徐颖惠
目的 通过分析美国医药包装市场特点以及形成原因,探讨医药包装管理的有效模式.方法 汇总美国各层次医药包装相关法规与市场特点,分析两者之间的相互影响.结果与结论 医药包装监管模式与其市场特点紧密相关,医药包装产品的生产、使用、监管应各司其职,才能达到有效统一.
作者：高用华；蔡弘；李茂忠；杨会英 刊期： 2012年第02期
目的 掌握我国药包材监管和质量控制的基本情况,促进药包材事业快速发展.方法 综述了中国药包材发展历史、法律法规进程、药包材标准的建立与完善、国外药包材监管政策和现状、我国药包材的监管和质量控制的工作成效、存在的问题,以及发展趋势和展望.结果与结论 中国的药包材事业取得了巨大的进步,但整体水平仍有待提高.
作者：李茂忠；孙会敏；谢兰桂；王峰；丁丽霞 刊期： 2012年第02期
目的 为完善我国执业药师资格考试制度提供参考.方法 采用文献综述和综合分析法.结果与结论 澳大利亚药师注册考试准入资格严格,注册考试类别分层级,考试内容及题型注重药学理论与药学服务的融合,考试方式灵活多样,考试管理也推动了药师队伍的发展.
作者：崔文波；叶桦 刊期： 2012年第02期
目的 为开展食品中致病菌的检测提供参考.方法 对国内外的相关文献进行整理和分析.结果与结论 食品中致病菌的常用检测技术以常规培养检测方法为基础,并适时结合一些新技术,可以有效提高检测效率.
作者：徐潇；林兰；崔生辉；张庆生 刊期： 2012年第02期
目的 制定中国蓝琼脂培养基的行业标准,并对其主要性能指标进行实验验证.方法 根据中国蓝琼脂培养基的性能要求,制定行业标准,规定统一的实验验证方案,由5家生产单位使用各自的产品进行实验验证.结果 5种不同的中国蓝琼脂培养基均能满足行业标准规定,行业标准各指标具有一定的合理性,可操作性强.结论 中国蓝琼脂培养基行业标准的制定,有助于该产品质量标准的统一,为该产品的生产、检验、流通等领域的监管提供了依据.
作者：刘艳；王玉梅；康国华；孙楠；张春涛；高尚先 刊期： 2012年第02期
目的 推进药品不良反应报告和监测管理工作顺利开展.方法 梳理药品不良反应报告和监测管理工作实践,分析存在的问题.结果与结论 药品不良反应报告和监测管理工作仍然存在一些尚待完善之处,笔者就此提出了一些具体的建议.
作者：张万新 刊期： 2012年第02期
目的 针对热原检查实验次数是否改变家兔对热原物质灵敏度进行研究.方法 于实验第1d、第3d、第10d和第24d给家兔静脉注射不同浓度内毒素溶液各4次.记录各组家兔体温变化并进行统计学处理.结果 5EU·mL-1·kg-1组家兔在第1次和第2次给药后判定为不合格,第3次和第4次给药后判定为合格；而10EU·mL-1·kg-1组家兔4次给药后均判定为不合格.结论 热原检查使用9～10次的家兔对细菌内毒素的灵敏度未发生明显变化,但家兔短期内多次接触≥临界内毒素剂量可产生耐受性,减少其对热原物质的灵敏度.
作者：张媛；钱德明；刘群丽；高华 刊期： 2012年第02期
目的 发现并总结出药品不良反应与不合理用药的相关性,指导临床合理用药.方法 对我院报告的药品不良反应和国家食品药品监督管理局发布的药品不良反应信息进行分析.结果与结论 许多药物不良反应与不合理用药有关.加强药品的使用管理,做到安全、有效、经济地使用药品,可大大减少药品不良反应的发生.
作者：程中华 刊期： 2012年第02期
目的 研究布拉德福文献分散定律在药品核心专利分析中的应用及药品领域核心专利的确定.方法 采取统计分析法和文献调研法.结果与结论 布拉德福定律可以综合应用于药品核心专利分析,在核心区的符合程度较好.此外,依据布拉德福定律,目前药品领域核心专利大致有17种.
作者：胡晨希；邵蓉 刊期： 2012年第02期
目的 确保重大食品药品安全信息公开及时、客观、准确、全面.方法 在对重大食品药品安全事件信息公开现状分析的基础上,根据与公众利益、行政相对人利益的相关度和政府信息公开成本3个因素确定了信息公开标准,并系统、具体的界定了公开范围.结果与结论 建议采取构建应急预案、健全新闻发布机制、完善监督和责任追究机制、提高违法成本、快速反应与循序渐进相结合、把握适度恐慌原则等策略,更好的解决目前重大食品药品安全事件信息公开存在的问题.
