任跃明；佘清
目的:采用高效液相色谱蒸发光散射检测器测定清开灵注射液中胆酸和猪去氧胆酸的含量.方法:采用CLC-ODS柱,以甲醇-水-冰醋酸(80:20;0.01)为流动相,蒸发光散射检测器.结果:胆酸及猪去氧胆酸分别在1.604～8.020μg、1.068～5.340μg线性关系良好;胆酸及猪去氧胆酸的平均回收率分别为97.4%、99.2%.结论:该方法简便、准确、分离效果好;本方法可用于清开灵注射液的质量评价.
作者：江英桥 刊期： 2006年第04期
本文按照药品标准研究技术要求,就琥珀粉末的理化鉴别方法进行了专属性研究,该方法简便易行,结果可信,重现性好.
作者：古卓良；章杰兵；唐静 刊期： 2006年第04期
目的:对清开灵注射液进行内毒素动态浊度法检查实验,建立定量检测清开灵注射液中内毒素实验方法以代替热原检查法,提高内毒素的检出率,避免临床热原反应的发生.方法:采用<中国药典>2000年版附录检测内毒素的动态比浊法.结果:清开灵注射液经10倍及以上倍数释释后,对鲎试剂反应无干扰作用,内毒素回收率在50%～200%范围内.结论:本方法干扰因素小,检测结果准确,可作为日常检测使用.
作者：房霞；彭向前 刊期： 2006年第04期
阿胶(Colla Corii Asini)为马科动物驴(Equus asinus L.)的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶[1].2005年版药典开始增加了以甘氨酸为对照品的薄层色谱鉴别项目,我们根据此新标准对阿胶进行鉴别试验时,发现此鉴别方法容易造成薄层色谱板吸附剂脱落、托尾现象.为此,我们对展开剂及薄层色谱板进行实验研究,结果表明更换展开剂或薄层色谱板类型可以避免上述现象的发生,同时不但能检出甘氨酸,还能检出精氨酸、亮氨酸、缬氨酸、丙氨酸.
作者：窦琦云；丁泽明 刊期： 2006年第04期
作者： 刊期： 2006年第04期
维酶素片是以黄豆渣为原料,经阿氏假囊酵母菌生物发酵后精制而成的一种复方制剂.其主要成份为维生素B2、维生素E和多种氨基酸.现行标准是<国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第九册>.该标准[性状]描述:本品为糖衣片,除去糖衣后显黄色或棕黄色.[鉴别](1)是维生素B2的颜色反应;[鉴别](2)是氨基酸的颜色反应.[含量测定]只对维生素B2的含量做了限定.但我们在2004年抽验了4个厂家的5批维酶素片.
作者：别力；敖力实；朱晶；李鹤；孟令姝；张成颖；吴建华 刊期： 2006年第04期
目的:通过头孢尼西钠细菌内毒素检查方法的研究,探讨内毒素检查限值的适用性.方法;采用<中国药典>2000年版二部附录细菌内毒素检查法[1],动态比浊法和凝胶法进行试验.结果:部分头孢尼西钠原料细菌内毒素的量在0.15EU/mg0.35FU/mg之间.结论:有必要统一头孢尼西钠的检测限值.
作者：关倩明；欧洁赟 刊期： 2006年第04期
源于<中国生物制品规程>的<中国药典>三部已于2005年7月1日正式执行.附录部分是2005年版药典三部编纂工作的重点之一.在广泛开展科研工作的基础上,参考世界卫生组织生物制品相关规程、<中国药典>二部及欧美等国药典,对2005年版药典三部附录内容进行了增修和规范.该版药典三部共收载附录140个,其中新增62个,修订78个,删除1个.
作者：任跃明；佘清 刊期： 2006年第04期
目的:对新鱼腥草素钠注射液质量标准可控性与稳定性进行研究.方法:采用化学鉴别、紫外吸收光谱与高效液相色谱法对四个不同厂家生产的4批样品进行定性、定量分析.结果:用HPLC法测定,其中3批未检出新鱼腥草素钠成份,1批含量仅为10.3%,4批样品均全部或部分分解.结论:新鱼腥草素钠注射液不稳定,法定标准不能控制药品质量,这一剂型存在的合理性急需重新论证.
作者：曾茂法；张学斌；屈晓萍 刊期： 2006年第04期
目的:建立用HPLC法测定复方氨酚萄锌片中盐酸二氧丙嗪的含量及含量均匀度的方法.方法:采用C18柱,以0.05mol·L-1醋酸铵溶液-甲醇(60:40)为流动相;流速为1.0ml·min-1;检测波长328nm.结果:盐酸二氧丙嗪在2.01μg·ml-1-50.27μg·ml-1浓度范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0.9999),平均回收率为98.6%,RSD=1.68%(n=5).结论:方法简便,结果准确,可作为本品质量控制方法.
