张荣桂；马鸿雁
目的 探讨解决药品不良反应报告和监测管理中生产经营者责任缺位问题的法律措施.方法 通过生产经营者药品不良反应控制防范责任的分析,得出结论.结果与结论 只有通过法律措施建立有效的利益校正机制,才能从根本上解决药品不良反应中生产经营者责任缺位问题.
作者：于培明；黄泰康 刊期： 2007年第06期
中药炮制减毒的常用方法有净制法、水处理法、炒法、复制法、水火共制法、去油制霜法、水飞法、煅法、培法、提净法等,其原理在于去除毒性成分、改变毒性成分结构、降低毒性成分含量等.通过对炮制减毒方法和机理的探讨,有利于促进中药炮制的规范化和现代化,确保临床用药的安全有效.
作者：林琳；覃伟 刊期： 2007年第06期
目的 了解医院药物不良反应(ADR)发生特点,促进临床合理用药.方法 对四川省宜宾市第二人民医院2004年3月至2006年6月收集的87份ADR报告,就患者基本情况、ADR的临床表现与涉及药品等方面进行统计分析.结果 87例患者中抗微生物药物引起的ADR38例(占33.33%),表现为皮肤及其附件损伤的较多,共42例(占35.6%).结论 医院相关专业技术人员应重视ADR监测工作,促进临床合理用药.
作者：曾一兵；沈宏萍 刊期： 2007年第06期
随着新<药品管理法>的颁布实施,取消了地方药品质量标准,尽管目前使用的药品标准均已实行国家标准,即<中国药典>和局(部)颁标准.但因为现行同名药品(特别是中成药)的标准仍不统一;有的标准已修订,却未及时通知药检所,尤其是基层药检所;有的在制定标准时考虑不周,严谨不够;有的在审核标准时未仔细校对,错漏较多,致使在检验中部分药品质量标准可操作性不强,影响检验结果的判定,终难以作出检验结论,致使作为法定药品技术检验机构的药品检验所(以下简称药检所),在按标准对药品进行检验时,仍常常碰到难题,不知现行标准是否有效而难以下检验结论.
作者：李莎；彭兵 刊期： 2007年第06期
目的 优选含西药的中药半浸膏片制剂工艺.方法 以甲基丙炔苄胺的标示百分含量及成品片重差异为指标,应用L9(34)正交设计试验优选.结果正交试验优选的工艺为,用80目筛网筛分西药,西药粉末与中药颗粒中细粉等量递加2次,加入经过40目筛网整粒的中药颗粒中,混合3 h.结论 优选的制剂工艺稳定可行.
作者：沈秉正；王良锭 刊期： 2007年第06期
目的 选择合适的方法进行滋阴强生口服液微生物限度检查.方法 采用<中国药典>规定的常规法对各试验菌株进行菌回收率及控制菌的验证试验.结果 常规法各试验菌株的回收率均达到70%以上,控制菌检查也符合要求.结论 滋阴强生口服液可以用常规法作为微生物限度检查方法.
作者：杨芳；冯志学；谢丽群；彭文进 刊期： 2007年第06期
目的 为保证用药安全,探讨同色粉末状矿物中药的有效鉴别方法.方法 利用灼烧、水试或溶解等简便易行的理化检验手段,对色泽相同或相近的粉末状矿物中药进行快速鉴定.结果与结论方法相对简单实用,能够较快、准确地区分外观相同的药粉,从而避免误用.
作者：胡志刚 刊期： 2007年第06期
介绍血竭、酸枣仁、白花蛇舌草真品、伪品的特点及其鉴别,以防止购进和使用伪劣药材.
作者：孙丹春；王晓幸 刊期： 2007年第06期
研究用异辛醇和稀释剂(4∶1,V/V)的混合物代替醋酸丁酯萃取麦白霉素的工艺条件及其经济和技术的优越性.实验结果表明,麦白霉素的萃取溶剂消耗由6.7 kg/十亿降至2.4kg/十亿,其生产成本降低达42元/十亿,提取的总收率与用醋酸丁酯时相当,产品质量合格、稳定.同时,革除了从萃余液中回收溶剂的工艺步骤,大大降低了能耗.
作者：段永平；李静仁；李红德 刊期： 2007年第06期
根据实际工作经验,分析基层ADR监测工作中存在的问题,并提出相应的改进建议.
