学术投稿

35种中药注射剂药品说明书的合理性调查分析

明佼;尹晓飞

关键词:中药注射剂, 药品说明书, 调查分析
摘要:目的 调查中药注射剂药品说明书的规范标注情况.方法 按照国家食品药品监督管理局<药品说明书规范细则>的规定,对医院常用的35种中药注射剂说明书进行有关项目的 统计分析.结果 调查的说明书中,出现用法用量不明确、禁忌和注意事项混杂不清、特殊人群用药信息缺乏、不良反应标注过于简单、药物相互作用不明确、药理毒理和药代动力学鲜见标注等问题.结论 中药注射剂药品说明书内容存在缺失现象,应引起制药厂家和药品监督管理部门的重视,以进一步改进.
中国药业杂志相关文献
  • 舒肝散结片干燥工艺研究

    目的 优选舒肝散结片的干燥工艺.方法 比较减压干燥和喷雾干燥对舒肝散结片的干燥效果,并采用正交试验设计,优选喷雾干燥的条件.结果 进风温度为(190±2)℃,排风温度为(90±2)℃,提取液浓缩至相对密度为1.15~1.20(60℃测定)时喷雾效果好.结论 喷雾干燥适合作为舒肝散结片的干燥工艺.

    作者:秦拢;董立彬;李文烈;董超 刊期: 2012年第08期

  • 1例慢性阻塞性肺病患者药学服务的案例分析

    目的 通过临床药师的药学监护,保障患者用药安全.方法 临床药师认真审核慢性阻塞性肺病患者的药物治疗方案,及时提出合理用药建议,主动指导患者正确用药,并参与治疗案例的分析讨论.结果 临床药师协助医师顺利完成药物治疗.结论 临床药师参与治疗方案制订,提高了患者用药的依从性与临床用药的安全性.

    作者:俞恩珠 刊期: 2012年第08期

  • 氯沙坦联合硝苯地平对老年2型糖尿病肾病合并高血压患者肾功能的影响

    目的 观察氯沙坦联合硝苯地平对老年2型糖尿病肾病合并高血压的疗效及对肾功能的影响.方法 将2009年12月至2010年12月收治的86例2型糖尿病肾病合并高血压患者随机均分为两组,观察组43例服氟沙坦片联合硝苯地平控释片治疗,对照组43例仅口服硝苯地平控释片治疗,观察两组的降压效果及对肾功能的影响.结果 观察组的降压总有效率为72.09%,明显高于对照组的51.16%(P<0.05).与治疗前比较,观察组治疗后血尿素氮、血肌酐、血尿酸和尿微量白蛋白水平明显下降(P<0.05),且均明显低于对照组(P<0.05).结论 氯沙坦联合硝苯地平治疗老年2型糖尿病肾病合并高血压,降压效果明显,且可保护肾脏功能,值得临床推广.

    作者:王芹 刊期: 2012年第08期

  • 高效液相色谱法测定金莲花胶囊中3种黄酮苷含量

    目的 建立金莲花胶囊中荭草苷、牡荆苷和槲皮素的含量测定方法.方法 采用高效液相色谱法,色谱柱为Alltima HP C18柱(250mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-1%冰醋酸溶液(15:85),流速为1.0 mL/min,检测波长为360 nm.结果 在上述色谱条件下,槲皮素、荭草苷、牡荆苷分别在2~16,8~64,5~40 μg/mL范围内与峰面积积分值线性关系良好,平均回收率分别为97.66%(RSD=2.06%),99.86%(RSD=1.89%),98.87%(RSD=2.64%).结论 该方法简便、准确、快速,可用于金莲花胶囊的质量控制.

    作者:季日丽;朱整英;赵丽华 刊期: 2012年第08期

  • 鹿瓜多肽注射剂致过敏性休克15例文献分析

    目的 探讨鹿瓜多肽注射剂致过敏性休克的临床特点和发生规律,为临床合理用药提供参考.方法 对2005至2010年中国期刊全文数据库进行检索,对其中涉及鹿瓜多肽注射剂致过敏性休克的15例病例报告进行统计与分析.结果 与结论鹿瓜多肽注射剂导致过敏性休克发生时间短、病情危重,应引起临床高度重视.

