李军；黄萍；谢元超；于力；单红宾
本文采用二剂量法测定鲑鱼降钙素的生物效价,测定了三批鲑鱼降钙素原料,结果生物效价均符合规定,并且平均可信限率均在50%以下.结果提示,用二剂量法测定鲑鱼降钙素生物效价是可行的,并且较三剂量法有明显的优点.
作者：张庚伦；祝清芬；萧英；杨思泉；刘明洁 刊期： 2002年第03期
中国药典2000年版规定:无菌检查法应用于无菌或灭菌制品、敷料、缝合线、无菌器具及其他应作无菌检查的品种,按照无菌检查范围检查结果为无菌时,由于它既受抽检样本数量的限制,又受生产和灭菌工艺的限制,所以在一定意义上讲,它表示的是终灭菌品种达到了10-6微生物存活概率的相对意义[1].
作者：赵国辉；姜连阁；纪元；李嗣东；梅伟；刘德 刊期： 2002年第03期
应用细菌内毒素检查法检测药品内毒素,具有灵敏度高,方法简便,正日益受到人们的重视.笔者对在2000年间全国应用细菌内毒素检查法检测中药、生化药品细菌内毒素的研究情况,综述如下.
作者：汪穗福；梁瑞琼 刊期： 2002年第03期
目的:建立余甘子胶囊中维生素C和没食子酸的含量测定方法.方法:采用HPLC法,Vc检测波长254nm,没食子酸检测波长271nm.结果:平均回收率:Vc为101.25%,RSD1.20%;没食子酸为98.48%,RSD 1.24%.结论:本法简单、可行,可有效地控制制剂的质量.
作者：李昌玲；陈顺天；陈乌尾；王新宏；邹云；安睿 刊期： 2002年第03期
目的:建立盐酸林可霉素滴眼液的含量测定方法.方法:应用高效液相色谱法,ODS-C18柱,流动相为0.05mol/L硼砂溶液(用85%磷酸调pH至5.0)-甲醇-乙腈(60:36:3).结果:测定了三批样品,平均回收率为99.1%(RSD=1.6%).结论:方法同微生物检定法无显著差异,快速简便,重现性好.
作者：李红兵；仲娜 刊期： 2002年第03期
目的:测定心达康片中总黄酮苷元的含量.方法:采用紫外分光光度法测定,以无水乙醇为溶剂,测定波长为372nm.结果:检测线性范围为1.8～12.7μg/ml,γ=0.9999,平均回收率为99.8%,RSD=0.43%.结论:该方法准确、快速、简便,可作为心达康片含量测定的新方法.
作者：翁水旺；周继斌 刊期： 2002年第03期
目的:用气相色谱内标法测定蛹油α-亚麻酸乙酯制剂中α-亚麻酸乙酯的含量.方法:采用气相色谱法,DEGS为固定相,涂布浓度为10%,载体为Chromosorb W AW DMCS80-100目的气相柱.结果:平均回收率为97.87%,RSD为1.52%.结论:该法操作简便、准确、重现性、稳定性好,可作为蛹油α-亚麻酸乙酯的含量测定方法.
作者：李群；周淑平；张筱红 刊期： 2002年第03期
目的:建立HPLC测定头孢曲松、头孢噻肟、头孢哌酮聚合物方法.方法:用自制葡聚糖凝胶G-10色谱柱在HPLC仪器上,紫外254nm检测,用外标法,测定头孢曲松钠、头孢噻肟钠、头孢哌酮钠聚合物.结果:在进样量为10～60μg范围内线性关系,回收率及精密度均良好.结论:本法为测定高分子聚合物简便,快速,准确,灵敏度高,重现性好的方法.
作者：李军；黄萍；谢元超；于力；单红宾 刊期： 2002年第03期
目的:建立反相高效液相色谱法测定双唑泰泡腾片中三组分的含量.方法:采用SPHERI-5 RP-18(220mm×4.6mm,5μm).甲醇-水-三乙胺(60:40:0.5)用冰醋酸调pH值至4.0为流动相,260nm为检测波长.结果:双唑泰泡腾片中三组分甲硝唑,克霉唑,醋酸氯己定的线性范围分别为0.1～1mg/ml(γ=0.9995),0.08～0.8mg/ml(γ=0.9998),0.004～0.04mg/ml(γ=0.9998),平均回收率分别为100.1%、99.8%、99.3%.RSD分别为0.8%、0.5%、0.4%(n=6).结论:本法简便,快速、准确、可靠.
作者：闫花丽；索银科 刊期： 2002年第03期
目的:建立氟罗沙星注射液的细茵内毒素检查法代替其热原检查法,并制订其细菌内毒素限值(L).方法:用不同的批号,不同生产厂家的鲎试剂,在严格标准操作的条件下,对4批氟罗沙星注射液按有效浓度范围稀释后,进行干扰试验考察.结果:氟罗沙星注射液(10ml:100mg)经4倍稀释后对细茵内毒素检查法无干扰作用.其细茵内毒素限值可定为2.5Eu/ml.结论:对4批氟罗沙星注射液进行了热原检查及细菌内毒素检查的对比试验,两法符合率为100%.
