李革；于新兰；孙磊
目的:从管理角度,分析基层药品不良反应报告和监测的基本情况及制约药品不良反应报告和监测制度落实的瓶颈,为今后《药品管理法》《药品经营质量管理规范》(GSP)《药品生产质量管理规范》(GMP)《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法规、制度和规范的制定或修订提供建议.方法:采用回顾性研究方法,分别对2015年丰县728例药品不良反应报告的来源进行调查,对结果进行分类统计和评价.结果与结论:医疗机构是上报药品不良反应报告的主力军,同时也是严重的、新的一般报告的主要来源.总体来看,药品生产、经营企业和医疗机构对药品不良反应报告制度重视不够,执行不力,不能全面控制药品风险和保障公众用药安全.
作者：袁畅 刊期： 2016年第08期
目的:探讨替考拉宁合理的给药方式及进行血药浓度监测(TDM)的必要性.方法:对使用替考拉宁治疗的51例患者的临床资料进行回顾性分析,按负荷给药方式和剂量不同,分为两组,A组:负荷量头三剂400 mg,ivgtt,每12 h给药一次.B组:负荷量头三剂200 mg,ivgtt,每12 h给药一次.所有患者在第4d用药前30 min采集血样,应用HPLC法进行血药谷浓度(emin)监测.结果:Gmin和负荷给药剂量及疗效相关.使用A组负荷剂量的患者Gmin要明显高于使用B组负荷剂量的患者(P＜0.05),对Gmin监测患者进行剂量调整后,治疗效果好,且不良反应发生率低.结论:使用替考拉宁时,要规范负荷剂量,且有必要进行TDM监测,根据结果调整给药剂量,避免替考拉宁疗效不佳或发生不良反应.
作者：石晓丽；周丽娟 刊期： 2016年第08期
目的:提高《GMP应用基础》课程的教育质量,提高学生的GMP素养.方法:以大量案例为依据,结合现行GMP条款和生产实际,提炼并阐述了《GMP应用基础》教学中应注重六种意识的培养.结果:六种意识是彻底推行GMP对确保药品质量至关重要;污染、差错是GMP的四字精髓;诚实守信;质量管理体系文件化;实行全面质量管理和质量风险管理;人员对药品质量的重要决定作用.结论:《GMP应用基础》是高职院校药学专业普遍开设的一门课程,在教学过程中有目的地注重学生上述六种意识的养成教育,有利于确保药品质量安全、有效、稳定、均一.
作者：李扶昆；徐娇；张富东 刊期： 2016年第08期
目的:寻求提升医疗水平,安全、有效、经济用药的佳医院药学管理模式.方法:对某市49家市、县级公立医院以及笔者所在医院药学部门设置情况进行调查和探讨.结果与结论:我国医疗机构应当建立一个在药事管理委员会领导下的药学部门,作为药事委员会的常设机构,统领以下6个二级科室:药事管理科、临床药学室、调剂室、药品供应科、静脉配液中心、药学信息室,贯彻和落实药事管理委员会的指令和医院赋予的职责.上级主管部门应该督促、检查和规范医院的新型药事工作;以实现其“由保障供应型向技术服务管理型转变;由被动型服务向主动型服务转变;由对药品管理为主向以患者为中心转变”.实现以病人为中心,以合理用药为核心的医院药学新模式.
作者：赵林梅；袁淑娟；席永兵 刊期： 2016年第08期
目的:考察3种口服固体制剂药物粉体性质差异.方法:选择化学药—阿司匹林肠溶片、中药片剂—黄连上清片、中药胶囊剂—复方牛黄消炎胶囊3个品种,比较药物颗粒制粒方式、干燥方式及处方组分复杂性引起的粉体学差异.结果:阿司匹林肠溶片颗粒、黄连上清片浸膏粉(热风循环干燥)粒度均匀,休止角与卡氏指数均较小;复方牛黄消炎胶囊颗粒和黄连上清片浸膏粉(带式真空干燥)粒度分布分散,休止角与卡氏指数均较大.黄连上清片浸膏粉(带式真空干燥)经二次制粒后粉体学特征得到显著改善.结论:单一成分的阿司匹林粉体学性质较优,中药制剂干燥方式、制粒工艺和物料组成不同,所得粉体性质差异显著.
作者：周玲；蒋皖；杨竹雅；谭文红；王丹 刊期： 2016年第08期
目的:探究现阶段药学高职学生的心理需求,促进药学高职教育的发展.方法:引入心理学家马斯洛的需要层次理论,分析药学高职学生的心理现状.结果:现阶段,药学高职学生5个层次的需要均不同程度地得不到满足,这是药学高职教育发展不可忽视的负性影响因素之一.结论:应该根据学生不同层次的需要,有针对性地采取差别教育,提高教育效果.
