学术投稿

35种中药注射剂药品说明书的合理性调查分析

明佼;尹晓飞

关键词:中药注射剂, 药品说明书, 调查分析
摘要:目的 调查中药注射剂药品说明书的规范标注情况.方法 按照国家食品药品监督管理局<药品说明书规范细则>的规定,对医院常用的35种中药注射剂说明书进行有关项目的 统计分析.结果 调查的说明书中,出现用法用量不明确、禁忌和注意事项混杂不清、特殊人群用药信息缺乏、不良反应标注过于简单、药物相互作用不明确、药理毒理和药代动力学鲜见标注等问题.结论 中药注射剂药品说明书内容存在缺失现象,应引起制药厂家和药品监督管理部门的重视,以进一步改进.
中国药业杂志相关文献
  • 丁苯酞胶囊治疗急性脑梗死42例

    目的 观察丁苯酞胶囊治疗急性脑梗死的临床疗效及其对血清高敏C反应蛋白(hs-CRP)的影响.方法 选取84例急性脑梗死患者,随机分为治疗组和对照组各42例,两组常规使用复方丹参、胞磷胆碱、拜阿司匹林等活血化瘀、神经营养药对症治疗,治疗组再给予丁苯酞胶囊200 mg/次,3次/d,疗程为20 do观察治疗前、后血清高敏C反应蛋白的变化、神经功能缺损评分并评判疗效.结果 两组临床疗效比较,治疗组总有效率为85.71%,明显优于对照组的69.05%,差异有统计学意义(P<0.05).治疗组hs-CRP显著下降,神经功能缺损评分也优于对照组(P<0.05),且无明显不良反应.结论 早期口服丁苯酞胶囊治疗急性脑梗死,可减低芡性反应,改善预后且安全有效.

    作者:王艳 刊期: 2012年第08期

  • 我院114例老年慢性病患者用药后不良反应电话随访分析

    目的 了解老年慢性病药物治疗引起药品不良反应(ADR)的发生情况,提高合理用药水平.方法 对2002至2008年中国期刊数据库及国内外公开发行的医药杂志进行检索后作为信息源,并通过医院老年患者不良反应情况进行调查验证,记录患者服药后出现的情况,对结果进行总结和分析.结果 有效调查114例老年患者,其中16例发生不良反应,不良反应发生率为14.04%.结论 老年慢性病患者往往身患几种疾病,加之长期联合用药,易发生不良反应.因此,应提醒老年患者科学合理使用药物,以避免不良反应的发生.

    作者:潘文杰;易林高;陈晓孩;蔡啸静 刊期: 2012年第08期

  • 我国制药企业客户关系管理的现状与建议

    客户关系管理近几年来发展迅速,其在制药企业的正确应用可提高企业销售额、竞争力和客户满意度.该文综合分析了我国制药企业客户关系管理的现状和存在的问题,并对我国制药企业客户关系管理的改善提出了建议.

    作者:葛凌飞;钟素艳;刘迎斌 刊期: 2012年第08期

  • 竹沥颗粒和鲜竹沥液治疗小儿痰热咳嗽随机对照临床试验

    目的 比较不同刺型的竹沥制刺(竹沥颗粒、鲜竹沥液)治疗急性支气管炎咳嗽、咳痰的功效及安全性差异.方法 采用双盲双模拟方法,纳入240例急性支气管炎(痰热咳嗽)患儿,随机分为两组.竹沥颗粒组(治疗组)120例,口服竹沥颗粒+鲜竹沥液模拟剂;鲜竹沥液组(对照组)120例,口服鲜竹沥液+竹沥颗粒模拟剂.两组疗程均为7 d,主要症状随访至10 d,观察治疗前后症状、体征变化和有无不良反应,并进行血、尿、大便常规,肝肾功能及心电图检查.结果 两组在急性支气管炎疗效、中医症候疗效上疗效相当.针对疾病主要症状咳嗽、咳痰的疗效,治疗组和对照组临床总有效率分别为96.61%和81.90%,咳嗽、咳痰消失时间分别为(5.4±0.8)d和(9.3 4±0.8)d,两组之间各项比较均有差异(P<0.05).观察中未发现明显不良反应.结论 竹沥固体制剂和液体制剂治疗急性支气管炎的疗效确切且相当;在主要症状咳嗽、咳痰改善方面,固体制剂优于液体制剂.

