高研；张婷
美国食品药品监督管理局(FDA)发布的《临床研究监督-基于风险的监管方法》中对医疗器械临床研究采取基于风险的监管制度,监管方法主要有现场监管和集中监管两类,监管流程主要包括确定待监管的关键数据和过程、风险评估和制定监管计划.文章采用文献分析法,以《临床研究监督-基于风险的监管方法》内容为主线,重点分析该指南针对医疗器械临床研究监督管理的相关政策和法规的指导,尝试分析FDA对医疗器械临床研究监管的立法思路,为我国医疗器械临床研究监管制度的建立和完善提供参考和借鉴.
作者：陈福军；孟令慧；李非 刊期： 2018年第17期
目的:探讨牙体牙髓患者治疗中根管填充的应用与填充程度.方法:按照随机数字表法将2016年1月 ～2017年2月本院收治的150例牙体牙髓患者分组.所有患者均采取根管填充治疗,根据填充程度划分超充组、欠充组、适充组,每组各50例,比较三组牙体牙髓疾病转归率;疼痛程度;干预前后患者牙齿功能评分、生活质量评分.结果:适充组牙体牙髓疾病转归率98.00％ 高于超充组66.00％、欠充组50.00％,P<0.05.适充组疼痛程度(2.12±0.77)分低于超充组(4.12±1.01)分、欠充组(4.10±1.02)分,P<0.05;干预前三组牙齿功能评分、生活质量评分相近,P>0.05;干预后适充组牙齿功能评分、生活质量评分优于超充组、欠充组,P<0.05.结论:牙体牙髓患者治疗中根管填充的应用效果确切,但填充程度可影响治疗效果,其中,适充的治疗效果好,可大限度减轻患者痛苦,改善牙齿功能和生活质量.
作者：孙士阳 刊期： 2018年第17期
阐述了神经和肌肉刺激器电磁兼容测试的相关要求,并结合日常检测的情况,对测试模式、测试要求及布置、性能判据等方面的内容进行探讨,以提高检验质量和效率.
作者：陈婷；邱纬宇；伍倚明；宋盟春 刊期： 2018年第17期
目的:探讨在临床医疗当中使用智能移动医院设备管理系统所取得的应用效果.方法:在HIS信息网络的基础上研发具有无缝连接功能的移动医疗管理设备系统.包含医疗设备巡检、医疗设备信息管理、故障检修记录、使用情况、质量评价记录等功能模块.结果:通过建立实施移动医疗设备管理信息系统使得医疗设备的安全性得到有效的保障,同时提高了使用医疗设备的有效率以及完好性.对医院当中使用、维护、检修医疗设备的情况进行全程动态落实,同时做好记录评价质量的追踪.有效提高了医疗设备的使用寿命并降低了设备的故障率.结论:医院数字信息化的建设以及发展通过应用智能移动医疗设备管理系统得以提升,有效避免发生医患的纠纷以及矛盾,提高医疗设备管理的效率和使用满意率.
作者：钟晓茹；叶纯如；廖辰 刊期： 2018年第17期
目的:研究HBC-2000产后康复综合治疗仪在自然分娩后尿潴留中的临床应用效果.方法:收集2017年5月～2017年12月本院收治的136例在自然分娩后尿潴留的患者为观察对象,随机分为观察组和对照组,各68例.对照组采取常规尿潴留干预处理,观察组在常规干预的基础上采取HBC-2000产后康复综合治疗仪进行干预,并对全部患者自行排尿的成功率进行对比分析.结果:观察组患者自行排尿的成功率明显高于对照组,两组患者数据比较存在统计学差异(P<0.05).结论:在自然分娩后尿潴留患者中采取HBC-2000产后康复综合治疗仪进行综合干预,可有效提高患者自行排尿的成功率,降低泌尿系感染概率.
作者：袁新颖 刊期： 2018年第17期
智能乳腺全容积超声系统是一种国内首创的新型超声技术,与常规乳腺诊断技术相比,其图像分辨率高、能有效减少因手法失误而造成的漏诊、具有对乳腺肿块良恶性鉴别的敏感性和特异性,文章就IBUS系统在体检中的运用进行综述.
