学术投稿

对SARS诊断产品审评的思考

张丽;项金忠

关键词:诊断及治疗, 产品, 审评, 冠状病毒, 试剂盒, 诊断试剂, 诊断技术, 特殊时期, 使用价值, 临床医生, 抗体测定, 核酸测定, 合理使用, 中心, 预防, 思路, 梳理, 实验, 能力, 面积
摘要:自SARS流行以来,在世界范围内展开了针对新型冠状病毒的预防、诊断及治疗等多方面的研究工作,国内诊断试剂的研发单位积极的投入到针对新型冠状病毒诊断技术的研发之中.药审中心在这种特殊时期,先后对抗体测定试剂盒和病毒核酸测定试剂盒进行了审评,现将对SARS诊断产品审评过程中的一些思考进行总结,一方面积累对应急产品的审评经验,以提高对应急产品的审评能力.另一方面让使用者了解该类产品的审评情况,以便对其临床使用价值有恰当的认识,以利于临床医生准确的理解和合理使用其实验结果,同时希望通过对审评思路的梳理,有助于应急产品的研发.
中国实验诊断学杂志相关文献
  • 红外热像扫描技术在组织工程皮肤移植修复中的应用

    目的探索红外热像扫描技术在组织工程皮肤移植修复中应用的可能性.方法在组织工程皮肤对大面积皮肤缺损动物(裸鼠)进行移植修复的不同时间,应用红外热像扫描仪对移植修复区进行动态观察.结果在移植术后第7天,热像图上移植区与正常皮肤温差明显(>0.7℃);在移植的第14天,移植区与周围正常皮肤的温差变小(<0.3℃);在移植的第21天,移植区与正常皮肤无明显区别,温度几乎没有差别(<0.1℃).预示着移植区的血运、代谢情况与正常皮肤差别不大,移植区有毛细血管长入、营养供应充足.结论在应用组织工程皮肤进行皮肤缺损的移植修复时,可以应用红外热像扫描技术对移植修复的效果进行动态观察,监测毛细血管的生成情况、血运状况以及移植的组织工程皮肤与宿主皮肤的融合情况.

    作者:乔锋利;周余来;常淑芳;侯立中;颜炜群;杨同书 刊期: 2004年第01期

  • 卵巢癌的高危因素与筛查

    卵巢癌由于目前病因尚不明确,早期诊断困难,晚期治疗效果差,病死率已超过其他恶性肿瘤,高居榜首.本文对近年来卵巢癌的高危因素及筛查情况作以综述,以期对早期诊断起到一定的帮助.

    作者:高丽欣;冷维春 刊期: 2004年第01期

  • 抗氧化微量营养素对糖尿病小鼠细胞因子基因表达的调控作用

    目的研究抗氧化微量营养素(Antioxidant micronutrients,AM)对糖尿病小鼠细胞因子基因表达调控作用,寻找AM作用的敏感基因,探索防治糖尿病的分子生物学策略.方法通过腹腔注射2%四氧嘧啶制备IDDM模型,经灌胃方法联合给予硒(Se)、维生素E(VE)、钒(V)和铬(Cr),应用流式细胞仪测定外周血淋巴细胞表达IL2、IL10、IFN-γ和TNF-α细胞数百分比以及脾活性氧(ROS)含量.结果IDDM模型组小鼠外周血表达IL2和IL10水平明显低于AM组和正常组(P<0.01);而表达IFN-γ水平明显高于其他两组(P<0.01);各组表达TNF-α无明显差异(P>0.05);IDDM模型组脾RO5含量明显增高(P<0.01),AM组脾ROS含量较模型组明显降低(P<0.01).结论联合应用AM可上调糖尿病小鼠IL-2、IL10基因表达,下调IFN-γ基因表达,并可降低糖尿病小鼠脾中ROS含量,从而起到拮抗糖尿病的作用.

    作者:常颖;张桂珍;高申;郑德明;贾润英;宋旸 刊期: 2004年第01期

  • 垂体脓肿的影像学特征和诊断要点

    垂体脓肿非常少见,占鞍区肿瘤的0.3%~0.5%[1].我院自1996年至2002年共收治11例,均经手术病理证实,现报道如下.

