休克患者围术期麻醉中予参附注射液,可明显降低心肌缺血风险,减少各项血流动力学指标变动,保护患者心肌功能.

    作者:陈萌;薛剑锋;吕晓红;王秀岩;陈东昊;刘岩 刊期: 2017年第17期

  • 医院用药错误和接近失误分析与改进成效评价

    目的 提高医院用药错误和接近失误上报案例的主动性,防止或减少类似错误的再发生.方法 2016年7月至2017年3月,按PDCA循环的分析工具,完善医院用药错误和接近失误的上报程序,树立员工主动上报的观念,并统计分析已发生的用药错误和接近失误,制订改善措施,持续改进.结果 医院用药错误和接近失误的上报例数逐月上升并趋于稳定,医院已发生的用药错误和接近失误后期有明显改善.结论 提高用药错误和接近失误的上报以及针对性改进措施可明显改善医院用药安全问题.

    作者:夏志丹;肖晓林;吴一凡 刊期: 2017年第17期

  • 双联抗血小板治疗脑梗死急性期的安全性和有效性分析

    目的 探讨双联抗血小板治疗脑梗死急性期的安全性和有效性.方法 选择医院首次诊断为急性脑梗死的患者300例,采用随机数字表法分为对照组和观察组,各150例.对照组采用阿司匹林肠溶片200 mg,1次/天;观察组应用口服阿司匹林肠溶片100 mg,1次/天,同时口服硫酸氢氯吡格雷片75 mg,1次/天,连续服用21 d停服氯吡格雷,仅口服阿司匹林.两组患者治疗时间均为4周.结果 治疗后,两组患者血清C反应蛋白水平较治疗前降低,且观察组改善更明显(P<0.05);两组患者的神经功能缺损程度(NIHSS)评分较治疗前降低,且观察组明显低于对照组(P<0.05);观察组治疗总有效率为86.00%,明显高于对照组的76.67%(P<0.05);两组不良反应发生率比较无明显差异(4.00%比2.00%,P>0.05).结论 双联抗血小板治疗急性期脑梗死安全性相似,但有效性更好,值得临床推广.

    作者:罗秋华;张蓓 刊期: 2017年第17期

  • 依达拉奉联合亚低温对重型颅脑损伤患者氧化应激水平和神经功能恢复的影响

    目的 探讨依达拉奉联合亚低温对重型颅脑损伤患者氧化应激水平和神经功能恢复情况的影响.方法 选择医院收治的重型颅脑损伤患者106例,随机分为试验组与对照组,各53例.两组患者均给予常规干预,对照组患者加用依达拉奉,试验组患者在对照组基础上加用亚低温治疗.结果 治疗后,试验组患者白细胞介素-10(IL-10)、超氧化物歧化酶1(SOD-1)高于对照组,IL-6、丙二醛(MDA)与神经功能缺损评分均低于对照组(P<0.05);试验组患者恢复良好率为54.72%、死亡率为3.77%,均优于对照组的33.96%和15.09%(P<0.05).结论 依达拉奉联合亚低温治疗重型颅脑损伤,可减轻机体炎性反应,纠正氧化应激水平,提高神经功能,值得临床推广.

    作者:刘朝元 刊期: 2017年第17期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局