小儿清热止咳颗粒剂质量标准研究

蒙药和蒙药质量标准的发展

<中华人民共和国卫生部药品标准(蒙药分册)>是我国第一部由卫生部颁发的蒙药标准.该标准是我国从事蒙药生产、供应、使用和监督的法定依据.这次蒙药由地方标准上升为国家标准,对发展民族医药工业,对世界各国,特别是对蒙古国用药将会产生很大的影响,蒙药将充分发挥自己的优势,逐步与世界制药工业和药品市场接轨.

作者：张丽娟；陈秀勤；康双龙 刊期： 2001年第04期

心可舒片定性鉴别和含量测定

目的:提高、修订心可舒片的质量标准.方法:用薄层色谱法鉴别丹参、三七;用高效液相色谱法测定葛根素的含量.结果:在薄层色谱中均能检出丹参、三七;高效液相色谱中,葛根素在16.0μg/ml-128.0μg/ml范围内有良好的线性关系,平均回收率为99.2%,RSD为0.7%.结论:所建立的方法可以准确、快速地进行定性、定量检测;可用于该制剂的质量控制.

作者：孙建海；张法忠；王旭；李红蕾；张君 刊期： 2001年第04期

利巴韦林注射液细菌内毒素的检验

本文采用抑制增强试验的原理,对利巴韦林注射液的细菌内毒素检查进行考察.经对6批利巴韦林注射液的抑制增强试验研究,结果表明:细菌内毒素检查法对利巴韦林注射液8倍稀释液对灵敏度为0.25EU.ml-1的鲎试剂反应没有出现抑制或增强作用,故本品适用于鲎试剂作细菌内毒素检查.

作者：游伯翔；李植钦 刊期： 2001年第04期

抗生素品种无菌检查佳冲洗条件的选择

目的:对中国药典2000年版(二部)的抗生素品种,进行薄膜过滤无菌检查法佳冲洗条件的选择.方法:通过对不同冲洗条件下各组阳性菌生长情况以及冲洗耗时的比较,选择出一种时间短、效果好的冲洗条件.结果:0.9%NaCl与0.1%蛋白胨两种冲洗液的冲洗结果相近,1000ml冲洗量冲洗,24小时阳性菌生长良好,冲洗耗时短;1500ml冲洗量24小时阳性菌生长良好但冲洗耗时长;500ml冲洗量36小时有菌生长.结论:0.9%NaCl冲洗液1000ml冲洗后阳性菌生长良好且耗时短,对提高抗生素品种无菌检查的工作效率有较大的实用价值.

作者：殷飞；吕玉奇；崔春英 刊期： 2001年第04期

复方磺胺甲(口恶)唑片中甲氧苄啶鉴别方法的改进

目的:对复方磺胺甲(口恶)唑片中甲氧苄啶的鉴别方法进行改进.方法:对鉴别的样品进行前处理,取样品适量,加氯仿溶解,将不溶于氯仿的淀粉滤过除去,滤液置水浴上蒸干,然后按药典方法进行鉴别.结果:改进法克服了按药典法鉴别时,显示的颜色与描述的颜色不一致的现象.结论:改进法简便,合理,可用于修改标准时参考.

作者：邓水德 刊期： 2001年第04期

甾体生物碱定量分析研究的回顾与展望

一、前言甾体生物碱是天然甾体的含氮衍生物,是许多中草药的主要活性成分.根据甾体的骨架分为三类:孕甾烷(C21)生物碱、环孕甾烷(C21)生物碱和胆甾烷(C27)生物碱.胆甾烷生物碱又可再细分为胆甾烷碱类和异胆甾烷碱类[1].

作者：李松林；李萍；林鸽 刊期： 2001年第04期

小儿清热止咳颗粒剂质量标准研究

目的:制订小儿清热止咳颗粒剂质量标准.方法:对杏仁药材进行了薄层色谱鉴别,紫外分光光度法测定了总黄酮的含量,结果:回收率为98.45%(RSD%=1.83%,n=6),线性范围为2.72μg/ml～19.04μg/ml,线性关系r=0.9998重复性RSD=1.09%(n=6),精密度RSD=0.91%(n=6).结论:方法稳定、可靠,可作为该制剂的质量控制方法之一.

作者：钟瑞建；叶久之；张峰 刊期： 2001年第04期

牛黄解毒片含量测定方法的改进意见

本文对中国药典2000版(一部)中牛黄解毒片含量测定法提出改进意见.采用原方法测定,调整对照品和供试品溶液的浓度至相近,并对每片含黄芩苷的规定提出修改意见.

作者：傅国琛；李月微 刊期： 2001年第04期

气相色谱法测定伤痛酊中丹皮酚的含量

目的:建立一种测定伤痛酊中丹皮酚含量的方法.方法:毛细管气相色谱法,以外标峰面积法定量.结果:线性范围0.3138～1.5690μg,r=0.9996.加样回收率为99.1%,RSD=0.87%.结论:方法简便、精确、快速、重现性好,可作为伤痛酊的质量控制标准.

作者：李瑞莲；雷玉萍；何芝义 刊期： 2001年第04期

中成药中的芽孢杆菌鉴定

目的:随机取抽验细菌数超限的中成药20批,对培养检出的芽孢杆菌进行鉴定.方法:根据培养检出的16株芽孢杆菌的形态、生理生化、碳源及氮源利用等32项特征鉴定到种.结果与讨论:16株芽孢杆菌中,巨大芽孢杆菌3株;枯草芽孢杆菌8株;环状芽孢杆菌3株;蜂房芽孢杆菌1株;球形芽孢杆菌1株.从中成药检出以上芽孢杆菌,说明中成药现行幅射剂量可能不足,或是保存期间再次受微生物污染,具体原因待进一步探讨.建议今后的<中国药典>,在[微生物限度]检查项目中,应当考虑增加有关芽孢杆菌的质控内容.

