杨群；陈长胜；马忠贤；王剑
目的:分析瓷嵌体与复合树脂嵌体充填后牙Ⅱ类洞的临床疗效.方法:选择2016年1月～2017年1月在本科室治疗的后牙Ⅱ类洞缺损患者92例作为研究对象,将所有患者按照治疗方法分为两组,观察组共49例,涉及缺损牙齿59颗,对照组共43例,涉及缺损牙齿51颗,观察组和对照组分别使用瓷嵌体、复合树脂制作嵌体充填后牙Ⅱ类洞,采用美国公共健康协会修正的嵌体临床评价标准对嵌体进行评价;比较两组患者随诊1年后的嵌体情况.结果:观察组仅有1例患牙出现边缘密合性失败,成功率为98.31％(58/59),对照组患牙出现了外形、边缘密合性、表面质地、颜色匹配、继发龋失败多种类型,成功率为86.27％(44/51),组间差异显著,P<0.05,具有统计学意义.观察组在1年后的嵌体成功率为96.61％(57/59),对照组为80.39％(41/51),组间差异显著,P<0.05,具有统计学意义.结论:对后牙Ⅱ类洞采用瓷嵌体填充,其功能和美观程度可与天然釉质媲美,在耐磨性方面展现了优势,制作方便,减少患者就诊次数,减少微漏洞的出现,嵌体成功率满意.
作者：程莉；曹国军；叶明 刊期： 2019年第01期
目的:研究分析无创呼吸机配合药物治疗重症哮喘的治疗效果.方法:笔者在某医院收集了2017年2月～2018年2月该医院治疗过的重症哮喘患者60例,作为此次研究的分组治疗样本.将60例患者平均分成治疗组和对照组.对照组患者由医务人员采用口服药物治疗,治疗组在对照组的基础上配合无创呼吸机治疗.治疗后,通过观察两组患者的肺功能等各项身体指标,确定治疗效果.结果:治疗组显著率(90.1％)明显高于对照组(73.3％),组间差异明显,有统计学意义(P<0.05).动脉血氧分压治疗组在治疗后的分压值要明显高于对照组,但是二氧化碳分压指标中,治疗组在治疗后要低于对照组,两组患者在治疗后(FEV1/FVC)/％明显提升,且治疗组效果要优于观察组.结论:无创呼吸机配合药物治疗重症哮喘对重症哮喘患者的病情改善有帮助.
作者：杨培 刊期： 2019年第01期
为提高供应商服务质量,保障供需双方权益,探讨基于医用耗材采购平台的供应商评价机制,包括评价方法、评价内容和违规评价及处罚.采用该评价机制评价的结果精确量化、发布面广、指导性强,为用户选择耗材供应商提供了依据,同时也为耗材采购平台进行供应商管理提供支持.
作者：夏燕红 刊期： 2019年第01期
目的:应用温度压力检测仪对压力蒸汽灭菌器进行性能测试,实时了解压力蒸汽灭菌器的物理参数.方法:采用温度压力检测仪对压力蒸汽灭菌器的性能进行测试.结果:温度压力检测仪检测的结果与设定的灭菌参数存在差异,灭菌器自带的温度传感器因长期使用而出现偏差.结论:应定期采用温度压力检测仪对灭菌参数测试,便于掌握灭菌器性能和灭菌包裹内部温度、时间,精确地检测灭菌质量,同时检测仪可以用于灭菌器故障原因分析.
作者：田泽芳；杨小燕；吴伟；朱荔 刊期： 2019年第01期
目的:设计了一款用于放射介入诊疗中的X射线防护铅屏风,并对它在实际应用中的辐射防护效果进行研究.方法:使用热释光剂量计对有无铅屏风情况下操作人员防护服内外受照剂量进行监测.结果:在无铅屏风时,防护服平均屏蔽效果可达75％以上,在有铅屏风后,平均屏蔽效果可达95％以上.结论:介入放射诊疗中,铅屏风在防护服的基础上对操作人员可以起到更好的防护效果.
作者：瞿渊超；郑刚 刊期： 2019年第01期
《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求独立软件应提供软件描述文档,文章将对独立软件在软件描述文档编制中的要点进行浅析.
作者：朱达；谭武辉；李炳松 刊期： 2019年第01期
依据25000系列国家标准对医疗器械软件信息安全性测试开展研究.结合检测实际案例阐述了医疗器械软件网络信息安全性的常见检测项目和要求,探讨目前医疗器械产品在网络信息安全性方面存在的问题,并提出了相关问题的一些解决方法,以推动医疗器械产品质量安全的提高.
