朱义舟
据<中国医药报>报道,国家食品药品监督管理局党组书记、局长邵明立指出,2006年食品药品监管工作的成绩表明,食品药品监管队伍是关键时候敢负责任、能打硬仗、经得起考验的队伍.2007年,党中央、国务院对人民群众饮食用药安全高度重视,对国家食品药品监督管理局机关的党风廉政建设和队伍建设高度关怀,社会各界对食品药品安全问题空前关注,保障公众饮食用药安全已经成为建设社会主义和谐社会的重要内容,食品药品监管工作的地位和作用更加突出,这都为做好监管工作提供了难得的有利条件.
作者：《中国药业》编辑部 刊期： 2007年第06期
分析我国医药产业的集中度状况及其影响因素,探讨提高产业集中度、促进医药产业健康发展的策略,为有关决策部门提供参考.
作者：陈兆奎；申俊龙 刊期： 2007年第06期
目的 对穿琥宁注射液进行细菌内毒素检查干扰试验,并建立其细菌内毒素检查方法.方法 参照2005年版<中国药典(二部)>附录细菌内毒素检查法进行试验.结果干扰试验证明,按拟定标准检验,本品1个规格共3批供试品的细菌内毒素检查结果均符合规定.结论 穿琥宁注射液稀释至0.5mg/mL时,对细菌内毒素检查无干扰,用鲎试剂法代替家兔法控制穿琥宁注射液的热原是可行的.
作者：王伟姣 刊期： 2007年第06期
目的 研制维生素E珍珠霜乳膏并测定其中维生素E的含量.方法 以维生素E为主要原料制成乳膏,采用二阶导数光谱法,以维生素E吸收波长295nm谷峰处的振幅D值作为定量分析信息.结果维生素E质量浓度在60.36～140.84 μg/mL范围内与振幅值线性关系良好,方法平均回收率为99.2%,RSD=0.58%.结论 制剂处方及制备工艺合理,二阶导数光谱法重现性好,适于该制剂的质量控制.
作者：黄林清；张恩娟；葛勤；刘同华；曹健；朱小川 刊期： 2007年第06期
研究用异辛醇和稀释剂(4∶1,V/V)的混合物代替醋酸丁酯萃取麦白霉素的工艺条件及其经济和技术的优越性.实验结果表明,麦白霉素的萃取溶剂消耗由6.7 kg/十亿降至2.4kg/十亿,其生产成本降低达42元/十亿,提取的总收率与用醋酸丁酯时相当,产品质量合格、稳定.同时,革除了从萃余液中回收溶剂的工艺步骤,大大降低了能耗.
作者：段永平；李静仁；李红德 刊期： 2007年第06期
简要介绍了苯甲酸及其钠盐的理化性质和体内代谢过程,以及它的防腐、助溶等作用,也探讨了它对人体的毒性及其在人体内的解毒机理、安全性.
作者：曾正渝 刊期： 2007年第06期
目的 为保证用药安全,探讨同色粉末状矿物中药的有效鉴别方法.方法 利用灼烧、水试或溶解等简便易行的理化检验手段,对色泽相同或相近的粉末状矿物中药进行快速鉴定.结果与结论方法相对简单实用,能够较快、准确地区分外观相同的药粉,从而避免误用.
作者：胡志刚 刊期： 2007年第06期
目的 探讨胆结石摘除术住院患者不同付费方式费用构成和变化情况.方法 收集2003-2005年全年肝胆外科采用手术治疗的胆结石患者的病案资料,统计分析其费用构成比例和变化情况.结果不同费用构成中药费所占比例高,其他依次为手术费、检查费、其他费用、治疗费等.在不同付费方式中军队患者的费用低,非医保患者的费用高,2003-2005年平均费用大体上呈增长趋势.结论 住院患者的药费和其他医疗费用构成比例不合理,需要有效地利用相关医疗卫生资源去调整.
