学术投稿

医疗机构制剂清理整顿工作情况及启示

王艳;许伏新;蔡辉

关键词:医疗机构制剂, 清理整顿, 药品管理法实施条例, 批准文号, 用药安全有效, 食品药品监督, 制剂注册, 制剂质量, 制剂品种, 人民群众, 管理办法, 管理局, 安徽省, 维护, 配制, 规范
摘要:为规范我省医疗机构制剂的配制和使用,保证制剂质量,切实维护广大人民群众的用药安全有效,根据<药品管理法>[1]、<药品管理法实施条例>[2]和<医疗机构制剂注册管理办法>(试行)[3]的有关规定,安徽省食品药品监督管理局于2005年对全省已取得批准文号的医疗机构制剂品种进行全面的清理整顿,重新核发批准文号.现就这次清理整顿的情况及几点启示报道如下.
安徽医药杂志相关文献
  • Marfan综合征猝死1例

    Marfan综合征(MFS)是一种常染色体显性遗传性结缔组 织病,主要表现为心血管系统、眼和骨骼异常,多因严重的心 血管病变而发生猝死.本文报告1例Marfan综合征主动脉 夹层动脉瘤破裂致心包填塞猝死.

    作者:夏元飞 刊期: 2006年第12期

  • 左氧氟沙星致过敏反应51例文献分析

    目的 探讨左氧氟沙星致过敏反应的规律及特点.方法 对2000~2005年国内公开报道的51例左氧氟沙星所致过敏反应进行统计分析.结果 左氧氟沙星致过敏反应的临床症状表现主要以过敏性休克为主,同时迟发性过敏反应发生率也相当高.结论 临床上应重视左氧氟沙星的过敏反应,特别是过敏性休克,注意防止迟发性过敏反应的发生,确保用药安全有效.

    作者:林杰勋 刊期: 2006年第12期

  • 美施康定直肠给药用于腹腔镜下胆囊切除术后镇痛的临床观察

    目的 观察美施康定用于腹腔镜下胆囊切除术后镇痛效果.方法 ASAⅠ~Ⅱ级静吸复合麻醉下行腹腔镜下胆囊切除术患者64例,按照影响因素匹配来进行分成两组,每组32例,美施康定组,术前30 min经直肠给予美施康定30 mg(硫酸吗啡控释片);对照组,术前不行镇痛预处理,术后必要时肌肉注射哌替啶.术后4、6、12、24 h分别观察患者的BP、HR、SPO2、镇痛评分(VAS)及恶心呕吐情况.结果 两组患者术后生命体征平稳,两组比较无统计学意义(P>0.05);恶心呕吐情况两组比较无统计学意义,术后4、6、12 h VAS评分美施康定组低于对照组(P<0.05或P<0.01).结论 腹腔镜下胆囊切除术的患者,术前30 min经直肠给予美施康定,可产生良好的术后镇痛效果,不增加恶心呕吐发生率.

    作者:周其富;俞渭生;何锐;楼静芝;单立新 刊期: 2006年第12期

  • 静脉药物配置中心在我院的作用

    目的 探讨开展静脉药物配置中心(Pharmacy Intravenous Admixture Services;PIVAS)工作对本院的作用和意义.方法 依据药物特性及其临床使用特点设计,建立符合GMP规范的静脉药物配置中心,制定医院全封闭输液配置中心药物领用流程,配药信息传递流程,配药工作流程及相关的管理规程.结果 开展静脉药物配置中心工作,促进了临床合理用药;减少药品的浪费,减轻了病人负担;加强了职业防护;充分发挥了医院药学人员的作用;免除了病人或其家属取药的麻烦.结论 静脉药物配置中心对于提高我院的医疗质量和管理水平,保障广大患者安全、有效、经济、合理用药具有积极的作用和意义.

    作者:张威峰;王祺 刊期: 2006年第12期

  • 视网膜脱离术后疼痛原因的分析及护理

    随着护理学科的发展,在临床护理工作中,疼痛已成为继体温、脉搏、呼吸、血压、四大生命体征之后第五生命体征,被日益受到重视.解除术后疼痛,增进病人舒适感,已成为护理工作的重要内容之一.本文通过对46例视网膜脱离术后病人进行疼痛程度计量,了解影响视网膜脱离病人术后疼痛的因素,增加舒适度提供依据.

    作者:仇和悦;范兰霞;刘颖 刊期: 2006年第12期

  • 微创穿刺粉碎清除术治疗高血压脑出血51例分析

    目的 观察颅内血肿微创穿刺粉碎清除术治疗高血压脑出血的临床疗效.方法 采用YL-1型颅内血肿粉碎穿刺针对治疗组51例患者进行治疗,并与对照组比较其临床疗效.结果 首次血肿清除率29.4%~84.7%,平均40.4%,经过1~8次冲洗、液化、引流,术后一周复查CT:血肿清除率90%左右.术后一月内死亡7例,死亡率13.8%,治疗组死亡率及神经功能恢复明显优于对照组.结论 颅内血肿微创穿刺粉碎清除术治疗高血压脑出血的疗效明显优于对照组.操作简便,损伤小,安全性好,适宜推广和应用.手术时机宜选择发病6 h后尽早进行.在应用过程中,要告知患者及其家属颅内血肿微创穿刺粉碎清除术治疗高血压脑出血的利弊,尽可能定位准确,防治颅内再出血及颅内感染.

