潘强；潘智鹏；徐秋阳
目的 通过探讨我国已有藏药标准中存在的具体问题,客观分析现状,提出修订意见.方法 依据国家有关法规剖析问题,提出建议.结果与结论 为切实保障公众用药安全有效,促进民族医药事业健康发展,应加快国家藏药标准的提高工作.
作者：吴越芳 刊期： 2012年第01期
目的 促进药品生产企业把质量管理真正落实到实际生产和检验中.方法 探讨和分析药品生产企业质量管理体系在实际运作中经常出现的问题.结果 针对问题,提出几点改进的思路和建议.结论 只有充分、有效地发挥质量管理体系的作用,才能真正确保所生产的药品质量符合有关规定并满足人民群众的需要.
作者：许敏 刊期： 2012年第01期
目的 综述抗高血压药物联合用药研究进展,为临床合理用药提供参考.方法 检索国内外相关文献,对有关抗高血压联合用药的文献进行整理综述.结果 临床常用的6类抗高血压药物中,钙离子拮抗剂(CCB)、利尿剂联合用药广泛,其中CCB联用血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素受体拮抗剂(ARB)是临床佳的联用方案.结论 大量的循证医学和临床研究显示,抗高血压药物联合用药是有效控制血压、降低不良反应的有效途径.
作者：吴江 刊期： 2012年第01期
目的 建立水痘减毒活疫苗渗透压测定法.方法 冰点下降法.结果与结论 渗透压摩尔浓度的测定方法简单,重现性好,可作为水痘减毒活疫苗工艺稳定性考察的指标.
作者：孙佳玲；赵可意 刊期： 2012年第01期
目的 建立顶空气相色谱法测定红花注射液中乙醇残留量测定方法.方法 采用气相色谱法测定,色谱柱为HP-INNOWAX石英毛细管柱,载气为氮气,流速为4.0mL·min-1.FID检测器,温度为250℃；进样口温度为200℃；程序升温为初始温度50℃,保持10min,后运行温度为180℃,保持8min.顶空进样,平衡温度为80℃,平衡时间为20min,分流比为2∶1.水为溶剂,乙腈为内标物.结果 被测物乙醇和内标乙腈在此色谱条件下均能得到很好的分离,空白对照无干扰,被测物乙醇和内标乙腈峰面积比值与检测浓度呈良好的线性关系,相关系数r为1.0000；平均回收率为99.63％,RSD为0.39％.结论 本试验方法简便、准确、重复性好,适合中药注射剂红花注射液中乙醇残留量的检测.
作者：梁选革；张若燕；刘莉丽 刊期： 2012年第01期
目的 建立高效液相色谱法测定清喉咽颗粒中连翘苷的含量.方法 采用Diamonsil C18色谱柱,以甲醇-水(25∶75)为流动相,流速为1.0mL·min-1,检测波长为277nm.结果 线性范围为0.0496～0.2976μg,平均回收率为99.2％,RSD为0.7％(n=9).结论 本法简便、准确、重复性好,可用于该制剂质量控制.
作者：史大军；邱海蕴；康红英 刊期： 2012年第01期
目的 建立双黄连颗粒中绿原酸含量测定的HPLC分析方法.方法 采用ZORBAX SB- C18色谱柱,流动相为乙腈-0.4％磷酸(13∶87),检测波长为330nm,流速为1.0mL·min-1.结果 绿原酸在0.0662～0.6620μg范围内线性关系良好,r=0.99963,平均回收率为97.6％,RSD为0.96％(n=9).结论 本方法操作简便、准确、重复性好,可用于双黄连颗粒中绿原酸的含量测定.
作者：赵霞；杨丽 刊期： 2012年第01期
目的 建立中药制剂的TLC快速鉴别方法.方法 采用TLC分别同时鉴别了强肝胶囊中的木香、白术、姜黄和甘草,胃康灵胶囊中的甘草、延胡索和三七,祛风止痛胶囊中的羌活、当归、僵蚕和川芎.结果与结论 在3块薄层板上完成了十一味药材的TLC鉴别.方法简便、快捷、实用.
