杨瑞恩；彭向前；房霞
能力验证是判断和监控实验室内部质量控制方法是否有效的手段之一,有利于纠正或证明实验室的检测结果,有效消除偏差,对分析结果起到校准和复核作用,能力验证是中国实验室国家认可委员会(以下简称CNAL)评价实验室技术能力的重要技术方法,也是维持认可机构间国际互认的基础.
作者：于欣 刊期： 2005年第12期
<药品生产质量管理规范>(GMP)是得到国际公认并为世界各国普遍采用的对药品生产全过程实施监督管理的法定技术规范.1998年,国家食品药品监督管理局组织对GMP进行修订,并于1999年8月1日施行.截止2004年6月底,全国38家疫苗生产企业均已陆续通过GMP认证检查,获得<药品GMP证书>.标志着我国疫苗生产企业达到新的水平.虽然疫苗生产企业取得了长足的发展,但由于历史原因,还存在①部份生产用菌、毒种来源原始背景资料不齐全;②菌、毒种管理不规范;③菌、毒种管理概念不清等问题.本文依据对国内部分疫苗生产企业菌、毒种专项监督检查及跟踪检查情况,提出个人看法.
作者：孔凡忠；李武臣 刊期： 2005年第12期
1 病例 患者,男性,48岁,2004年2月1日因车祸致高位截瘫,在外院检查确诊为无脱位型颈脊髓损伤并截瘫,行手术治疗,术后于2004年2月24日转入我科康复治疗.患者入院时意识清楚,四肢活动不能,大小便失禁,躯体感觉平面平双乳头.经近2个月药物、运动、针灸、按摩、理疗等综合康复治疗,病情好转,躯体感觉平面下移至双膝部,双上肢肌力恢复至4级,但身体稍受刺激即出现不同程度的痉挛、抽搐症状.
作者：吴运辉；李云贵；曾运娴 刊期： 2005年第12期
氮杂环类心脑血管用药主要包括利可君、卡托普利、卡维地洛、地巴唑、盐酸倍他司汀、维生素E烟酸酯、双嘧达莫、苯磺酸氨氯地平、硝苯地平、尼群地平和尼莫地平,虽均为心脑血管用药,但功效、作用机理却各不相同,销售价格更是相差悬殊.心脑血管用药是全国销量大的品种,制定本类药品的化学快速鉴别标准,对规范药品市场,保证人们用药安全、有效具有重要的意义.本文通过氮杂环母核官能团的专属性反应对上述11个品种作出初步鉴别,再根据各品种特有的官能团分别进行专属性反应并结合TLC的Rf值和相对参比样品的Rf值进行验证,建立氮杂环类心脑血管用药的化学快速鉴别方法.
作者：王艳 刊期： 2005年第12期
近年来新的抗病毒药物不断出现,但病毒性感染的发病率仍持续不衰,特别是80年代初艾滋病及其原病毒的出现,对抗病毒药物的研究开发提出了紧迫的要求.由于人类免疫缺陷病毒( HIV)感染病人往往对其他病毒感染很敏感,如单纯疱疹病毒(HSV)、巨细胞病毒(CMV)、水痘带状疱疹病毒(VZV)等等.因此,治疗HIV感染的同时也要给予抗这些病毒的药物,这样就进一步推动了抗病毒药物的发展.
作者：景慧萍；王冬梅 刊期： 2005年第12期
建立阿昔洛韦尿素乳膏中阿昔洛韦含量的HPLC测定方法.色谱柱为SUNTEK Kromasil C18;流动相为甲醇-水(10:90),流速为1.0ml·min-1,检测波长为254nm.线性范围:2.5～20μg·ml-1,r=0.9999 ,平均回收率为96.90%,RSD为0.77%.方法准确可靠,简单易行,适用于阿昔洛韦尿素乳膏中阿昔洛韦的含量测定.
作者：李道明；胡守莲；吴红英；杨小林 刊期： 2005年第12期
执法政策指南(Compliance Policy Guides)是FDA制定的用于解释该机构在执行有关法律、法规时的法律问题.CPG给FDA的地方执法提供了可以参照的标准及程序,对保证执法质量有着非常重要的意义.
作者：陈永法；邵蓉 刊期： 2005年第12期
2004年4月中旬,阜阳发生了震惊全国的劣质奶粉事件,不仅严重损害了人民群众的身体健康和生命安全,而且严重损坏了党和政府的形象.这次事件给我们的教训十分深刻.主观上看,一是地方政府和有关部门工作责任心不强,工作不深入,作风不扎实.二是有关职能部门作用发挥不够充分,多头监管,监而未管.三是行政执法部门依法行政不够到位,有法未依、执法不严.
作者：陈小俊 刊期： 2005年第12期
本文系统分析了药品技术监督体系设置可供选择的模式以及每一种模式的利弊,对我国一直以来将技术监督与行政监督分开设置的模式提出质疑,探讨了我国药品技术监督体系设置的理想模式,并提出我国药品技术监督体系改革的具体设想.
