作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第03期
本品含盐酸罗格列酮以罗格列酮（ C18 H19 N3 O3 S）计算，应为标示量的90.0％～110.0％。【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于罗格列酮4 mg），加0.1 mol／L盐酸溶解制成每1 mL中含罗格列酮20μg溶液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录ⅣA）测定，在234 nm和318 nm波长处有大吸收，在265 nm的波长处有小吸收。
作者： 刊期： 2015年第03期
目的：建立注射用右旋雷贝拉唑钠细菌内毒素动态浊度法检测方法。方法：按照《中国药典》2010年版二部相关附录，用动态浊度法进行干扰试验。结果：0.06 mg · mL－1右旋雷贝拉唑钠无干扰作用，内毒素回收率均在50％～200％之间。结论：本品可用动态浊度法进行细菌内毒素定量检测，建议其内毒素限值为每1 mg右旋雷贝拉唑钠中含内毒素的量应小于10.0 EU。
作者：李展；周继春 刊期： 2015年第03期
本品为曲克芦丁加适量赋形剂制成的无菌冻干品。按平均装量计算，含曲克芦丁（ C33 H42 O19）应为标示量的90.0％～110.0％。
作者： 刊期： 2015年第03期
目的：比较和评价胃痛宁片各个标准中氢氧化铝的含量测定方法。方法：采用不同前处理方法后用锌盐返滴定法测定。结果：炽灼使胃痛宁片中氢氧化铝的含量测定结果下降；YBZ12922005标准方法的回收率平均值为101.7％， RSD为0.3％（n＝6）。结论：该方法更为客观准确，处理简便，重复性好，可用于标准的统一。
作者：朱樵苏；陈惠玲；黄澜；段营辉；李玲玲 刊期： 2015年第03期
目的：总结分析我国国家标准和《中国药典》滴定液标定结果可接受性检查方法，对食品药品检验系统滴定液标定的管理提供建议。方法：查阅国内相关标准、规定以及文献，总结现状，分析问题，提出相应对策。结果与结论：应建立食品、保健食品和化妆品滴定液标定方法的技术指导文件，积累标定数据，计算检验机构内部的标定重复性标准差，建立动态更新的数据库，进一步加强应用于国标方法滴定液的管理办法。
作者：王林波；刘蔚；李苗；石蓓佳；马蓓；彭兴盛；陈桂良 刊期： 2015年第03期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第03期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第03期
目的：通过检测、分析改良马丁培养基等6种生物制品生产中常用液体培养基高压灭菌前后的pH变化，给实际配制培养基时预调pH的范围提供参考。方法：将培养基干粉按要求配制，用0.5 mol · L－1 NaOH溶液调节成不同的pH梯度（6.80～8.10），经高压灭菌后检测pH值，并对结果进行对比、分析、统计。结果：改良马丁培养基、硫乙醇酸盐流体培养基、麦康凯肉汤培养基、胰酪胨大豆肉汤培养基4种灭菌后pH降低，其中，改良马丁培养基的下降幅度大；营养肉汤培养基灭菌后pH升高；精氨酸支原体肉汤培养基变化不显著。结论：不同培养基灭菌前后的pH变化差异较大，根据pH检测结果变化规律得出各培养基高压灭菌前适的pH预调范围。
作者：余芬；孙明波；沈伟；杨兴鹅；杨普珊；伍胤杰；李佳；杨希 刊期： 2015年第03期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第03期
目的：建立高效液相色谱法测定瑞格列奈片中有关物质的方法。方法：色谱柱为Agilent ZORBAX SB-Aq（4.6 mm ×150 mm，5μm），以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾4.0 g，加水1000 mL溶解后，用磷酸调节pH值至3.2）为流动相A，以流动相A-乙腈（30∶70）为流动相B，进行梯度洗脱；流量为1.5 mL· min－1，检测波长240 nm，柱温为45℃。结果：各相邻杂质峰之间、杂质峰与主峰之间能有效分离且物料平衡。结论：该方法专属性好，灵敏度高，结果准确，可用于瑞格列奈片有关物质的测定。
作者：胡士现；蒋成猛；张华州 刊期： 2015年第03期
依托泊苷注射液由北京制药工业研究所于七十年代后期研究成功，主要用于治疗小细胞肺癌、恶性淋巴瘤、恶性生殖细胞瘤、白血病、对神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤、卵巢癌、非小细胞肺癌、胃癌和食管癌等有一定疗效。其现行质量标准收载于《中国药典》2010年版二部［1］。
作者：黄春青；田甜；曹桂红；许波；陈秋竹；何劼毅 刊期： 2015年第03期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第03期
自1994年，王冬梅等学者报道溶出度应用于中成药的质量考察［1］以来，经过众多学者的研究，现已经明确了溶出度对中成药口服固体制剂的质量控制是一个十分重要的质量指标［2］。为此，对中成药口服固体制剂的溶出度方法建立的系统研究具有积极意义。本文根据化学药口服固体制剂生物药剂学分类系统（ BCS）的思路，拟给出可能的中成药口服固体制剂的分类体系模式，旨在为中成药口服固体制剂溶出度方法的建立提供宏观上的思路。
作者：白政忠；刘利群；张丁丁；张清波；张秋生 刊期： 2015年第03期
百分数计算式较多用于科技文献、各类别教材、国家标准及行业标准中，其书写的形式都不一样。早年《化学教育》杂志曾讨论了这个问题，说在百分数计算式中，百分号“％”有的理解为单位的符号，也有的理解为数字的符号［1］。时至今日，百分数计算式还是没有统一书写的形式。本文拟对照《中国药典》就这一问题进行探讨。
作者：俞岚；高鸿慈 刊期： 2015年第03期
目的：验证注射用甲磺酸萘莫司他热原检查方法的适用性。方法：参考《中国药典》2010年版二部附录中化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则，对注射用甲磺酸萘莫司他进行热原检查的方法学验证。结果：注射用甲磺酸萘莫司他在剂量为8 mg· kg－1时对热原检查有一定的干扰作用，不适宜进行热原试验，4 mg· kg－1则对热原检查无干扰。结论：可以采用热原检查法检查注射用甲磺酸萘莫司他中可能存在的热原，且注射剂量为4 mg· kg－1较为合适。
作者：瞿飘飘；孙叶丹；朱社敏；张劲松；匡荣 刊期： 2015年第03期
本品为盐酸阿扎司琼的灭菌水溶液。含盐酸阿扎司琼（C17 H20 ClN3 O3· HCl）应为标示量的90.0％～110.0％。
作者： 刊期： 2015年第03期
本品为三尖杉酯碱的灭菌水溶液。含三尖杉酯碱（ C28 H37 NO9）应为标示量的90.0％～110.0％。【性状】本品为无色的澄明液体。【鉴别】（1）取本品1 mL，加碘化铋钾试液1滴，即发生橘红色沉淀。
作者： 刊期： 2015年第03期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第03期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第03期
中国药品标准杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：国家药典委员会