    作者:李文杰;李小云;范雪亮 刊期: 2012年第08期

  • 大黄对老年胃溃疡患者血清一氧化氮的影响

    目的 观察大黄联合奥美拉唑对老年胃溃疡患者血清一氧化氮的影响和临床疗效.方法 将100例老年胃溃疡患者随机均分威两组,对照组用奥美拉唑、克拉霉素、甲硝唑治疗,治疗组在对照组治疗方法基础上加大黄水煎剂治疗.并选择50例老年健康体检者作为正常组.结果 与正常组比较,治疗前两组患者一氧化氮水平均明显降低(P<0.01);治疗后一氧化氮水平治疗组为(66.72±9.78)μmol/L,对照组为(60.03±7.83)μmol/L,治疗组明显较对照组高(P<0.05).结论 大黄与奥美拉唑联合治疗老年胃溃疡有较好的疗效,作用机制之一可能与其能促进患者体内一氧化氮释放有关.

    作者:尹会格;孟惠茹;黄一茜;殷树欣;陈宏伟 刊期: 2012年第08期

  • 抗骨增生片联合骨肽片治疗骨质增生症60例

    目的 观察抗骨增生片联合骨肽片治疗骨质增生症的疗效.方法 将120例骨质增生症患者随机均分为治疗组和对照组,治疗组60例口服抗骨质增生片4片和骨肽片2片、每日2次,对照组60例口服骨增消胶囊6粒、每日3次,均以30 d为1个疗程,共治疗4个疗程.结果 治疗组治愈率30.00%,明显高于对照组的8.33%(P<0.01).结论 抗骨增生片联合骨肽片治疗骨质增生症,疗效明显,值得推广.

    作者:邹文孝;田维君;张春 刊期: 2012年第08期

  • 高效液相色谱-质谱联用法同时测定盐酸金刚烷胺和马来酸氯苯那敏的血药浓度

    目的 建立灵敏、快速的高效液相色谱-质谱联用法同时测定盐酸金刚烷胺和马来酸氯苯那敏的血药浓度.方法 以非那雄胺为内标物,采用C18柱,水(舍0.5‰甲酸)-乙腈-甲醇(18:32:50)为流动相,1 mL血浆样品经液液萃取后,电喷雾离子化源,选择性正离子反应监测.结果 盐酸金刚烷胺和马来酸氯苯那敏分别在3.9~375.0 ng/mL和0.2~19.2 ng/mL时线性关系良好.盐酸金刚烷胺低、中、高浓度测定的相对回收率分别为106.4%,94.9%和93.1%;日内RSD分别为2.6%,3.2%和4.1%;日间RSD分别为4.3%,5.4%和5.6%;低定量限为3.9 ng/mL,RSD为3.1%.马来酸氯苯那敏低、中、高浓度测定的相对回收率分别为98.9%,97.9%和101.8%;日内RSD分别为8.5%,8.0%和4.1%;日间RSD分别为6.9%,5.5%和5.6%;低定量限为0.2 ng/mL,RSD为1.7%.结论 所建方法简便、准确、灵敏度高,适合测定盐酸金刚烷胺和马来酸氯苯那敏的血药浓度,可用于临床药物代谢动力学研究.

    作者:聂朝霞;李健和;彭词艳;易利丹;曾小慧 刊期: 2012年第08期

  • 扶正化瘀胶囊治疗非酒精性脂肪性肝炎21例

    目的 观察扶正化瘀胶囊治疗非酒精性脂肪性肝炎(NAFL)与肝纤维化的临床效果.方法 选取2008年1月至2009年12月医院收治的NAFL患者42例,随机分为观察组和对照组,每组21例.所有患者均给予心理、运动与膳食干预,对照组给予多烯磷脂酰胆碱胶囊(易善复)每次1粒,每日3次.观察组在对照组基础上加用扶正化瘀胶囊每次5粒,每日3次.3个月后评价临床疗效和观察指标变化.结果 观察组临床总有效率为95.24%(20/21),明显高于对照组的66.67%(P<0.05);两组治疗后甘油三酯(TG)、总胆固醇(代)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、Ⅲ型前胶原(PⅢ)、透明质酸(HA)均较治疗前显著改善(P<0.05),且观察组治疗后备项生化指标均显著优于对照组(P<0.05).结论 扶正化瘀胶囊治疗NAFL能显著提高临床疗效,增强抗肝纤维化作用,值得临床推广.