作者：梁黎昕；兰红勤；周亮 刊期： 2018年第17期
目的:探讨超脉冲CO2点阵激光联合外用药治疗顽固性白癜风的临床疗效.方法:随机将2016年1月 ～2017年12月本院收治的90例顽固性白癜风患者分到观察组(n=45例)和对照组(n=45例),观察组患者予以超脉冲CO2点阵激光联合复方丙酸倍他米松、利多卡因治疗,对照组患者予以复方丙酸倍他米松、利多卡因治疗,对比分析两组患者的临床疗效.结果:观察组总有效率为80.00％(36/45),其中无效9例,有效8例,显效12例,痊愈16例;对照组总有效率为48.89％(22/45),其中无效23例,有效8例,显效7例,痊愈7例;两组比较差异有显著性意义,P<0.05.结论:在顽固性白癜风患者中施以超脉冲CO2点阵激光联合复方丙酸倍他米松、利多卡因治疗,可有效改善患者的症状,提高临床疗效.
作者：芝佳；行敏；张蕾 刊期： 2018年第17期
目的:探讨运用XFT-2001P神经肌肉定位仪定位患侧胫前肌的敏感位置后再进行XFT-2001D低频脉冲电刺激对治疗脑卒中足下垂的疗效观察.方法:脑卒中恢复期足下垂患者60例,随机分为观察组和对照组各30例.两组均在给予常规药物治疗和康复锻炼(偏瘫肢体训练、针灸等),在此基础上,观察组使用神经肌肉定位仪寻找患侧胫前肌的佳刺激部位后运用低频脉冲电刺激进行康复训练,对照组则由医师的主观经验对解剖位置定位后运用低频脉冲电刺激进行康复训练.两组观察时间为2周,采用患侧下肢肌力(徒手肌力测定,MMT)、简易Fugl-Meyer运动功能评分(FMA)、Barthel指数评分(BI)及踝关节背曲主动关节活动度(ROM)评定两组患者临床疗效.结果:治疗后两组患者的上下楼梯能力、下肢运动功能、踝关节关节活动度均有改善,组内对比差异有统计学意义(P<0.05);组间对比,观察组比较对照组疗效更显著(P<0.05).结论:低频脉冲电刺激对改善脑卒中足下垂患者的下肢肌力、运动功能及踝关节主动活动度的疗效确切,但结合XFT-2001P神经肌肉定位仪明确神经定位敏感点后再进行低频脉冲电刺激有助于提高治疗的精准度,可以为临床医生提供诊断帮助.
作者：骆明军；陈星宇 刊期： 2018年第17期
目的:对紧急机械通气急诊治疗呼吸衰竭患者的临床效果进行探讨研究.方法:在2017年4月 ～2018年4月本院急诊科收治的呼吸衰竭患者中选取120例进行分组研究,抽签均分为对照组(n=60)和实验组(n=60),分别施加紧急有创正压通气治疗和紧急无创正压通气治疗,比较两组呼吸衰竭患者治疗效果.结果:实验组呼吸衰竭患者、对照组呼吸衰竭患者治疗总有效率分别为96.70％、78.30％,差异显著(P<0.05);治疗后,实验组呼吸衰竭患者二氧化碳分压(5.1±0.3)kPa,动脉血氧分压(8.3±3.5)kPa,心率(61.4±9.4)次/min,呼吸频率(18.1±1.3)次/min,均优于对照组呼吸衰竭患者(P<0.05).结论:对急诊呼吸衰竭患者采取紧急机械通气来进行治疗,能有效改善患者心率、呼吸频率、血气指标等,促进患者康复.
作者：张志 刊期： 2018年第17期
目的:探究双带绊纽扣钢板(ENDOBUTTON)技术在重建肩锁关节临床应用.方法:资料随机选取本院2016年1月 ～2017年7月收入30例重建肩锁关节患者作为本次观察对象,对术前术后1年疼痛视觉模拟评分以及constant评分进行比较.结果:所有患者术前术后VAS、constant评分比较差异有意义(P<0.05).结论:对重建肩锁关节患者实施双ENDOBUTTON技术,能够减少术后疼痛,并且患者肩关节活动度较好.