    作者:马艳;田金娜;陈志富;李伟 刊期: 2012年第08期

  • 高效凝胶色谱法测定罗勒多糖的分子量与分子量分布

    目的 建立测定罗勒多糖的分子量与分子量分布的方法.方法 应用高效凝胶色谱法,色谱柱为Shodex SB-804HQ凝胶色谱柱,检测器为示差折光检测器,流动相为0.7%硫酸钠溶液(含0.02%叠氮化钠),柱温为35℃,流速为0.5 mL/min.结果 6批样品的重均分子量分布在80 000-100 000之间,精密度、重现性良好.结论 试验方法快速、准确,结果可靠,为质量控制提供了基础.

    作者:吕雯;马迅;丁锐;周长明;纪宏 刊期: 2012年第08期

  • 氨溴索不同给药途径治疗小儿下呼吸道感染的Meta分析

    目的 评价盐酸氨溴索注射液不同给药途径辅助治疗小儿下呼吸道感染的疗效.方法 系统检索中国生物医学文献数据库(CaM)、中国期刊全文数据库(CNKI)、中文科技期刊全文数据库(VIP)和万方数据库,对纳入不同给药途径的盐酸氨溴索进行随机对照试验,并对纳入文献进行质量评价,应用RevMan5.0软件进行Meta分析,结果共纳入10篇报道,所有文献质量均为C级.共收入受试者1 244例,其中静脉滴注组575例,吸入给药组487例,联合给药组(静脉滴注+吸入)182例.Meta分析结果显示:1)吸入和静脉滴注比较:总有效率[RR=1.06,95%CI(0.98,1.16)]、肺部罗音消失时间(MD=-0.40,95%CI(-1.27,0.46)]和平均住院日[MD=-0.20,95%CI(-0.50,0.10)]的差异均无统计学意义;2)吸入和联合比较:总有效率[RR=0.90,95%CI(0.83,0.97)]、肺部罗音消失时间[MD=0.73,95%CI(0.08,1.38)]和平均住院日[MD=0.63,95%CI(0.26,1.00)]的差异均有统计学意义;3)静脉滴注和联合比较:总有效率[RR=0.90,95%CI(0.84,0.97)]、肺部罗音消失时间[MD=0.76,95%CI(0.21,1.31)]和平均住院[MD=1.10,95%CI(0.25,1.95)的差异均有统计学意义.结论 根据当前国内证据,对于小儿下呼吸道感染辅助治疗,氨溴索吸入和静脉滴注给药疗效相当,且从雾化吸入注射液的安全性和用药合理性考虑,不推荐选用氨溴索注射液雾化吸入给药.

    作者:林意菊;杨林;周俊翔 刊期: 2012年第08期

  • 医院制剂生产中纯化水的制备与质量控制

    目的 对医院制剂生产中所用的纯化水进行质量监测,确保生产用水质量合格.方法 在不同取样点进行取样,按2010年版<中国药典(二部)>收载的纯化水检测项目进行检测.结果 纯化水样品的各项化学指标及微生物限度指标均符合规定.结论 所生产的纯化水质量合格,可应用于医院制剂的生产.

    作者:李华;龙亚秋;杨芳 刊期: 2012年第08期

  • 胰岛素和亚硒酸钠佳配比组方研究

    目的 确定普通胰岛素与亚硒酸钠降血糖作用的佳组方配比.方法 采用小剂量链脲佐菌素腹腔注射联合高糖高脂饲养的大鼠模型,以血糖降低百分率为考察指标,根据权重配方法设不同配比组方6组,分析结果得出佳理论配比,并进一步做确证性试验考察二者的相互关系.结果 胰岛素与亚硒酸钠对血糖的控制为协同作用,二者比例为1 U:5μg时可显著降低血糖.结论 胰岛素和亚硒酸钠的佳配比为1 U:5μg.

