狄永平；木其尔
本品含酒石酸罗格列酮按罗格列酮（ C18 H19 N3 O3 S）计算，应为标示量的90.0％～110.0％。【性状】本品内容物为类白色颗粒或粉末。【鉴别】（1）取本品内容物适量（约相当于罗格列酮4 mg），加0.1 mol／L盐酸溶液溶解制成每1 mL中含罗格列酮20μg的溶液，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A ）测定，在234 nm与318 nm波长处有大吸收。
作者： 刊期： 2015年第03期
本品含马来酸罗格列酮按罗格列酮（ C18 H19 N3 O3 S）计算，应为标示量的90.0％～110.0％。【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
作者： 刊期： 2015年第03期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第03期
本品为曲克芦丁加适量赋形剂制成的无菌冻干品。按平均装量计算，含曲克芦丁（ C33 H42 O19）应为标示量的90.0％～110.0％。
作者： 刊期： 2015年第03期
国家药典委员会近期对近30个品种的拟修订标准进行征求意见，期限见下表，修订内容详见国家药典委员会网站（ http：／／www.chp.org.cn）。请相关单位认真复核，若有异议，请尽快向国家药典委员会反馈意见。
作者： 刊期： 2015年第03期
本品为炎琥宁的灭菌水溶液。含炎琥宁（ C28 H34 KNaO10· H2 O）应为标示量的90.0％～110.0％。【性状】本品为几乎无色至淡黄色的澄明液体。
作者： 刊期： 2015年第03期
本品为三尖杉酯碱的灭菌水溶液。含三尖杉酯碱（ C28 H37 NO9）应为标示量的90.0％～110.0％。【性状】本品为无色的澄明液体。【鉴别】（1）取本品1 mL，加碘化铋钾试液1滴，即发生橘红色沉淀。
作者： 刊期： 2015年第03期
自1994年，王冬梅等学者报道溶出度应用于中成药的质量考察［1］以来，经过众多学者的研究，现已经明确了溶出度对中成药口服固体制剂的质量控制是一个十分重要的质量指标［2］。为此，对中成药口服固体制剂的溶出度方法建立的系统研究具有积极意义。本文根据化学药口服固体制剂生物药剂学分类系统（ BCS）的思路，拟给出可能的中成药口服固体制剂的分类体系模式，旨在为中成药口服固体制剂溶出度方法的建立提供宏观上的思路。
作者：白政忠；刘利群；张丁丁；张清波；张秋生 刊期： 2015年第03期
本品含盐酸罗格列酮以罗格列酮（ C18 H19 N3 O3 S）计算，应为标示量的90.0％～110.0％。【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于罗格列酮4 mg），加0.1 mol／L盐酸溶解制成每1 mL中含罗格列酮20μg溶液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录ⅣA）测定，在234 nm和318 nm波长处有大吸收，在265 nm的波长处有小吸收。
作者： 刊期： 2015年第03期
本品为穿琥宁与氯化钠的灭菌水溶液。含穿琥宁（ C28 H35 KO10）应为标示量的90.0％～110.0％，含氯化钠（ NaCl）应为标示量的95.0％～105.0％。
作者： 刊期： 2015年第03期
目的：建立冬凌草糖浆的薄层色谱鉴别和高效液相含量测定方法。方法：采用薄层色谱法对冬凌草糖浆中的迷迭香酸和冬凌草进行定性鉴别；采用HPLC法测定迷迭香酸的含量，色谱柱为phenomenex-C18（4.6 mm ×250 mm，5μm），流动相为乙腈-0.2％磷酸溶液（22∶78），流量1.0 mL· min－1，检测波长329 nm，柱温40℃。结果：薄层色谱鉴别方法斑点清晰，重现性好；迷迭香酸进样量在23.8～596.7 ng范围内线性关系良好（ r＝0.9999），平均回收率100.4％，其RSD为1.1％（ n＝6）。结论：本方法操作简便，结果准确，重现性好，能有效控制冬凌草糖浆的质量。
作者：刘亚楠 刊期： 2015年第03期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第03期
目的：建立高效液相色谱法测定瑞格列奈片中有关物质的方法。方法：色谱柱为Agilent ZORBAX SB-Aq（4.6 mm ×150 mm，5μm），以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾4.0 g，加水1000 mL溶解后，用磷酸调节pH值至3.2）为流动相A，以流动相A-乙腈（30∶70）为流动相B，进行梯度洗脱；流量为1.5 mL· min－1，检测波长240 nm，柱温为45℃。结果：各相邻杂质峰之间、杂质峰与主峰之间能有效分离且物料平衡。结论：该方法专属性好，灵敏度高，结果准确，可用于瑞格列奈片有关物质的测定。
作者：胡士现；蒋成猛；张华州 刊期： 2015年第03期
百分数计算式较多用于科技文献、各类别教材、国家标准及行业标准中，其书写的形式都不一样。早年《化学教育》杂志曾讨论了这个问题，说在百分数计算式中，百分号“％”有的理解为单位的符号，也有的理解为数字的符号［1］。时至今日，百分数计算式还是没有统一书写的形式。本文拟对照《中国药典》就这一问题进行探讨。
作者：俞岚；高鸿慈 刊期： 2015年第03期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第03期
本品含葡萄糖酸钙（ C12 H22 CaO14· H2 O）应为标示量的95.0％～105.0％。
作者： 刊期： 2015年第03期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第03期
目的：建立注射用右旋雷贝拉唑钠细菌内毒素动态浊度法检测方法。方法：按照《中国药典》2010年版二部相关附录，用动态浊度法进行干扰试验。结果：0.06 mg · mL－1右旋雷贝拉唑钠无干扰作用，内毒素回收率均在50％～200％之间。结论：本品可用动态浊度法进行细菌内毒素定量检测，建议其内毒素限值为每1 mg右旋雷贝拉唑钠中含内毒素的量应小于10.0 EU。
作者：李展；周继春 刊期： 2015年第03期
目的：通过检测、分析改良马丁培养基等6种生物制品生产中常用液体培养基高压灭菌前后的pH变化，给实际配制培养基时预调pH的范围提供参考。方法：将培养基干粉按要求配制，用0.5 mol · L－1 NaOH溶液调节成不同的pH梯度（6.80～8.10），经高压灭菌后检测pH值，并对结果进行对比、分析、统计。结果：改良马丁培养基、硫乙醇酸盐流体培养基、麦康凯肉汤培养基、胰酪胨大豆肉汤培养基4种灭菌后pH降低，其中，改良马丁培养基的下降幅度大；营养肉汤培养基灭菌后pH升高；精氨酸支原体肉汤培养基变化不显著。结论：不同培养基灭菌前后的pH变化差异较大，根据pH检测结果变化规律得出各培养基高压灭菌前适的pH预调范围。
作者：余芬；孙明波；沈伟；杨兴鹅；杨普珊；伍胤杰；李佳；杨希 刊期： 2015年第03期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第03期
中国药品标准杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：国家药典委员会
