张水龙；王红梅；叶基荣
目的:探索非水溶性软膏剂的微生物限度检查方法,提高控制菌的检出率.方法:用十四烷酸异丙酯使供试品溶解后,先经离心沉降集菌法,再用稀释法进行控制菌检查.结果:阳性对照菌生长良好.结论:此法对控制菌检查的应用范围大于常规法.
作者：曹苹；李军；袁慧文 刊期： 2003年第02期
第一章总则第一条为规范<药品生产质量管理规范>(以下简称药品GMP)认证工作,根据<中华人民共和国药品管理法>及<中华人民共和国药品管理法实施条例>的有关规定,制定本办法.第二条国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作.负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作;负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作;负责生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证工作;负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作.
作者：国家药品监督管理局 刊期： 2003年第02期
目的:建立反相高效液相色谱法测定康欣胶囊中大黄素的含量.方法:取药粉1g盐酸水解后,用氯仿提取总大黄素,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水为流动相,作梯度洗脱,10min内甲醇浓度自100%降为53%(V/V),检测波长为290nm.结果:大黄素在3.6μg/ml～19.0μg/ml范围内线性关系良好,r=0.9997;样品平均加样回收率为99.32%(n=5),RSD为1.62%;重现性试验RSD为1.83%(n=5).结论:该方法灵敏度高,专属性可靠,重复性好,可作为康欣胶囊的含量测定方法.
作者：包国荣；陈丹；黄鑫；王瑾 刊期： 2003年第02期
目的:建立差示分光光度法测定氧氟沙星葡萄糖注射液含量.方法:以氧氟沙星在0.1mol/L盐酸溶液和0.1mol/L氢氧化钠溶液中于波长298nm处测得的差示吸引值(△A),作为定量依据.结果:平均回收率为99.99%,RSD=0.25%.
作者：黄北雄 刊期： 2003年第02期
目的:改进栀子中栀子苷的含量测定方法.方法:比较了药典方法和改进方法.采用70%乙醇为提取溶剂,流动相为乙腈-水(15:85),检测波长为238nm.结果:改进的方法简便、准确而且可减少有机溶剂对人的毒害和对环境的污染,为实践中栀子苷的含量测定方法提供参考依据.
作者：杜守颖；郝博；吴清 刊期： 2003年第02期
目的:测定不同产地高良姜中桉油精含量,以确定合理的含量限度.方法:采用气相色谱法,不锈钢填充柱(3mm×2m),固定液为SE-54,涂布浓度10%.结果:平均回收率为96.8%(n=5,RSD=2.7%).结论:该法可用于高良姜药材的质量控制.
作者：王钢力；高天兵；边巴次仁；林瑞超 刊期： 2003年第02期
<中国药典>2000年版无论从收载的品种,还是现代分析技术的应用,都较前版有了很大发展和提高,但我们在实际应用中,发现该版药典有些方法存在问题,现提出讨论.
作者：赫修洁；李莉；李红 刊期： 2003年第02期
作者：中药标准处 刊期： 2003年第02期
目的:针对银翘解毒丸原标准中桔梗的TLC鉴别方法存在的问题,进行改进.方法:采用TLC鉴别方法.结果:通过改变提取方法和展开剂获得清晰、持久的TLC图谱.结论:方法可靠,可用于本品桔梗的质量控制.
作者：赵文昌；宋丽军 刊期： 2003年第02期
目的:对硫酸镁注射液进行细菌内毒素检查研究,建立检测硫酸镁注射液中内毒素试验方法.方法:采用<中国药典>2000年版附录细菌内毒素检查法.结果:硫酸镁注射液用TAL试剂检测无干扰因素的影响.结论:用细菌内毒素检查法检查硫酸镁注射液中内毒素是可行的.
作者：苑庆华；孙淑莲；叶志；唐元泰 刊期： 2003年第02期
作者：中药标准处 刊期： 2003年第02期
美国药典24版收载了植物药的检查方法(附录)较23版增加了较多内容,现将其内容与中国药表1 美国药典植物药检查方法与中国药典相关项目的比较典(一部)相关内容作一比较,见表1.
作者：陈荣谅；侯峰 刊期： 2003年第02期
目的:采用高效液相色谱法测定防风通圣丸中黄芩苷的含量,以控制该制剂的质量.方法:以C18化学键合硅胶柱分离黄芩苷,以甲醇-水-醋酸(44:56:1)为流动相,UV检测波长274nm进行测定.结果:黄芩苷峰与其它组分峰的分离度为2.4,理论塔板数以黄芩苷峰计算为24160;方法的平均加样回收率为99.0%(n=5);5次独立测定的相对偏差RSD为0.90%.黄芩苷在0.25～2.5μg,浓度与吸收面积值呈良好的线性关系.结论:本法测定防风通圣九中黄芩苷的含量,结果准确,重复性好.