作者：刘克江；李美芳 刊期： 2006年第04期
目的:对奥拉西坦胶囊含量测定方法进行改进.方法:现行方法奥拉西坦未经消化,直接采用氮测定法第二法(半微量法)测定,本法改为将奥拉西坦采用氮测定法第一法(常量法)进行测定,滴定度为7.908mg.结果:本方法平均回收率为99.7%,RSD为0.13%,改进后的方法克服了原方法取样量大,操作不易控制等缺点.结论:改进后的方法准确,稳定,可靠,可作为奥拉西坦胶囊及其一些制剂的含量测定.
作者：周凤英；李慧敏；李楠 刊期： 2006年第04期
甲氧氯普胺片为镇吐药,收载于<中国药典>2005年版二部.其含量测定及含量均匀度均用紫外分光光度法测定,其测定波长为309nm,所用溶剂为草酸三氢钾标准缓冲液.
作者：马克勤；黄冠文 刊期： 2006年第04期
目的:建立测定维生素E乳膏中维生素E含量的方法.方法:采用反相高效液相色谱法.色谱柱为Thermo ODS柱(250×4.6mm,5μm),流动相为甲醇-异丙醇(90:10),流速为1ml·min-1,检测波长为285nm.结果:维生素E进样量在1.2184μg～12.184μg范围内线性关系良好(r=0.9999),测得平均回收率为99.9%,RSD为0.81%.结论:方法准确可靠.
作者：王启砚；饶春恺 刊期： 2006年第04期
目的:建立硫酸链霉素细菌内毒素检查法,以代替热原检查法.方法:按中国药典2000年版二部附录Ⅺ E方法(1)用两个厂家的鲎试剂对3个厂家的3批原料和6批注射用硫酸链霉进行干扰实验考察.结果:硫酸链霉素大不干扰浓度为4mg·ml-1,其细菌内毒素限值可定为0.25EU·mg-1.结论:注射用硫酸链霉素及其原料采用细菌内毒素检查法是可行的.
作者：张晓莲；张婷婷；姜素云 刊期： 2006年第04期
作者： 刊期： 2006年第04期
目的:建立益肾舒胶囊的质量标准.方法:采用TLC法对益肾舒胶囊中的丹参、补骨脂进行定性鉴别;运用HPLC法测定何首乌中2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷的含量.结果:在4.136～24.68μg范围内2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯2-O-β-D-葡萄糖苷峰面积与进样量呈良好的线性关系,r=0.9997;样品加样回收率为98.80%,RSD为1.82%.结论:方法简便快速、结果准确,可有效控制益肾舒胶囊的质量.
作者：郑荔军 刊期： 2006年第04期
2005年版<中国药典>一部收载的三七质量标准,将2000年版<中国药典>含量测定由薄层扫描法改为高效液相色谱法,前者只测定了人参皂苷Rg1和Rb1两种成分,并且该方法由于操作等因素,误差较大;后者不仅测定了上述两种成分,还测定了三七中的特征性成分-三七皂苷R1,而且该方法具有精确度高等优点,但是尚存不足之处.
作者：沙东旭；张满来 刊期： 2006年第04期
目的:建立HPLC法测定丹磺颗粒剂中丹参素含量的方法.方法:采用OSD柱,以甲醇-1%冰醋酸溶液(5:95)为流动相,检测波长为280nm,流速为1.0ml/min.结果:加样回收试验显示丹参素平均回收率99.82%,RSD=1.93%(n=5).结论:该方法简便,分离完全,结果可靠,适用于该制剂的质量控制.
作者：丁野 刊期： 2006年第04期
目的:对透皮贴剂进行市场研究及分析,并介绍国内透皮给药研究的新进展,为透皮贴剂的销售市场及其新药研究提供参考.结论:透皮给药系统具有广阔的市场和开发前景.
作者：徐艳萍 刊期： 2006年第04期
目的:制定含酚炉甘石洗剂的质量控制方法.方法:用EDTA络合滴定法测定了含酚炉甘石洗剂中氧化锌的含量.结果:通过方法学考察,氧化锌的浓度在0.02504～0.1252g.ml-1范围内呈良好的线性关系.氧化锌的平均回收率为99.5%(n=6),RSD为0.2%.结论:该方法简便、准确、重现性好、精密度高.可用于控制含酚炉甘石洗剂的质量.
作者：金朝阳；包玮鸳 刊期： 2006年第04期
中国药品标准杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：国家药典委员会
