胡琴；常建元
<中国药典>2005年版于2005年7月1日起颁布实施.新版药典收载的标准在数量上有较大的增加,新增内容也体现出了我国中药标准检测技术的提高和检测方法的改进,但部分品种的标准尚存在一些不足之处.为使之进一步完善,现提出以下改进建议.
作者：张丽颖；李蒙蒙 刊期： 2006年第02期
微生物限度检查法是检测制剂、原、辅料受到微生物污染程度的一种方法,其标准是判断制剂微生物限度检查(判定为劣药的法定条件之一)是否符合规定的法定依据,我国药物微生物限度标准颁布实施以来,国家药品标准主管部门做了大量工作,并根据我国的制剂工艺水平进行了多次修订与增补,到2000年版<中国药典>正式按剂型载入,较以前有了很大的提高与改进,但仍存在一些问题值得探讨.
作者：王志勇；周希英；成培光 刊期： 2006年第02期
阿魏酸钠为非肽类内皮素受体拮抗剂,可拮抗内皮素引起的血管收缩、升压及血管平滑肌细胞增殖;增加NO的合成,松弛血管平滑肌;抑制血小板聚集、抗凝血、改善血流变学特征.本品亦可抑制胆固醇的合成,降低血脂,清除自由基,防治脂质过氧化损伤;影响补体,增强免疫机能,并具有一定的镇痛、解痉作用.
作者：张德波；刘大凤 刊期： 2006年第02期
目的:建立一种测定金归洗液中君药蛇床子素含量的RP-HPLC方法.方法:采用Hypersil-BDS C18(200mm×4.6mm5μm)为色谱柱;流动相为乙腈-水(50:50);检测波长为321nm;流速为1.0ml/min;峰面积外标法定量;结果:本法蛇床子素在3.20μg·ml(-)1～64.0μg·ml(-)1范围内呈良好的线性关系,(r=0.9998)平均回收率分别为99.21%;RSD 0.40%;结论:方法简便,快速,准确可靠,可作为该制剂的质控方法.
作者：周静安；徐玲笑 刊期： 2006年第02期
目的:建立氢溴酸右美沙芬愈创甘油醚干混悬剂的含量测定方法.方法:采用高效液相色谱法,选用Diamonsil C18色谱柱(4.6mm×15cm),流动相:0.075mol·L-1磷酸三乙胺溶液(pH2.8±0.2)-乙腈(75:25);流速:1.0ml·min-1,检测波长:280nm.结果:氢溴酸右美沙芬在25.0～125.0μg·ml-1,愈创甘油醚在167.6～838.2μg·ml-1的浓度范围内,面积与浓度呈良好的线性关系.氢溴酸右美沙芬愈创甘油醚干混悬剂方法回收率分别为100.6%,99.4%,RSD分别为0.81%,0.46%.结论:方法准确、灵敏、可靠,适用于氢溴酸右美沙芬愈创甘油醚干混悬剂的含量测定.
作者：李冰；刘汶；赵小冬；沈光；杨明 刊期： 2006年第02期
目的:制定恒制咳喘胶囊的质量控制方法.方法:采用TLC法对方中的佛手、甘草、肉桂、红参与西洋参进行定性鉴别;用HPLC法测定人参皂苷Rb1的含量.结果:定性鉴别薄层色谱特征斑点明显;人参皂苷Rb1进样量在0.9424～4.7120μg线性关系良好,平均回收率为97.39%,RSD为2.55%.结论:定性定量方法准确、重现性好,可用于恒制咳喘胶囊的质量控制.
作者：颜晓航 刊期： 2006年第02期
对<中国药典>2005年版一部成方制剂处方中饮片名称存在的问题进行了总结,希望能引起有关部门的重视,以便解决.
作者：孙宝惠；段吉平；牛小莲；王璐 刊期： 2006年第02期
目的:建立用高效液相色谱法测定米格来宁片中安替比林和咖啡因含量的方法.方法:用ODS柱为固定相,以甲醇-水(40:60)为流动相,流速为0.9ml/min,检测波长为290nm.结果:安替比林和咖啡因的平均回收率分别为101.0%和100.1%,RSD分别为0.8%和1.0%(n=6);安替比林和咖啡因的线性范围分别为0.6106～6.1060μg(r=0.99990)和0.0638～0.6308μg(r=0.99995).结论:该方法可同时测定米格来宁片的两种组分,简便、准确,建议修改米格来宁片原质量标准.
作者：王玉杰；李运玲；马春玲 刊期： 2006年第02期
目的:控制解毒降脂片的质量.方法:采用高效液相色谱法测定白藜芦醇的含量.结果:分离度好;含量测定线性范围0.0105～0.209μg(r=0.9997),平均回收率99.58%,RSD为1.95%(n=5).结论:方法简便、准确、重现性好.
