国家药典委员会近期对近30个品种的拟修订标准进行征求意见，期限见下表，修订内容详见国家药典委员会网站（ http：／／www.chp.org.cn）。请相关单位认真复核，若有异议，请尽快向国家药典委员会反馈意见。
作者： 刊期： 2015年第03期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第03期
目的：总结分析我国国家标准和《中国药典》滴定液标定结果可接受性检查方法，对食品药品检验系统滴定液标定的管理提供建议。方法：查阅国内相关标准、规定以及文献，总结现状，分析问题，提出相应对策。结果与结论：应建立食品、保健食品和化妆品滴定液标定方法的技术指导文件，积累标定数据，计算检验机构内部的标定重复性标准差，建立动态更新的数据库，进一步加强应用于国标方法滴定液的管理办法。
作者：王林波；刘蔚；李苗；石蓓佳；马蓓；彭兴盛；陈桂良 刊期： 2015年第03期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第03期
本品含盐酸罗格列酮以罗格列酮（ C18 H19 N3 O3 S）计算，应为标示量的90.0％～110.0％。【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于罗格列酮4 mg），加0.1 mol／L盐酸溶解制成每1 mL中含罗格列酮20μg溶液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录ⅣA）测定，在234 nm和318 nm波长处有大吸收，在265 nm的波长处有小吸收。
作者： 刊期： 2015年第03期
本品为炎琥宁与氯化钠的灭菌水溶液。含炎琥宁（ C28 H34 KNaO10· H2 O ）应为标示量的90.0％～110.0％，含氯化钠（ NaCl）应为标示量的95.0％～105.0％。
作者： 刊期： 2015年第03期
目的：采用气相色谱法和紫外光谱法测定预胶化羟丙基淀粉中羟丙氧基的含量，并比较上述两种方法与核磁共振方法的测定结果。方法：气相色谱法采用Agilent DB-624（30 m ×0.32 mm ×1.8μm）柱，火焰离子化检测器（FID），通过测得2-碘丙烷的量折算得到羟丙氧基的含量；紫外光谱法：测定波长590 nm，通过测得丙二醇的量折算得到。结果：气相色谱法羟丙氧基的含量在1.4％～11.7％范围呈良好的线性关系（R2＝0.9994，n＝6），样品的平均加样回收率为100.1％（RSD＝2.1％，n＝9）；紫外光谱法羟丙氧基的含量在1.5％～9.9％范围呈良好的线性关系（R2＝0.9991，n＝5）。结论：气相色谱法较紫外光谱法、核磁共振法更适用于预胶化羟丙基淀粉中羟丙氧基的含量测定。
作者：帅放文；章家伟；王向峰；宋觅；韦广辉；周宏灏 刊期： 2015年第03期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第03期
目的：考察BFS基础输液微生物负荷，并与其他包装工艺进行比较。方法：根据BFS，软袋、塑瓶3种不同包装工艺的特点，选择容器、过滤终端和灌装过程3个取样点，对某公司生产的上述3种不同包装的5％葡萄糖注射液共计61批样品，采用TSA培养基两个温度点培养的方法检测微生物负荷；采用沸水浴30 min，薄膜过滤法处理，硫乙醇酸盐肉汤培养基30～35℃培养7 d的方法，检测耐热微生物。结果：20批次BFS样品中均未检出耐热微生物；BFS样品灭菌前药液微生物污染水平低于软袋、塑瓶样品。结论：BFS基础输液在微生物负荷控制方面较其他包装工艺产品具有优势。
作者：沈佳特；汪杨；姜红 刊期： 2015年第03期
目的：对利可君片标准中含量测定方法进行改进。方法：在色谱条件不变的基础上，重新确定检测线、定量限，确定药物溶解方法及检测浓度。结果：测定浓度改为0.5 mg· mL－1，溶解方式改为60℃加热30 min，改进方法能使四个非对映异构体相互转化达到稳定平衡。结论：可实现对利可君片的快速、准确测定，为质量标准的修订提升提供依据。
作者：狄永平；木其尔 刊期： 2015年第03期
