余芬；孙明波；沈伟；杨兴鹅；杨普珊；伍胤杰；李佳；杨希
目的：建立注射用右旋雷贝拉唑钠细菌内毒素动态浊度法检测方法。方法：按照《中国药典》2010年版二部相关附录，用动态浊度法进行干扰试验。结果：0.06 mg · mL－1右旋雷贝拉唑钠无干扰作用，内毒素回收率均在50％～200％之间。结论：本品可用动态浊度法进行细菌内毒素定量检测，建议其内毒素限值为每1 mg右旋雷贝拉唑钠中含内毒素的量应小于10.0 EU。
作者：李展；周继春 刊期： 2015年第03期
本品含葡萄糖酸钙（ C12 H22 CaO14· H2 O）应为标示量的95.0％～105.0％。
作者： 刊期： 2015年第03期
目的：建立冬凌草糖浆的薄层色谱鉴别和高效液相含量测定方法。方法：采用薄层色谱法对冬凌草糖浆中的迷迭香酸和冬凌草进行定性鉴别；采用HPLC法测定迷迭香酸的含量，色谱柱为phenomenex-C18（4.6 mm ×250 mm，5μm），流动相为乙腈-0.2％磷酸溶液（22∶78），流量1.0 mL· min－1，检测波长329 nm，柱温40℃。结果：薄层色谱鉴别方法斑点清晰，重现性好；迷迭香酸进样量在23.8～596.7 ng范围内线性关系良好（ r＝0.9999），平均回收率100.4％，其RSD为1.1％（ n＝6）。结论：本方法操作简便，结果准确，重现性好，能有效控制冬凌草糖浆的质量。
作者：刘亚楠 刊期： 2015年第03期
本品含酒石酸罗格列酮按罗格列酮（ C18 H19 N3 O3 S）计算，应为标示量的90.0％～110.0％。【性状】本品为白色或类白色片。【鉴别】（1）取本品的细粉适量，用盐酸溶液（9→1000）溶解制成每1 mL中约含罗格列酮20μg的溶液，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A）测定，在233 nm与318 nm波长处有大吸收。
作者： 刊期： 2015年第03期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第03期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第03期
本品含马来酸罗格列酮按罗格列酮（ C18 H19 N3 O3 S）计算，应为标示量的90.0％～110.0％。【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
作者： 刊期： 2015年第03期
目的：比较和评价胃痛宁片各个标准中氢氧化铝的含量测定方法。方法：采用不同前处理方法后用锌盐返滴定法测定。结果：炽灼使胃痛宁片中氢氧化铝的含量测定结果下降；YBZ12922005标准方法的回收率平均值为101.7％， RSD为0.3％（n＝6）。结论：该方法更为客观准确，处理简便，重复性好，可用于标准的统一。
作者：朱樵苏；陈惠玲；黄澜；段营辉；李玲玲 刊期： 2015年第03期
本品为炎琥宁与氯化钠的灭菌水溶液。含炎琥宁（ C28 H34 KNaO10· H2 O ）应为标示量的90.0％～110.0％，含氯化钠（ NaCl）应为标示量的95.0％～105.0％。
作者： 刊期： 2015年第03期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第03期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第03期
自1994年，王冬梅等学者报道溶出度应用于中成药的质量考察［1］以来，经过众多学者的研究，现已经明确了溶出度对中成药口服固体制剂的质量控制是一个十分重要的质量指标［2］。为此，对中成药口服固体制剂的溶出度方法建立的系统研究具有积极意义。本文根据化学药口服固体制剂生物药剂学分类系统（ BCS）的思路，拟给出可能的中成药口服固体制剂的分类体系模式，旨在为中成药口服固体制剂溶出度方法的建立提供宏观上的思路。
作者：白政忠；刘利群；张丁丁；张清波；张秋生 刊期： 2015年第03期
目的：验证注射用甲磺酸萘莫司他热原检查方法的适用性。方法：参考《中国药典》2010年版二部附录中化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则，对注射用甲磺酸萘莫司他进行热原检查的方法学验证。结果：注射用甲磺酸萘莫司他在剂量为8 mg· kg－1时对热原检查有一定的干扰作用，不适宜进行热原试验，4 mg· kg－1则对热原检查无干扰。结论：可以采用热原检查法检查注射用甲磺酸萘莫司他中可能存在的热原，且注射剂量为4 mg· kg－1较为合适。
作者：瞿飘飘；孙叶丹；朱社敏；张劲松；匡荣 刊期： 2015年第03期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第03期
目的：采用气相色谱法和紫外光谱法测定预胶化羟丙基淀粉中羟丙氧基的含量，并比较上述两种方法与核磁共振方法的测定结果。方法：气相色谱法采用Agilent DB-624（30 m ×0.32 mm ×1.8μm）柱，火焰离子化检测器（FID），通过测得2-碘丙烷的量折算得到羟丙氧基的含量；紫外光谱法：测定波长590 nm，通过测得丙二醇的量折算得到。结果：气相色谱法羟丙氧基的含量在1.4％～11.7％范围呈良好的线性关系（R2＝0.9994，n＝6），样品的平均加样回收率为100.1％（RSD＝2.1％，n＝9）；紫外光谱法羟丙氧基的含量在1.5％～9.9％范围呈良好的线性关系（R2＝0.9991，n＝5）。结论：气相色谱法较紫外光谱法、核磁共振法更适用于预胶化羟丙基淀粉中羟丙氧基的含量测定。
作者：帅放文；章家伟；王向峰；宋觅；韦广辉；周宏灏 刊期： 2015年第03期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第03期
目的：建立止嗽化痰胶囊中吗啡、可待因和罂粟碱含量的UPLC测定方法。方法：采用ACQUITY UPLC溍 HSS C18柱（2.1 mm ×100 mm，1.8μm），以乙腈（A）-0.2％三氟乙酸（B）梯度洗脱；流量为0.4 mL· min－1，柱温35℃，检测波长为237 nm。结果：吗啡、可待因和罂粟碱的线性范围分别为0.005～0.131μg（r＝0.9994）、0.002～0.061μg（r＝1.000）、0.001～0.025（r＝1.000），平均回收率（n＝6）分别为98.8％、95.2％、101.1％，其RSD分别为2.2％、2.8％、3.3％。结论：本法可靠、准确，可用于该制剂的质量控制。
作者：太成梅；金圣龙；笔雪艳；张清波 刊期： 2015年第03期
本品含盐酸罗格列酮以罗格列酮（ C18 H19 N3 O3 S）计算，应为标示量的90.0％～110.0％。【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于罗格列酮4 mg），加0.1 mol／L盐酸溶解制成每1 mL中含罗格列酮20μg溶液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录ⅣA）测定，在234 nm和318 nm波长处有大吸收，在265 nm的波长处有小吸收。
作者： 刊期： 2015年第03期
本品为曲克芦丁加适量赋形剂制成的无菌冻干品。按平均装量计算，含曲克芦丁（ C33 H42 O19）应为标示量的90.0％～110.0％。
作者： 刊期： 2015年第03期
国家药典委员会近期对近30个品种的拟修订标准进行征求意见，期限见下表，修订内容详见国家药典委员会网站（ http：／／www.chp.org.cn）。请相关单位认真复核，若有异议，请尽快向国家药典委员会反馈意见。
作者： 刊期： 2015年第03期
中国药品标准杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：国家药典委员会