    作者:张波;王任直;邹玉洁 刊期: 2004年第01期

  • 胶质瘤荷瘤大鼠γ刀照射后C-myc蛋白表达变化及意义

    目的观察胶质瘤Wistar荷瘤大鼠γ刀照射后,C-myc蛋白表达的变化,探讨γ刀的作用机理.方法建立颅内种植胶质瘤C6细胞的Wistar荷瘤大鼠模型.3周后,实验组给予γ刀治疗.计数荷瘤大鼠生存时间.免疫组织化学SP染色及计算机图像分析检测大鼠C-myc基因蛋白水平表达.结果实验组及对照组荷瘤大鼠生存时间分别为:36.5±3.1 d,28.0±2.4 d;实验组生存时间明显延长(P<0.01).实验组及对照组荷瘤大鼠C-myc基因蛋白阳性表达平均百分率分别为:40.98%±15.46%,77.62%±12.11%;二者差异显著(P<0.01).结论γ刀诱导胶质瘤凋亡的机制可能与抑制肿瘤细胞C-myc基因蛋白水平表达有关.

    作者:胡锦;綦斌;李兴华;郑权 刊期: 2004年第01期

  • 血清转化生长因子结合肝脏功能在肝病测定的临床意义

    转化因子α(Transforming growth factor α,TGFα)和肝脏的关系越来越受重视,它与反映肝功能的各生化指标的关系尚少见报道.我们对106例各型肝病患者血清TGFα含量和肝功能指标进行了同步检测及分析,现报告如下.

    作者:魏丽琴;徐伟;魏丽晶 刊期: 2004年第01期

  • 对SARS诊断产品审评的思考

    自SARS流行以来,在世界范围内展开了针对新型冠状病毒的预防、诊断及治疗等多方面的研究工作,国内诊断试剂的研发单位积极的投入到针对新型冠状病毒诊断技术的研发之中.药审中心在这种特殊时期,先后对抗体测定试剂盒和病毒核酸测定试剂盒进行了审评,现将对SARS诊断产品审评过程中的一些思考进行总结,一方面积累对应急产品的审评经验,以提高对应急产品的审评能力.另一方面让使用者了解该类产品的审评情况,以便对其临床使用价值有恰当的认识,以利于临床医生准确的理解和合理使用其实验结果,同时希望通过对审评思路的梳理,有助于应急产品的研发.

    作者:张丽;项金忠 刊期: 2004年第01期

  • 胃癌患者HLA-I、B7-1、β2 m的表达

    目的探讨HLA-I、β2m、B7-1分子在肿瘤发生、发展中的作用.方法流式细胞技术检测胃肿瘤细胞和外周血淋巴细胞HLA-I、β2m、B7-1分子的表达;放射免疫技术(RIA)检测血清中β2m的含量.结果①胃癌细胞表面HLA-I分子表达明显降低.②胃癌细胞表面B7-1分子表达明显降低或缺如.③β2m在肿瘤细胞上的表达明显增高;作相关分析发现,β2m与HLA-I的表达呈负相关关系(r=-0.470,P<0.05).④在外周血淋巴细胞上各指标的表达情况,HLA-I表达丰富,胃癌患者与正常人之间无显著性差异;B7-1的表达微弱,胃癌患者的表达低于正常人;β2m的表达丰富,胃癌患者的表达高于正常人;⑤血清中β2m的含量,胃癌患者高于正常人,血清中β2m的含量与外周血淋巴细胞β2m表达有正相关关系(r=0.546,P<0.05).结论肿瘤细胞低表达HLA-I和B7分子是肿瘤发生、发展的重要机制;β2m在肿瘤的诊断、治疗和预后判断有一定价值.

    作者:武焕玲;邹雄;王春霞;车至香;李桂琴 刊期: 2004年第01期

  • 颅内动脉瘤夹闭术后合并急性肺梗塞1例

    1临床资料患者,男性,37岁,因突发意识障碍14h而入院,入院时查体:脉搏80次/分,血压140/90mmHg,嗜睡状态,GCS计分10分,颈项强直4横指,四肢肌力V级,克氏征阳性,巴氏征阴性,头部CT:纵裂池、鞍上池、环池见高密度影,CTA示:前交通动脉瘤.临床诊断:前交通动脉瘤(Hunt 3级),后在急诊全麻下行动脉瘤夹闭术,术后给予抗炎、营养神经、改善循环、解痉等治疗.