作者：陈永法；王帅 刊期： 2012年第02期
目的 进一步完善我国药品评价抽验模式.方法 阐述现行样品确认工作的背景及程序,分析样品确认在国家药品评价抽验工作中的作用.结果 归纳出当前国家药品评价抽验模式中样品确认的必要性及存在的问题.结论 样品确认工作的开展提高了抽验效能,国家药品评价抽验模式将更加完善.
作者：郭志鑫；朱炯；张弛；朱嘉亮；黄志禄；李延敏 刊期： 2012年第02期
目的 建立吲哚美辛片含量及有关物质的测定方法.方法 采用HPLC法,乙腈-0.1mol·L-1冰醋酸(55∶45)为流动相；流速为1.0mL·min-1；检测波长为228nm.结果 在该色谱条件下,吲哚美辛与有关物质分离良好；吲哚美辛在20.192～504.800μg·mL-1范围内呈良好的线性关系(r=1.0000);平均回收率为99.96％,RSD=1.26％(n=6).结论 该方法简便、重复性好,可用于本品的含量测定及有关物质检查.
作者：孙银华 刊期： 2012年第02期
目的 针对安捷伦化学工作站编写宏命令,用于塑化剂快速筛选分析.方法 介绍宏命令的变量、结构及功能.结果 通过宏命令减少了筛选分析的繁琐步骤,节省了分析时间.结论 宏命令可以有效地提高工作效率.
作者：陈华；左宁；李秀记 刊期： 2012年第02期
目的 建立HPLC法检测红花注射液中金橙Ⅱ的含量.方法 色谱柱为Agilent Eclipse XDB-C18,流动相为乙腈-0.025mol·L-1磷酸二氢钾溶液(40∶60),流速为0.8mL·min-1,检测波长为484nm,进样量为20μL.结果 金橙Ⅱ检测浓度的线性范围为2.41～48.16μg·mL-1(r=1.0000)；平均加样回收率为99.69％,RSD为0.57％(n=9).结论 本方法简便、快速、准确,可用于红花注射液中金橙Ⅱ的检测.
作者：梁选革；张若燕；刘莉丽 刊期： 2012年第02期
目的 保证医疗器械包装材料的质量能够满足医疗器械的要求.方法 结合《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》对药品包装材料产品注册、生产洁净度以及注册品种等管理要求展开讨论.结果与结论 提出加强医疗器械初包装材料选择和生产管理方面的合理化建议.
作者：李宝林 刊期： 2012年第02期
目的 了解我国药品风险管理的研究状况.方法 采用文献计量学方法,对近十年发表的关于药品风险管理相关文献的数量、分布等进行计量统计分析,对研究内容进行概括综述.结果与结论 我国药品风险管理的相关工作起步较晚,但已从法规体系层面体现,未形成完整体系,技术体系有待提高.
作者：田英娜；宋丽丽 刊期： 2012年第02期
目的 探讨痰热清注射液对支气管哮喘患者血清内皮素(endothelin,ET)和一氧化氮(nitric oxide,NO)水平的影响.方法 支气管哮喘急性发作期患者60例,随机分为对照组和治疗组各30例.两组均给予常规抗感染、糖皮质激素、氨茶碱、复方异丙托溴铵气雾剂及吸氧对症治疗；治疗组在上述基础上予痰热清注射液20mL加入5％葡萄糖注射液500mL静滴,每日1次,2周为一个疗程.检测两组患者治疗前后的血清ET和NO水平,并选40名健康者测定血清ET和NO水平作对照.结果与结论 痰热清注射液对支气管哮喘患者血清ET和NO水平有影响,可能是其作用机制之一.
作者：徐颖惠 刊期： 2012年第02期
目的 建立保健食品中非法添加化学降糖药物的快速检测方法.方法:采用硅胶GF254薄层板,三氯甲烷-石油醚-甲醇-冰乙酸(8 ∶ 13∶1∶1)为展开剂,展开取薄层斑点,测其紫外吸收曲线.结果与结论 方法简便易行、专属性较强.可用TLC-UV法对保健食品中掺入的化学降糖药物进行快速检测.
作者：王蔼英；王哲民；石福祥；辛敏；崔海霞 刊期： 2012年第02期
目的 建立高效液相色谱法测定轻身明目颗粒中菊花有效成分绿原酸的含量.方法 采用C18色谱柱,流动相为乙腈-0.4％磷酸溶液(11∶89);流速为1.0mL·min-1；检测波长为327nm.结果 绿原酸在0.0196～0.1960μg范围内呈良好的线性关系(r=0.9999),平均加样回收率为101.80％,RSD为1.44％.结论 本方法简便可靠、分离度较好、结果稳定,可用于轻身明目颗粒质量控制.
作者：郭守芹；郑健 刊期： 2012年第02期
目的 为避免检验结论因颗粒剂被判定为单剂量包装或多剂量包装而出现不同的情况.方法 对少数颗粒剂质量标准检查项需要做装量差异检查,还是做低装量检查进行分析,提出修改建议.结果与结论 药品质量标准需要不断地完善.
作者：谈大川 刊期： 2012年第02期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