作者：付莉；韩桂茹 刊期： 2012年第01期
目的 测定不同含铜宫内节育器在模拟宫腔液中的铜离子释放,进而拟合出铜离子的释放方程.方法 采用火焰原子吸收法测定铜,并对测定方法进行了方法学考察.利用Excel趋势回归分析预测铜离子的释放.结果 TCu220C-IUD的时间与铜离子释放呈指数函数回归关系,其他宫内节育器的时间与铜离子释放呈幂函数回归关系.铜离子释放量的变化受观测值的变化影响所占比例为94.21％～98.07％.结论 运用火焰原子吸收法及Excel回归分析可得出各种含铜宫内节育器的铜离子的释放.TCu380A-IUD的铜离子的暴释现象严重.
作者：曹变梅；奚廷斐 刊期： 2012年第01期
目的 了解我院药品不良反应( ADR)发生的特点和一般规律,促进临床合理用药.方法 采取回顾性研究方法,对我院2007～2009年收集的419例ADR报告分别从患者性别、年龄、药品种类、给药途径、累及器官或系统及临床表现等方面进行统计、分析.结果 419例ADR中,抗感染药物占53.70％,中药制剂占15.27％.静脉给药引发的ADR多,占76.37％；以皮肤及其附件损害多,占37.09％.ADR多发于60岁以上人群.结论 应重视ADR的监测和上报工作,规范临床合理用药,保证患者用药安全.
作者：吴世启；陶阳 刊期： 2012年第01期
目的 建立测定棕榈哌泊噻嗪的有关物质的正相高效液相色谱方法.方法 采用硅胶柱,以异辛烷-醋酸乙酯-三乙胺(60∶18∶1.3)为流动相.使用Waters 2475荧光检测器,激发波长为283nm,发射波长为485nm.结果 经破坏试验、专属性试验、定量限、耐用性试验、重复性试验、稳定性试验等,认为方法可行.结论 此方法简便、准确,可用于该药有关物质的检查.
作者：肖菁；潘震宇；田洪；何晓艳；朱剑波 刊期： 2012年第01期
目的 探讨中药制剂规格合理规范的标示方式.方法 从药品规格的核心要素及作用,结合中药制剂的安全性、有效性、质量可控性的要求,分析已上市中药制剂规格的现状及存在的问题,论述中药制剂规格的合理性及规范性.结果与结论 中药制剂规格采用制成制剂的单位剂量的重量(装量),辅助标示相当于原药材量的通用表述方法及各剂型类别的规格标示方式,具有一定的合理性及规范性,有指导价值和现实意义.
作者：吴承云；郑清明；周亚莉；陈勇；宋民宪；夏军平 刊期： 2012年第01期
目的 建立乳安凝胶膏剂中淫羊藿苷、延胡索乙素等4种化学成分的HPLC测定方法.方法 Hedera C18柱；以乙腈(A)-0.1％磷酸水溶液(B)为流动相进行梯度洗脱,流速:1mL·min-1,柱温:30℃,检测波长:280nm.结果 4种成分均能达到基线分离,各成分在其线性范围内呈良好的线性关系,加样回收率在95％～105％.结论 上述方法可用于乳安凝胶膏剂的含量测定.
作者：常星洁；刘志辉；严冬；傅静娟 刊期： 2012年第01期
目的 药物安全性的基因组学在基因水平探讨遗传因素(基因型)与药物反应及安全性之间的关系.方法 采用单核苷酸多态性分析、DNA芯片、基因表达连续分析等先进的基因检测、诊断技术以及统计学方法、数据挖掘技术和计算机技术等方法学研究药物效应的基因多态性、基因变异等对药物安全性的影响.结果与结论 新的药物安全性研究以快速增长的人类基因组信息来引导新药的开发及个体化医药发展的新纪元.
