国家食品药品监督管理总局
本品为穿琥宁与氯化钠的灭菌水溶液。含穿琥宁（ C28 H35 KO10）应为标示量的90.0％～110.0％，含氯化钠（ NaCl）应为标示量的95.0％～105.0％。
作者： 刊期： 2015年第03期
目的：改进《中国药典》2010年版米非司酮片有关物质检查方法。方法：改变液相色谱分离条件，增加光照主要降解产物N-去甲基米非司酮的限度，并对不同厂家的米非司酮片进行有关物质测定。结果：改进方法耐用性更好，可以更好分离光照条件下的降解产物。结论：改进方法能更好地控制米非司酮片总杂和N-去甲基米非司酮，建议采用改进后的方法对米非司酮片有关物质进行检查。
作者：彭贵子；林生文；陶艳；许铄；黄和意；左联 刊期： 2015年第03期
国家药典委员会近期对近30个品种的拟修订标准进行征求意见，期限见下表，修订内容详见国家药典委员会网站（ http：／／www.chp.org.cn）。请相关单位认真复核，若有异议，请尽快向国家药典委员会反馈意见。
作者： 刊期： 2015年第03期
目的：建立高效液相色谱法测定瑞格列奈片中有关物质的方法。方法：色谱柱为Agilent ZORBAX SB-Aq（4.6 mm ×150 mm，5μm），以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾4.0 g，加水1000 mL溶解后，用磷酸调节pH值至3.2）为流动相A，以流动相A-乙腈（30∶70）为流动相B，进行梯度洗脱；流量为1.5 mL· min－1，检测波长240 nm，柱温为45℃。结果：各相邻杂质峰之间、杂质峰与主峰之间能有效分离且物料平衡。结论：该方法专属性好，灵敏度高，结果准确，可用于瑞格列奈片有关物质的测定。
作者：胡士现；蒋成猛；张华州 刊期： 2015年第03期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第03期
本品为炎琥宁的灭菌水溶液。含炎琥宁（ C28 H34 KNaO10· H2 O）应为标示量的90.0％～110.0％。【性状】本品为几乎无色至淡黄色的澄明液体。
作者： 刊期： 2015年第03期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第03期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第03期
本品含马来酸罗格列酮按罗格列酮（ C18 H19 N3 O3 S）计算，应为标示量的90.0％～110.0％。【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
作者： 刊期： 2015年第03期
本品含酒石酸罗格列酮按罗格列酮（ C18 H19 N3 O3 S）计算，应为标示量的90.0％～110.0％。【性状】本品为白色或类白色片。【鉴别】（1）取本品的细粉适量，用盐酸溶液（9→1000）溶解制成每1 mL中约含罗格列酮20μg的溶液，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A）测定，在233 nm与318 nm波长处有大吸收。
作者： 刊期： 2015年第03期
目的：验证注射用甲磺酸萘莫司他热原检查方法的适用性。方法：参考《中国药典》2010年版二部附录中化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则，对注射用甲磺酸萘莫司他进行热原检查的方法学验证。结果：注射用甲磺酸萘莫司他在剂量为8 mg· kg－1时对热原检查有一定的干扰作用，不适宜进行热原试验，4 mg· kg－1则对热原检查无干扰。结论：可以采用热原检查法检查注射用甲磺酸萘莫司他中可能存在的热原，且注射剂量为4 mg· kg－1较为合适。
作者：瞿飘飘；孙叶丹；朱社敏；张劲松；匡荣 刊期： 2015年第03期
本品为盐酸阿扎司琼的灭菌水溶液。含盐酸阿扎司琼（C17 H20 ClN3 O3· HCl）应为标示量的90.0％～110.0％。
作者： 刊期： 2015年第03期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第03期
本品含盐酸罗格列酮以罗格列酮（ C18 H19 N3 O3 S）计算，应为标示量的90.0％～110.0％。【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。【鉴别】（1）取本品的内容物适量（约相当于罗格列酮4 mg），加0.1 mol／L盐酸溶液溶解并稀释制成每1 mL中含20μg溶液，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录ⅣA）测定，在234 nm与318 nm波长处有大吸收，在265 nm的波长处有小吸收。
作者： 刊期： 2015年第03期
本品含葡萄糖酸钙（ C12 H22 CaO14· H2 O）应为标示量的95.0％～105.0％。
作者： 刊期： 2015年第03期
本品为炎琥宁与氯化钠的灭菌水溶液。含炎琥宁（ C28 H34 KNaO10· H2 O ）应为标示量的90.0％～110.0％，含氯化钠（ NaCl）应为标示量的95.0％～105.0％。
作者： 刊期： 2015年第03期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第03期
目的：建立注射用右旋雷贝拉唑钠细菌内毒素动态浊度法检测方法。方法：按照《中国药典》2010年版二部相关附录，用动态浊度法进行干扰试验。结果：0.06 mg · mL－1右旋雷贝拉唑钠无干扰作用，内毒素回收率均在50％～200％之间。结论：本品可用动态浊度法进行细菌内毒素定量检测，建议其内毒素限值为每1 mg右旋雷贝拉唑钠中含内毒素的量应小于10.0 EU。
作者：李展；周继春 刊期： 2015年第03期
目的：总结分析我国国家标准和《中国药典》滴定液标定结果可接受性检查方法，对食品药品检验系统滴定液标定的管理提供建议。方法：查阅国内相关标准、规定以及文献，总结现状，分析问题，提出相应对策。结果与结论：应建立食品、保健食品和化妆品滴定液标定方法的技术指导文件，积累标定数据，计算检验机构内部的标定重复性标准差，建立动态更新的数据库，进一步加强应用于国标方法滴定液的管理办法。
作者：王林波；刘蔚；李苗；石蓓佳；马蓓；彭兴盛；陈桂良 刊期： 2015年第03期
目的：采用气相色谱法和紫外光谱法测定预胶化羟丙基淀粉中羟丙氧基的含量，并比较上述两种方法与核磁共振方法的测定结果。方法：气相色谱法采用Agilent DB-624（30 m ×0.32 mm ×1.8μm）柱，火焰离子化检测器（FID），通过测得2-碘丙烷的量折算得到羟丙氧基的含量；紫外光谱法：测定波长590 nm，通过测得丙二醇的量折算得到。结果：气相色谱法羟丙氧基的含量在1.4％～11.7％范围呈良好的线性关系（R2＝0.9994，n＝6），样品的平均加样回收率为100.1％（RSD＝2.1％，n＝9）；紫外光谱法羟丙氧基的含量在1.5％～9.9％范围呈良好的线性关系（R2＝0.9991，n＝5）。结论：气相色谱法较紫外光谱法、核磁共振法更适用于预胶化羟丙基淀粉中羟丙氧基的含量测定。
作者：帅放文；章家伟；王向峰；宋觅；韦广辉；周宏灏 刊期： 2015年第03期
中国药品标准杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：国家药典委员会