作者：李萍；周娟；张蕾 刊期： 2006年第02期
目的:采用RP-HPLC方法测定安神胶囊中五味子醇甲的含量.方法:Techsphere ODS色谱柱(5μ,250×4.6mm),以甲醇-水(58:42)为流动相,流速0.9ml·min-1,检测波长:250nm,柱温45℃.结果:五味子醇甲进样量在0.038～0.950μg(r=1,n=7)范围内与峰面积呈良好的线性关系.平均加样回收率为98.75%,RSD=0.763%(n=5).结论:本方法可用于安神胶囊的质量控制,方法简便、准确、可靠.
作者：申玉华；马林；韩文志；侯放；姜元甲 刊期： 2006年第02期
作者：张仕斌 刊期： 2006年第02期
<中华人民共和国药典>2000年版<临床用药须知>是临床医药卫生工作者的一部重要参考书,具有准标准的性质.由于工作需要,我们在学习了某些章节之后,发现有些问题有待商榷,现特提出讨论,请于下一版的须知中予以考虑.如有不当,请批评指正.
作者：杜有功 刊期： 2006年第02期
维U颠茄铝胶囊原地方标准曾用名为胃得宁胶囊、斯达舒胶囊.国家药监局完成化学药品地方标准上升国家标准工作后,维U颠茄铝胶囊、维U颠茄铝胶囊Ⅱ、维U颠茄铝胶囊Ⅲ分别被收载在<国家药品标准>化学药品地方标准上升国家标准第六册、第十一册和第十五册.现就该药品质量标准存在的问题进行探讨.
作者：卿三根 刊期： 2006年第02期
中成药中的砷元素的来源,可能来自组方中的矿物药本身(如雄黄等),受地质环境污染或农药污染的中药材原料,受药材加工炮灸与成药生产过程中的污染.
作者：赖宇红 刊期： 2006年第02期
目的:提高完善复方利血平片的质量标准.方法:采用化学方法建立了处方中利血平、氢氯噻嗪、盐酸异丙嗪、维生素B1维生素B6、KCl、泛酸钙、三硅酸镁的鉴别项,并对其作空白对照,专属性良好;采用HPLC法建立了利血平、氢氯噻嗪、盐酸异丙嗪三个成分的含量测定项目.结果:定性定量准确、专属性强、重现性好.结论:提高后的质量标准可有效地控制该产品的内在质量.
作者：李运莉；吴俊芳；朱立伟；任自梅 刊期： 2006年第02期
目的:提高药品质量.方法:采用HPLC法对该药中活性药理成分五味子醇甲进行含量测定.结果:分离良好,线性关系的RSD＜2%,样品回收率为98.92%.结论:该方法简便、快速、准确.
作者：卢计平；齐曼丽；王星 刊期： 2006年第02期
维生素C片是用于预防和治疗坏血病以及各种急、慢性传染疾病或其它疾病以增强机体抵抗力、病后恢复期、创伤愈合期及过敏性疾病的辅助治疗.维生素C为L-抗坏血酸.由于抗坏血酸分子中有二烯醇基,具有强还原性,易被氧化为二酮基而失去治疗活性.所以<中国药典>2005年版[1]检查项下要求检查溶液的颜色.
作者：周凤英 刊期： 2006年第02期
目的:用HPLC法测定曲咪新乳膏中硝酸咪康唑和醋酸曲安奈德的含量.方法:采用C18柱,以0.3%磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至2.8±0.1)-甲醇(25:75)为流动相,检测波长240nm,流速为1.0ml/min.结果:硝酸咪康唑、醋酸曲安奈德的浓度线性范围分别为60～300μg/ml和6～30μg/ml,回收率(n=9)分别为101.4%和100.7%.结论:本法操作简单,结果准确,可以有效地控制质量.
作者：武谷；温辉；岳靖 刊期： 2006年第02期
目的:建立通脉颗粒的质量标准.方法:建立丹参、川芎、葛根的薄层鉴别方法和葛根素的HPLC含量测定方法.结果:在TLC色谱中能检出丹参、川芎、葛根,阴性空白无干扰.HPLC法测定葛根素的线性范围为0.164～0.984μg(r=0.9998),平均回收率为97.23%,RSD=1.79%(n=5).结论:定性、定量方法简便、准确、专属性强、重现性好,能有效地控制该制剂的质量.
作者：杨瑛；刘璇；罗新建；李波；李煌庆；张志宏 刊期： 2006年第02期
目的:用HPLC法测定醋酸地塞米松软膏含量的方法;方法:色谱柱为Diamonsil-C18柱(150mm×4.6mm,5μm),以甲醇-水(66:34)为流动相,检测波长为240nm,流速:1.0ml/min,柱温:35℃.结果:醋酸地塞米松浓度在3.68～32.19μg/ml范围内有良好的线性关系,回归方程:Y=2.968×103X-1.096×102(r=0.99999),其平均回收率为100.4%,RSD=0.98%(n=9).结论:该方法简单、快速、准确、灵敏度高.
作者：屈颖；高娟；左文坚 刊期： 2006年第02期
中国药品标准杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：国家药典委员会