    作者:郭凯达;于伟东;赵丛海;田宇;刘乃杰;李建平 刊期: 2004年第01期

  • 肾上腺毛细血管内皮细胞的克隆纯化及鉴定

    内皮抑素(Endostatin)是作用强的内源性血管形成抑制剂,它具有特异性抑制毛细血管内皮细胞(Microvasculst Endothelial Cells)的增殖和血管形成的活性,进而抑制肿瘤生长[1],在肿瘤的抗血管治疗中颇受关注.

    作者:朱荔清;崔娴维;刘江秋;李忠义;吴彩中;梅旭 刊期: 2004年第01期

  • p53、ras和EGFR在胃癌组织中的表达及临床意义

    胃癌是由胃粘膜上皮发生的恶性肿瘤,占我国消化道恶性肿瘤的第一位,它严重威胁着人类的身体健康.在临床病理多因素分析中,癌组织浸润、扩散、淋巴的转移程度是影响生存率和预后的重要因素.因此寻找多基因表达作为提高胃癌的早期诊断,判断胃癌预后的指标,已成为国内外学者们所关注的重点研究课题.本文采用免疫组织化学方法对胃癌组织中p53,ras,EGFR的表达进行研究,以探讨其在胃癌发生中的作用,相互关系及其临床意义.

    作者:常伟勤;姜瑛;周及彤;赵景山 刊期: 2004年第01期

  • RNA编辑与肿瘤

    肿瘤是人类死亡的主要病因之一,人们对肿瘤发生机制的研究表明,原癌基因的激活和抑癌基因失活是肿瘤发生的原因,因此DNA调控是肿瘤发生机制研究的一个热点,相应的化学治疗也以作用于DNA为多.但目前RNA调控成为新的热点.

    作者:杨朝华;田宇;安治国 刊期: 2004年第01期

  • 戊型肝炎病毒IgA抗体的检测及临床意义

    自1989年Reyes等[1]应用分子克隆技术获得戊型肝炎病毒(HEV)的基因克隆以来,有关戊型肝炎(HE)的研究日渐深入.HEV感染后,机体特异性抗体呈现各自的免疫应答规律.作为早期抗体的IgA,其意义如何尚不清楚.本研究希望通过建立IgA抗HEV检测方法,探讨其临床意义.

    作者:黄书明;吴玉兰 刊期: 2004年第01期

  • 多发性硬化脑脊液变化特点

    目的探讨MS的脑脊液特点,为MS提供可靠的有价值的诊断资料.方法采用临床病例分析统计方法,归纳、分析MS患者的CSF资料.结果脑脊液外观正常;压力大多正常,少数有轻度升高;蛋白正常或轻度升高,以免疫球蛋白升高为主;白细胞数正常或轻度升高,以大淋巴细胞和激活淋巴细胞增多为主.结论在临床资料的基础上,再结合脑脊液检查则有助于MS的诊断和鉴别诊断.

    作者:麦卫华;胡学强;王敦敬 刊期: 2004年第01期

  • pEgr-hPTEN体外稳定转染对人脑胶质瘤SHG-44 细胞周期及增殖的影响

    目的探讨外源野生型PTEN基因对人脑胶质瘤SHG-44细胞周期及增殖的影响,阐明PTEN基因抑制肿瘤细胞增殖的机制.方法脂质体包裹重组质粒pEgr-hPTEN体外转染内源性PTEN基因突变的SHG-44胶质瘤细胞;G418筛选稳定表达细胞株并扩增培养;采用细胞计数法检测肿瘤细胞增殖速度;流式细胞术检测肿瘤细胞周期的变化.结果经10到20d G418筛选得到稳定表达细胞株;重组质粒pEgr-hPTEN稳定转染可明显抑制SHG-44细胞的体外增殖,细胞周期明显改变,细胞从G1期到S期发生阻滞.结论提示转染外源野生型PTEN基因可使SHG-44细胞周期阻滞于GG1期,并可抑制肿瘤细胞增殖.