作者：米明；胡还甫；李卫平 刊期： 2016年第08期
目的:建立气相色谱法并测定抗血栓药物阿哌沙班中的残留溶剂.方法:以二甲基亚砜为溶剂,采用Rtx-Wax(0.32 mm×30 m,2.5μm)极性毛细管柱程序升温,以氮气为载气,FID为检测器,进样口温度为225c,检测器温度为260℃,对阿哌沙班中6种残留溶剂(三乙胺、甲醇、异丙醇、甲苯、N,N-二甲基甲酰胺、甲酰胺)进行测定.结果:各被测残留溶剂均能良好分离、各溶剂线性关系良好,精密度RSD均不超过1.50％,平均回收率为96.0％～100.0％之间.结论:本文建立的方法可用于阿哌沙班原料药中残留溶剂的测定.
作者：朱跃芳；姚亮元；陈珉珉；刘芳；朱婧 刊期： 2016年第08期
目的:探讨统计控制图在期间核查中的运用.方法:以电感耦合等离子体质谱仪的期间核查为例,利用2006-2015年之间的实验数据绘制控制图,分析仪器的使用状态.结果:通过长期的动态监控,保证了仪器的良好使用状态.结论:将控制图应用于实验室仪器期间核查可以随时掌握仪器的使用状态,进而保证检验结果的准确可靠.
作者：吴婷；张慧文；李薇 刊期： 2016年第08期
目的:了解济南军区总医院销售金额排序位于前列的辅助治疗药的应用情况,为加强辅助治疗药物的监管和促进临床合理用药提供参考.方法:采用药品金额排序和药物分类法,对济南军区总医院2015年7-12月辅助治疗药的应用情况进行调查分析.结果:济南军区总医院辅助治疗药物使用比例较高,销售金额排序前10位的辅助治疗药其销售金额占药品销售总金额的12.73％.辅助治疗药物使用量较大的主要为心血管辅助治疗药物、营养类辅助治疗药物、抗菌类辅助治疗药物,以及免疫辅助治疗药物;不合理用药主要发生在外科系统;主要体现在无适应证用药、超疗程用药、超剂量用药、溶媒不当、给药频次不当及联合用药不当等方面.结论:我院辅助治疗药不合理应用情况比较明显,应进行适当管控,促进临床安全、有效、经济用药.
作者：魏娜；于莉；尹茂山 刊期： 2016年第08期
目的:了解我院人血白蛋白的使用情况,为临床合理用药提供参考.方法:采用回顾性分析方法,对我院2014年住院患者使用人血白蛋白的情况进行分析,对临床诊断、用药原因、用药前血清白蛋白浓度等进行统计分析.结果:人血白蛋白临床使用广泛,患者主要分布在重症监护室、骨科、肿瘤科、肾内科,占总量的68.08％;主要用于肿瘤、骨折、肾病、心血管疾病,占总量的64.3％;用药理由主要是低蛋白血症和营养支持,分别占总量的38.42％和25.61％.结论:我院人血白蛋白的使用还存在一些误区,有待进一步规范和干预.
作者：张媛媛；李素仙；陈维红 刊期： 2016年第08期
目的:制备注射用甲泼尼龙琥珀酸钠,对其进行质量研究,并考察其稳定性.方法:通过溶液稳定性考察、辅料筛选及不同pH值的考察,确定注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的处方组成和制备工艺;采用高效液相色谱法测定其含量及有关物质,并对制剂进行了加速和长期条件稳定性考察.结果:制备条件以15℃为宜,处方中选用乳糖为赋形剂,其与主药用量比为25:40,中间体溶液的pH以7～8为宜;甲泼尼龙琥珀酸钠进样量线性范围为0.01002～5.00800 mg·mL-1(r=0.9999,n=7);低、中、高浓度平均回收率为99.26％、99.24％、99.15％,RSD分别为0.30％、0.20％、0.34％.稳定性考察期内各指标未见明显变化.结论:该制剂处方工艺可行,质量可控,稳定性较好.
作者：贾元超；彭怡星 刊期： 2016年第08期
目的:为了保持药品检验的质量,不断加强一线检验工作的质量管理和监督越来越重要.方法:切合实际,制定出我所质量管理岗位的分级模式,在实践中推广应用,并建立了运行效果量化评估模式,形成了量化质量效果评价表.结果与结论:经运行,取得了较好的效果.
作者：沈漪；陆明；丁文静；陈祝康；顾颂青 刊期： 2016年第08期
目的:对进口甘草的适用标准提出建议.方法:对各国的甘草标准进行查阅和汇总,并进行比较和分析.结果:各国标准中甘草的原植物基本一致.作为一种药食两用的产品,其在食品领域的使用形式为甘草酸及其盐类;作为药品,除《中国药典》一部(2005、2010及2015年版)同时控制甘草苷和甘草酸外,其他国家的药典和我国化学药领域均只控制甘草酸一个成分.较多进口甘草不符合《中国药典》一部的规定.结论:为了满足国内对甘草的需求,建议供中药用的甘草使用《中国药典》一部检验;非中药用的甘草使用GB/T 19618-2004标准检验.