作者：裴梓峰；李寒姝；周毅 刊期： 2018年第17期
根据《医疗器械注册管理办法》及《中华人民共和国药典》(2015年版),基于现行有效的国家标准、行业标准的要求,结合注册技术审评的要求对第二类医疗器械配方类产品的类别管理、质量管理体系核查、使用说明书、生物相容性评价、技术要求、临床评价等方面进行探讨分析.
作者：张龚敏；李风梅；林卓立；蔡丹丹；赖锦坝 刊期： 2018年第17期
目的:开展髓过氧化酶试剂(MPO)检测前对MPO试剂盒在全自动生化分析仪上检测性能进行评价.方法:终点法(向上),主波长600nm,反应温度37?C,比色杯光经1cm,R1180μL,R260μL,样本量8μL,反应时间10min,进行精密度、正确度、线性范围和抗干扰能力的验证.结果:MPO的高值浓度样本和低值浓度样本的批内精密度分别为CV高=0.8％,CV低=3.0％,高值浓度样本的批间精密度为R=0.9％;MPO正确度偏倚为3.05％;在MPO范围为25～1300ng/mL,线性相关系数r=0.9999;抗干扰能力试验偏差小于10％.结论:MPO检测试剂盒在日立7180型全自动生化分析仪上检测性能符合要求.
作者：蔡爱华；李启平；李伟华；陈丽娟 刊期： 2018年第17期
目的:利用生物电阻抗法,评估维持性血液透析患者干体重.方法:随机选取2017年4月 ～2017年8月在本院接受MHD治疗的51例患者作为实验组,借助生物电阻抗法,分别测量、计算患者的ECW％、ICW％ 和ECW/ICW.另选取同期在本院体检中心接受体检的51例健康人作为对照组.结果:男性透析前、后的ICW％和ECW％ 均显著高于女性,P<0.01;较之正常对照组,同性别HD患者的透析前ECW％ 和ECW/ICW均显著增高(P<0.01),同性别HD患者的透析后ECW％ 和ECW/ICW均显著降低(P<0.01).同性别HD患者的透析后的ECW％ 较透析前降低(P<0.05);同性别HD患者的高血压组内,其透析前、后的ECW％ 均高于正常对照组(P<0.05).结论:MHD患者体液分布异常主要表现为透前ECW％ 增多,ECW是透析超滤液的主要来源.借助生物电阻抗技术可评估患者透后ECW％ 以MHD患者干体重.
作者：王超 刊期： 2018年第17期
目的:探讨胃肠吻合器在低位直肠癌前切除术中的效果.方法:随机将2015年1月 ～2017年12月在本院行低位直肠癌前切除术的160例患者分到观察组(n=80例)和对照组(n=80例),观察组予以胃肠吻合器治疗,对照组予以荷包缝合治疗,对比分析两组患者的手术时间、吻合口瘘发生率.结果:观察组及对照组的手术时间分别为(2.04±0.31)d、(3.16±0.44)d,两组比较差异有显著性意义,P<0.05.观察组吻合口瘘发生率为1.25％(1/80),对照组吻合口瘘发生率为8.75％(7/80),两组比较差异有显著性意义,P<0.05.结论:在低位直肠癌前切除术中应用胃肠吻合器,效果良好,在临床实际应用中应严格掌握手术指征及手术适应症,以获得更好的远期效果.
作者：李久锋 刊期： 2018年第17期
目的:探讨Chairi畸形Ⅰ型的MRI表现及高场强MRI对Chairi畸形Ⅰ型诊断价值.方法:对本院2009年5月 ～2016年5月行高场强MR检查的Chiari畸形Ⅰ型患者26例的MRI表现进行分析,观察小脑扁桃体下疝的形态、程度及并发改变.结果:小脑扁桃体下疝至枕骨大孔下缘以下5～10mm者16例,占61.5％;11～15mm者7例,占26.9％;15mm以上者3例,占11.5％.枕骨大孔变窄,颈延髓不同程度受压.21例伴脊髓空洞,占80.8％.结论:MRI是目前诊断Chiari畸形Ⅰ型的佳影像学检查方法,高场强MRI对Chiari畸形Ⅰ型的诊断及随访具有重要的应用价值.