作者：于培明；张方 刊期： 2005年第12期
脱发是一种病理现象,它受患者的生理年龄、遗传、饮食、环境、精神、疾病等诸多因素的影响.虽然脱发不会给人的生理机能带来影响,但它影响到患者的容貌,给患者造成一定的精神负担,严重时会导致其他身心疾病的发生.而药物引起的脱发与患者的用药剂量、血药浓度等因素有关.长春新碱、维A酸、孕酮以及锂、铊金属中毒引起的脱发已有报道[1],我们在检索近年来国内文献时,发现还有一些药物可引起脱发,本文就此整理如下,仅供临床用药时参考.
作者：杨树民；贺文选；杨继章；刘瑞琴；李鸣 刊期： 2005年第12期
大容量注射剂是一种重要的临床常用制剂,其直接进入血液系统,稍有质量问题就可能引起极其严重的后果.我国和国际上对其生产和质量管理都有很严格的要求.但一些企业受利益驱使,出现了违规生产、经营大容量注射剂的行为,而有的药品监督管理部门在处罚此类案件中由于裁量不准,引发了一些矛盾和问题.下面对一案例进行分析,以引起大家的注意.
作者：高天兵；张弛 刊期： 2005年第12期
问题药品强制招回制度,就是从法律上要求企业对自己的问题药品,无论在哪个环节被发现,都应该招回.这是企业必须履行的一项法律义务,否则,要承担相应的法律责任.购进问题药品的,也应依法退回,否则也要承担相应的法律责任.
作者：杨文平 刊期： 2005年第12期
建立甲硝唑诺氟沙星栓中甲硝唑、诺氟沙星含量的HPLC测定方法.色谱柱为SUNTEK Kromasil C18柱;流动相为0.025mol·L-1磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至3.0±0.1)-乙腈(80:20),流速为1.0ml·min-1,检测波长为278nm,线性范围为甲硝唑2.5～20μg·ml-1,r=0.9999,诺氟沙星2.5～20μg·ml-1,r=0.9999,平均回收率甲硝唑为97.55%,RSD为0.6%,诺氟沙星为97.96%,RSD为0.8%.方法准确可靠,简单易行,适用于甲硝唑诺氟沙星栓中甲硝唑、诺氟沙星的含量测定.
作者：张春波；刘欣；吴红英；杨小林 刊期： 2005年第12期
建立酮康唑尿素乳膏中酮康唑含量的HPLC测定方法.色谱柱为SUNTEK Kromasil C18;流动相为甲醇-水(74:26),流速为1.0ml·min-1,检测波长为239nm,线性范围: 5～40μg·ml-1 ,r=0.9999 ,平均回收率为98.22%,RSD为0.9%.方法准确可靠,简单可行,可用于酮康唑尿素乳膏中酮康唑的含量测定.
作者：范玉峰；胡守莲；吴红英；杨小林 刊期： 2005年第12期
随着我国医疗水平的逐渐提高,大型医疗设备的添置已成为医疗机构面临的重要问题,三级甲等医院作为我国先进的诊疗水平单位,依靠雄厚的资金实力,把添置大型医疗设备的目光瞄向进口产品,而一些县级二甲医院和一级乡镇医院由于资金实力不足,通常采取购买和租赁二手医疗设备的办法,作为添置医疗设备的一种途径.
作者：杨玲 刊期： 2005年第12期
现行消炎利胆片的质量标准是<国家药品标准修订批件>2000ZFB0036.其含量测定采用高效液相色谱法测定脱水穿心莲内酯(规定每片含脱水穿心莲内酯不得少于1.0mg).作为贵州省省内评价性抽验性药品,近年来,我所对多厂家生产的多批次的消炎利胆片进行了检验.在检验过程中,我们发现不同厂家生产的中性氧化铝及其粒度、pH值等对含量测定的结果影响较大,为此,我们做了一些相关试验.
作者：夏稷子；周灿；周兴南；邓言欢 刊期： 2005年第12期
进一步加强对医药行业的诚信管理工作,着力营造公平竞争、规范有序的市场环境,建立健全药品监管的长效机制,是规范医药市场经济秩序的治本之策.宁夏海原县药品监督管理局在这方面进行了积极有益的探索,取得了良好效果.
作者：束红岩；李向福 刊期： 2005年第12期
牡丹皮为毛茛科植物牡丹(Paeonia suffcuticosa Andr.)的干燥根皮.具有清热凉血、活血化瘀的功效,因其价格较高,近来,在市场上常有用毛茛科植物芍药(Paeonia lactiflora Pall)根皮冒充牡丹皮.芍药具有平肝止痛调经,敛阴止汗的功效.两者功用相差甚大,直接影响了临床疗效,应注意鉴别.
作者：黄玉清 刊期： 2005年第12期
本文系统介绍了与传统知识保护有关的国际研究报告、国际公约,以及泰国保护传统医药知识产权的专门法规,可供关注中医药知识产权保护的机构及人员参考.
作者：车明凤 刊期： 2005年第12期
头孢菌素类(Cephalosporins)是以冠头孢菌(Cephalosporium acremonium)培养得到的天然头孢菌素C(Cephalosporin C)作为原料,经半合成改造其侧链而得到的一类抗生素.该类抗生素药物自20世纪60年代初开始上市至今,已由第一代发展到第三、四代,抗菌谱也陆续扩展,对β-内酰胺酶的稳定性明显增强,而广泛用于临床.
作者：黄北雄 刊期： 2005年第12期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
