孙银华
目的 推进药品不良反应报告和监测管理工作顺利开展.方法 梳理药品不良反应报告和监测管理工作实践,分析存在的问题.结果与结论 药品不良反应报告和监测管理工作仍然存在一些尚待完善之处,笔者就此提出了一些具体的建议.
作者：张万新 刊期： 2012年第02期
目的 为开展食品中致病菌的检测提供参考.方法 对国内外的相关文献进行整理和分析.结果与结论 食品中致病菌的常用检测技术以常规培养检测方法为基础,并适时结合一些新技术,可以有效提高检测效率.
作者：徐潇；林兰；崔生辉；张庆生 刊期： 2012年第02期
目的 研究布拉德福文献分散定律在药品核心专利分析中的应用及药品领域核心专利的确定.方法 采取统计分析法和文献调研法.结果与结论 布拉德福定律可以综合应用于药品核心专利分析,在核心区的符合程度较好.此外,依据布拉德福定律,目前药品领域核心专利大致有17种.
作者：胡晨希；邵蓉 刊期： 2012年第02期
目的 为避免检验结论因颗粒剂被判定为单剂量包装或多剂量包装而出现不同的情况.方法 对少数颗粒剂质量标准检查项需要做装量差异检查,还是做低装量检查进行分析,提出修改建议.结果与结论 药品质量标准需要不断地完善.
作者：谈大川 刊期： 2012年第02期
目的 掌握我国药包材监管和质量控制的基本情况,促进药包材事业快速发展.方法 综述了中国药包材发展历史、法律法规进程、药包材标准的建立与完善、国外药包材监管政策和现状、我国药包材的监管和质量控制的工作成效、存在的问题,以及发展趋势和展望.结果与结论 中国的药包材事业取得了巨大的进步,但整体水平仍有待提高.
作者：李茂忠；孙会敏；谢兰桂；王峰；丁丽霞 刊期： 2012年第02期
目的 针对热原检查实验次数是否改变家兔对热原物质灵敏度进行研究.方法 于实验第1d、第3d、第10d和第24d给家兔静脉注射不同浓度内毒素溶液各4次.记录各组家兔体温变化并进行统计学处理.结果 5EU·mL-1·kg-1组家兔在第1次和第2次给药后判定为不合格,第3次和第4次给药后判定为合格；而10EU·mL-1·kg-1组家兔4次给药后均判定为不合格.结论 热原检查使用9～10次的家兔对细菌内毒素的灵敏度未发生明显变化,但家兔短期内多次接触≥临界内毒素剂量可产生耐受性,减少其对热原物质的灵敏度.
作者：张媛；钱德明；刘群丽；高华 刊期： 2012年第02期
目的 保证医疗器械包装材料的质量能够满足医疗器械的要求.方法 结合《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》对药品包装材料产品注册、生产洁净度以及注册品种等管理要求展开讨论.结果与结论 提出加强医疗器械初包装材料选择和生产管理方面的合理化建议.
作者：李宝林 刊期： 2012年第02期
目的 探讨抗肿瘤药物临床药师在肿瘤患者实施化疗中的作用.方法 从临床药师化疗前协助医生制定化疗方案,做好化疗前预处理；化疗时加强与护士沟通,关注用药细节；化疗后加强与患者的沟通,提高依从性等方面,探讨抗肿瘤临床药师的作用.结果 临床药师的参与有效提高了药物疗效,增强了患者的依从性,降低了药物不良反应的发生率.结论 临床药师只有强化药学知识,加强与医、护、患之间的有效沟通,才能确保肿瘤患者用药安全.
作者：王爱军；金永新；要林青 刊期： 2012年第02期
目的 确保重大食品药品安全信息公开及时、客观、准确、全面.方法 在对重大食品药品安全事件信息公开现状分析的基础上,根据与公众利益、行政相对人利益的相关度和政府信息公开成本3个因素确定了信息公开标准,并系统、具体的界定了公开范围.结果与结论 建议采取构建应急预案、健全新闻发布机制、完善监督和责任追究机制、提高违法成本、快速反应与循序渐进相结合、把握适度恐慌原则等策略,更好的解决目前重大食品药品安全事件信息公开存在的问题.
作者：陈永法；王帅 刊期： 2012年第02期
目的 建立液相色谱法测定保健食品中牛磺酸含量的方法.方法 采用C18色谱柱,以异硫氰酸苯酯(PITC)做为柱前衍生化试剂,以醋酸钠缓冲液-乙腈-水体系为流动相,流速为1.0mL·min-1,在254nm波长处检测.结果 牛磺酸在0.28～0.95μg范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0.9998),液体、固体保健食品的平均回收率均为95.6％,RSD分别为1.5％和0.8％(n=6).结论 该方法结果准确,稳定可靠,重复性好.
