2002年美国FDA批准了25个新药,其中新分子实体(New molecular entities,NMEs)16个,生物制品9个(表1中用a表示).
作者：廖斌；廖清江 刊期： 2003年第04期
抑郁症是一种精神障碍类疾病,近年来发病率逐年上升.WHO对14个国家2 600例门诊患者调查显示,10.5%的患者有抑郁症状.
作者：胡明；李晋；施翠英；闫东；王春花 刊期： 2003年第04期
作者： 刊期： 2003年第04期
目的:制定克艾特胶囊中人参皂苷Rb1的含量测定方法.方法:采用HPLC法,以人参皂苷Rb1为对照品,检测波长为203nm,乙腈-水(30∶70)为流动相.结果:人参皂苷Rb1在0.6～5.4μg范围内有良好的线性关系,样品平均加样回收率为98.02%,RSD为1.3%.结论:本法结果准确,精密度及重现性较好,可作为该制剂的含量测定方法.
作者：赵建平；梁佐力；梁文法 刊期： 2003年第04期
硝基咪唑类放射增敏剂是目前国内外研究较为成熟并具有发展前景的一类抗肿瘤放射增敏药.对几类具有代表性的硝基咪唑类化合物的化学结构、生物学活性、作用机制进行综述.
作者：蔡芸；陈志龙；赵芳；陈静蓉 刊期： 2003年第04期
目的:建立测定盐酸阿扑吗啡舌下片有关物质的RP-HPLC法.方法:采用ODS C18色谱柱(5μm,6.0mm×150mm), 以乙腈-40mmol*L-1磷酸二氢钾溶液(用磷酸调pH至3.0)(20∶80)为流动相,检测波长为212nm,柱温为室温,流速为1mL*min-1.结果:低检测限为2ng,精密度良好(RSD为0.62%).结论:采用RP-HPLC法测定盐酸阿扑吗啡片中的有关物质方法简便,结果准确.
作者：童成亮；钟淮滨；邵旭 刊期： 2003年第04期
目的:评价健康志愿者单次口服D-聚甘酯片的安全性和耐受性.方法:选择18～55岁健康受试者41例,随机分为50,100,150,200,300,400,500,600和800mg共9个剂量组,观察指标为临床症状、生命体征、血尿常规、血沉、肝肾功能、电解质等实验室检查,并检测心电图、脑电图和经颅多普勒脑血流图.结果:大部分受试者于给药后不同时间出现纤维蛋白原含量(FIB)降低,凝血酶原时间(PT)、部分凝血活酶时间(APTT)延长甚至血不凝现象.不良反应发生率约为4.88%(2/41).结论:单次口服D-聚甘酯片大剂量至800mg仍比较安全,耐受性较好.
作者：郎森阳；李雪梅；王睿；方翼；蒲传强；吴卫平；于生元；黄旭升；郭晓鹏；耿美玉；辛现良；戚欣；管华诗 刊期： 2003年第04期
患者,女,70岁.因咳嗽、咯痰1周,发热1d于2002年6月14日入院.既往体健,无传染病史,无重大手术及外伤史,无药物、食物及其他过敏史.
作者：杨泽英；李基岩 刊期： 2003年第04期
目的:比较右旋酮洛芬氨丁三醇和酮洛芬治疗类风湿关节炎的疗效和安全性.方法:采用随机、双盲、平行对照的方法治疗类风湿关节炎120例.试验组61例予右旋酮洛芬氨丁三醇25mg,po,tid;对照组59例予酮洛芬50mg,po,tid,疗程均为4周.结果:右旋酮洛芬氨丁三醇能明显改善患者的临床症状和体征,治疗有效率63.9%,与对照组(55.9%)相比无显著差异.右旋酮洛芬氨丁三醇的不良反应少且轻微,其中胃不适症状发生率两药相比有显著差异(分别为4.9%和18.6%).结论:右旋酮洛芬治疗类风湿关节炎疗效与酮洛芬相近,耐受性优于酮洛芬.
作者：杨晓燕；龚培力；沈霖；胡永红；刘沛霖 刊期： 2003年第04期
目的:探讨益肾Ⅰ方水提取物和六味地黄胶囊对阿霉素(ADM)致大鼠肾病综合征的作用.方法:以ip ADM 3mg*kg-1*d-1, q3d×3d诱导大鼠肾病综合征模型,观察益肾Ⅰ方高和低剂量组及六味地黄对病鼠肾功能、血脂、血浆蛋白、肾组织病理学和抗氧化作用的影响.结果:与模型对照组比较,益肾Ⅰ方2个剂量和六味地黄胶囊均能降低病鼠高值尿素氮和肌酐水平及总胆固醇、三酰甘油和丙二醛含量(P<0.01),提高病鼠低下的总蛋白和白蛋白含量(P＜0.01),增强超氧化物岐化酶活性(P＜0.01);改善病鼠肾组织病理学的改变(P＜0.01),但六味地黄对病鼠肾组织病理学的改变,则差异未见显著性(P＞0.05).在上述各观察指标中,各药间的作用强度差异也未见显著性(P＞0.05).结论:益肾Ⅰ方和六味地黄胶囊均具有对抗阿霉素性大鼠肾病综合征的氮质血症、低蛋白血症和高脂血症作用.
作者：谭海荣；刘恩棋；潘竞锵；肖柳英；韩超；林洁茹；郑琳颖；李博萍；关庆丽；陈文慧 刊期： 2003年第04期
综述了国内外在苦苣苔科植物的化学成分、药理作用和临床应用方面的研究进展.该科植物所含的化学成分主要类型有黄酮类、苯乙醇类、醌类、萜类及其他类,具有显著的抑菌、抗炎、抗病毒、止咳、祛痰、平喘及抗蛇毒活性,且无明显不良反应,值得进一步研究.