    作者:施利萍;陆新烈 刊期: 2012年第08期

  • 益母草注射液预防阴道分娩出血和促子宫复旧100例

    目的 观察益母草注射液用于预防阴道分娩中产时、产后出血和促子宫复旧的疗效.方法 选择200例阴道分娩产妇,随机分为试验组和对照组各100例.试验组在胎儿娩出后,立即肌肉注射益母草注射液20 mg,以后每12 h肌肉注射1次,共6次;对照组在胎儿娩出后,立即肌肉注射缩宫素10 U,以后每12 h肌肉注射1次,共6次.观察两组产时、产后出血量及产后出血例数,以及产后子宫宫高下降、产后宫缩痛和恶露持续时间.结果 试验组产时、产后2 h、产后24 h出血量及产后出血例数均明显少于对照组(P<0.05).试验组产后子宫下降速度明显快于对照组(P<0.05),产后宫缩痛例数明显多于对照组(P<0.01),产后恶露持续时间短于对照组(P<0.05).结论 阴道分娩中,益母草注射液在预防和减少产时、产后出血、促子宫复旧上显示出了良好的作用,效果明显优于缩宫素,且安全性较好.

    作者:陈雪泉 刊期: 2012年第08期

  • 药师用药指导对门诊精神分裂症患者服药依从性的影响

    目的 探讨用药指导对门诊精神分裂症患者服药依从性的影响.方法 将2009至2010年的门诊(出院后复诊及初诊)精神分裂症患者864例,按时间先后顺序分成对照组和观察组,两组均接受系统的抗精神病药物治疗,观察组在此基础上进行药师合理用药指导.结果 由药师指导用药的观察组服药依从性高于对照组,有显著性差异(P<0.05).结论 药师提供用药指导,有助于患者服药依从性的提高,从而使药物发挥疗效.

    作者:华志珍;江文仙 刊期: 2012年第08期

  • 牛黄宁宫片治疗精神分裂症65例

    目的 观察牛黄宁宫片治疗精神分裂症患者的临床疗效及安全性.方法 将130例诊断为精神分裂症的患者随机分为两组,每组65例.对照组使用常规药物丁二酸洛沙平胶囊治疗,治疗组应用牛黄宁宫片和小剂量丁二酸洛沙平胶囊治疗,疗程均为10周.用阴性和阳性症状量表(PANSS)评定临床疗效,用不良反应量表(TESS)评价药物不良反应.结果 治疗10周后,治疗组的总有效率为87.69%,对照组为84.62%,两组比较差异无显著性(P>0.05).应用牛黄宁宫片治疗的患者不良反应发生率小于对照组,且两组比较差异有显著性(P<0.05).结论 应用牛黄宁宫片治疗精神分裂症具有临床疗效好、安全性好等优点,可在临床推广.

    作者:杨伟芳;陈统献;褚文浩;鲍佑元 刊期: 2012年第08期

  • 参附注射液对大鼠移植肝脏缺血-再灌注损伤的保护作用

    目的 研究参附注射液对大鼠移植肝脏缺血-再灌注损伤的保护作用及其机制.方法 将雄性SD大鼠分为参附组、对照组和肝脏缺血-再灌注损伤模型组.参附组在获取供肝前经腰静脉灌注参附注射液(2mL/100 g),对照组注入等量0.9%氯化钠注射液,模型组不予处理.光镜观察术后180 min肝脏病理学变化.分别于肝移植完成后0,60,180 min测定大鼠血清丙氨酸氨基转移酶、天门冬酸氨基转移酶和肿瘤坏死因子-α水平.结果 再灌注180 min后,参附组病理损害程度较对照组和模型组轻;再灌注60 min和180 min后,参附组丙氨酸氨基转移酶、天门冬酸氨基转移酶和肿瘤坏死因子-α因子水平明显低于对照组和模型组(P<0.05).结论 参附注射液通过降低炎性因子肿瘤坏死因子-α表达水平,对大鼠移植肝脏缺血-再灌注损伤有明显保护作用.

    作者:陈波;赖星 刊期: 2012年第08期

  • 丁苯酞胶囊治疗急性脑梗死42例

    目的 观察丁苯酞胶囊治疗急性脑梗死的临床疗效及其对血清高敏C反应蛋白(hs-CRP)的影响.方法 选取84例急性脑梗死患者,随机分为治疗组和对照组各42例,两组常规使用复方丹参、胞磷胆碱、拜阿司匹林等活血化瘀、神经营养药对症治疗,治疗组再给予丁苯酞胶囊200 mg/次,3次/d,疗程为20 do观察治疗前、后血清高敏C反应蛋白的变化、神经功能缺损评分并评判疗效.结果 两组临床疗效比较,治疗组总有效率为85.71%,明显优于对照组的69.05%,差异有统计学意义(P<0.05).治疗组hs-CRP显著下降,神经功能缺损评分也优于对照组(P<0.05),且无明显不良反应.结论 早期口服丁苯酞胶囊治疗急性脑梗死,可减低芡性反应,改善预后且安全有效.