    作者:田梅;朴春姬;李修义;杨巍 刊期: 2004年第01期

  • 大鼠迟发性脑血管痉挛血管造影的时相变化

    目的探讨大鼠迟发性脑血管挛痉时血管造影和光镜下血管直径的时相变化.方法56只雄性SD大鼠诱导迟发性脑血管痉挛,8只对照组大鼠以生理盐水代替动脉血.在设定时间颈外动脉逆行插管血管造影后,用大脑中动脉中段直径(MD)与镫骨动脉中段直径(SD)之比衡量大脑中动脉(MCA)的管径并在光镜下测量左侧MCA直径.结果血管减影造影(DSA)表明脑血管痉挛在第2天出现,第8天达到高峰.高峰期持续至第12天,第14天可见MCA痉挛有一定程度缓解.除第12天外,光镜下MCA直径的时相变化与DSA结果MD/SD的时相变化相似.结论大鼠迟发性脑血管痉挛DSA的时相变化为迟发性脑血管痉挛的研究提供了完整可靠的资料和方法.

    作者:柯勇;吴惺;袁先厚;马廉亭;刘琴珍 刊期: 2004年第01期

  • 瘦素在多囊卵巢综合征诊治中的临床价值

    目的为探讨瘦素(leptin)在多囊卵巢综合征(PCOS)发病中的作用及二甲双胍对PCOS的治疗效果.方法对25例PCOS患者服二甲双胍前及服二甲双胍8~12周后,用放免法测定其血清瘦素(Leptin)、空腹胰岛素(IN);化学发光免疫分析法测定黄体生成素(LH)、卵泡刺激素(FSH)和睾酮(T)及用己糖激酶方法测定空腹血糖;并取25例排卵正常、无怀孕妇女进行对照.结果治疗前PCOS组血糖、Leptinn、IN、T、LH、FSH均明显高于正常对照组(P<0.005),且Leptin与IN呈正相关(r=0.842 6,P<0.05);治疗后除血糖无显著性下降外,Leptin、IN、T、LH水平均明显下降(P<0.005),FSH也有所下降(P<0.05).结论瘦素在PCOS患者中异常升高,并可能参与其发病机制;瘦素可反映二甲双胍治疗PCOS的疗效.

    作者:丁鸿燕;许锴;赵军招;陈晓东 刊期: 2004年第01期

  • 应用聚类分析和GO数据库分析间变性星形细胞瘤的微阵列数据

    目的探讨从巨量的微阵列基因数据中挖掘肿瘤相关分子机理及功能信息;方法以人肿瘤cDNA微阵列1.2分析并获得间变性星形细胞瘤和正常脑组织的差异表达基因数据,进行基于CityBlock距离和平均距离法的聚类分析,应用超几何分布的概率模型计算聚类分析所得的各基因类与GO数据库注释的各基因功能类之间的随机关联概率,给各基因类标以显著关联的GO数据库的功能类标签.结果从数以千计的基因数据中获得了121个差异显示基因并分成6类,这6类基因的生物学功能基本与该肿瘤的生物学特点符合.GO数据库中6个基因通路功能类分别与该分类相关度大.结论应用聚类分析方法和GO数据库对微阵列研究获得的基因信息进行进一步分析,有利于提取巨量基因数据中的有效信息,可能提供进一步研究的有价值线索.

    作者:江荣才;喻辉;浦佩玉;屠康;郭政;李霞;焦宝华;于士柱;申长虹 刊期: 2004年第01期

  • 痰涂片找到粪类圆线虫1例

    粪类圆线虫(Strongyloides Stercocalis)是由丝状蚴经皮肤感染人体,成虫定居于十二指肠与空肠,其成虫和幼虫均可引起不同程度的肠壁病变.

    作者:招钜泉;刘志江;李小平 刊期: 2004年第01期

  • 实验诊断教学的实践与思考

    实验诊断教学是诊断教学当中非常重要的一部分.由于课程总体安排的需要,它所占的教学时数较少.

    作者:张国军;孙宝清;曾海清 刊期: 2004年第01期

中国实验诊断学杂志

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主办:吉林大学中日联谊医院 上海交通大学医学院附属瑞金医院