作者：石珍；宋冬梅；李健；齐景林 刊期： 2018年第17期
目的:观察并分析选择采用后腹腔镜方法对于肾上腺肿瘤进行治疗的临床治疗效果.方法:纳入本院2016年1月 ～2017年12月收治的肾上腺肿瘤患者112例为观察对象,随机分为观察组与对照组,各56例.对照组选择传统开放式手术进行肿瘤的切除,观察组采用后腹腔镜手术方法进行切除,评价两组患者的治疗效果.结果:评价两组患者的手术情况,观察组患者的手术情况明显比对照组更优,两组之间存在差异性,经统计软件检验,P<0.05,差异具有统计学意义;治疗以后,对两组患者并发症的发生率进行比较,观察组患者并发症的发生率比对照组更低,两组具有统计学差异,P<0.05.结论:对于肾上腺肿瘤患者在进行治疗的时候,为患者选择采用后腹腔镜进行治疗能够取得良好治疗效果,手术治疗明显优于对照组,同时降低并发症的发生率.
作者：刘靖明 刊期： 2018年第17期
目的:研究全自动血细胞分析仪联合血细胞形态学在血常规检验中的应用.方法:选取2017年1月 ～2018年1月于本院进行血常规检验的415例门诊患者作为本次研究对象,经全自动血细胞分析仪检验后,推血涂片显微镜下进行血细胞形态学检验,将两种检验的结果进行对比分析,用于研究全自动血细胞分析仪联合血细胞形态学在血常规检验中的应用效果.结果:仪器检验中出现阳性警报的镜检阳性率为80.87％;全部标本进行血细胞形态学检验,红细胞呈现大小不等表现的8例;可见原始、幼稚细胞的2例;异形淋巴细胞增多的9例;血小板假性减少的2例;有慢性粒细胞白血病、类白血病反应表现的3例.存在仪器报警提示、仪器检验结果与镜检结果不符合情况.无报警提示标本白细胞分类计数与仪器检验结果进行对比分析,符合率较高(P>0.05).结论:全自动血细胞分析仪对于正常人群筛查作用明显,血细胞形态学在血常规检验中也非常重要.二者联合应用能够提高检验的准确性,具有较高的临床诊断价值.
作者：雷飞飞 刊期： 2018年第17期
目的:探究内窥镜电切术对消化道息肉的治疗效果,分析内窥镜电切术在临床工作中的应用意义以供未来治疗参考.方法:选取2013年12月 ～2016年12月本院消化内科收治的140例消化道息肉患者作为研究对象,经过电子结肠镜检查发现息肉后,采用高频电刀将息肉进行切除,术后进行常规护理,定期对患者进行随访,观察患者情况以及是否发生癌变等.结果:治疗总有效率为92.86％,并发症总发生率为14.28％.结论:采用内窥镜电切术治疗消化道息肉具有疗效确切、安全性高的优点.
作者：韩玉珊 刊期： 2018年第17期
目的:分析腹部超声联合经阴道超声对妇科急腹症患者诊断准确率的影响.方法:选取2016年1月 ～2018年1月期间150例急腹症患者进行研究,按照抽签分组的方式分为腹部超声组、阴道超声组、联合超声组,各50例,腹部超声组患者进行腹部超声检查,阴道超声组患者进行阴道超声检查,联合超声组患者进行腹部超声、阴道超声检查,将超声诊断结果与术后病理诊断结果对比,观察比较三组患者超声诊断准确率.结果:联合超声组患者、腹部超声组患者、阴道超声组患者超声诊断准确率分别为94.00％、74.00％、80.00％,联合超声组患者诊断准确率高于腹部超声组、阴道超声组(P<0.05).结论:对妇科急腹症患者进行腹部超声联合经阴道超声诊断,诊断准确率明显高于单一诊断方式,能有效提高诊断准确率,为临床治疗提供参考.
作者：杨艳 刊期： 2018年第17期
医疗器械上/内的微生物数量和种类在医疗器械设定灭菌参数和日常质量控制中具有重要意义.文章介绍了生物负载在医疗器械辐照灭菌确认过程和日常质量控制中的重要性.
作者：张悦；沈以凌；李梦媛 刊期： 2018年第17期
中国医疗器械信息杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国医疗器械行业协会
