学术投稿

浅谈接受药物临床试验机构现场资格认定检查的启示与思考

罗彩琴;张志坚;程小燕;吴锦艺

关键词:药物临床试验, 资格认定, 管理启示
摘要:通过2007年我院药物临床试验机构接受SFDA现场认定的检查,为临床药物试验的研究和管理人员创造一次强化学习机会,推动了我院药物临床试验机构的改革与发展,使得研究和管理人员真正认识到药物临床试验的意义,笔者叙述了在药物临床试验运行前准备、提高研究者研究水平和对相关法律法规、SOP、试验方案的依从性、发挥伦理委员会作用、受试者招募以及加强药物临床试验相关科室的建设等方面获得的启示和建议,同时对续后的试验药物管理模式、试验费用管理、中药临床评价等问题提出了思考.
中国现代药物应用杂志相关文献
  • 老年人胆囊结石伴急性胆囊炎手术治疗效果分析

    目的 探讨老年人胆囊结石伴急性胆囊炎的临床特点和手术时机.方法 对河南省博爱县清华镇卫生院经手术治疗的60例老年人胆囊结石伴急性胆囊炎的临床表现和治疗进行回顾性的分析.结果 60例中治愈56例,好转4例,无死亡病例.术后肺部感染3例,并发轻型胰腺炎2例,电解质紊乱9例,术后切口感染2例.结论 老年人胆囊结石伴急性胆囊炎手术治疗选择合理得当的手术时机至关重要.

    作者:杨文臣 刊期: 2008年第20期

  • 真菌性角膜炎的实验室诊断及药物敏感试验分析

    目的 早期诊断真菌性角膜炎,筛选敏感药物、分析真菌的耐药性,以指导临床进行针对性治疗.方法 对确诊为真菌性角膜炎的患者取样涂片染色,同时在沙氏培养基上进行真菌培养,将培养阳性者根据菌落形态、菌丝及孢子的形态等进行真菌菌种鉴定,采用天津市康利达医疗器材有限公司生产的药敏试剂盒进行体外药敏试验分析.结果 116例诊断为真菌性角膜炎标本中96例培养呈阳性结果,阳性率82.8%;63例查到真菌菌丝,阳性率54.5%;96例培养呈阳性的标本经鉴定:镰刀霉属64例(66.7%);无孢霉属13例(13.5%);交链霉属9例(9%);曲霉5例(5%);其他占6.8%.大部分真菌对特比萘芬表现出较高的敏感性,而被鉴定的所有真菌只有7%对伊曲康唑敏感.结论 真菌性角膜炎进行药物敏感试验可提高治疗效果,缩短病程,还可防止药物滥用,增强治疗的针对性.

    作者:刘立春 刊期: 2008年第20期

  • 山莨菪碱和思密达减轻静脉用阿奇霉素胃肠道反应的临床观察

    阿奇霉素为大环内酯类抗生素,抗菌谱广,应用方便,无需皮试,被广泛应用于临床.但静脉用阿奇霉素时,患者易发生恶心、呕吐、腹痛、腹泻和上腹不适等胃肠道反应,从一定上程度限制了阿奇霉素的应用范围.笔者采用口服山莨菪碱(654-2)和思密达缓解阿奇霉素静脉滴注过程中的胃肠道反应,疗效较满意.现报告如下.

    作者:杨荣;任怀山 刊期: 2008年第20期

  • 鼻内窥镜下电动切吸器与微波联合应用治疗鼻腔血管瘤

    目的 探讨鼻内窥镜下电动切吸器结合微波治疗鼻腔血管瘤的临床效果.方法 鼻内窥镜下应用电动切吸器对12例鼻腔血管瘤患者行手术摘除血管瘤,并对其残体及基底部行微波热凝.结果 12例均一次成功摘除血管瘤, 术中出血少, 无并发症发生,随访0.5~2 年无复发.结论 鼻内窥镜下应用电动切吸器结合微波治疗鼻腔血管瘤, 是临床应用的较好方法.

