国家食品药品监督管理总局
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第03期
依托泊苷注射液由北京制药工业研究所于七十年代后期研究成功，主要用于治疗小细胞肺癌、恶性淋巴瘤、恶性生殖细胞瘤、白血病、对神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤、卵巢癌、非小细胞肺癌、胃癌和食管癌等有一定疗效。其现行质量标准收载于《中国药典》2010年版二部［1］。
作者：黄春青；田甜；曹桂红；许波；陈秋竹；何劼毅 刊期： 2015年第03期
本品为穿琥宁与氯化钠的灭菌水溶液。含穿琥宁（ C28 H35 KO10）应为标示量的90.0％～110.0％，含氯化钠（ NaCl）应为标示量的95.0％～105.0％。
作者： 刊期： 2015年第03期
百分数计算式较多用于科技文献、各类别教材、国家标准及行业标准中，其书写的形式都不一样。早年《化学教育》杂志曾讨论了这个问题，说在百分数计算式中，百分号“％”有的理解为单位的符号，也有的理解为数字的符号［1］。时至今日，百分数计算式还是没有统一书写的形式。本文拟对照《中国药典》就这一问题进行探讨。
作者：俞岚；高鸿慈 刊期： 2015年第03期
目的：通过检测、分析改良马丁培养基等6种生物制品生产中常用液体培养基高压灭菌前后的pH变化，给实际配制培养基时预调pH的范围提供参考。方法：将培养基干粉按要求配制，用0.5 mol · L－1 NaOH溶液调节成不同的pH梯度（6.80～8.10），经高压灭菌后检测pH值，并对结果进行对比、分析、统计。结果：改良马丁培养基、硫乙醇酸盐流体培养基、麦康凯肉汤培养基、胰酪胨大豆肉汤培养基4种灭菌后pH降低，其中，改良马丁培养基的下降幅度大；营养肉汤培养基灭菌后pH升高；精氨酸支原体肉汤培养基变化不显著。结论：不同培养基灭菌前后的pH变化差异较大，根据pH检测结果变化规律得出各培养基高压灭菌前适的pH预调范围。
作者：余芬；孙明波；沈伟；杨兴鹅；杨普珊；伍胤杰；李佳；杨希 刊期： 2015年第03期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第03期
本品含盐酸罗格列酮以罗格列酮（ C18 H19 N3 O3 S）计算，应为标示量的90.0％～110.0％。【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于罗格列酮4 mg），加0.1 mol／L盐酸溶解制成每1 mL中含罗格列酮20μg溶液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录ⅣA）测定，在234 nm和318 nm波长处有大吸收，在265 nm的波长处有小吸收。
作者： 刊期： 2015年第03期
目的：建立注射用右旋雷贝拉唑钠细菌内毒素动态浊度法检测方法。方法：按照《中国药典》2010年版二部相关附录，用动态浊度法进行干扰试验。结果：0.06 mg · mL－1右旋雷贝拉唑钠无干扰作用，内毒素回收率均在50％～200％之间。结论：本品可用动态浊度法进行细菌内毒素定量检测，建议其内毒素限值为每1 mg右旋雷贝拉唑钠中含内毒素的量应小于10.0 EU。
作者：李展；周继春 刊期： 2015年第03期
目的：对利可君片标准中含量测定方法进行改进。方法：在色谱条件不变的基础上，重新确定检测线、定量限，确定药物溶解方法及检测浓度。结果：测定浓度改为0.5 mg· mL－1，溶解方式改为60℃加热30 min，改进方法能使四个非对映异构体相互转化达到稳定平衡。结论：可实现对利可君片的快速、准确测定，为质量标准的修订提升提供依据。
作者：狄永平；木其尔 刊期： 2015年第03期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第03期
目的：改进《中国药典》2010年版米非司酮片有关物质检查方法。方法：改变液相色谱分离条件，增加光照主要降解产物N-去甲基米非司酮的限度，并对不同厂家的米非司酮片进行有关物质测定。结果：改进方法耐用性更好，可以更好分离光照条件下的降解产物。结论：改进方法能更好地控制米非司酮片总杂和N-去甲基米非司酮，建议采用改进后的方法对米非司酮片有关物质进行检查。
作者：彭贵子；林生文；陶艳；许铄；黄和意；左联 刊期： 2015年第03期
本品含酒石酸罗格列酮按罗格列酮（ C18 H19 N3 O3 S）计算，应为标示量的90.0％～110.0％。【性状】本品为白色或类白色片。【鉴别】（1）取本品的细粉适量，用盐酸溶液（9→1000）溶解制成每1 mL中约含罗格列酮20μg的溶液，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A）测定，在233 nm与318 nm波长处有大吸收。
作者： 刊期： 2015年第03期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第03期
本品为盐酸阿扎司琼的灭菌水溶液。含盐酸阿扎司琼（C17 H20 ClN3 O3· HCl）应为标示量的90.0％～110.0％。
作者： 刊期： 2015年第03期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第03期
本品含酒石酸罗格列酮按罗格列酮（ C18 H19 N3 O3 S）计算，应为标示量的90.0％～110.0％。【性状】本品内容物为类白色颗粒或粉末。【鉴别】（1）取本品内容物适量（约相当于罗格列酮4 mg），加0.1 mol／L盐酸溶液溶解制成每1 mL中含罗格列酮20μg的溶液，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A ）测定，在234 nm与318 nm波长处有大吸收。
作者： 刊期： 2015年第03期
本品为炎琥宁与氯化钠的灭菌水溶液。含炎琥宁（ C28 H34 KNaO10· H2 O ）应为标示量的90.0％～110.0％，含氯化钠（ NaCl）应为标示量的95.0％～105.0％。
作者： 刊期： 2015年第03期
本品为炎琥宁的灭菌水溶液。含炎琥宁（ C28 H34 KNaO10· H2 O）应为标示量的90.0％～110.0％。【性状】本品为几乎无色至淡黄色的澄明液体。
作者： 刊期： 2015年第03期
目的：考察BFS基础输液微生物负荷，并与其他包装工艺进行比较。方法：根据BFS，软袋、塑瓶3种不同包装工艺的特点，选择容器、过滤终端和灌装过程3个取样点，对某公司生产的上述3种不同包装的5％葡萄糖注射液共计61批样品，采用TSA培养基两个温度点培养的方法检测微生物负荷；采用沸水浴30 min，薄膜过滤法处理，硫乙醇酸盐肉汤培养基30～35℃培养7 d的方法，检测耐热微生物。结果：20批次BFS样品中均未检出耐热微生物；BFS样品灭菌前药液微生物污染水平低于软袋、塑瓶样品。结论：BFS基础输液在微生物负荷控制方面较其他包装工艺产品具有优势。
作者：沈佳特；汪杨；姜红 刊期： 2015年第03期
本品为曲克芦丁加适量赋形剂制成的无菌冻干品。按平均装量计算，含曲克芦丁（ C33 H42 O19）应为标示量的90.0％～110.0％。
作者： 刊期： 2015年第03期
中国药品标准杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：国家药典委员会
