王雪洁；于囡；甄文华
目的 进一步提高药品国家标准制修订工作的质量.方法 系统总结国家药品标准制定工作应坚持的原则、具体的工作内容和程序.结果与结论 从国家药品标准的制定对象、遵循原则、规划、制定与修订、审批与颁布、复审等方面,阐述国家药品标准制定工作的内涵.
作者：于江泳；余伯阳；钱忠直 刊期： 2013年第04期
目的 建立喷他佐辛贴剂的质量控制方法,并考察其体外透皮效果.方法 以HPLC法测定喷他佐辛的含量,并测定粘附性能、含量均匀度等指标；同时对其小鼠离体皮肤透皮特性进行了测试.结果 建立的HPLC法可用来测定喷他佐辛的含量,在0.1～200 mg·L-1范围内线性关系良好,该贴剂具有良好的粘附性能,24 h内累积渗透量为2.486 mg.结论 建立的方法可用于喷他佐辛贴剂的质量控制,其体外透皮效果良好.
作者：吕明；王正军；杜士明；陈永顺 刊期： 2013年第04期
目的 确定第5批绒促性素国际标准品及其效价.方法 以第4批绒促性素国际标准品(编号75/589,Calibrated in International Units)与第1批完整体绒促性素国际参考试剂(编号99/688,Calibrated in Molar Units)为基准,英国国家生物制品检定所组织并邀请包括本实验室在内的来自全球10个国家的18个实验室,采用免疫测定法(包括免疫酶测定法、放射免疫测定法、荧光免疫测定法、酶联免疫吸附法、化学发光免疫测定法)和生物测定法(包括幼小白鼠子宫增重法、幼大白鼠精囊增重法)对第5批绒促性素国际标准品2个候选品(编号:07/364,96/608)效价进行协作标定；采用热加速降解方法研究其稳定性.结果与结论 英国国家生物制品检定所终确定候选品(编号07/364)为第5批绒促性素国际标准品,其效价为177 IU·安瓿-1(0.39 nmol·安瓿-1),并具有良好的稳定性.
作者：贺庆；刘群丽；张媛；高华；谭德讲；钱德明 刊期： 2013年第04期
目的 为健全抗生素应用的管理体系提供参考.方法 阐述抗生素滥用的现状与危害,对抗生素滥用的原因及其相关的法律责任进行分析.结果与结论 从国家、医疗机构、患者等不同角度提出对策与建议.
作者：喻小勇；田侃；贺云龙；樊亭亭 刊期： 2013年第04期
目的 探讨地塞米松磷酸钠注射液有关物质检查方法.方法 采用4根不同规格、不同品牌C18色谱柱；流动相:三乙胺溶液(取三乙胺7.5 mL,加水稀释至1000 mL,用磷酸调节pH值至3.0±0.05)-甲醇乙腈(55:40:5)；检测波长:242 nm;流速:1.0 mL.min-1;柱温:30℃.结果与结论 采用流动相为溶剂,以地塞米松磷酸酯和地塞米松制备系统适用性溶液,具有峰形对称、分离度高的优点.而杂质Ⅰ的相对保留时间存在很大差异,此值受很多因素影响,以相对保留时间定位具有不确定性.
作者：李洁 刊期： 2013年第04期
目的 讨论2010年版《中国药典》中有关内容与国家标准(GB3100-93～GB3102-93)、国际标准统一的问题.方法 将相关标准与《中国药典》进行比对.结果 2010年版《中国药典》在贯彻执行国家法定计量单位方面有不妥之处.结论 《中国药典》再版时应与国家标准、国际标准保持一致.
作者：张铁城；高鸿慈 刊期： 2013年第04期
目的 为我国药学工作发展提供参考.方法 查阅美国药学工作管理相关网络信息,介绍现阶段美国药学实践的范围.结果 美国药学工作范围已从传统的药品调剂、药物咨询、临床药学服务发展到社区、临终关怀中心以及远程药学服务等多方面.结论 药学工作范围将逐步扩大,药学服务将在健康保健体系中占据着重要位置.我国应加强适于多领域药学服务型人才的培养与管理.
作者：马一平 刊期： 2013年第04期
目的 为完善我国食品药品稽查人员培训机制提供参考.方法 通过对稽查人员培训机制及管理模式进行调研,分析我国现阶段食品药品稽查人员培训中存在的问题.结果 我国已初步建立食品药品稽查人员培训机制,但仍存在一些问题.结论 应通过建立分级培训机制,创新培训模式,注重培训成果转化等措施,来完善我国食品药品稽查人员的培训机制.
