学术投稿

35种中药注射剂药品说明书的合理性调查分析

明佼;尹晓飞

关键词:中药注射剂, 药品说明书, 调查分析
摘要:目的 调查中药注射剂药品说明书的规范标注情况.方法 按照国家食品药品监督管理局<药品说明书规范细则>的规定,对医院常用的35种中药注射剂说明书进行有关项目的 统计分析.结果 调查的说明书中,出现用法用量不明确、禁忌和注意事项混杂不清、特殊人群用药信息缺乏、不良反应标注过于简单、药物相互作用不明确、药理毒理和药代动力学鲜见标注等问题.结论 中药注射剂药品说明书内容存在缺失现象,应引起制药厂家和药品监督管理部门的重视,以进一步改进.
中国药业杂志相关文献
  • 呫吨酮类衍生物抗肿瘤活性研究进展

    呫吨酮是含氧杂环化合物的重要组成部分.此类化合物的生物活性与其三环骨架和骨架上取代基团的性质和位置有关.该文总结了一系列天然与合成的呫吨酮类衍生物的抗肿瘤活性,并且阐述了部分重要的抗肿瘤机制,详细介绍了一些呫吨酮类衍生物的抗肿瘤及其对靶点的作用,尤其是对蛋白激酶C调变作用的研究;还列举了部分具有癌症治疗效果的呫吨酮类化合物,包括DMXAA、普梭草素、芒果苷、降阿赛里奥、曼果斯廷等.

    作者:赵建萍;吴玮峰 刊期: 2012年第08期

  • 我院老年慢性阻塞性肺病的病原学构成及耐药性分析

    目的 探讨老年慢性阻塞性肺病(COPD)的病原学构成及耐药性分析.方法 对196例慢性阻塞肺病患者的痰培养和药物敏感性试验结果进行回顾性分析.结果 共培养出病原菌206株,其中革兰阴性菌141株(68.45%),以铜绿假单胞菌为主、其次是大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和鲍曼不动杆菌;革兰阳性菌46株(22.33%),主要为金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌;真菌19株(9.22%),以白色念珠菌为主(13株,6.31%).铜绿假单胞菌对氨苄西林舒巴坦、头孢他啶、头孢哌酮他唑巴坦、亚胺培南和庆大霉素的耐药率小于35%,其中亚胺培南的耐药率低(11.32%).大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌对亚胺培南、哌拉西林他唑巴坦和头孢哌酮舒巴坦耐药率小于30%,对其他药物的耐药率均较高.鲍曼不动杆菌总的耐药率较高,除亚胺培南和头孢哌酮舒巴坦外,对其他药物的耐药率均大于60%.革兰阳性菌中以葡萄球菌属为主,绝大部分是耐甲氧西林葡萄球菌(MRS),但其对万古霉素和替考拉宁仍保持高度敏感.19株真菌中,主要以白色假丝酵母菌为主,对两性霉素B、酮康唑、氟康唑和伊曲康唑均敏感.结论 老年慢性阻塞性肺病患者的常见致病菌以革兰阴性菌多见,其中铜绿假单胞菌占首位,耐药性严重,临床选择抗生素时应慎重.

    作者:瞿美君;曹奇峰 刊期: 2012年第08期

  • 银杏达莫注射液治疗急性脑梗死60例

    目的 观察银杏达莫注射液治疗急性脑梗死的临床效果与安全性.方法 将120例患者随机分为观察组与对照组,每组各60例.在常规治疗的基础上,观察组患者用银杏达英注射液20 mL,对照组患者用复方丹参注射液20 mL,均加入5%葡萄糖注射液250 mL中静脉滴注,每日2次,2周为1个疗程.停用1周后再用1个疗程.治疗前后比较两组患者的临床神经功能、日常生活活动能力和血液流变学指标,并随访1年观察有无复发.结果 在临床疗效、美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)、神经功能缺损评分(NDS)、改良巴氏指数量表(BI)、血液流变学、复发率等方面,观察组均优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05),而未见明显的不良反应.结论 银杏达莫注射渡治疗急性脑梗死疗效显著,能迅速缓解患者的神经功能缺损状态、改善血流动力学、提高患者日常生活能力、降低后遗症发生率和复发率,是急性脑梗死患者的理想治疗用药,值得基层医院推广使用.

