房霞；彭向前
本文按照药品标准研究技术要求,就琥珀粉末的理化鉴别方法进行了专属性研究,该方法简便易行,结果可信,重现性好.
作者：古卓良；章杰兵；唐静 刊期： 2006年第04期
2005年版<中国药典>一部收载的三七质量标准,将2000年版<中国药典>含量测定由薄层扫描法改为高效液相色谱法,前者只测定了人参皂苷Rg1和Rb1两种成分,并且该方法由于操作等因素,误差较大;后者不仅测定了上述两种成分,还测定了三七中的特征性成分-三七皂苷R1,而且该方法具有精确度高等优点,但是尚存不足之处.
作者：沙东旭；张满来 刊期： 2006年第04期
目的:建立HPLC法测定多潘立酮片的含量.方法:C18柱为色谱柱流动相为甲醇:乙腈:水(60:10:30),柱温为25℃,流速为1.0ml·min-1,检测波长为285nm.结果:多潘立酮在100～400μg.ml-1(r=0.9998)的浓度范围内呈线性关系,平均回收率为100.7%,RSD为0.44%.结论:该法专属性强,操作简便,结果准确.
作者：贺玉峰 刊期： 2006年第04期
目的:盐酸小檗碱原料及其制剂中有关物质产生及检查方法的探讨.方法:盐酸小檗碱干燥过程中,因受高温的影响产生分解产物,能被薄层色谱检出.结论:操作简单,准确性、重现性好,可有效地控制其产品质量.
作者：朱天明；马伟东 刊期： 2006年第04期
目的:对清开灵注射液进行内毒素动态浊度法检查实验,建立定量检测清开灵注射液中内毒素实验方法以代替热原检查法,提高内毒素的检出率,避免临床热原反应的发生.方法:采用<中国药典>2000年版附录检测内毒素的动态比浊法.结果:清开灵注射液经10倍及以上倍数释释后,对鲎试剂反应无干扰作用,内毒素回收率在50%～200%范围内.结论:本方法干扰因素小,检测结果准确,可作为日常检测使用.
作者：房霞；彭向前 刊期： 2006年第04期
目的:测定酮苯丙氨酸钙中甲醇、丙酮、异丁醛、2-甲基异丁醛、异丁基甲基酮及苯甲醛含量.方法:顶空气相色谱法,氢火焰离子化检测器,以甲苯为溶剂,外标法,采用30m×0.32mm涂布厚度5μm的DB-5毛细管柱.结果:3批样品中的6种有机溶剂残留均符合规定.结论:方法灵敏,简便,精确,重现性好.
作者：邱涵；陈素俭；叶飞云 刊期： 2006年第04期
目的:建立乳癖消颗粒中人参皂苷Rg1的高效液相含量测定的方法.方法:采用Diamonsil C18(250×4.6mm,5μm)色谱柱,流动相为乙腈与水的线性梯度洗脱,检测波长203nm.结果:人参皂苷Rg1在0.5～5.1μg范围内有良好的线性关系(r=0.9998),平均回收率为96.9%.结论:本法操作简便、快速、准确,可用于乳癖消颗粒中人参皂苷Rg1的含量测定.
作者：姜文红；张清波 刊期： 2006年第04期
目的:测定前列回春胶囊中有效成分大黄素含量.方法:HPLC,以甲醇-0.1%磷酸溶液(85:15)为流动相;采用C18柱,检测波长为254nm.结果:大黄素在0.1255～0.9414μg呈良好的线性关系,r=0.9999(n=7),平均回收率为99.06%,RSD=0.73%.结论:建立HPLC法可作为本品的定量分析方法.
作者：王友兰；吴爱英；倪惠君 刊期： 2006年第04期
目的:建立用HPLC法测定复方氨酚萄锌片中盐酸二氧丙嗪的含量及含量均匀度的方法.方法:采用C18柱,以0.05mol·L-1醋酸铵溶液-甲醇(60:40)为流动相;流速为1.0ml·min-1;检测波长328nm.结果:盐酸二氧丙嗪在2.01μg·ml-1-50.27μg·ml-1浓度范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0.9999),平均回收率为98.6%,RSD=1.68%(n=5).结论:方法简便,结果准确,可作为本品质量控制方法.
作者：刘克江；李美芳 刊期： 2006年第04期
目的:对透皮贴剂进行市场研究及分析,并介绍国内透皮给药研究的新进展,为透皮贴剂的销售市场及其新药研究提供参考.结论:透皮给药系统具有广阔的市场和开发前景.
作者：徐艳萍 刊期： 2006年第04期
目的:对新鱼腥草素钠注射液质量标准可控性与稳定性进行研究.方法:采用化学鉴别、紫外吸收光谱与高效液相色谱法对四个不同厂家生产的4批样品进行定性、定量分析.结果:用HPLC法测定,其中3批未检出新鱼腥草素钠成份,1批含量仅为10.3%,4批样品均全部或部分分解.结论:新鱼腥草素钠注射液不稳定,法定标准不能控制药品质量,这一剂型存在的合理性急需重新论证.