作者：王晓勇；赵卫；张军华；贾善学 刊期： 2003年第02期
目的:寻找鉴别人参、三七和黄芪的方法;方法:薄层色谱;结果:通过实验研究,找到一个方便、有效、分离度好的展开系统,可以同时鉴别三者.
作者：王术玲 刊期： 2003年第02期
<中国药典>2000年版自2000年7月1日正式执行以来已有一年半的时间,在学习和执行过程中深感新版药典与以往任何一版药典相比,无论在收载品种、数量、标准的科技水平,药品质量控制和检测方法的进展,还是品种的广泛性、市场的代表性等诸多方面均有长足的进步与提高,对保证和推动药品质量的提高将发挥重要作用.为了确保全国各地药检机构检验数据与结论报告的正确、可靠和一致,实施药品检验实验操作的规范化、标准化,中国药品生物制品检定所对1996年出版的<中国药品检验标准操作规范>进行了全面的补充与修订,新出版了<中国药品检验标准操作规范二○○○年版>,作为执行药典标准的重要依据和补充,它是一部指导药检人员正确理解和实施<中国药典>及有关药品标准的专业工具书.
作者：汪文涛 刊期： 2003年第02期
目的:建立反相高效液相色谱法测定热痛灵注射液中盐酸异丙嗪含量,提高热痛灵注射液控制含量的标准.方法:色谱柱为C18,流动相为乙腈-水-三乙胺(40:60:0.3)(用磷酸调pH至4.0),检测波长249nm,外标法.结果:盐酸异丙嗪在0.1088～1.9584μg范围内呈良好线性关系,平均回收率为100.8%,RSD为1.08%(n=6).结论:本法简便,快速,结果准确,可靠.
作者：黄萍；杨蕾；刘仲义 刊期： 2003年第02期
在红霉素软膏微生物限度检验中,本文通过在供试品中加入适量的十四烷酸异丙酯将其基质凡士林溶解后,加入适量灭菌生理盐水振摇,提取后,取水层微孔滤膜过滤,再用适量灭菌生理盐水分数次洗涤,除去红霉素的抑菌活性,使之检出供试品中污染的致病菌.试验进行数次,均取得较满意的结果.
作者：陈国琪；于天凤 刊期： 2003年第02期
目的:采用高效毛细管柱气相色谱法同时测定虎标万金油中主要成分薄荷脑和樟脑的含量.方法:色谱柱惠普HP-FFAP毛细管柱(0.25mm×30m),程序升温,初始温度60℃,保持1分钟,每分钟升6℃至200℃,保持20分钟;进样口温度200℃,检测器温度260℃,分流比20:1,载气:高纯氮,流量:30ml/min,FID检测器,内标物萘,进样体积1μl.结果:试验表明,薄荷脑和樟脑分别在0.2～1.4mg/ml和0.4～2.8mg/ml范围内呈良好的线性关系,回归方程分别为Y=0.002129+0.7476X(r=0.9999)和Y=0.005814+0.7759X(r=0.9999),相对标准偏差分别为0.6%和0.3%.结论:该法可靠简便,结果准确,可作为控制虎标万金油质量的方法.
作者：张水龙；王红梅；叶基荣 刊期： 2003年第02期
目的:建立灵芝珍珠口服液的含量测定方法,有效的控制该制剂的内在质量.方法:采用HPLC法测定腺苷的含量.以磷酸盐缓冲液(pH6.5)-甲醇(10:1)为流动相,Hypersil ODS C18(5μm,250×4.6mm)色谱柱,260nm为检测波长.结果:测得线性范围0.08～0.4μg(r=0.9996),平均回收率为99.19%,RSD为0.92%(n=5).结论:本方法可作为该制剂的质控指标.
作者：徐丽华；靳春荣；庄明蕊 刊期： 2003年第02期
目的:建立β-内酰胺类抗生素的佳无菌检查方法.方法:在薄膜过滤操作中,使用少量青霉素酶,使与残留在滤筒、滤膜上的β-内酰胺类抗生素作用并使之失活.结果:能有效消除β-内酰胺类抗生素的残留,确保实验质量.结论:本法操作简便,可用于β-内酰胺类抗生素的无菌检查
作者：钱维清；岳剑锋 刊期： 2003年第02期
中国药品标准杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：国家药典委员会
