关于中国药典2000年版附录IN颗粒剂内容的商榷

新雪片质量标准

作者：国家药典委员会标准一室 刊期： 2002年第06期

高效液相色谱法测定维生素B4片的含量

目的:建立HPLC法测定VB4片的含量.方法:采用日本岛津ODS色谱柱(5mm×150mm,粒度:5μm),以甲醇-水(20:80)为流动相,流速1.0ml·min-1,以甲硝唑为内标物,紫外检测波长为254nm,内标峰面积法定量.结果:HPLC法测定VB4的线性范围为:40.0～160.0μg·ml-1,相关系数为0.9999,平均回收率为100.3%,RSD为0.51%,精密度试验RSD为0.57%,样品溶液至少在4天内稳定.结论:本方法简便、快速、准确,重现性好,适用于维生素B4的含量测定.

作者：李小燕 刊期： 2002年第06期

复方丹参软胶囊质量标准的研究

目的:改进复方丹参软胶囊质量标准.方法:采用TLC鉴别处方中丹参、三七;采用RP-HPLC法测定复方丹参软胶囊中丹参酮ⅡA的含量,色谱条件:Diamonsil C18柱;流动相:甲醇-水(73:27);流速:1.5ml/min;检测波长:270nm.结果:含量测定线性范围8～80μg/ml,r=0.9999.加样回收率99.60%,RSD=1.10%.结论:建立了专属性较强的薄层色谱鉴别并解决了辅料(PEG)对薄层展开的干扰;采用高效液相色谱法测定复方丹参软胶囊中丹参酮ⅡA的含量,方法简便,准确,灵敏度高,重现性好,其他组分对测定无干扰,可用于该制剂的质量控制.

作者：叶放；范宜涛 刊期： 2002年第06期

新修订的《药品管理法》实施一周年展望

作者： 刊期： 2002年第06期

HPLC法测定复方磺胺甲噁唑片中磺胺甲噁唑与甲氧苄啶的含量

目的:建立了HPLC法测定复方磺胺甲噁唑片中磺胺甲噁唑与甲氧苄啶的含量.方法:采用ODS柱,以0.025mol·ml-1磷酸溶液(用三乙胺调pH至3.0)-乙腈(80:20)为流动相,流速为1.0ml·min-1,检测波长为246nm.结果:磺胺甲噁唑与甲氧苄啶的线性范围分别为40.0～360.0μg·ml-1和8.0～72.0μg·ml-1,平均回收率分别为99.8%(RSD=0.45%)和100.5%(RSD=0.26).结论:本方法准确,快速,简便.

作者：朱碧君；程奇珍；叶久之 刊期： 2002年第06期

《中国药典》2000年版一部柏子养心丸薄层色谱前处理方法的改进

目的:改进柏子养心丸薄层色谱前处理方法.方法:采用正丁醇冷浸法.结果:该法色谱斑点清晰,附近无杂质斑点干扰.结论:方法简便、快速,减少了繁琐的操作步骤.

作者：张转平；李鹏；张康生 刊期： 2002年第06期

中西药复方制剂和植物提取物制剂归类问题的商榷

本文提出了中、西复方制剂和植物提取物制剂归属混淆的问题,并以实例说明由此将对药品国家标准的制定、药品监督管理以及药品监督检验造成的不利影响.同时,对如何解决这一问题提出了建议.

作者：齐平 刊期： 2002年第06期

国家药品监督管理局国家标准颁布件

作者：编辑部 刊期： 2002年第06期

女贞子药材及其制剂中齐墩果酸的含量测定方法研究综述

女贞子中主要成分有齐墩果酸(Oleanalic acid)、女贞子苷(Nuzhenide)、齐墩果苷、4-羟基β-苯乙基β-D葡萄糖苷、熊果酸等.齐墩果酸为其有效成分之一.含齐墩果酸的中药材较多,如连翘、槲寄生、凌霄花、车前草、青叶胆、黄花败酱、东方沙枣、冬凌草、藏茵陈等以及牛膝和五加科属植物根中所含的苷及其苷元也为齐墩果酸.

作者：李安娟 刊期： 2002年第06期

头孢氨苄片溶出度的测定

目的:使自身对照法测定头孢氨苄片溶出度的方法更加合理准确.方法:样品液和对照液同浓度同步骤稀释.结果:稀释步骤影响溶出度的测定.结论:方法更加准确、合理.

作者：谢元超；李军；刘琦；张雷 刊期： 2002年第06期

气相色谱法测定冰硼散中冰片的含量

目的:建立冰硼散中冰片含量的气相色谱测定法.方法:以醋酸乙酯为溶剂提取冰硼散中的冰片,以10%的PEG-20M为固定相,FID检测器,柱温130℃,以萘为内标物,采用内标法测定.结果:冰片在0.162μg～1.62μg进样量范围内线性相关(r=0.9999),方法回收率为98.72%,RSD=1.9%.结论:该方法准确,灵敏,重现性好.

作者：刘杰；翟乙娟 刊期： 2002年第06期

鼻炎康质量标准

作者：国家药典委员会标准一室 刊期： 2002年第06期

国家药品监督管理局国家药品标准(新药试行标准转正式标准)颁布件

作者：编辑部 刊期： 2002年第06期

关于中国药典2000年版附录IN颗粒剂内容的商榷

中国药典2000年版附录Ⅰ制剂通则中对颗粒剂做了如下规定(摘记):颗粒剂分单方制剂和复方制剂,可单剂量包装或多剂量包装.

作者：王慧敏；王颖 刊期： 2002年第06期

β-葡聚糖与内毒素共同作用对细菌内毒素检查的影响

目的:研究β-葡聚糖与细菌内毒素共同作用对细菌内毒素检查结果的影响及探讨消除的方法.方法:比较普通鲎试剂和特异性鲎试剂分别与细菌内毒素、β-葡聚糖、内毒素葡聚糖混合溶液的反应.结果:普通鲎试剂可以与β-葡聚糖反应而特异性鲎试剂不与β-葡聚糖产生凝胶反应;微量的β-葡聚糖和内毒素混合液可以使普通鲎试剂产生凝胶反应.结论:β-葡聚糖可以使细菌内毒素检查呈现假阳性结果,应对现行的鲎试剂质量标准和药典细菌内毒素检查法进行修订以免出现误判.

作者：张永坚；冯聚锦 刊期： 2002年第06期

特制狗皮膏质量标准

作者：国家药典委员会标准一室 刊期： 2002年第06期

固肾生发丸质量标准

作者：国家药典委员会标准一室 刊期： 2002年第06期

龟芪参口服液质量标准

作者：国家药典委员会标准一室 刊期： 2002年第06期

金菌灵胶囊质量标准

作者：国家药典委员会标准一室 刊期： 2002年第06期

HPLC法测定格列美脲胶囊中格列美脲的含量

目的:建立RP-HPLC法测定格列美脲胶囊中格列美脲的含量.方法:采用C18柱,甲醇-磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵1.725g,加水300ml溶解,用磷酸调pH3.5±0.05)(8:3)为流动相,检测波长为228nm.结果:平均回收率为99.5%,RSD为0.96%.结论:该方法灵敏,专属,重现性好,可有效控制该制剂的质量.

作者：杨蕾；谢华；黄瑛；刘仲义 刊期： 2002年第06期