作者：金麟先；王荣 刊期： 2002年第03期
目的:通过与ICH药物光稳定性指导原则的比较,对我国指导原则提出一些参考意见.方法:讨论ICH药物光稳定性指导原则的设定依据,与我国指导原则进行比较.结果与结论:在光源、曝光量等规定上,国内指导原则与ICH存在差异.参照ICH指导原则,国内原则应加以补充,使之规范.
作者：唐素芳 刊期： 2002年第03期
为完善<中国医院制剂规范>收载的检验方法,对其中不合理、不正确的地方提出改进意见.可供<规范>修订或再版时参考.
作者：张丽荣；谢清毅 刊期： 2002年第03期
氧氟沙星注射液为喹诺酮类抗菌消炎药,是当前临床广泛应用的药物;复方丹参注射液是一类中药复方制剂,用于治疗冠心病、胸闷、心绞痛、心肌梗塞等心脏疾病;随着药品用途范围不断扩大,药品在使用时又有新的问题不断出现,对药品使用增加了一定的风险,药品的不良反应及配制禁忌也在不断被发现,使得药品的合理应用减少了使用范围.近期,某医疗机构在给边防战士因心肌炎病症进行输液治疗时发生了从未见过的不良情况,即输液进行中途突然发现输液器中出现大量的可见的絮状物质生成而导致输液中止,具体情况如下:当给患者静滴氧氟沙星注射液后、续滴复方丹参注射液与葡萄糖注射液混合液时,滴管中两接触液面间立刻变成混浊并逐渐生产絮状物沉淀,这就充分说明,氧氟沙星注射液、5%葡萄糖注射液、复方丹参注射液这三者药物之间相互配伍使用存在着配伍禁忌,为了证实此种现象的真实性,我们在实验室做了如下实验:
作者：张国利；郁青林；王兴强；吕忠杰；林洪先；黄金玉 刊期： 2002年第03期
本文研究了盐酸胺碘酮中乙醇、丙醇等5种残留溶媒的测定方法、采用毛细管气相色谱法顶空进样测定,实验获得了很好的分离度和重现性.对实验条件的建立和药典附录中残留溶媒的测定进行了讨论.
作者：车宝泉 刊期： 2002年第03期
目的:准确监测琥乙红霉素咀嚼片稳定性考核过程中的有关物质.方法:TLC法和HPLC法.结果:两法测得有关物质红霉素A均＜5%.结论:HPLC法检测本品的有关物质比TLC法更灵敏、更可靠.
作者：陶涛；刘浩 刊期： 2002年第03期
目的:建立反相高效液相色谱法测定注射用美洛西林钠含量.方法:采用SPHERI-5 RP-18色谱柱,乙腈-醋酸盐缓冲液(20:80,pH5.0±0.1)为流动相,流速为0.95ml/min,检测波长为230mm,乙酰苯胺为内标物.结果:美洛西林钠在0.163～0.817mg/ml范围内线性良好(r=0.9998),平均回收率(n=6)为99.78%(RSD=0.62%).结论:本方法简便,快速,准确,可靠.
作者：索银科 刊期： 2002年第03期
目的:建立HPLC法测定盐酸西替利嗪片的含量.方法:色谱条件:C18柱,甲醇-水-三乙胺-磷酸(700:300:5:6.5)(pH3.5)为流动相,咖啡因为内标物,检测波长为230nm.结果:平均回收率为99.85%,RSD=0.45%(n=6);线性范围:20.64～103.2μg/ml,r=0.9999.结论:该法准确,可靠,能满足质量控制的要求.
作者：杨敏 刊期： 2002年第03期
本文报道了葛根素葡萄注射液用细茵内毒素检查法控制热原,用了两个生产厂的鲎试剂进行干扰试验研究,结果表明本品可用此法来控制热原.
作者：傅兰；萧珍；赵玉珍 刊期： 2002年第03期
<卫生部药品标准>中药成方制剂20册,共收入4052个品种,颁布时间从1989年到1998年.现按5个时间段,对收载的内容按方法学进行分析.
作者：贾善学；赵卫；史保荣；张君华 刊期： 2002年第03期
目的:测定北豆根片中蝙蝠葛碱的含量.方法:HPLC法.流动相:甲醇-乙腈-水-二乙胺(30:10:10:0.03).测定波长:284nm.结果:线性范围0.157～1.413μg.相关系数:0.9997加样回收率:98.7%.RSD%=0.91%.结论:本法简便、灵敏,准确,可作为该制剂的质量控制方法之一.
作者：赵晓霞；张丁丁；刘思琳 刊期： 2002年第03期
中国药品标准杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：国家药典委员会