作者：刘茹；刘颖 刊期： 2019年第01期
目的:通过比较GB/T 14233.2-2005和GB/T 16886.5-2017中涉及的细胞毒性检测方法-MTT法的差异,为试验的选择提供参考.方法:分别采用GB/T 14233.2-2005和GB/T 16886.5-2017中的MTT法检测8种医疗器械的细胞毒性,比较两种方法对同一样品的结果判定是否存在差异.结果:由于两个标准在细胞浓度、培养时间、结果判定方面都有所不同,对同一种样品,可能会出现不同的判定结果.
作者：田林奇；韩颖；魏聪；徐玉茵；周静；张娟丽；郭艳 刊期： 2019年第01期
目的:临床研究腹腔镜胆囊切除术治疗老年急性胆囊炎对患者炎症因子表达及预后安全分析.方法:本次研究以2017年3月～2018年2月本院收治的115例患者,进行回顾性抽取与分析.以不同的治疗方式将患者归为镜下切除组:59例患者采取腹腔镜下胆囊切除术方案治疗;开腹切除组:56例患者采取传统开腹胆囊切除术方案治疗.分析组间相关指标变化意义.结果:①镜下切除组术中与预后各项指标对比开腹切除组具有明显优势P<0.05.②镜下切除组术后相关炎症因子水平对比开腹切除组具有明显优势P<0.05.③镜下切除组术后并发症总发生率对比开腹切除组明显较少P<0.05.结论:老年急性胆囊炎实施腹腔镜胆囊切除术疗效显著,能够提高预后恢复,还可降低术后相关炎症因子水平,预防术后感染以及损伤,减少术后并发症的发生.
作者：李玉石 刊期： 2019年第01期
目的:评价乳腺良性病变与微小癌采用多普勒高频超声诊断的临床价值.方法:纳入2016年8月～2018年8月本院收治的60例乳腺良性病变患者与60例微小癌患者为观察对象,前者定为观察组、后者定为对照组.两组患者均经病理检查确诊.在病理确诊前,两组患者均实施多普勒高频超声诊断,分析多普勒高频超声诊断在乳腺良性病变与微小癌诊断效果.结果:病变边缘毛糙、血流、微钙化、低回声、血流阻力>0.7等方面对比,两组差异具有统计学意义(P<0.05).以病理确诊为金标准,多普勒高频超声诊断乳腺良性病变符合率91.7％,灵敏度96.6％,差异不具统计学意义(P>0.05);多普勒高频超声诊断微小癌符合率91.7％,灵敏度94.8％.结论:多普勒高频超声诊断乳腺良性病变与微小癌,诊断价值较高,可为临床诊治方案提供有效的参考依据.
作者：匡艳芳 刊期： 2019年第01期
文章主要基于技术审评中关于人体成分分析仪产品发现的常见问题提出应对分析,为企业产品注册申请时提供参考,以保证人体成分分析仪产品的安全有效性.
作者：陈虹蓁；许晓萍 刊期： 2019年第01期
康泰瑞影(ContextVision)公司发源于瑞典的大学研究机构,初专注于磁共振的图像处理,随着公司不断发展,研发出了更多新的产品门类,可以应用在不同的设备上.目前,涵盖2D/3D/4D超声、MRI、放射成像以及乳腺成像领域,对于常规的影像处理提供了比较完善的解决方案.近两年来,公司在图像可视化处理方面,比如渲染3D,人工智能,如机器深度学习等投入更多研发,并将业务从图像处理延伸至数字病理的发展方向.在接受本刊采访时康泰瑞影市场及产品线经理Ann-Sofi Hoff介绍了新的X射线图像增强产品Altumira?平台.
作者： 刊期： 2019年第01期
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》及《中华人民共和国药典》(2015年版)等,基于现行有效的国家标准、行业标准的要求,结合产品上市前准入要求对医用激光光纤安全有效性研究进行探讨.
作者：张龚敏；曾姝颖；李风梅；赖锦坝；蔡丹丹 刊期： 2019年第01期
目的:分析研究胃肠镜下高频电凝电切术治疗消化道息肉患者的应用疗效及安全性.方法:选择2017年1月～2017年12月在本院进行治疗的51例消化道息肉患者纳入课题研究,全部患者均接受胃肠镜下高频电凝电切术治疗,记录并观察患者的手术时间、失血量,息肉一次性切除率及并发症发生情况.结果:本研究中患者51例,平均手术时间(29.55±1.95)min,失血量(5.01±0.12)mL;共有消化道息肉共67枚,67枚息肉均经胃肠镜下高频电凝一次性切除,切除率为100％(67/67);术后1例有出血现象,以金属钛夹等治疗成功止血,未见消化道穿孔现象,并发症发生率为1.96％(1/51).结论:消化道息肉患者应用胃肠镜下高频电凝电切治疗可以减轻患者的痛苦,且安全有效.