作者：罗兰；高健姿 刊期： 2007年第06期
目的 采用气相色谱顶空进样法检测盐酸林可霉素原料药中的有机溶剂丙酮、丁醇残留量.方法 采用DB-624毛细管色谱柱(30m×0.53 mm,3μm),程序升温,采用FID检测器,载气为氮气.结果丙酮、丁醇完全分离,其质量浓度分别在8.0～119.4 μg/mL、10.0～120.6 μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系,相关系数分别为0.999 3和0.999 5,平均回收率分别为102.9%(RSD=2.4%),102.3%(RSD=1.9%);低检测限分别为2μg/mL和2.5μg/mL,精密度RSD均小于5%.结论 本试验建立的方法简便灵敏,结果准确可靠,适用于盐酸林可霉素中有机溶剂残留量的检测.
作者：朱义舟 刊期： 2007年第06期
目的 采用中低压液相层析分离纯化重组人白细胞介素(rhIL-6),回收处理废液以提高产品收率.方法 采用阴离子层析介质Q-sepharose FF和Q-sepharose HP纯化大肠杆菌来源的rhIL-6.结果所得纯品经高效液相色谱法和SDS-PAGE分析表明,纯度大于95%,rhIL-6收率为14%.结论 对Q-sepharose FF层析的穿流液进行超滤浓缩、变性、复性处理,再进行层析可提高rhIL-6的收率.
作者：黄凯 刊期： 2007年第06期
目的 优化金银花水提佳工艺.方法 采用正交试验设计,优化水提金银花中绿原酸的工艺条件.结果水提金银花佳条件为预浸泡8 h,15倍溶剂,80℃下浸提1 h,提取率为4.85%,影响因素的主次顺序为提取温度＞提取时间＞预浸泡时间＞溶剂倍数.结论 该工艺条件简单、稳定、可行,绿原酸提取率可达5.57%.
作者：梅林；梅兰；李随丽 刊期： 2007年第06期
分析医药科研学术道德规范缺失的主要原因及其危害,提出必须从道德自律、制度他律、失范问责等方面着手改进和维护医药科研学术道德规范,提高我国医药科研研发水平.
作者：施伯琰；王英 刊期： 2007年第06期
目的 对穿琥宁注射液进行细菌内毒素检查干扰试验,并建立其细菌内毒素检查方法.方法 参照2005年版<中国药典(二部)>附录细菌内毒素检查法进行试验.结果干扰试验证明,按拟定标准检验,本品1个规格共3批供试品的细菌内毒素检查结果均符合规定.结论 穿琥宁注射液稀释至0.5mg/mL时,对细菌内毒素检查无干扰,用鲎试剂法代替家兔法控制穿琥宁注射液的热原是可行的.
作者：王伟姣 刊期： 2007年第06期
目的 探讨柴胡与其混淆品小叶黑柴胡的鉴别方法.方法 利用两种柴胡药材性状特征和薄层色谱加以鉴别.结果两种柴胡有明显的差别.结论 利用药材性状特征和薄层色谱的差异,能有效地鉴别柴胡与小叶黑柴胡.
作者：蔡敏俐 刊期： 2007年第06期
目的 建立甲磺酸罗哌卡因原料药及注射液中右旋异构体限量检查的液相色谱方法.方法 采用α1-酸糖蛋白手性固定相的Chiral-AGP柱(100mm×4.0 mm,5μm)为色谱柱,6 mmol/L的磷酸盐缓冲液(pH=6.70±0.05)-异丙醇(95∶5)为流动相,流速为0.80 mL/min,检测波长为220nm.结果分离度为3.15,右旋异构体质量浓度线性范围是0.518～3.885 μg/mL,r=0.999 1,检查限量为1.48×10-8 g,精密度RSD为1.76%.结论α1-酸糖蛋白手性固定相可用于甲磺酸罗哌卡因中右旋异构体杂质的检测.
作者：毛庆；何华；张小松 刊期： 2007年第06期
针对当前中药饮片炮制中存在的问题,提出了应尽快建立全国统一的中药饮片炮制规范,使中药饮片炮制实现规范化、标准化、合理化的建议.
作者：袁耿生 刊期： 2007年第06期
记者调查发现,目前在中成药药品检验过程中,检验人员使用现行的检验技术,按照检验流程,对中成药中的性状、装量、理化性质、有效成分及药物的定性、定量等项目进行的检查,无法代表该种中成药的实际质量水平.也就是说,目前的药品检验技术,在对中成药进行检验时,仍存在一些难以解决的问题.
作者：陈铮；高军 刊期： 2007年第06期
指出产业集群是盛行于当今世界的一种生产组织方式,生物医药产业也必然出现集群化发展的趋势,并通过对我国医药产业集群化发展的研究,分析目前存在的问题,提出相应的对策.
作者：舒燕 刊期： 2007年第06期
中国药业杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：重庆市食品药品监督管理局