依托泊苷注射液由北京制药工业研究所于七十年代后期研究成功，主要用于治疗小细胞肺癌、恶性淋巴瘤、恶性生殖细胞瘤、白血病、对神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤、卵巢癌、非小细胞肺癌、胃癌和食管癌等有一定疗效。其现行质量标准收载于《中国药典》2010年版二部［1］。
作者：黄春青；田甜；曹桂红；许波；陈秋竹；何劼毅 刊期： 2015年第03期
本品含葡萄糖酸钙（ C12 H22 CaO14· H2 O）应为标示量的95.0％～105.0％。
作者： 刊期： 2015年第03期
本品为炎琥宁的灭菌水溶液。含炎琥宁（ C28 H34 KNaO10· H2 O）应为标示量的90.0％～110.0％。【性状】本品为几乎无色至淡黄色的澄明液体。
作者： 刊期： 2015年第03期
目的：验证注射用甲磺酸萘莫司他热原检查方法的适用性。方法：参考《中国药典》2010年版二部附录中化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则，对注射用甲磺酸萘莫司他进行热原检查的方法学验证。结果：注射用甲磺酸萘莫司他在剂量为8 mg· kg－1时对热原检查有一定的干扰作用，不适宜进行热原试验，4 mg· kg－1则对热原检查无干扰。结论：可以采用热原检查法检查注射用甲磺酸萘莫司他中可能存在的热原，且注射剂量为4 mg· kg－1较为合适。
作者：瞿飘飘；孙叶丹；朱社敏；张劲松；匡荣 刊期： 2015年第03期
目的：建立冬凌草糖浆的薄层色谱鉴别和高效液相含量测定方法。方法：采用薄层色谱法对冬凌草糖浆中的迷迭香酸和冬凌草进行定性鉴别；采用HPLC法测定迷迭香酸的含量，色谱柱为phenomenex-C18（4.6 mm ×250 mm，5μm），流动相为乙腈-0.2％磷酸溶液（22∶78），流量1.0 mL· min－1，检测波长329 nm，柱温40℃。结果：薄层色谱鉴别方法斑点清晰，重现性好；迷迭香酸进样量在23.8～596.7 ng范围内线性关系良好（ r＝0.9999），平均回收率100.4％，其RSD为1.1％（ n＝6）。结论：本方法操作简便，结果准确，重现性好，能有效控制冬凌草糖浆的质量。
作者：刘亚楠 刊期： 2015年第03期
本品为穿琥宁与氯化钠的灭菌水溶液。含穿琥宁（ C28 H35 KO10）应为标示量的90.0％～110.0％，含氯化钠（ NaCl）应为标示量的95.0％～105.0％。
作者： 刊期： 2015年第03期
目的：建立注射用右旋雷贝拉唑钠细菌内毒素动态浊度法检测方法。方法：按照《中国药典》2010年版二部相关附录，用动态浊度法进行干扰试验。结果：0.06 mg · mL－1右旋雷贝拉唑钠无干扰作用，内毒素回收率均在50％～200％之间。结论：本品可用动态浊度法进行细菌内毒素定量检测，建议其内毒素限值为每1 mg右旋雷贝拉唑钠中含内毒素的量应小于10.0 EU。
作者：李展；周继春 刊期： 2015年第03期
目的：改进《中国药典》2010年版米非司酮片有关物质检查方法。方法：改变液相色谱分离条件，增加光照主要降解产物N-去甲基米非司酮的限度，并对不同厂家的米非司酮片进行有关物质测定。结果：改进方法耐用性更好，可以更好分离光照条件下的降解产物。结论：改进方法能更好地控制米非司酮片总杂和N-去甲基米非司酮，建议采用改进后的方法对米非司酮片有关物质进行检查。
作者：彭贵子；林生文；陶艳；许铄；黄和意；左联 刊期： 2015年第03期
本品为盐酸阿扎司琼的灭菌水溶液。含盐酸阿扎司琼（C17 H20 ClN3 O3· HCl）应为标示量的90.0％～110.0％。
作者： 刊期： 2015年第03期
目的：比较和评价胃痛宁片各个标准中氢氧化铝的含量测定方法。方法：采用不同前处理方法后用锌盐返滴定法测定。结果：炽灼使胃痛宁片中氢氧化铝的含量测定结果下降；YBZ12922005标准方法的回收率平均值为101.7％， RSD为0.3％（n＝6）。结论：该方法更为客观准确，处理简便，重复性好，可用于标准的统一。
作者：朱樵苏；陈惠玲；黄澜；段营辉；李玲玲 刊期： 2015年第03期
中国药品标准杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：国家药典委员会