作者：郑晓珂；李军；冯卫生；刘云宝 刊期： 2003年第04期
综述了近年来国内外固体分散技术在药剂学中的应用进展,讨论了迄今固体分散技术研究过程中的一些主要发展,包括制备及影响因素、稳定性、释药、各种剂型等,指出了它的发展前景和尚待解决的问题.
作者：侯鹏；潘卫三；吴学明 刊期： 2003年第04期
作者： 刊期： 2003年第04期
作者： 刊期： 2003年第04期
目的:建立局部植入给药的药物浓度时空方程.方法:将局部药物浓度时空方程构建为空间分布函数和时间分布函数(药物浓度经时方程)的积函数,并以加权平均及多元分析的数学手段予以证明及推导.结果:四维时空的局部植入给药的药物浓度时空方程的通式为:C(t,X,Y,Z)=F(X,Y,Z)*C(t),F(X,Y,Z)=B0+B1X+B2Y+B3Z+B4r3+B5r2+B6r,C(t)= A1e-Kat+A2e-Ket+A3e-Krt.两维变量的简化的药物浓度时空方程为:C(t,ρ)=F(ρ)*C(t),F(ρ)=D0+D1ρ+D2ρ2+D3ρ3 ,C(t)同上.结论:推导基本合理,并在初步的动物实验中得以验证.
作者：许健健；储成顶；周浩炳；孙昕；刘飞 刊期： 2003年第04期
目的:研究国产硫酸沙丁胺醇渗透泵控释片与进口控释片的人体药代动力学与生物利用度.方法:男性健康受试者18例,单次及多次随机交叉口服7.2mg国产和8mg进口硫酸沙丁胺醇控释片2种制剂.用高效液相色谱荧光检测法测定血浆中沙丁胺醇浓度,并进行药代动力学和生物等效性研究.结果:单次给药后,2种制剂的Cmax分别为(7.62±2.17)及(10.16±2.93)μg*L-1;Tmax分别为(4.83±1.76)及(4.67±1.61)h;AUC0～t分别为(88.78±41.18)及(127.52±30.10)μg*h*L-1.国产硫酸沙丁胺醇控释片的相对生物利用度为(77.19±28.24)%.多次给药后,国产及进口硫酸沙丁胺醇控释片的Cmax分别为(10.94±2.38)及(11.67±3.24)μg*L-1;Tmax分别为(5.11±1.49)及(4.50±1.38)h;AUCss分别为(88.07±18.33)及(89.80±20.35)μg*h*L-1;波动度DF分别为(76.69±43.89)%和(82.43±29.44)%.计算得硫酸沙丁胺醇控释片的相对生物利用度为(111.81±24.59)%.结论:试验制剂与参比制剂多次给药具有生物等效性.
作者：段京莉；黄竞；吴晨；严宝霞 刊期： 2003年第04期
作者： 刊期： 2003年第04期
卡尼汀是长链脂肪酸进入线粒体进行氧化所必需的一种物质,其左旋异构体具有生物活性.正常人可通过饮食摄入和肝、肾合成产生卡尼汀,但尿毒症血液透析患者由于肾脏内源性合成卡尼汀减少,血液透析过程中大量清除,大多存在时间依赖性的卡尼汀缺乏.通过静脉注射、口服、透析液补充外源性左旋卡尼汀有利于纠正脂代谢紊乱,减少促红细胞生成素用量,改善骨骼肌症状和营养状态,提高生活质量.
作者：张晓洁；刘惠兰 刊期： 2003年第04期
目的:比较头孢呋辛酯含量测定的3种不同方法.方法:分别采用2种高效液相色谱法(美国药典XXⅣ版方法、中国药典2000年版方法)及紫外分光光度法测定头孢呋辛酯片的含量.结果:3种方法测定头孢呋辛酯片的回收率分别为99.20%,99.98%和99.48%;RSD分别为1.13%,1.74%和0.89%.结论:3种方法均可作为头孢呋辛酯片的含量测定方法.
作者：陈祥峰；赵俊；戴建国 刊期： 2003年第04期
目的:研究盐酸氟西汀分散片和胶囊的生物等效性.方法:22例健康男性志愿者,随机分成2个序列.交叉单剂量口服20mg盐酸氟西汀分散片或胶囊,定时取血样,以液相-质谱联用法测定血浆样本中氟西汀及其代谢产物去甲氟西汀的浓度,并对2种制剂进行生物等效性评价.结果:口服盐酸氟西汀分散片或胶囊后,氟西汀的Cmax分别为(16.96±5.40)和(17.02±4.73)ng*mL-1;Tmax分别为(6.8±1.7)和(6.1±1.2)h;AUC0～∞分别为(971.08±541.48)和(1 018.72±583.46)ng*h*L-1;t1/2分别为(59.6±18.9)和(61.3±20.0)h.口服2种制剂后去甲氟西汀的Cmax分别为(20.05±10.33)和(19.55±8.10)ng*mL-1;Tmax分别为(74.6±53.1)和(80.0±56.4)h;AUC0～∞分别(6 171.86±3 320.18)和(6 312.87±3 025.06)ng*h*L-1;t1/2分别为(155.6±40.7)和(165.7±65.7)h.结论:20mg盐酸氟西汀分散片和20mg盐酸氟西汀胶囊为生物等效.
作者：邵庆翔；李川；张美云；季周华；刘平；韦阳；徐方；杜飞飞；崔健；黄彬 刊期： 2003年第04期
中国新药杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
