胡伏莲
GCP采用四个环节来保证药品临床试验的质量,即质量控制(QC)、监查(monitor)、稽查(audit)和视察(inspection).我国GCP明确规定,作为负责发起、申请、组织、资助和监查临床试验的申办者要委派训练有素而又尽职尽责的监查员(Monitor)来对临床试验的过程进行监查.
作者：王金花；丘容；田少雷 刊期： 2001年第02期
1989年Campau[1]首先报道经桡动脉途径冠状动脉造影术,其后Kiemeneij等[2]率先经桡动脉途径进行冠状动脉介入治疗.近年来,随着器械的不断改进和引进,经桡动脉途径冠状动脉造影和介入治疗在我国已逐步开展,本文通过58例经桡动脉途径冠状动脉造影,介绍我院在该技术临床应用中的初步体会.
作者：柳景华；李茂亭；顾菲菲；曾亚莉；赵燕 刊期： 2001年第02期
作者：国家药品监督管理局 刊期： 2001年第02期
概述缺血性心脏病的临床表现包括稳定性心绞痛、无痛性心肌缺血、不稳定性心绞痛、心肌梗死、心力衰竭和猝死.多年来,不稳定性心绞痛被认为是介于慢性稳定性心绞痛和急性心肌梗死之间的一个中间‘综合征'.近几年,其病理生理学已被阐明并在治疗方面取得了重大进展.
作者：陈步星；卢明瑜；刘如辉；陈红；胡大一 刊期： 2001年第02期
本文收集了近来发现的5则有关新上市药品或老药新用时的不良反应,供临床药物治疗时参考.1.伊贝沙坦所致胆汁瘀积[1]据Hariraj等人报告,一62岁妇女因黄疸一周入院.临床检查显示:严重黄疸和肝肿大,原无肝病史,也无输血、饮酒、药物滥用和国外旅游史.患高血压15年并服用阿替洛尔每日50mg,住院前一个月改用伊贝沙坦每日300mg.肝功能检查显示,白蛋白为240g/L(正常范围为360～520 g/L),胆红素403 μmol/L(0～17μmol/L),碱性磷酸酯酶3 193 IU/L(20～125 IU/L),γ-谷氨酰基转移酶1 924 IU/L(10～50IU/L),天门冬酸转移酶177 IU/L(0～40IU/L).血清学检查结果发现:甲、乙、丙肝,巨细胞病毒、EB病毒(非洲淋巴细胞病毒)、以及自身免疫屏障均为阴性;血色素沉着症和α1抗胰蛋白酶缺乏试验结果正常,超声检查与CT检查结果亦正常.
作者：孙忠实；朱珠 刊期： 2001年第02期
β-环糊精(β-cyclodextrin,β-CD)是一种良好的药用新型包合材料.它的立体结构为特殊的中空圆筒形结构,内部为疏水性,外部为亲水性,药物特别是难溶性药物通过CD包合,可明显改善某些药剂学性质[1],如提高溶解性、稳定性、减少不良反应等.国外研究表明,药物经环糊精包合后,能调节药物在体内的释放速度.替硝唑是继甲硝唑后的新一代抗厌氧菌和原虫药,其在水中的溶解度不好,经β-环糊精包合后,明显增大了溶解度和溶出速率,将其进一步制成栓,阴道给药治疗妇科炎症,直肠给药用于术前预防厌氧菌感染,其进入体内后,通过直肠和阴道粘膜吸收,可加快作用速度,提高疗效,减少用药量,降低治疗成本,降低副作用的发生率.
作者：宋沧桑；林杉；杨仁美 刊期： 2001年第02期
对急性胸痛患者作出快速的诊断及正确的处理是急诊科及心内科医师面临的严峻挑战,这不仅对保证高危患者得到及时的救治有重要意义,而且对防止漏诊、误诊,总体上降低医疗费用都有积极的影响.近年来国外通过与急诊室有关的胸痛室(chest pain unit)或胸痛中心(chest pain center,CPC)的建立,对此类患者的诊治策略进行了有意义的探索[1],这对我国开展急性胸痛的临床与科研工作具有重要的指导作用.
作者：赵明中；胡大一 刊期： 2001年第02期
MDRD试验(Modification of Diet in Renal Disease Trial)是美国国立卫生研究院(NIH)领导,15个美国肾脏病中心参加,共观察了840例病人的一个大规模前瞻性、随机、双盲、对照临床试验.
作者：谌贻璞 刊期： 2001年第02期
为了建立一个以科学为依据、循证、有效、广泛接受的国际复苏方案,国际上的心肺复苏专家们制定了2000年国际心肺复苏(CPR)指南及急诊心血管诊治(ECC)方案指南.此方案指南并非仅仅是美国心脏协会以及欧洲复苏协会所制定的复苏建议的更新版本,而是在世界范围内第一次组织专家就广泛的议题,经反复修正而制定的国际复苏方案.此方案的出现将为心肺复苏提供国际化的,循证的参考方案,以提高CPR及ECC的有效性.以下将对此方案的一些改变作简要描述,并将具体方案归纳成表列于后,以备参考.