    作者:王艳 刊期: 2012年第08期

  • 医院制剂生产中纯化水的制备与质量控制

    目的 对医院制剂生产中所用的纯化水进行质量监测,确保生产用水质量合格.方法 在不同取样点进行取样,按2010年版<中国药典(二部)>收载的纯化水检测项目进行检测.结果 纯化水样品的各项化学指标及微生物限度指标均符合规定.结论 所生产的纯化水质量合格,可应用于医院制剂的生产.

    作者:李华;龙亚秋;杨芳 刊期: 2012年第08期

  • 2009至2010年我院病区口服中成药应用分析

    目的 分析住院患者口服中成药的使用情况,为其临床合理应用提供参考.方法 利用医院信息数据库,对2009至2010年住院患者口服中成药情况采用限定日剂量分析法,计算药品的金额、用药频度、日均费用等.结果 恒古骨伤愈合剂、扎冲十三味丸、鲜益母草胶囊应用较广泛.结论 该院口服中成药使用基本合理,并在骨伤愈合及妇产科应用方面发挥了重要作用.但在合理用药方面还存在一些问题,有待进一步改进.

    作者:洪莹;毛亚俊;王珍华 刊期: 2012年第08期

  • 我市头孢拉定不良反应的调查与分析

    目的 分析头孢拉定不良反应情况,以利安全和合理用药.方法 对秦皇岛市2004至2010年间使用头孢拉定出现不良反应的情况逐一分析.结果 头孢拉定注射剂引发不良反应多,累及器官有皮肤、消化系统、心血管系统等.结论 尽管头孢拉定引发的不良反应症状较轻,但仍应高度重视,加强其用药监护,避免不良反应发生.

    作者:韩秀梅;李桂新 刊期: 2012年第08期

  • 高效液相色谱法同时测定消炎片中黄芩苷与黄芩素含量

    目的 建立同时测定消炎片中黄芩苷和黄芩素含量的反相高效液相色谱法.方法 采用Agilent Zorbax SB-C18柱(250mm×4.6mm,5μm),以甲醇-0.1%磷酸溶液为流动相,梯度洗脱,检测波长为277 am,流速为0.9 mL/min,进样量为5μL,柱温为35℃.结果 黄芩苷、黄芩素质量浓度分别在7.12~213.5 μg/mL(r=1.0000,n=7)和4.55~136.5 μg/mL(r=1.000 0,n=7)范围内与峰面积线性关系良好,平均回收率分别为98.33%(RSD=0.8%,n=6)和98.90%(RSD=0.7%,n=6).结论 所用方法操作快速、简便,结果准确、可靠,可用于消炎片中黄芩的质量控制.

    作者:王德宽;皮德艳;潘鹏飞 刊期: 2012年第08期

  • 不同厂家复方丹参片的有效成分含量考察

    目的 考察复方丹参片有效成分含量的厂间一致性与批间稳定性.方法 采用高效液相色谱法测定A,B,C 3个厂家、不同批次复方丹参片有效成分丹参酮ⅡA和丹酚酸B的含量,分析含量变化情况.结果 3个厂家共18个批次样品有效成分含量均符合中国药典规定.除B厂和C厂产品在丹参酮ⅡA含量上存在明显差异外,各厂产品之间在丹参酮ⅡA和丹酚酸B含量上无明显不同.但有效成分含量随批次波动较大,各厂家6批次样品中有效成分丹参酮ⅡA、丹酚酸B含量变异系数分别为11.9%~22.9%和13.8%~26.5%.结论 受检厂家复方丹参片有效成分含量符合药典标准,同一厂家生产的复方丹参片有效成分含量批间稳定性差.

    作者:杨春智;徐玉红;李玉珍;姚苑梅;黄瑞英 刊期: 2012年第08期

  • 重庆市某医院近3年口服降糖药应用分析

    目的 分析医院口服降糖药的应用情况与发展趋势.方法 对医院2007年至2009年口服降糖药的销售金额、用药频度等指标进行统计分析.结果 口服降糖药的总销售金额和总用药频度逐年增长,临床主要选用双胍类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类药物.结论 口服降糖药临床用药整体结构合理稳定.

    作者:苏湲淇;龙波 刊期: 2012年第08期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局