    作者:陈莉娜;蔡玉龙;吕娟;曾爱国;袁秉祥;王冰 刊期: 2012年第08期

  • 血必净联合血液灌流治疗急性百草枯中毒35例

    目的 研究血必净联合血液灌流治疗急性百草枯中毒的疗效及安全性分析.方法 选择2005年1月至2010年12月浙江省台州市中心医院收治的70例急性百草枯中毒患者,随机分为2组,试验组和对照组,每组35例.对照组在常规治疗的基础上采用血液灌流,试验组在对照组的基础上联合血必净治疗,观察比较两组患者的血肌酐水平和酶学指标变化以及治疗的疗效及安全性.结果 治疗后两组患者血肌酐水平和酶学指标均有明显下降,试验组显著低于对照组;对照组的治愈率和病死率分别为62.86%和37.14%,试验组的治愈率和病死率分别为82.86%和17.14%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05).结论 血必净联合血液灌流在早期应用可保护百草枯对重要脏器功能的损害,降低急性百草枯中毒的病死率.血必净联合血液灌流对急性百草枯中毒有较好的疗效,可在临床上推广使用.

    作者:金礼通;朱后飞;黄桔秀 刊期: 2012年第08期

  • 替米沙坦对高血压合并2型糖尿病患者胰岛素抵抗和胰岛β细胞功能的影响

    目的 探讨替米沙坦对高血压合并2型糖尿病患者胰岛素抵抗和胰岛B细胞功能的影响.方法 将高血压合并2型糖尿病患者60例随机分为治疗组和对照组各30例.治疗组服用替米沙坦片80mg,对照组服用氨氯地平片2.5mg,每天1次.若1周后血压仍高于140/90 mm Hg,则替米沙坦、氨氟地平的剂量加倍;若1周后血压控制还不理想,则再加用复方阿米洛利1片.结果 两组患者在治疗4周后均实现血压控制目标(低于140/90 mm Hg),比较无明显差异(P>0.05).治疗6周后,治疗组胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)较治疗前和对照组明显下降(均P<0.05),胰岛B细胞功能(HOMA-isle)较治疗前和对照组显著升高(均P<0.05);治疗12周后,两组HOMA-IR和HOMA-isle数值差异更加明显(P<0.01),结论替米沙坦具有强效、稳定的降压效果,对改善患者胰岛素抵抗和胰岛β细胞功能具有一定作用,建议高血压合并2型糖尿病患者首先考虑使用.

    作者:许欢水;林李 刊期: 2012年第08期

  • 鹿瓜多肽注射剂致过敏性休克15例文献分析

    目的 探讨鹿瓜多肽注射剂致过敏性休克的临床特点和发生规律,为临床合理用药提供参考.方法 对2005至2010年中国期刊全文数据库进行检索,对其中涉及鹿瓜多肽注射剂致过敏性休克的15例病例报告进行统计与分析.结果 与结论鹿瓜多肽注射剂导致过敏性休克发生时间短、病情危重,应引起临床高度重视.

    作者:李文杰;李小云;范雪亮 刊期: 2012年第08期

  • 我国制药企业专利开发策略

    目的 为我国制药企业的专利开发提供参考.方法 通过文献研究法、统计资料分析法,找出我国制药企业在专利开发方面存在的问题,并结合实际工作提出专利开发策略.结果 与结论专利开发是企业专利运作过程中的重要组成部分,我国制药企业的专利开发能力还很薄弱,围绕着原创专利技术开展研究仍是其积累专利资源的有效途径.