作者：朱继红；胡大一 刊期： 2001年第02期
作者： 刊期： 2001年第02期
细菌对抗生素的耐药发生率在逐年上升,特别是近些年来,耐药株已发展多个种属,特别是革兰阳性球菌,经常是对不同类的多种抗生素产生耐药,而且对那些已受到耐药株感染的病例,可供选择的药物治疗非常有限.细菌对β-内酰胺类抗生素(包括青霉素和头孢菌素类)耐药在很多年前就已经产生了,而现在由葡萄球菌和肺炎球菌产生的耐药已变得相当普遍.且这种耐药常常是伴随着对大环内酯类(一类用于替代青霉素的重要常用抗菌药)的耐药.虽然大环内酯类-林可酰胺类-链阳性菌素B类(macrolide-lincosamide-streptogramin group B,MLSB)抗生素可用于治疗耐青霉素致病菌导致的呼吸道感染,但耐MLSB类抗生素的病原菌正在全球范围内蔓延,威胁着这些药物的应用.
作者：刘新华 刊期： 2001年第02期
临床症状较重的早期复极综合征(ESR),在鉴别诊断方面较为困难,为提高对ESR的认识,减少误诊,探讨本病的一些特殊临床表现及心电图改变,对我院1998年1月～2000年12月收治的资料完整的28例病例进行分析.
作者：米贵玲 刊期： 2001年第02期
1.前言近年来,血栓形成(thrombosis)在心血管疾病中的地位和作用得到了基础和临床研究的证实,血小板激活和凝血酶形成在许多和血栓相关的病理生理过程中所起的作用也得到广泛的共识.溶栓疗法和肝素、阿司匹林辅助抗栓治疗在临床得到广泛应用,大量多中心临床试验不但证明这些药物对血栓的作用,更为重要的是近10年来,由于这些药物的应用,心血管事件的发生率和近、远期病死率明显下降.
作者：许俊堂；胡大一 刊期： 2001年第02期
目的:观察Ⅱ期临床试验中症状罗培南、哌拉西林钠/他唑巴坦钠、美洛西林钠/舒巴坦钠三种新药的不良反应,总结其不良反应发生率.方法:采取多中心随机对照平行开行开放的试验设计方法,不良反应按肯定有关、可能有关、可能无关、无关、无法评定进行评价.结果:症状罗培南不良反应发生率为恶心呕吐2.9%、药物热2.9%、皮疹1.5%,哌拉西林钠/他唑巴坦钠为皮疹1.9%、ALT和/或ASTA升高2.8%,美洛西林钠/舒巴坦钠为腹泻0.9%、皮炎0.9%、头痛0.9%、ALT升高0.9%、LDH升高1.8%.结论:上述三种药物的临床应用是安全的,同时证明,新药Ⅱ期临床试验药物不良反应监察是新药研究的重要环节.
作者：薛俊峰；王睿 刊期： 2001年第02期
1.幽门螺杆菌相关性上胃肠道疾病幽门螺杆菌(Helicobacter pylori,下称Hp)的发现是近20年中重要的医学事件,其意义不仅在于揭示Hp与各种疾病之间的关系,而且还涉及到Hp的微生物学、病理学、免疫学、分子生物学、分子病毒学、分子遗传学等多学科的研究.现已确认,Hp与上胃肠道4种疾病密切相关:①慢性胃炎;②消化性溃疡病;③MALT淋巴瘤;④胃癌.所以Hp感染治疗的研究一直是Hp研究领域的热门课题.
作者：胡伏莲 刊期： 2001年第02期
预激综合征是一种常见疾病,发病率为0.15‰～3‰[1].其病理改变为心房与心室之间存在异常传导通路(旁路),从而引起部分心室肌提前激动,改变了心室肌激动的程序性、同步性及统一性.旁路被认为是房室解剖及电学连续性在胚胎发育中退化受阻所致.此退化过程是受基因控制的凋亡过程.预激综合征约40%～80%伴有其它心律失常,甚至引起猝死[2].目前认为预激综合征为常染色体显性遗传性疾病[3].
作者：刘文玲；刘国树；胡大一 刊期： 2001年第02期
作者： 刊期： 2001年第02期
3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A(HMG CoA)还原酶抑制剂(他汀类药物)降低血清胆固醇水平、降低心血管疾病病残率和死亡率的有效性已经确定,其安全性也已经得到证实.近,两项大规模研究的结果提示,他汀类药物还有可能显著减少老年人的骨折危险性[1,2],引起人们的关注.现将有关资料介绍如下.
作者：施仲伟 刊期： 2001年第02期
作者：国家药品监督管理局 刊期： 2001年第02期
目的:评估采用表面麻醉在抗青光眼小梁切除术中的有效性及安全性.方法:对30例青光眼患者经表面麻醉进行小梁切除术与相同例数的青光眼患者同期采用球后麻醉进行小梁切除术两组患者的麻醉效果作对比.结果:表面麻醉组中30例(100%)均能较好配合手术,术中无一例需追加球周或球后麻醉.球后麻醉组中:球后出血、眼脸皮下出血、球结膜水肿及脸裂狭窄等发生率明显高于表面麻醉组(P＜0.01),1例发生球后出血,1例发生一过性黑蒙.结论:表面麻醉是青光眼小梁切除术一种安全有效的麻醉方法,临床上值得应用与推广.
作者：殷悦；吴静安；晏晓明 刊期： 2001年第02期
中国医药导刊杂志
主管:国家食品药品监督管理总局
主办：国家食品药品监督管理总局信息中心