作者：万日义；阙文忠 刊期： 2007年第06期
目的 优选含西药的中药半浸膏片制剂工艺.方法 以甲基丙炔苄胺的标示百分含量及成品片重差异为指标,应用L9(34)正交设计试验优选.结果正交试验优选的工艺为,用80目筛网筛分西药,西药粉末与中药颗粒中细粉等量递加2次,加入经过40目筛网整粒的中药颗粒中,混合3 h.结论 优选的制剂工艺稳定可行.
作者：沈秉正；王良锭 刊期： 2007年第06期
随着对结核病化学治疗研究的深入,尤其是短程化疗的问世,已可使85%以上初治肺结核患者痊愈,但由于耐药结核病,尤其是耐多药结核病(MDR-TB)的出现,使结核病又迅速成为全球性危机,开发、研制高效的新型抗结核药物已成为迫切任务.氟喹诺酮类药物无论在体内或体外均对结核分枝杆菌有一定的杀灭作用,可作为治疗MDR-TB的又一有力武器.
作者：李建华；宋丰贵；王华 刊期： 2007年第06期
目的 探讨替米沙坦对2型糖尿病大鼠肾脏氧化应激和NIH3T3细胞中促成熟因子(MPF)活性的影响.方法 将动物分为正常对照组、糖尿病组及替米沙坦治疗组,检测各组给药4,5,11,17周后的血糖、血胰岛素、血脂(TG,TC),11,17周的血肌酐(Scr)、血尿素氮(BUN)、尿微白蛋白排泄率(UAE)、肾组织中丙二醛(MDA)含量、铜,锌-超氧化物歧化酶(Cu,Zn-SOD)、过氧化氢酶(CAT)、谷胱甘肽过氧化酶(GSH-Px)及MPF活性.结果 与糖尿病组相比,替米沙坦治疗组血糖、血胰岛素及血脂无明显变化,而Scr,BUN,UAE、肾脏MDA含量、肾细胞膜MPF均明显下降,肾脏抗氧化酶活性(Cu,Zn-SOD,CAT,GSH-Px)则明显上升.肾脏内MDA含量的变化及抗氧化酶活性的变化与细胞膜、细胞浆MPF活性的变化相关.结论 替米沙坦可以抑制2型糖尿病大鼠肾脏内的氧化应激,并且可能与其下调MH3T3细胞中MPF活性有关.
作者：葛璞；车艺 刊期： 2007年第06期
介绍血竭、酸枣仁、白花蛇舌草真品、伪品的特点及其鉴别,以防止购进和使用伪劣药材.
作者：孙丹春；王晓幸 刊期： 2007年第06期
目的 采用气相色谱顶空进样法检测盐酸林可霉素原料药中的有机溶剂丙酮、丁醇残留量.方法 采用DB-624毛细管色谱柱(30m×0.53 mm,3μm),程序升温,采用FID检测器,载气为氮气.结果丙酮、丁醇完全分离,其质量浓度分别在8.0～119.4 μg/mL、10.0～120.6 μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系,相关系数分别为0.999 3和0.999 5,平均回收率分别为102.9%(RSD=2.4%),102.3%(RSD=1.9%);低检测限分别为2μg/mL和2.5μg/mL,精密度RSD均小于5%.结论 本试验建立的方法简便灵敏,结果准确可靠,适用于盐酸林可霉素中有机溶剂残留量的检测.
作者：朱义舟 刊期： 2007年第06期
目的 建立复方铝酸铋颗粒中甘草酸含量的测定方法,完善和提高制剂的质量标准.方法 采用高效液相色谱法(HPLC法),以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-0.2 mol/L醋酸铵-冰醋酸(67∶33∶1)为流动相,检测波长为250 nm.结果 平均回收率为100.3%,RSD为1.05%(n=6).结论 HPLC法简便、快捷、准确,可用于复方铝酸铋颗粒的质量控制.