作者：祝壮飞；王子兰；黄志禄；吴卫中；郝国祥；杜建国；陈晓明；冷朝阳；刘晓梅 刊期： 2013年第04期
目的 建立普卢利沙星薄膜衣片微生物限度检查方法.方法 采用定量滤纸对供试液进行过滤,再以薄膜过滤的方法,去除普卢利沙星薄膜衣片的抗菌活性.结果 本方法满足《中国药典》2010年版验证试验的基本要求.5株验证菌株中枯草芽孢杆菌对普卢利沙星薄膜衣片敏感,可作为普卢利沙星薄膜衣片微生物限度检查方法的质控菌株.结论 该方法可作为普卢利沙星薄膜衣片的常规微生物限度检查方法.
作者：刘鹏；马仕洪；戴翚；杨美琴；肖璜；胡昌勤 刊期： 2013年第04期
目的 探讨药师在处方点评、促进合理用药中遇到的问题.方法 通过点评标准及流程对处方进行点评,并对存在的问题进行探讨.结果 规范了药物临床应用管理,但在实际工作中仍面临一些问题.结论 处方点评促进了临床用药的合理性、有效性、安全性.
作者：刘青 刊期： 2013年第04期
目的 分析市售龟甲胶质量状况,研究建立龟甲胶中L-羟脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、L-脯氨酸4个氨基酸的定性和定量分析方法.方法 样品以6 mol.L-1盐酸于沸水浴水解1h,蒸干,甲醇溶解,以苯酚0.5％硼砂溶液(4:1)为展开剂,硅胶G为固定相,茚三酮试液为显色剂进行TLC分析；样品以6 mol·L-1盐酸于150℃水解1h,以异硫氰酸苯酯(PITC)为衍生化试剂衍生后进行HPLC分析,采用Phenomenex Luna C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),柱温为43℃；流动相A为乙腈-0.1 mol·L-1醋酸钠(7:93),流动相B为乙腈-水(4:1),梯度洗脱,流速为1.0 mL· min-1；检测波长为254 nm,进行HPLC测定分析.应用等离子发射光谱仪对市售龟甲胶样品进行铅、镉、砷、汞、铜和铬元素的测定分析.结果 TLC能较好地鉴别出龟甲胶中的L羟脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、L-脯氨酸.HPLC测定L-羟脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、L-脯氨酸的线性范围分别为0.01727～0.3454 μg(r=1.0000),0.03536～0.7072 μg(r=1.0000),0.01508～0.3016 μg (r=0.9998),0.01868～0.3736 μg(r=1.0000)；加样回收率(n=6)分别为97.0％(RSD=2.4％),97.3％(RSD=1.8％),94.7％(RSD=2.2％),96.8％(RSD=1.9％).测定样品中铅、镉、砷、汞、铜和铬元素的含量,发现部分样品铬元素含量较高.结论 所建立的L-羟脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸和L-脯氨酸的定性和定量方法准确、可靠,具有良好的重复性和稳定性,可用于龟甲胶中这4种氨基酸的检测.市售龟甲胶样品中铬元素含量普遍较高,应加强对该元素的检测控制.
作者：范晓磊；石岩；肖新月；程显隆；魏锋；田守生；林瑞超 刊期： 2013年第04期
目的 研究国外基本药物目录的遴选经验,为我国的基本药物目录遴选提供参考.方法 采用文献研究法.结果与结论 通过借鉴WHO、澳大利亚、泰国的成功经验,应从细化遴选原则、提高遴选透明度和建立科学的遴选体系3个方面来不断完善我国的遴选环节.
作者：郭莹；甘露；邢花；袁红梅 刊期： 2013年第04期
目的 建立首批抗甘露聚糖肽血清国家参考品.方法 制备冻干抗甘露聚糖肽血清候选国家参考品,组织3家实验室采用补体结合法协作标定其效价,并对其进行稳定性考察.结果 抗甘露聚糖肽血清候选国家参考品的效价为1:16,且具有较好的稳定性.结论 该候选国家参考品符合国家参考品的各项要求,并已被国家有关部门批准正式使用.