    作者:刘连新;裴壮敏 刊期: 2008年第20期

  • 四肢铁屑异物取出术36例治疗体会

    2000-2007年采用异物窦道旁切口进行四肢软组织铁屑异物取出术36例,半小时异物取出成功率94.4%,术后感染率为0,效果满意,现报告如下.

    作者:郭明珂;彭秀晴;王洲;吴军;窦志;段亚飞 刊期: 2008年第20期

  • 高频电刀治疗宫颈疾病的临床观察

    目的 探讨高频电刀在治疗宫颈慢性炎症及癌前病变中的临床价值.方法 选择适宜病例共41例,实施高频电刀手术,观察其疗效及并发症,并进行分析.结果 多数病例手术时间短,疼痛程度轻,出血少,术后随访切口愈合良好,发生感染病例少.结论 运用高频电刀治疗宫颈良性病变是一种新型的手术方法,操作简单方便,疗效满意,与传统治疗方法相比在诊断及治疗上均有明显优势,值得推广.

    作者:朱正英;江炳菊 刊期: 2008年第20期

  • 浅谈药师在用药咨询及合理用药指导中的体会

    目的 探讨用药咨询在指导合理用药方面的必要性和作用,为合理用药提供依据.方法 对本市一省级医院2006年1月至2007年6月用药咨询记录做统计、分析.结果 咨询人次3 186人,患者要求推荐用药多,占23.9%,咨询较多的是药品用法、用量及不良反应.用药咨询对医师的用药选择和护士配伍禁忌及注意事项有一定的指导作用.结论 药师通过用药咨询,密切了医、护、药的联系,在推广合理用药,减小药物不良反应的发生起重要作用.

    作者:张霞;李胜星 刊期: 2008年第20期

  • 功能性鼻内镜手术作用性分析

    目的 分析窦口鼻道复合体的解剖变异在功能性鼻内镜手术中的作用性.方法 回顾分析二十冠位扫描及鼻内镜手术共36例,重点观察钩突、筛漏斗、半月裂、Haller气房、鼻甲气房的解剖变异与病变,以及引起鼻窦病变的病理生理变化.结果 解剖变异:钩突异常共28例(77.8%),主要表现为钩突的偏移、肥大,筛漏斗狭窄闭塞或密度混浊共22例(61.1%)、半月裂混浊16例(44.4%)、Haller气房(11.1%),鼻甲气房8例(22.2%).结论 功能性鼻内镜手术可提供可靠的解剖标志和手术方案.

    作者:王巧英;翟和平;尹亚利 刊期: 2008年第20期

  • 决明子中大黄素的提取、分离和纯化方法的研究

    目的 寻求获得高纯度大黄素的可行性.方法 先用稀硫酸溶液将蒽醌苷水解成苷元,再用热氯仿将苷元提取出来,然后用PH8.0缓冲液将大黄酸从氯仿液中除去,再用0.2% NaOH反复萃取将大黄素从氯仿液中提取出来,用层析柱法将大黄素分离纯化,经用丙酮反复多次重结晶可得纯度较高的大黄素.结果 本方法提纯得到的大黄素的纯度达到98.1%以上.结论 该方法操作简单、实用性强、成本低、可以推广应用.

    作者:朱彩燕 刊期: 2008年第20期

  • 四味大发散加减治疗陷翳临床观察

    目的 观察四味大发散加减为主治疗陷翳的临床疗效.方法 四味大发散为主方加减治疗12例患者.结果 12例患者13只眼中,治愈7只眼,有效3只眼,无效3只眼.总有效率79.6%.结论 该疗法是治疗陷翳证的有效方法.

    作者:苏礼和;苏礼潮 刊期: 2008年第20期

  • 住院患者抗生素使用情况分析

    目的 评估龙岗区人民医院住院患者抗生素使用情况.方法 抽查2006-2007年住院病例10 165 例,并进行使用情况、科室、药物利用指数、用药天数、抗菌药物联合用药等统计分析.结果 抗生素使用2006年占84.22%,2007年占68.68%,情况有所好转,抗生素的使用比例、不合理用抗生素病例数均减少,但长时间连续用药(≥13 d)有所增加病例.结论 加强对抗生素合理用药监控,使抗生素不合理用药有所改善,但抗生素不合理用药仍然存在,应引起重视.