作者：冯会生；田桂芳 刊期： 2007年第06期
目的 建立一种利用琼脂糖凝胶检测三磷酸胞苷二纳(CTP)的方法.方法 用琼脂糖凝胶电泳法及紫外分光光度法测定CTP含量.结果 CTP质量浓度在6～16 mg/mL范围内与吸收度线性关系良好,r=0.999 0,平均回收率为98.34%,RSD=0.9%(n=9).结论 琼脂糖凝胶电泳法操作简单、电泳速度快、检测成本低,可用于CTP生产过程中发酵、离子交换树脂洗杂及洗脱的终点控制.
作者：李大平；崔凤云 刊期： 2007年第06期
分析医药科研学术道德规范缺失的主要原因及其危害,提出必须从道德自律、制度他律、失范问责等方面着手改进和维护医药科研学术道德规范,提高我国医药科研研发水平.
作者：施伯琰；王英 刊期： 2007年第06期
随着新<药品管理法>的颁布实施,取消了地方药品质量标准,尽管目前使用的药品标准均已实行国家标准,即<中国药典>和局(部)颁标准.但因为现行同名药品(特别是中成药)的标准仍不统一;有的标准已修订,却未及时通知药检所,尤其是基层药检所;有的在制定标准时考虑不周,严谨不够;有的在审核标准时未仔细校对,错漏较多,致使在检验中部分药品质量标准可操作性不强,影响检验结果的判定,终难以作出检验结论,致使作为法定药品技术检验机构的药品检验所(以下简称药检所),在按标准对药品进行检验时,仍常常碰到难题,不知现行标准是否有效而难以下检验结论.
作者：李莎；彭兵 刊期： 2007年第06期
目的 建立甲磺酸罗哌卡因原料药及注射液中右旋异构体限量检查的液相色谱方法.方法 采用α1-酸糖蛋白手性固定相的Chiral-AGP柱(100mm×4.0 mm,5μm)为色谱柱,6 mmol/L的磷酸盐缓冲液(pH=6.70±0.05)-异丙醇(95∶5)为流动相,流速为0.80 mL/min,检测波长为220nm.结果分离度为3.15,右旋异构体质量浓度线性范围是0.518～3.885 μg/mL,r=0.999 1,检查限量为1.48×10-8 g,精密度RSD为1.76%.结论α1-酸糖蛋白手性固定相可用于甲磺酸罗哌卡因中右旋异构体杂质的检测.
作者：毛庆；何华；张小松 刊期： 2007年第06期
目的 评价伐昔洛韦两种片剂的生物等效性.方法 将18名健康男性志愿者随机分为两组,分别交叉口服两种伐昔洛韦片,用高效液相色谱法测定其血浆中阿昔洛韦浓度,用3P97软件计算药代动力学参数,用方差分析和单双侧t检验及(1-2α)置信区间法分析两种伐昔洛韦片是否等效,达峰时间(Tmax)用非参数统计Wilcoxo法进行检验.结果分别单剂量口服600 mg上海臣邦医药科技有限公司或丽珠制药厂生产的伐昔洛韦片的Tmax分别为(1.39±0.21)h和(1.39±0.27)h,峰浓度(Cmax)分别为(3.49±0.80)μg/mL和(3.61±0.85)μg/mL;0～12 h药时曲线下面积(AUC0-12)分别为(12.33±2.70)mg·h/L和(13.01±2.00)mg·h/L.经3种方法的统计分析,两者无显著差异(P＞0.05).结论 伐昔洛韦受试片和伐昔洛韦参比片的相对生物利用度为(94.4±12.2)%,两种伐昔洛韦片具有生物等效性.
作者：杨殊力；郑永；邹品文；吴渝陵 刊期： 2007年第06期
目的 选择合适的方法进行滋阴强生口服液微生物限度检查.方法 采用<中国药典>规定的常规法对各试验菌株进行菌回收率及控制菌的验证试验.结果 常规法各试验菌株的回收率均达到70%以上,控制菌检查也符合要求.结论 滋阴强生口服液可以用常规法作为微生物限度检查方法.
作者：杨芳；冯志学；谢丽群；彭文进 刊期： 2007年第06期
中国药业杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：重庆市食品药品监督管理局