    作者:刘辉武 刊期: 2012年第08期

  • 药师用药指导对门诊精神分裂症患者服药依从性的影响

    目的 探讨用药指导对门诊精神分裂症患者服药依从性的影响.方法 将2009至2010年的门诊(出院后复诊及初诊)精神分裂症患者864例,按时间先后顺序分成对照组和观察组,两组均接受系统的抗精神病药物治疗,观察组在此基础上进行药师合理用药指导.结果 由药师指导用药的观察组服药依从性高于对照组,有显著性差异(P<0.05).结论 药师提供用药指导,有助于患者服药依从性的提高,从而使药物发挥疗效.

    作者:华志珍;江文仙 刊期: 2012年第08期

  • 安宫牛黄丸的临床疗效文献分析

    目的 了解安宫牛黄丸在临床中的治疗情况.方法 查阅1994至2009年报道有关安宫牛黄丸的相关文献,对其联合用药和未联合用药与西医结合治疗的适应证、给药方式及总有效率进行统计分析.结果 安宫牛黄丸广泛应用于急性期脑卒中、脑损伤等证,也用于一般疾病,其联合用药与未联合用药的临床治疗总有效率分别为81.98%和86.59%,与对照组比较均具有显著性差异(P<0.05).结论 安宫牛黄丸临床疗效显著.

    作者:安慧艳;高峰丽 刊期: 2012年第08期

  • 丹红注射液联合三联抗栓治疗不稳定型心绞痛150例

    目的 研究丹红注射液联合三联抗栓治疗不稳定型心绞痛的疗效和安全性.方法 选择医院2008年1月至2011年1月收治的不稳定型心绞痛患者300例,随机均分成两组.对照组150例在常规治疗的基础上口服阿司匹林肠溶片100 mg/d、氯吡格雷片75 mg/d,连用30 d;皮下注射低分子肝素治疗4 000 U.治疗组在对照组治疗的基础上联用丹红注射液30mL静脉滴注治疗.结果 治疗组心电图改善总有效率为87.33%,明显高于对照组的73.33%(P<0.05);治疗组心绞痛缓解总有效率为92.00%,明显高于对照组的74.67%(P<0.05).与对照组相比,治疗后治疗组心绞痛发作频率、持续时间和硝酸甘油用量差异均有统计学意义(P<0.05).治疗组发现4例有出血现象,但均不影响继续治疗.结论 丹红注射液联合三联抗栓治疗不稳定型心绞痛,效果显著,安全性高,可在临床上推广.

    作者:黄超岚;梁亚非;钟忆周 刊期: 2012年第08期

  • 参附注射液对大鼠移植肝脏缺血-再灌注损伤的保护作用

    目的 研究参附注射液对大鼠移植肝脏缺血-再灌注损伤的保护作用及其机制.方法 将雄性SD大鼠分为参附组、对照组和肝脏缺血-再灌注损伤模型组.参附组在获取供肝前经腰静脉灌注参附注射液(2mL/100 g),对照组注入等量0.9%氯化钠注射液,模型组不予处理.光镜观察术后180 min肝脏病理学变化.分别于肝移植完成后0,60,180 min测定大鼠血清丙氨酸氨基转移酶、天门冬酸氨基转移酶和肿瘤坏死因子-α水平.结果 再灌注180 min后,参附组病理损害程度较对照组和模型组轻;再灌注60 min和180 min后,参附组丙氨酸氨基转移酶、天门冬酸氨基转移酶和肿瘤坏死因子-α因子水平明显低于对照组和模型组(P<0.05).结论 参附注射液通过降低炎性因子肿瘤坏死因子-α表达水平,对大鼠移植肝脏缺血-再灌注损伤有明显保护作用.

    作者:陈波;赖星 刊期: 2012年第08期

  • 康复新液治疗肛瘘术后创面112例

    目的 观察康复新液治疗肛瘘术后创面的临床疗效.方法 选择2008年6月至2011年6月医院收治的肛瘘患者212例,均采用挂线术治疗,随机分成两组.对照组100例术后以凡士林纱条填塞创面,治疗组112例术后以康复新液纱条填塞创面,均每天换药1次,直至创面愈合.结果 对照组总有效率为82.00%,治疗组总有效率为95.54%,两组比较,差异有统计学意义(P<0.05);治疗组创面愈合时间及住院时间均显著低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).结论 康复新液治疗肛瘘术后创面疗效显著,创面愈合快,患者住院时间短,值得临床推广.