    作者:苏雪媚;蔡威黔 刊期: 2008年第20期

  • 五加皮及其混淆品-香加皮的快速鉴别

    五加皮为五加科植物粉细柱五加Acanthopanax gracilistylus W.W.Smith的干燥根皮.夏,秋二季采挖根部,洗净,剥取根皮,晒干.具有祛风湿,补肝肾,强筋骨.用于风湿痹痛,筋骨痿软,小儿行迟,体虚乏力,水肿,脚气.我们在监督检验中发现,云南地区很大一部分药品经营、使用单位以香加皮挂名五加皮使用.为保证五加皮使用的安全有效性,现将其快速鉴别方法总结如下,以供相关药品从业人员参考.

    作者:母琼梅;何继祥;程静 刊期: 2008年第20期

  • 银强化滴金免疫法HCV-IgM检测临床价值

    目的 探讨丙型肝炎患者抗HCV-IgM检测的价值.方法 对60名正常人、20例活动期丙型肝炎患者及10例稳定期丙型肝炎患者的血清进行抗HCV-IgM、HCV-RNA检测.结果 两组抗HCV-IgM的阳性率比较差异有统计学意义(P<0.001);慢性丙肝活动期患者的阳性率明显高于稳定期患者(P<0.001);HCV-IgM抗体阳性率与HCV-RNA阳性率相比无差异统计学意义(P>0.05).结论 血清抗HCV-IgM与肝细胞损害有关,可视为慢性丙型肝炎活动、HCV复制的标志.

    作者:张铁汉;杨秀珍;刘琳;王伟;王伟娟 刊期: 2008年第20期

  • 腹腔镜腹股沟疝修补术在基层医院开展体会

    目的 总结腹腔镜腹股沟疝的优点及在基层医院开展的价值.方法 对本院开展的25例腹腔腹股沟疝修补术的临床资料进行回顾性分析.结果 手术全部成功,无中转开腹.手术时间平均75(45~180)min,平均费用5500元(5000~7200)元,术后平均住院天数4 d(3~7)d.术后随访1~1.5年无复发.结论 腹腔镜腹股沟疝具有创伤小,痛苦轻,恢复快,复发率低等优点,具备在基层开展的条件.但住院费用较高,不利于广泛开展,需改进技术及耗材等降低住院费用.

    作者:杨忠良;周建功;邵晓蓓 刊期: 2008年第20期

  • 口腔溃疡双层膜的研制及质量控制

    目的 通过口腔溃疡双层膜的制备工艺设计和研究,建立口腔溃疡双层膜的制备及质量控制的方法.方法 以盐酸地卡因、硫酸新霉素、倍他米松为主药,以聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠按适当比例为基质制成一定厚度的膜剂,采用紫外分光光度法在310 nm波长处对盐酸地卡因含量进行测定来控制质量.结果 制成的膜剂塑性、色泽良好, 以紫外扫描地卡因在310 nm处有明显的吸收峰, 且无干扰,线性关系良好r=0.999 3,平均回收率为99.8%,RSD=0.95%.结论 该制剂符合膜剂项下的有关规定,紫外分光光度法测口腔溃疡双层膜中地卡因含量简便、快速、准确;可作为医院制剂的质量控制方法.