作者：石岩；宋光西；熊婧；魏锋；马双成；林瑞超 刊期： 2012年第02期
目的 为加强农村基层医疗机构药品监管提供参考.方法 在实地调研的基础上,探讨我国农村基层医疗机构药品安全存在的主要问题,分析农村基层医疗机构药品安全监管的困难和原因.结果与结论 必须通过完善法律法规,推进农村药品监督网和供应网建设,提高农村群众的安全用药意识等多种手段,加强农村药品安全监管.
作者：李坦英；王素珍 刊期： 2012年第02期
目的 从制度经济学的角度分析我国基本药物可及性障碍,为消除这些障碍提供一定的指导.方法 运用制度经济学理论分析我国基本药物可及性障碍的原因.结果与结论 招标、生产、流通以及使用等环节都在一定程度上影响着基本药物的可及性,应针对性地采取措施,保障消费者对基本药物的可及.
作者：李军；席晓宇；褚淑贞 刊期： 2012年第02期
目的 了解我国药品风险管理的研究状况.方法 采用文献计量学方法,对近十年发表的关于药品风险管理相关文献的数量、分布等进行计量统计分析,对研究内容进行概括综述.结果与结论 我国药品风险管理的相关工作起步较晚,但已从法规体系层面体现,未形成完整体系,技术体系有待提高.
作者：田英娜；宋丽丽 刊期： 2012年第02期
目的 制定中国蓝琼脂培养基的行业标准,并对其主要性能指标进行实验验证.方法 根据中国蓝琼脂培养基的性能要求,制定行业标准,规定统一的实验验证方案,由5家生产单位使用各自的产品进行实验验证.结果 5种不同的中国蓝琼脂培养基均能满足行业标准规定,行业标准各指标具有一定的合理性,可操作性强.结论 中国蓝琼脂培养基行业标准的制定,有助于该产品质量标准的统一,为该产品的生产、检验、流通等领域的监管提供了依据.
作者：刘艳；王玉梅；康国华；孙楠；张春涛；高尚先 刊期： 2012年第02期
目的 建立吲哚美辛片含量及有关物质的测定方法.方法 采用HPLC法,乙腈-0.1mol·L-1冰醋酸(55∶45)为流动相；流速为1.0mL·min-1；检测波长为228nm.结果 在该色谱条件下,吲哚美辛与有关物质分离良好；吲哚美辛在20.192～504.800μg·mL-1范围内呈良好的线性关系(r=1.0000);平均回收率为99.96％,RSD=1.26％(n=6).结论 该方法简便、重复性好,可用于本品的含量测定及有关物质检查.
作者：孙银华 刊期： 2012年第02期
目的 阐述我国药品安全责任体系建设现状及存在的问题,为加强和完善新体制下的药品安全责任体系建设提供参考.方法 以鞍山市药品安全责任体系建设为依据,通过文献、调研方法,提出相应的建议.结果与结论 为适应监管体制的变化,应采取相应措施,进一步加强药品安全责任体系建设.
作者：王波；陈玉文 刊期： 2012年第02期
目的 进一步完善我国药品评价抽验模式.方法 阐述现行样品确认工作的背景及程序,分析样品确认在国家药品评价抽验工作中的作用.结果 归纳出当前国家药品评价抽验模式中样品确认的必要性及存在的问题.结论 样品确认工作的开展提高了抽验效能,国家药品评价抽验模式将更加完善.
作者：郭志鑫；朱炯；张弛；朱嘉亮；黄志禄；李延敏 刊期： 2012年第02期
目的 针对安捷伦化学工作站编写宏命令,用于塑化剂快速筛选分析.方法 介绍宏命令的变量、结构及功能.结果 通过宏命令减少了筛选分析的繁琐步骤,节省了分析时间.结论 宏命令可以有效地提高工作效率.
作者：陈华；左宁；李秀记 刊期： 2012年第02期
目的 为复杂中成药有效成分分析和固相萃取技术的应用提供思路.方法 从7个方面总结了固相萃取技术在复杂中成药有效成分分析中的应用实例及实践经验.结果与结论 固相萃取技术可在复杂中药分析的前处理方面发挥越来越大的作用.
作者：陈蕾 刊期： 2012年第02期
目的 建立高效液相色谱法测定轻身明目颗粒中菊花有效成分绿原酸的含量.方法 采用C18色谱柱,流动相为乙腈-0.4％磷酸溶液(11∶89);流速为1.0mL·min-1；检测波长为327nm.结果 绿原酸在0.0196～0.1960μg范围内呈良好的线性关系(r=0.9999),平均加样回收率为101.80％,RSD为1.44％.结论 本方法简便可靠、分离度较好、结果稳定,可用于轻身明目颗粒质量控制.
作者：郭守芹；郑健 刊期： 2012年第02期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