    作者:何琳 刊期: 2012年第08期

  • 我院2010年药品不良反应报告分析

    目的 了解医院药品不良反应报告的特点及规律,为临床合理用药提供参考.方法 收集2010年上报的65例药品不良反应报表,按照患者性别、年龄和用药情况等分别统计和分析.结果 抗生素引起的不良反应居首位,口服给药所占比例大.不良反应中涉及多的系统为胃肠道等消化系统,其次为皮肤及其附件.结论 医院应加强对药品不良反应的监测工作,做好药品不良反应的上报和评价分析,以促进临床合理用药,减少不良反应的发生.

    作者:荆常锋;刘心萍 刊期: 2012年第08期

  • 西咪替丁原料药细菌内毒素检查方法的探讨

    目的 建立西咪替丁原料药的细菌内毒素检查方法.方法 参照2010年版<中国药典(二部)>细菌内毒素检查法进行试验.结果 样品质量浓度稀释至4.0 g/L时,对鲎试剂与细菌内毒素的反应无干扰作用.其细菌内毒素限值定为0.5 EU/mg.结论 西咪替丁原料药采用内毒素检查法(鲎试剂法)是可行的.

    作者:金艳;王益民 刊期: 2012年第08期

  • 替米沙坦对高血压合并2型糖尿病患者胰岛素抵抗和胰岛β细胞功能的影响

    目的 探讨替米沙坦对高血压合并2型糖尿病患者胰岛素抵抗和胰岛B细胞功能的影响.方法 将高血压合并2型糖尿病患者60例随机分为治疗组和对照组各30例.治疗组服用替米沙坦片80mg,对照组服用氨氯地平片2.5mg,每天1次.若1周后血压仍高于140/90 mm Hg,则替米沙坦、氨氟地平的剂量加倍;若1周后血压控制还不理想,则再加用复方阿米洛利1片.结果 两组患者在治疗4周后均实现血压控制目标(低于140/90 mm Hg),比较无明显差异(P>0.05).治疗6周后,治疗组胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)较治疗前和对照组明显下降(均P<0.05),胰岛B细胞功能(HOMA-isle)较治疗前和对照组显著升高(均P<0.05);治疗12周后,两组HOMA-IR和HOMA-isle数值差异更加明显(P<0.01),结论替米沙坦具有强效、稳定的降压效果,对改善患者胰岛素抵抗和胰岛β细胞功能具有一定作用,建议高血压合并2型糖尿病患者首先考虑使用.

    作者:许欢水;林李 刊期: 2012年第08期

  • 我市头孢拉定不良反应的调查与分析

    目的 分析头孢拉定不良反应情况,以利安全和合理用药.方法 对秦皇岛市2004至2010年间使用头孢拉定出现不良反应的情况逐一分析.结果 头孢拉定注射剂引发不良反应多,累及器官有皮肤、消化系统、心血管系统等.结论 尽管头孢拉定引发的不良反应症状较轻,但仍应高度重视,加强其用药监护,避免不良反应发生.

    作者:韩秀梅;李桂新 刊期: 2012年第08期

  • 舒肝散结片干燥工艺研究

    目的 优选舒肝散结片的干燥工艺.方法 比较减压干燥和喷雾干燥对舒肝散结片的干燥效果,并采用正交试验设计,优选喷雾干燥的条件.结果 进风温度为(190±2)℃,排风温度为(90±2)℃,提取液浓缩至相对密度为1.15~1.20(60℃测定)时喷雾效果好.结论 喷雾干燥适合作为舒肝散结片的干燥工艺.

    作者:秦拢;董立彬;李文烈;董超 刊期: 2012年第08期

  • 抗骨增生片联合骨肽片治疗骨质增生症60例

    目的 观察抗骨增生片联合骨肽片治疗骨质增生症的疗效.方法 将120例骨质增生症患者随机均分为治疗组和对照组,治疗组60例口服抗骨质增生片4片和骨肽片2片、每日2次,对照组60例口服骨增消胶囊6粒、每日3次,均以30 d为1个疗程,共治疗4个疗程.结果 治疗组治愈率30.00%,明显高于对照组的8.33%(P<0.01).结论 抗骨增生片联合骨肽片治疗骨质增生症,疗效明显,值得推广.