作者：钟华；李刃；付廷明；沈强；郭立玮；兰洲 刊期： 2012年第01期
目的 从法理和实践两个方面,论述FDA cGMP现场检查的域外效力.方法 介绍了FDA现场检查的演变脉络和FDA cGMP现场检查域外效力的发展情况以及推行手段,初步提出我们的应对策略.结果 为了保护本国公民的健康,FDA对药品监管从国内检查扩展到国外cGMP现场检查.虽然FDA的cGMP现场检查域外效力会带来主权和法律等方面的一些冲突,但重要的是,它借助双边协作与多边论坛等载体,从冲突走向融合,实现了双惠与多惠.结论 FDA的cGMP现场检查域外效力的启示在于,采取开放、融合的态度是我们应对FDA的cGMP现场检查域外效力的较佳策略,SFDA应积极行政以担当起保障我国公众健康之职责.
作者：刘铮 刊期： 2012年第01期
目的 为有效监管互联网上发布的违法药品信息工作提高参考.方法 分析互联网上发布违法药品信息的现状及面临的主要问题,介绍我国现阶段监测互联网发布违法药品信息的基本手段和效果.结果与结论 在保障人民用药安全有效与合法权益的基础上,我们应以促进医药事业和互联网产业发展为目的,运用综合管理手段,加大对药品互联网上发布违法药品广告的监管力度,推动互联网药品信息(交易)服务的健康发展.
作者：张弛；白玉萍；黄志禄 刊期： 2012年第01期
目的 贯彻常规动物实验福利伦理审查制度,规范动物实验管理.方法 从法规、福利伦理审查内容、药典或相关技术规范对动物实验的规定等不同角度,结合我国实验动物发展现状,阐述对常规动物实验福利伦理审查的必要性和审查重点.结果与结论 对常规动物实验的福利伦理审查具有重要现实意义.
作者：范文平；巩薇；刘巍；贺争鸣 刊期： 2012年第01期
目的 改进检测亚单位流感疫苗中裂解剂(壬苯醇醚-9)含量的HPLC方法.方法 以C4柱(Thermo BioBasic-4)代替药典使用的C18柱(Thermo BDS Hypersil C18),改变相应流动相比例.结果 C4柱保留时间仅3.27～3.34min,杂峰少,易积分,在5～2500tg·mL-1范围内线性关系良好,回收率约为100％,日内精密度和日间精密度均小于3％.结论 C4柱与C18柱相比更快速准确,更适用于实验室对裂解剂含量的常规检测.
作者：田文莉；杨江山；杨桂华；李小强 刊期： 2012年第01期
目的 为做好国家药品标准物质期间核查工作提供参考.方法 介绍了国家对标准物质期间核查的基本要求及国家药品标准物质的稳定性核查工作,详细论述了稳定性的定义、影响药品标准物质稳定性的因素、保证药品标准物质稳定性的措施以及药品标准物质稳定性核查工作的原则、核查品种、核查间隔、核查项目、核查方法及核查结果评价等内容.结果与结论 国家药品标准物质是药品质量分析中使用的实物对照,也是药品检验不可缺少的物质.中国食品药品检定研究院将进一步加强药品标准物质的稳定性核查工作,以确保药品标准物质的有效性.
作者：曹丽梅；赵宗阁；马玲云；肖丽华；马双成 刊期： 2012年第01期
目的 建立头孢呋辛酯干混悬剂溶出度测定方法.方法 采用浆法,以0.07mol·L-1的pH 7.0的磷酸缓冲液(称取3.7g磷酸二氢钠和5.7g无水磷酸氢二钠,加水1000mL使溶解)为溶剂,转速为50r·min-1,30min时取样.以紫外可见-分光光度法测定头孢呋辛酯的溶出度,检测波长为278nm.结果 头孢呋辛酯在3.36～20.16μg·mLl的浓度范围内,线性关系良好.平均回收率为99.7％(RSD=0.20％,n=12).结论 增加头孢呋辛酯溶出度检查项极为必要.本方法操作简便、结果正确,为完善头孢呋辛酯干混悬剂的质量标准提供了有效的手段.
作者：潘强；潘智鹏；徐秋阳 刊期： 2012年第01期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