    作者:李春华;沈国荣;缪丽燕 刊期: 2008年第20期

  • 齐拉西酮治疗精神分裂症40例临床疗效观察

    目的 评价国产齐拉西酮胶囊治疗精神分裂症的临床疗效和安全性.方法 对40位精神分裂症的住院患者,使用齐拉西酮胶囊,起始剂量从20~40 mg/d开始,在1、2、4、6周末酌病情逐渐增加剂量,大剂量为160 mg/d.以PANSS评定量表及副反应量表分别于1、2、4、6周末分4次进行疗效和不良反应的评定.结果 齐拉西酮在治疗进1周起效,4~6周疗效明显(P<0.01).齐拉西酮不良反应发生率为42.5%(17例/40例),而且症状轻微.有7例出现锥外系不良反应,加用安坦后,症状基本消失.仅有1例患者出现轻度体重增加.4例患者出现轻度便秘,2例患者出现失眠,2例患者转氨酶轻度升高,心电图检查无明显的Q-Tc间期延长,仅1例患者出现ST段下移,未见有非产后泌乳、月经紊乱、等不良反应发生.结论 国产齐拉西酮胶囊治疗精神分裂症疗效明显,对阳性、阴性症状都有效,同时还具有抗焦虑,抗抑郁的作用,不良反应小,安全性高,对患者有较好的耐受性,可作为精神科一线药物.

    作者:吴刚;王云;罗颖 刊期: 2008年第20期

  • 医疗设备档案的合理利用及信息资源管理的对策

    现代科学技术的不断发展,技术先进的医疗设备的不断引进,新的诊疗功能的不断创新,为患者疾病诊治提供了高质量的服务.医疗设备的档案管理是医疗设备管理工作的一个重要组成部分.医疗设备管理在医疗机构的管理工作中的地位越来越重要,做好档案管理工作,对于全面掌握和科学配置设备资源,保证医疗工作的安全、高效运行,起着至关重要的作用.

    作者:鹿泉忠 刊期: 2008年第20期

  • 散结镇痛胶囊治疗继发性痛经

    目的 观察散结镇痛胶囊治疗继发性痛经的临床疗效.方法 将继发性痛经患者122例分为治疗组60例,于经期第1天予散结镇痛胶囊,每次4粒,口服,3次/d;对照组62例,予口服芬必得50mg 2次/d,待不适症状消失后停止服药,两组均治疗3个月经周期,治疗前后观察痛经程度、妇科检查及药物不良反应情况.结果 观察组在改善痛经、腹痛症状,减小盆腔包块上有效率优于治疗组,且可保持患者正常月经周期,药物副作用少.结论 散结镇痛胶囊治疗继发性痛经临床疗效较好,副作用小.

    作者:魏友胜 刊期: 2008年第20期

  • 坎地沙坦酯治疗慢性充血性心力衰竭的临床疗效观察

    目的 研究血管紧张素Ⅱ(AngⅡ)受体拮抗剂(ARB)-坎地沙坦酯治疗充血性心力衰竭(CHF)的疗效.方法 45例CHF患者随机分为两组,对照组(n=21)用利尿剂和洋地黄治疗,坎地沙坦治疗组(n=24)在前者基础上加用坎地沙坦酯(8mg/d)治疗8周,观察治疗前后血压、心率及NYHA分级的变化.结果 经8周治疗后,坎地沙坦治疗组NYHA分级明显下降(P<0.01),临床有效率优于对照组,但差异无统计学意义(P>0.05).结论 在常规治疗的基础上加用坎地沙坦可以更好地改善CHF患者的心功能.

    作者:吕茂家;史磊 刊期: 2008年第20期

  • 多根克氏针治疗肱骨髁间移位性骨折

    目的 探讨经尺骨鹰嘴截骨入路治疗肱骨髁间骨折的疗效.方法 14 例肱骨髁间骨折均采用肘后侧经尺骨鹰嘴截骨入路多根克氏针配合螺钉、钢丝固定治疗随访的病例总结平均随访23 个月.结果 用Aitken-Rorabeck标准进行评定优良率85%.结论 肱骨髁间骨折应尽早手术治疗术中解剖复位牢固固定及早期功能锻炼是提高疗效的重要因素,入路及内固定是关键.

    作者:胡永胜;高祖福;胡永久;江国忠;任建华 刊期: 2008年第20期

中国现代药物应用杂志

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主管:国家卫生和计划生育委员会

主办:中国康复医学会