作者：赵国辉；周盛琦；戴新羽；梅伟；刘德 刊期： 2001年第04期

头孢哌酮含量测定用流动相的改进

对中国药典中头孢哌酮含量测定用流动相进行改进,所确定的色谱条件改善了头孢哌酮和S异构体的分离度,同时提高了该方法的适应性.

作者：黄泓；仇士林 刊期： 2001年第04期

溶解介质对替硝唑吸收系数的影响及替硝唑片溶出度测定方法的改进

目的:提高替硝唑片溶出度测定方法的准确性;方法:测定替硝唑在0.1mol/L氢氧化钠溶液、水、0.1mol/L盐酸溶液等不同介质中的紫外光谱,比较pH值对吸收峰位及吸收系数的影响.结果:0.1mol/L氢氧化钠溶液中λmax=329.5nm;水中λmax=317.0nm;0.1mol/L盐酸溶液中λmax=277.0nm;替硝唑经0.1mol/L盐酸溶液溶解后,取2ml至100ml量瓶中加水稀释至刻度,大吸收峰无显著偏移(λmax=316nm),但E1%1cm=328比水中下降了9.3%;替硝唑0.1mol/L盐酸溶液加0.1mol/L氢氧化钠溶液中和后加水稀释测定,λmax=317.0nm,E1%1cm=365,与水中测定结果一致.结论:替硝唑片溶出度测定法以对照品法为好.

作者：郭国岭；孙莉；黄俐；容永欢 刊期： 2001年第04期

HPLC法测定阿昔洛韦软膏的含量

目的:采用高效液相色谱法测定阿昔洛韦软膏的含量.方法:选用ODSC18色谱柱,甲醇-水(10:90)为流动相,检测波长为254nm,流速为1ml·min-1.结果:药物浓度在10～30μg·ml-1范围内呈线性关系.结论:该法具有准确、简便、快速、灵敏等特点.

作者：郭端玲；曹军华 刊期： 2001年第04期

超声波提取法在中国药典中的应用探讨

超声波提取法在植物成分的提取中已广泛使用,现就中国药典一部的收载品种通过试验,考察了该提取方法,并针对药典中的使用情况和试验结果,探讨了超声波提取法的利与弊,提出了超声波提取法标准化的若干思路.

作者：李红兵；孙立华；孙国才 刊期： 2001年第04期

吲哚美辛肠溶片释放度标准的商榷

本文对全国不同厂家的不同批号的吲哚美辛肠溶片的释放度进行了考察.

作者：朱碧君；程奇珍；陈东 刊期： 2001年第04期

盐酸贝凡洛尔片溶出度测定方法的研究

目的:建立盐酸贝凡洛尔片溶出度测定法,并纳入药品标准.方法:选用中国药典2000年版溶出度测定法第二法,紫外分光光度法检测,波长为277nm.结果:在20～80μg/ml范围内,浓度与吸收度呈良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为100.3%,RSD为0.8%(n=6),每片溶出量应为标示量的75%以上.结论:本法适合于盐酸贝凡洛尔片的溶出度测定.

作者：陈素俭；黄剑英 刊期： 2001年第04期

HPLC测定熟地黄中5-羟甲基糠醛的含量

目的:研究熟地黄的质量控制方法.方法:采用HPLC测定熟地黄药材中5-羟甲基糠醛的含量,乙腈-水(5:95)为流动相,检测波长280nm.结果:平均回收率99.73%,RSD为1.2%(n=5).结论:本方法简便,准确,重现性好,可作为质控方法.

作者：张清波；乔菲；陈晓雪；陈静；张雨华 刊期： 2001年第04期

肺靶向汉防己甲素缓释微囊的长期毒性研究

目的:为肺靶向汉防己甲素(TET)缓释微囊临床研究提供依据.方法:以正常大鼠组、生理盐水组和该微囊的高、中、低剂量给药组进行试验,将给药后大鼠的体征、血液学生化学指标及病理组织学特征等作为指标,进行肺靶向缓释微囊混悬注射液的长期毒性评价.结果:与正常大鼠组、生理盐水组和TET微囊低剂量组的各项指标表明三者均无明显改变,高剂量组所产生的异常变化经停药后,基本恢复正常.结论:肺靶向汉防己甲素缓释微囊基本安全,可用于临床研究.

作者：李凤前；陆彬；陈文彬；尹宗宁；吴伟；张正全；阙丽 刊期： 2001年第04期

芒果止咳片质量标准中鉴别方法的改进

目的:对芒果止咳片质量标准的鉴别方法进行改进.方法:用薄层色谱法,经溶剂提取制备样品,分别以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯(8.5:1.5)、苯-无水乙醇(8:3)、醋酸乙酯-甲醇-稀醋酸(8:3:3)为展开剂.结果:供试品色谱中,在与对照品色谱相应位置上,显相同颜色的斑点.结论:斑点清晰,重现性好,可作为该制剂的质量控制方法之一.

作者：谢东；莫荣俊；罗轶 刊期： 2001年第04期

蜜炼川贝枇杷膏质量标准国家药品监督管理局国家药品标准修订批件

作者： 刊期： 2001年第04期