    作者:董丽;黄泰康;刘娟 刊期: 2012年第08期

  • 西部地区某医院2010年度主要病原菌分布及其耐药性分析

    目的 了解西部地区某医院2010年临床分离主要病原菌分布及病原茵对常见抗菌药物的耐药状况.方法 对医院2010年临床科室6 736份送检标本中培养分离出的1 381株(20.50%)条件致病菌进行分析.结果 1 381株临床分离菌中革兰阳性球菌占27.95%,革兰阴性杆菌占61.62%.耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)和表皮葡萄球菌检出率分别占10.38%和6.63%;革兰阳性球菌对万古霉素具有很好的敏感性.在革兰阴性杆菌中,产超广谱β-内酰胺酶的大肠埃希茵和肺炎克雷伯菌肺炎亚种分别占20.27%和8.39%;在非发酵菌中以铜绿假单胞菌和鲍曼不动杆菌常见,绝大部分革兰阴性杆菌对亚胺培南具有很好的敏感性.结论 细菌耐药呈上升趋势,多重耐药日趋严重,开展细菌耐药性监测工作和掌握细菌耐药性变迁动态,对于指导-临床合理使用抗菌药物和有效控制院内感染具有重要意义.

    作者:陈斌;张琴;张敏;杨友华 刊期: 2012年第08期

  • 不同厂家复方丹参片的有效成分含量考察

    目的 考察复方丹参片有效成分含量的厂间一致性与批间稳定性.方法 采用高效液相色谱法测定A,B,C 3个厂家、不同批次复方丹参片有效成分丹参酮ⅡA和丹酚酸B的含量,分析含量变化情况.结果 3个厂家共18个批次样品有效成分含量均符合中国药典规定.除B厂和C厂产品在丹参酮ⅡA含量上存在明显差异外,各厂产品之间在丹参酮ⅡA和丹酚酸B含量上无明显不同.但有效成分含量随批次波动较大,各厂家6批次样品中有效成分丹参酮ⅡA、丹酚酸B含量变异系数分别为11.9%~22.9%和13.8%~26.5%.结论 受检厂家复方丹参片有效成分含量符合药典标准,同一厂家生产的复方丹参片有效成分含量批间稳定性差.

    作者:杨春智;徐玉红;李玉珍;姚苑梅;黄瑞英 刊期: 2012年第08期

  • 茵栀黄联合蓝光照射治疗新生儿黄疸93例

    目的 观察茵栀黄联合蓝光照射治疗新生儿黄疸的临床疗效.方法 随机抽取2008至2009年医院新生儿科新生儿黄疸患儿186例为研究对象,分为对照组和治疗组,各93例,其中对照组采用蓝光照射治疗,治疗组在时照组治疗基础上口服茵栀黄口服液,观察比较两组患儿治疗后每天胆红素下降、降至正常水平所需时间及总体疗效.结果 治疗后,治疗组患儿每天胆红素下降值明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05),且治疗组胆红素下降至正常参考值(102.6 μmol/L)所需时间明显少于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).治疗组痊愈率和总有效率明显高于对照组,而无效率明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).结论 茵栀黄口服液配合蓝光照射治疗新生儿黄疸疗效显著,值得临床推广应用.

    作者:陈素萍 刊期: 2012年第08期

  • 加味三拗汤纳米贴膏治疗下呼吸道感染患儿的疗效及其对血清细胞因子的影响

    目的 观察加味三拗汤纳米贴膏对下呼吸道感染患儿咳嗽、咳痰,肺部体征以及血清肿瘤坏死因子α(TNF-α),白细胞介素-1β(IL-1β),白三烯B4(LTB4)的影响.方法 以医院儿科同一时期收治的下呼吸道感染97例患儿为观察对象,随机分为治疗组47例和对照组50例.对照组予常规抗生素加布地奈德、特布他林泵吸治疗,治疗组在对照组治疗基础上加用加味三拗汤纳米贴膏穴位敷贴于膻中、天突、肺俞穴治疗,每日12 h.观察患儿临床症状及体征的变化,检测血清TNF-α,IL-1β,LTB4含量.结果 治疗7 d后,治疗组的咳嗽和肺部罗音量化积分均明显低于对照组(P<0.05),但两组咳痰量化积分无显著性差异(P>0.05);治疗组血清TNF-α,IL-1β,LTB4水平均较对照组明显降低(P<0.05).结论 加味三拗汤纳米贴膏治疗小儿下呼吸道感染,可明显改善临床症状与体征,其作用机制可能与降低TNF-α,IL-1β,LTB4水平有关.