作者：朱海燕 刊期： 2019年第01期
目的:就椎间孔镜与开放术治疗腰椎间盘突出症的疗效进行观察研究.方法:随机选择本院收治的100例腰椎间盘突出患者,依据不同手术方式分成两个组别,对照组50例采取开放椎板开窗手术治疗,研究组50例采取经皮椎间孔镜手术治疗,对两个组别临床疗效进行对比观察.结果:研究组总有效率96.0％,对照组总有效率92.0％,两组数据对比无显著差异(P>0.05);研究组切口长度(1.4±0.4)cm、术中出血量(25.9±4.7)mL、手术时间(38.1±8.8)min、卧床时间(33.1±7.8)h,对照组(5.1±0.9)cm、(60.2±6.8)mL、(71.8±10.9)min、(88.3±10.4)h,两组数据对比存在明显差异(P<0.05).结论:经皮椎间孔镜手术应用于治疗腰椎间盘突出症患者可收获满意的治疗效果.
作者：曲大伟 刊期： 2019年第01期
芯片级维修工作枯燥而又有高度的挑战性.这项工作的意义在于把原本模块级的维修,变成了芯片级的维修,极大降低了维修的成本.精密医疗设备几万、十几万元的维修费用,成本就可以降低为几元、几十元,还能通过维修案例的汇总分析,了解到故障频发的原因、是否有设计的缺陷、元器件参数选用的不合适等情况,减少故障恢复的时间成本和资金成本.
作者：曾彩辉；丘秀生；冯定；牟强善；李敬忠 刊期： 2019年第01期
目的:分析血液灌流联合透析在治疗慢性肾功能衰竭中的应用效果.方法:随机选定本院2013年6月～2017年6月收治的慢性肾功能衰竭患者60例,遵循随机数字表法的分组原则,分观察组、对照组,每组样本容量30例.对照组采纳透析治疗,观察组采纳血液灌流联合透析治疗,比较血液指标、不良反应.结果:观察组治疗效果PTH、Scr、BUN以及不良反应发生率均显著较对照组低,P<0.05(具统计学差异).结论:血液灌流联合透析可有效改善慢性肾功能衰竭患者病情,降低不良反应,效果显著.
作者：吴杰兰 刊期： 2019年第01期
由于冠状动脉疾病的发病率越来越高,心血管支架的应用正不断增加.生物可吸收支架(BRS)代表了30年介入心脏病史中的一种新型范例.BRS有生物相容性好,植入人体后异物反应、血栓形成、新生内膜增生少,内皮化更完全等优点,这项技术克服了金属支架的局限性,并处于迅速发展阶段.文章就几种基于聚乳酸及其共聚物的新型生物可吸收支架的特点、临床试验、应用情况、未来发展方向作一简要综述.
作者：姜凯迪；王春仁；刘丽；韩倩倩；赵丹妹；薛彬 刊期： 2019年第01期
目的:探究多层螺旋CT(MSCT)征象对肺内孤立性结节(SPN)良恶性的鉴别诊断价值.方法:选择本院2016年4月～2017年11月收治的90例SPN患者,随机分为对照组和观察组,每组各45例患者.对照组采用MRI诊断,观察组采用MSCT诊断,比较分析两组患者的诊断结果.结果:观察组的恶性病变检出率93.33％显著高于对照组的73.33％,而良性病变检出率6.67％显著低于对照组的24.44％,观察组的诊断敏感度(93.33％)、准确率(97.78％)、阳性预测值(93.33％)均显著高于对照组,P<0.05,差异具有统计学意义.结论:多层螺旋CT(MSCT)征象对肺内孤立性结节(SPN)良恶性的鉴别诊断价值高.
作者：李春艳；张若成 刊期： 2019年第01期
4008S型血液透析机设计紧凑合理、外观精致、操作简单,市场占有率大.就4008S在使用过程中出现的三例故障进行分析总结,以期为临床工程师对血液透析机的维修提供参考,达到节约维修资金的目的.
作者：谢坐祥；冯定；吴开义 刊期： 2019年第01期
中国医疗器械信息杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国医疗器械行业协会