作者：曾茂法；张学斌；屈晓萍 刊期： 2006年第04期
目的:建立硫酸链霉素细菌内毒素检查法,以代替热原检查法.方法:按中国药典2000年版二部附录Ⅺ E方法(1)用两个厂家的鲎试剂对3个厂家的3批原料和6批注射用硫酸链霉进行干扰实验考察.结果:硫酸链霉素大不干扰浓度为4mg·ml-1,其细菌内毒素限值可定为0.25EU·mg-1.结论:注射用硫酸链霉素及其原料采用细菌内毒素检查法是可行的.
作者：张晓莲；张婷婷；姜素云 刊期： 2006年第04期
目的:通过头孢尼西钠细菌内毒素检查方法的研究,探讨内毒素检查限值的适用性.方法;采用<中国药典>2000年版二部附录细菌内毒素检查法[1],动态比浊法和凝胶法进行试验.结果:部分头孢尼西钠原料细菌内毒素的量在0.15EU/mg0.35FU/mg之间.结论:有必要统一头孢尼西钠的检测限值.
作者：关倩明；欧洁赟 刊期： 2006年第04期
阿胶(Colla Corii Asini)为马科动物驴(Equus asinus L.)的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶[1].2005年版药典开始增加了以甘氨酸为对照品的薄层色谱鉴别项目,我们根据此新标准对阿胶进行鉴别试验时,发现此鉴别方法容易造成薄层色谱板吸附剂脱落、托尾现象.为此,我们对展开剂及薄层色谱板进行实验研究,结果表明更换展开剂或薄层色谱板类型可以避免上述现象的发生,同时不但能检出甘氨酸,还能检出精氨酸、亮氨酸、缬氨酸、丙氨酸.
作者：窦琦云；丁泽明 刊期： 2006年第04期
目的:建立一种用RP-HPLC法测定硫酸阿托品注射液中硫酸阿托品含量的方法.方法:色谱柱:Lichrospher C18(200×4.6mm,5μm);流动相:乙腈-0.01%庚烷磺酸钠溶液(22:78).流速:1.0ml/min;温度:25℃;检测波长:208nm.结果:硫酸阿托品在20.4μg/ml～102.0μg/ml范围内峰面积与浓度呈良好的线性关系,回归方程为Y=1.34×104X-2.96×104r=0.9998(n=3),回收率为:100.0%,RSD为0.7%.结论:本法简单,快速,可靠,重现性好.
作者：吴美香；欧阳吉德；齐皓；谭智艳；邱剑华 刊期： 2006年第04期
维酶素片是以黄豆渣为原料,经阿氏假囊酵母菌生物发酵后精制而成的一种复方制剂.其主要成份为维生素B2、维生素E和多种氨基酸.现行标准是<国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第九册>.该标准[性状]描述:本品为糖衣片,除去糖衣后显黄色或棕黄色.[鉴别](1)是维生素B2的颜色反应;[鉴别](2)是氨基酸的颜色反应.[含量测定]只对维生素B2的含量做了限定.但我们在2004年抽验了4个厂家的5批维酶素片.
作者：别力；敖力实；朱晶；李鹤；孟令姝；张成颖；吴建华 刊期： 2006年第04期
目的:改进中药材僵蚕的薄层鉴别的方法.方法:甲醇溶解,超声提取,氯仿-甲醇(12:1)展开,365nm紫外灯下检视.结果:对照药材图谱中有清晰的红色荧光斑点,无阴性干扰.结论:该方法操作简单,斑点清晰,重现性好,可用于不同来源僵蚕药材的鉴别及利咽灵片中僵蚕药材的检测.
作者：张丽增；代云桃；秦雪梅；王爱娜 刊期： 2006年第04期
源于<中国生物制品规程>的<中国药典>三部已于2005年7月1日正式执行.附录部分是2005年版药典三部编纂工作的重点之一.在广泛开展科研工作的基础上,参考世界卫生组织生物制品相关规程、<中国药典>二部及欧美等国药典,对2005年版药典三部附录内容进行了增修和规范.该版药典三部共收载附录140个,其中新增62个,修订78个,删除1个.
作者：任跃明；佘清 刊期： 2006年第04期
目的:采用高效液相色谱蒸发光散射检测器测定清开灵注射液中胆酸和猪去氧胆酸的含量.方法:采用CLC-ODS柱,以甲醇-水-冰醋酸(80:20;0.01)为流动相,蒸发光散射检测器.结果:胆酸及猪去氧胆酸分别在1.604～8.020μg、1.068～5.340μg线性关系良好;胆酸及猪去氧胆酸的平均回收率分别为97.4%、99.2%.结论:该方法简便、准确、分离效果好;本方法可用于清开灵注射液的质量评价.
作者：江英桥 刊期： 2006年第04期
目的:建立高效液相色谱法测定白花杜鹃叶药材中槲皮素含量的方法.方法:十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;流动相为甲醇-0.4%磷酸-三乙胺(58:42:0.05);流速:1.0ml/min;柱温:30C;检测波长:360nm;进样量:10μl.结果:槲皮素在0.104～0.936μg范围内呈良好线性关系,回收率为99.75%,RSD为0.86%.回归方程:Y=3E+06X-25946,r=0.9996.结论:方法可行,分离效果理想、灵敏、准确、重现性好,可作为白花杜鹃叶药材内在质量的监控指标.
作者：孙桂兰；齐曼丽；王欣欣 刊期： 2006年第04期
中国药品标准杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：国家药典委员会