    作者:项志凤;陈建权;郑秀环;孟宪萍 刊期: 2012年第08期

  • 高效液相色谱-质谱联用法同时测定盐酸金刚烷胺和马来酸氯苯那敏的血药浓度

    目的 建立灵敏、快速的高效液相色谱-质谱联用法同时测定盐酸金刚烷胺和马来酸氯苯那敏的血药浓度.方法 以非那雄胺为内标物,采用C18柱,水(舍0.5‰甲酸)-乙腈-甲醇(18:32:50)为流动相,1 mL血浆样品经液液萃取后,电喷雾离子化源,选择性正离子反应监测.结果 盐酸金刚烷胺和马来酸氯苯那敏分别在3.9~375.0 ng/mL和0.2~19.2 ng/mL时线性关系良好.盐酸金刚烷胺低、中、高浓度测定的相对回收率分别为106.4%,94.9%和93.1%;日内RSD分别为2.6%,3.2%和4.1%;日间RSD分别为4.3%,5.4%和5.6%;低定量限为3.9 ng/mL,RSD为3.1%.马来酸氯苯那敏低、中、高浓度测定的相对回收率分别为98.9%,97.9%和101.8%;日内RSD分别为8.5%,8.0%和4.1%;日间RSD分别为6.9%,5.5%和5.6%;低定量限为0.2 ng/mL,RSD为1.7%.结论 所建方法简便、准确、灵敏度高,适合测定盐酸金刚烷胺和马来酸氯苯那敏的血药浓度,可用于临床药物代谢动力学研究.

    作者:聂朝霞;李健和;彭词艳;易利丹;曾小慧 刊期: 2012年第08期

  • 舒肝散结片干燥工艺研究

    目的 优选舒肝散结片的干燥工艺.方法 比较减压干燥和喷雾干燥对舒肝散结片的干燥效果,并采用正交试验设计,优选喷雾干燥的条件.结果 进风温度为(190±2)℃,排风温度为(90±2)℃,提取液浓缩至相对密度为1.15~1.20(60℃测定)时喷雾效果好.结论 喷雾干燥适合作为舒肝散结片的干燥工艺.

    作者:秦拢;董立彬;李文烈;董超 刊期: 2012年第08期

  • 1例慢性阻塞性肺病患者药学服务的案例分析

    目的 通过临床药师的药学监护,保障患者用药安全.方法 临床药师认真审核慢性阻塞性肺病患者的药物治疗方案,及时提出合理用药建议,主动指导患者正确用药,并参与治疗案例的分析讨论.结果 临床药师协助医师顺利完成药物治疗.结论 临床药师参与治疗方案制订,提高了患者用药的依从性与临床用药的安全性.

    作者:俞恩珠 刊期: 2012年第08期

  • 牛黄宁宫片治疗精神分裂症65例

    目的 观察牛黄宁宫片治疗精神分裂症患者的临床疗效及安全性.方法 将130例诊断为精神分裂症的患者随机分为两组,每组65例.对照组使用常规药物丁二酸洛沙平胶囊治疗,治疗组应用牛黄宁宫片和小剂量丁二酸洛沙平胶囊治疗,疗程均为10周.用阴性和阳性症状量表(PANSS)评定临床疗效,用不良反应量表(TESS)评价药物不良反应.结果 治疗10周后,治疗组的总有效率为87.69%,对照组为84.62%,两组比较差异无显著性(P>0.05).应用牛黄宁宫片治疗的患者不良反应发生率小于对照组,且两组比较差异有显著性(P<0.05).结论 应用牛黄宁宫片治疗精神分裂症具有临床疗效好、安全性好等优点,可在临床推广.

    作者:杨伟芳;陈统献;褚文浩;鲍佑元 刊期: 2012年第08期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局