作者：李革；于新兰；孙磊 刊期： 2016年第08期
目的:优化浙江省食品药品监管人才队伍,使其更加专业化、合理化、科学化.方法:在全省药监系统范围内开展问卷调查,研究浙江省食品药品监管人才队伍建设现状,分析存在的问题,有针对性地提出对策建议.结果:浙江省药监系统存在着人事管理制度较为落后、基层队伍专业性不强、培训机制不健全、政府财政投入不到位等问题.必须通过合理地引才、育才和用才等措施,加强人才队伍建设.结论:浙江省应设立食品药品监管学院和互联网大学、完善培训考核体系、人才激励体系、专家信息库以及薪酬制度,实现人才队伍的优化目标.
作者：周静 刊期： 2016年第08期
目的:建立项空毛细管气相色谱法测定辣椒碱的有机溶剂残留量.方法:以(5％)苯基-(95％)甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱,检测器为氢火焰离子化检测器(FID),载气为氮气,顶空进样,采用外标一点法测定辣椒碱中甲醇、乙醇、乙酸乙酯、正己烷和正戊烷的有机溶剂残留量.结果:各有机溶剂的主峰均能良好分离,精密度RSD均小于10.0％,各溶剂在相应的浓度范围内有良好的线性关系,相关系数均不小于0.99,平均加样回收率均在80.0％～100.0％,并且其RSD均小于10.0％.结论:本方法专属性强、准确度高,可用于辣椒碱原料药中有机溶剂残留量的测定.
作者：周颖 刊期： 2016年第08期
目的:建立聚羟基烷酸酯可吸收骨钉、骨板细菌内毒素检查方法.方法:通过不同方法制备供试品浸提液,按《中国药典》2010年版(二部)细菌内毒素检查法进行试验.结果:聚羟基烷酸酯可吸收骨钉、骨板在0.2 g·mL-1浓度37±1℃温度下浸提1h对细菌内毒素检查无干扰.结论:采用细菌内毒素检查法检测聚羟基烷酸酯可吸收骨钉、骨板的细菌内毒素是可行的.
作者：贾首前；郑旭；徐长根 刊期： 2016年第08期
本文重点结合牛乳中硒形态分析研究,对人乳中硒形态的分析研究进展进行了综述,包括人乳硒形态分析的重要性、人体中硒形态及人乳硒形态分析中的前处理技术、分离检测技术探究.
作者：何梦洁；张双庆；黄振武 刊期： 2016年第08期
目的:临床药师分析病历,调查医务人员漏报药品不良反应(ADR)情况,为做好药品不良反应监测工作提供依据.方法:调取我院2015年1月1日-12月31日军队药品不良反应监测管理系统数据,统计分析各临床科室上报的ADR例数;再从医院病案质控系统调取同期病历11162例,临床药师逐个查看病历及医嘱,总结ADR漏报情况,分析漏报原因.结果:我院ADR总体上报情况较差,用药后发生ADR而未上报的有229例,漏报率高达66.96％.漏报ADR例数多的科室是感染科,其次是胸心脑外科.漏报病例中,调节免疫药物所占比例高,其次是抗感染药物.结论:ADR漏报与多种因素有关,医院应加强ADR报告与监测工作,提高合理用药水平,减少ADR发生率,降低漏报率,保障患者用药安全.
作者：王秋红；袁海玲；郑媛媛；谢华 刊期： 2016年第08期
目的:了解某三甲医院住院患者质子泵抑制剂使用情况,为该院质子泵抑制剂的使用管理及合理应用提供依据.方法:从医院信息管理系统中随机抽取某三甲医院2015年10-12月全部临床科室出院患者病历870份,其中使用质子泵抑制剂的病历为331份,填写质子泵抑制剂应用情况调查记录表,对其进行合理性评价.结果:该院住院患者质子泵抑制剂的使用率为38.05％(331/870),其中:预防用药占69.49％ (230/331);根据合理性评价标准,合理用药率为59.52％(197/331);不合理用药主要体现在无指征用药,所占比例为30.51％(101/331).结论:该院质子泵抑制剂的使用存在诸多不合理情况,主要为无指征用药.临床药师应实施有效的干预措施,避免质子泵抑制剂滥用,促进合理用药.
作者：王燕 刊期： 2016年第08期
目的:分析我国GMP认证现状,思考GMP认证专职检查员队伍建设的对策,为国家相关部门提供参考.方法:通过对比国内外药品GMP认证现状和检查员的管理模式,从战略规划、制度建设、推进信息化、构建高效组织机构等4个层面提出建议.结果与结论:建立健全涉及人事、财务、培训、考核、监督、保密等方面的制度,形成高效的组织机构,运用互联网实现信息化,是GMP专职检查员队伍建设改革的突破口,是建设一支重视创新、充满活力,能够持续改进的学习型检查员队伍的重要对策.
作者：邓婷；施健；杨成钢 刊期： 2016年第08期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