    作者:邹文孝;田维君;张春 刊期: 2012年第08期

  • 2009至2010年我院病区口服中成药应用分析

    目的 分析住院患者口服中成药的使用情况,为其临床合理应用提供参考.方法 利用医院信息数据库,对2009至2010年住院患者口服中成药情况采用限定日剂量分析法,计算药品的金额、用药频度、日均费用等.结果 恒古骨伤愈合剂、扎冲十三味丸、鲜益母草胶囊应用较广泛.结论 该院口服中成药使用基本合理,并在骨伤愈合及妇产科应用方面发挥了重要作用.但在合理用药方面还存在一些问题,有待进一步改进.

    作者:洪莹;毛亚俊;王珍华 刊期: 2012年第08期

  • 西部地区某医院2010年度主要病原菌分布及其耐药性分析

    目的 了解西部地区某医院2010年临床分离主要病原菌分布及病原茵对常见抗菌药物的耐药状况.方法 对医院2010年临床科室6 736份送检标本中培养分离出的1 381株(20.50%)条件致病菌进行分析.结果 1 381株临床分离菌中革兰阳性球菌占27.95%,革兰阴性杆菌占61.62%.耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)和表皮葡萄球菌检出率分别占10.38%和6.63%;革兰阳性球菌对万古霉素具有很好的敏感性.在革兰阴性杆菌中,产超广谱β-内酰胺酶的大肠埃希茵和肺炎克雷伯菌肺炎亚种分别占20.27%和8.39%;在非发酵菌中以铜绿假单胞菌和鲍曼不动杆菌常见,绝大部分革兰阴性杆菌对亚胺培南具有很好的敏感性.结论 细菌耐药呈上升趋势,多重耐药日趋严重,开展细菌耐药性监测工作和掌握细菌耐药性变迁动态,对于指导-临床合理使用抗菌药物和有效控制院内感染具有重要意义.

    作者:陈斌;张琴;张敏;杨友华 刊期: 2012年第08期

  • 对医院96份中成药药品说明书的调查分析

    目的 分析中成药药品说明书内容的完整性,为完善药品说明书提供参考.方法 收集医院中药房中成药药品说明书96份,根据国家食品药品监督管理局2006年颁布的<关于印发中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则的通知>及<关于印发非处方药说明书规范细则的通知>的各项内容进行调查分析.结果 96份中成药药品说明书规格、不良反应、禁忌证、注意事项、药物相互作用等各项标注不全.结论 中成药药品说明书仍需要不断完善,其缺项严重的现象应引起有关部门的重视.

    作者:柴海霞 刊期: 2012年第08期

  • 妊娠合并急性胰腺炎的临床合理用药

    妊娠合并急性胰腺炎是一种逐渐增多的、凶险的妊娠期并发症,如未能及时发现并正确诊断和治疗,很可能对孕产妇的健康和胎儿或新生儿的生命安全构成严重威胁.通过归纳临床应用的治疗药物,可以帮助医生及时诊断、合理治疗疾病,提高治愈率,降低妊娠期孕产妇及胎儿病死率.

    作者:李艳;周莹;郭旭日;傅凌雪 刊期: 2012年第08期

  • 高效液相色谱法测定龙胆泻肝汤颗粒中龙胆苦苷含量

    目的 建立测定龙胆泻肝汤颗粒中龙胆苦苷含量的高效液相色谱法.方法 采用Diamonsil C18色谱柱(250 mm×4.6mm,5 μm),以甲醇-水(21:79)为流动相,检测波长为270 mm,流速为1.0 mL/min,柱温为40℃.结果 龙胆苦苷选样量在20.42~61.26μg范围内与峰面积有良好的线性关系(r=0.996 9),平均回收率为98.17%,RSD为0.6%(n=6).结论 该方法简便、准确、重复性好,可用于龙胆泻肝汤颗粒制荆的质量控制.

    作者:许仲;叶胜体;张妥 刊期: 2012年第08期

  • 芪蓉润肠口服液治疗住院老年痴呆便秘患者的疗效观察与护理体会

    目的 观察芪蓉润肠口服液对住院老年痴呆便秘患者的疗效.方法 将医院老年精神科住院的老年痴呆便秘患者130例随机分为两组.治疗组70例口服芪蓉润肠口服液20 mL/次、每日3次,对照组60例口服大黄苏打片4片/次、每日3次,连续用药2周.治疗过程中加强护理指导.结果 治疗组总有效率为97.14%,明显高于时照组的81.67%(P<0.05).结论 芪蓉润肠口服液是一种安全、有效的通便药,对住院老年痴呆便秘患者有显著的疗效,值得推广.加强护理指导,可以提高疗效.

    作者:徐春萌;毛新玲;郑志娟 刊期: 2012年第08期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局