国家食品药品监督管理总局
本品为盐酸阿扎司琼的灭菌水溶液。含盐酸阿扎司琼（C17 H20 ClN3 O3· HCl）应为标示量的90.0％～110.0％。
作者： 刊期： 2015年第03期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第03期
本品含盐酸罗格列酮以罗格列酮（ C18 H19 N3 O3 S）计算，应为标示量的90.0％～110.0％。【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。【鉴别】（1）取本品的内容物适量（约相当于罗格列酮4 mg），加0.1 mol／L盐酸溶液溶解并稀释制成每1 mL中含20μg溶液，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录ⅣA）测定，在234 nm与318 nm波长处有大吸收，在265 nm的波长处有小吸收。
作者： 刊期： 2015年第03期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第03期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第03期
目的：对利可君片标准中含量测定方法进行改进。方法：在色谱条件不变的基础上，重新确定检测线、定量限，确定药物溶解方法及检测浓度。结果：测定浓度改为0.5 mg· mL－1，溶解方式改为60℃加热30 min，改进方法能使四个非对映异构体相互转化达到稳定平衡。结论：可实现对利可君片的快速、准确测定，为质量标准的修订提升提供依据。
作者：狄永平；木其尔 刊期： 2015年第03期
目的：验证注射用甲磺酸萘莫司他热原检查方法的适用性。方法：参考《中国药典》2010年版二部附录中化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则，对注射用甲磺酸萘莫司他进行热原检查的方法学验证。结果：注射用甲磺酸萘莫司他在剂量为8 mg· kg－1时对热原检查有一定的干扰作用，不适宜进行热原试验，4 mg· kg－1则对热原检查无干扰。结论：可以采用热原检查法检查注射用甲磺酸萘莫司他中可能存在的热原，且注射剂量为4 mg· kg－1较为合适。
作者：瞿飘飘；孙叶丹；朱社敏；张劲松；匡荣 刊期： 2015年第03期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第03期
本品含酒石酸罗格列酮按罗格列酮（ C18 H19 N3 O3 S）计算，应为标示量的90.0％～110.0％。【性状】本品为白色或类白色片。【鉴别】（1）取本品的细粉适量，用盐酸溶液（9→1000）溶解制成每1 mL中约含罗格列酮20μg的溶液，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A）测定，在233 nm与318 nm波长处有大吸收。
作者： 刊期： 2015年第03期
本品含马来酸罗格列酮按罗格列酮（ C18 H19 N3 O3 S）计算，应为标示量的90.0％～110.0％。【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
作者： 刊期： 2015年第03期
国家药典委员会近期对近30个品种的拟修订标准进行征求意见，期限见下表，修订内容详见国家药典委员会网站（ http：／／www.chp.org.cn）。请相关单位认真复核，若有异议，请尽快向国家药典委员会反馈意见。
作者： 刊期： 2015年第03期
本品为炎琥宁的灭菌水溶液。含炎琥宁（ C28 H34 KNaO10· H2 O）应为标示量的90.0％～110.0％。【性状】本品为几乎无色至淡黄色的澄明液体。
作者： 刊期： 2015年第03期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第03期
依托泊苷注射液由北京制药工业研究所于七十年代后期研究成功，主要用于治疗小细胞肺癌、恶性淋巴瘤、恶性生殖细胞瘤、白血病、对神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤、卵巢癌、非小细胞肺癌、胃癌和食管癌等有一定疗效。其现行质量标准收载于《中国药典》2010年版二部［1］。
作者：黄春青；田甜；曹桂红；许波；陈秋竹；何劼毅 刊期： 2015年第03期
自1994年，王冬梅等学者报道溶出度应用于中成药的质量考察［1］以来，经过众多学者的研究，现已经明确了溶出度对中成药口服固体制剂的质量控制是一个十分重要的质量指标［2］。为此，对中成药口服固体制剂的溶出度方法建立的系统研究具有积极意义。本文根据化学药口服固体制剂生物药剂学分类系统（ BCS）的思路，拟给出可能的中成药口服固体制剂的分类体系模式，旨在为中成药口服固体制剂溶出度方法的建立提供宏观上的思路。
作者：白政忠；刘利群；张丁丁；张清波；张秋生 刊期： 2015年第03期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第03期
目的：改进《中国药典》2010年版米非司酮片有关物质检查方法。方法：改变液相色谱分离条件，增加光照主要降解产物N-去甲基米非司酮的限度，并对不同厂家的米非司酮片进行有关物质测定。结果：改进方法耐用性更好，可以更好分离光照条件下的降解产物。结论：改进方法能更好地控制米非司酮片总杂和N-去甲基米非司酮，建议采用改进后的方法对米非司酮片有关物质进行检查。
作者：彭贵子；林生文；陶艳；许铄；黄和意；左联 刊期： 2015年第03期
目的：总结分析我国国家标准和《中国药典》滴定液标定结果可接受性检查方法，对食品药品检验系统滴定液标定的管理提供建议。方法：查阅国内相关标准、规定以及文献，总结现状，分析问题，提出相应对策。结果与结论：应建立食品、保健食品和化妆品滴定液标定方法的技术指导文件，积累标定数据，计算检验机构内部的标定重复性标准差，建立动态更新的数据库，进一步加强应用于国标方法滴定液的管理办法。
作者：王林波；刘蔚；李苗；石蓓佳；马蓓；彭兴盛；陈桂良 刊期： 2015年第03期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第03期
百分数计算式较多用于科技文献、各类别教材、国家标准及行业标准中，其书写的形式都不一样。早年《化学教育》杂志曾讨论了这个问题，说在百分数计算式中，百分号“％”有的理解为单位的符号，也有的理解为数字的符号［1］。时至今日，百分数计算式还是没有统一书写的形式。本文拟对照《中国药典》就这一问题进行探讨。
作者：俞岚；高鸿慈 刊期： 2015年第03期
中国药品标准杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：国家药典委员会