作者：邓利娟；郝苏丽；辛晓芳；范慧红 刊期： 2013年第04期
目的 建立RP-HPLC法测定盐酸氟桂利嗪的含量及含量均匀度.方法 采用Agela MP C18 (4.6 mm×250 mm,5 μm)色谱柱,以甲醇-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾1.36g,加水溶解并稀释至1000 mL,加三乙胺4 mL,用磷酸调节pH至3.5)(75:25)为流动相,流速0.8 mL·min-1,检测波长253 nm,柱温30℃,进样量20 μL.结果 盐酸氟桂利嗪在3.7～24.6 μg·mL-1浓度范围内呈良好线性关系(r=0.9999)；平均回收率(n=10)为99.9％,RSD为0.9％.结论 本法简便、准确,专属性强,重复性好,可用于盐酸氟桂利嗪的含量及含量均匀度测定.
作者：郭毅；李洁 刊期： 2013年第04期
目的 采用HPLC法测定磷酸肌酸钠及制剂的含量.方法 色谱柱:Waters C18柱(4.6 mm×250 mm,5 μm);流动相:0.005 mol·L-1四丁基磷酸氢铵溶液；检测波长:210 nm.结果 磷酸肌酸钠在0.1002～2.504 mg·mL-1浓度范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9999)；平均回收率为99.6％,RSD为0.45％.结论 该方法重复性好、操作简便,可用于磷酸肌酸钠及其制剂的质量控制.
作者：郭兴辉；王倩雯；韩吴奇 刊期： 2013年第04期
目的 对格列吡嗪及格列吡嗪片的有关物质进行考察.方法 采用HPLC法进行考察,色谱柱:Waters C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm)；流动相A:色谱用水(用醋酸调节pH至3.5),流动相B:乙腈,采用梯度洗脱程序；检测波长:225 nm.结果与结论 所有批次均检测出欧洲药典2010年增补版中收载的格列吡嗪有关物质项下的杂质C,其中有2批超过标准规定,部分批次检测出杂质G.一些企业生产的格列吡嗪片的已知杂质较原料药有不同程度的升高,表明其生产工艺存在缺陷.
作者：钱伟光；杜兴；田仲铭；刘小燕；徐杰 刊期： 2013年第04期
目的 建立HPLC法测定西黄丸中11-羰基-β-乙酰乳香酸含量及检查掺伪物松香中松香酸的方法,为评价西黄丸质量和监测掺伪掺假问题提供有效手段.方法 采用Agilent ZORBAX-SB C18 (4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以乙腈0.1％甲酸(82:18)为流动相；检测波长:251 nm(11-羰基-β-乙酰乳香酸)、241 nm(松香酸).同时采用液-质联用(HPLC-MS)方法,对检测出松香酸的样品进行了进一步确证.结果松香酸的检出限为0.11 mg·g-1；线性方程:Y乳香酸=1.2779×104X一4.8896×103(r=0.9994) Y松香酸=2.5069×104X+4.8678×103(r=0.9995)；线性范围:松香酸为1.254～50.16 μg·mL-1；11-羰基-β-乙酰乳香酸为1.217～48.67 μg·mL-1;回收率:11-羰基-β-乙酰乳香酸为101.5％；松香酸为103.1％.结论 本研究建立的HPLC方法稳定可靠,简便易行,可用于西黄丸中11-羰基-β-乙酰乳香酸的含量测定及松香酸的检查.
作者：王瑞忠；何轶；张聿梅；戴忠；鲁静 刊期： 2013年第04期
目的 为我国仿制药质量一致性评价工作提供参考.方法 介绍日本仿制药品质一致性再评价的方法,探讨其对我国仿制药质量一致性评价的借鉴意义.结果与结论 日本仿制药品质一致性再评价的方法对我国仿制药质量一致性评价工作具有参考意义.
作者：牛剑钊；刘佳；李茂忠；杨昭鹏；李慧义；张启明 刊期： 2013年第04期
目的 探索建立国家药品标准共享机制.方法 通过实践、实地调研及参考国内外相关文献,运用虚拟组织理论,建立药品标准共享机制.结果与结论 通过分析建立国家药品标准共享机制的必要性,引入虚拟组织理论,探索共享机制的模式,解决国家药品标准管理现存的问题.
作者：尚汝瑶；杨昭鹏 刊期： 2013年第04期
目的 通过评价我院2008～2010年口服降糖药的使用情况,为合理、有效、经济用药提供参考.方法 从我院计算机HIS系统中调取2008～2010年中各类口服降糖药的使用数据,用统计学方法计算其使用频率、日均费用等,并对计算结果加以对比分析.结果 双胍类药物日均费用在均值以下,年用量始终居首位.结论 我院口服降糖药的使用比较经济合理,患者接受程度较高.
作者：王雪洁；于囡；甄文华 刊期： 2013年第04期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