    作者:孙永友 刊期: 2006年第12期

  • 高效液相色谱法测定灭澳灵片中紫丁香苷的含量

    目的 建立灭澳灵片中紫丁香苷的测定方法 .方法 采用高效液相色谱法VP-ODS柱(150 mm×4.6 mm,5 μm);流动相:甲醇-水(20:80),检测波长265 nm,流速1.0 ml·min-1,柱温室温.结果 回归方程Y=1×106X-1079.5(r=0.9996,n=6),紫丁香苷在0.106~1.06 μg范围内线性良好,回收率99.43%,RSD=1.61%.结论 本法简便,灵敏,重复性好,准确可靠,可作为灭澳灵片中紫丁香苷的含量测定方法 .

    作者:赵成 刊期: 2006年第12期

  • 147例小儿感染性腹泻病的病原测定及药敏分析

    目的 了解本地区小儿感染性腹泻病的病原菌谱和耐药情况,制定出相关的用药原则.方法 主要对2002年1月1日~2004年6月30日本院收治的147例感染性腹泻病患儿粪便中分离出病原菌的82例患儿的临床资料、粪便培养及药敏试验结果 进行回顾性分析.结果 检出细菌78例(革兰阴性杆菌74株,革兰阳性球菌4株)、真菌4例,占55.8%,分属于9属12种共82株菌.药敏结果 显示:一线抗菌素耐药率高;革兰阴性杆菌对亚胺培南、阿米卡星、环丙沙星、氨曲南、第三代头孢菌素、复方青霉素等耐药率低;革兰阳性球菌对呋喃妥因、万古霉素、复方黄胺甲恶唑等耐药率低,白色假丝酵母菌对5-氟宝嘧啶、两性霉素均敏感.检出轮状病毒感染65例,占44.2%.结论 小儿感染性腹泻检出细菌谱广,以致泻性大肠埃希氏菌为主,耐药谱广,临床医生可选药谱窄.

    作者:黎群;高黎 刊期: 2006年第12期

  • 1994~2003年某市重点中学和中专学校新生视力不良率变化分析

    视力不良是反映学生健康状况的一项重要指标[1].20世纪80年代以来,学生视力不良发病率持续升高,已经引起社会各界的广泛关注.近10年来,新闻媒体多次报道中国少年儿童的视力急剧下降.北京医科大学儿童青少年卫生研究所2000年调查表明,中国学生的近视率在全世界排名,已从1998年的第4位上升为第2位,仅次于日本.为了进一步探讨学生视力不良的发展规律,对某市某重点中学和3所中专学校入学新生视力不良在1994~2003年10年间的变化趋势进行了研究分析.

    作者:许玲;王惠忠 刊期: 2006年第12期

  • 补肾化瘀方对药流后雌孕激素的影响及调经作用临床研究

    目的 观察补肾化瘀方对药流后阴道出血、月经恢复及雌孕激素的影响.方法 将100例早孕妇女随机分成治疗组60例,对照组40例.两组均行药物流产,治疗组流产当天用补肾化瘀方,对照组不用任何药物,观察两组相关指标.结果 治疗组出血时间、出血量、月经恢复时间、流产后7d血清孕激素水平及14 d优势卵泡大小与对照组比较差异有显著性(P<0.01或P<0.05).结论 补肾化瘀方可减少药流后阴道流血量,缩短出血时间,促进卵泡发育和月经恢复.

    作者:李伟莉;周军;李大剑;陆耘;李赟;徐云霞;王琼 刊期: 2006年第12期

  • 莪术油的药学及临床应用研究概况

    莪术是中国传统中药,随着药理研究和制剂的开发,莪术油在不同类型的疾病中得到广泛的应用,其疗效也得到临床充分的肯定.本文对莪术油及其有效组分抗肿瘤、抗病毒实验研究及临床应用进展做一综述.

    作者:梁广;李校堃;刘敏;黄志锋 刊期: 2006年第12期

  • α-干扰素栓与爱宝疗栓治疗宫颈糜烂疗效比较

    目的 比较干扰素栓与爱宝疗栓治疗宫颈糜烂的临床疗效.方法 将184例宫颈糜烂患者随机分为干扰素栓治疗组(Ⅰ组)和爱宝疗栓为对照组(Ⅱ组).结果 干扰素栓组和爱宝疗栓组治疗宫颈糜烂的总有效率分别为93%和88%,不良反应小.结论 干扰素栓和爱宝疗栓在治疗宫颈糜烂中疗效差异无显著性.

    作者:梁晶 刊期: 2006年第12期

  • 不同酯化程度的脂溶性茶多酚抗氧化和抗脂质过氧化研究

    目的 探讨不同酯化程度的脂溶性茶多酚抗氧化和抗脂质过氧化研究及质控指标.方法 利用化学发光法测定脂溶性茶多酚(LTP)的氧自由基抑制率和过氧化脂质(LPO)抑制率,用rancimat油脂氧化稳定仪测定诱导时间,并考察其与总酯化物和总多酚的相关性.结果 总酯化物及总多酚含量可以作为判别LTP性能优劣的指标.通过优化方法筛选制备的LTP,其总多酚和总酯化物含量分别为50.52%和50.2%.结论 该产品在25℃下利用化学发光法测定的抗脂质过氧化性能优于等质量的TBHQ.

    作者:邵卫梁;胡天喜;杭晓敏;丁伟奇;余晨清 刊期: 2006年第12期

  • 改良PPH手术治疗30例重度痔体会

    目的 探讨改良PPH的手术技巧和价值.方法 采用国产重复使用吻合器为30例重度痔患者作痔上黏膜切闭术,分析手术效果,总结手术经验.结果 手术时间平均15 min,术中吻合口出血,需缝合止血19例,第1例出现术后大出血,输血400 ml,两次手术缝合止血,术中切闭不全2例,主要为缝合过多所致,术后尿潴留1例,疼痛0例,平均住院时间3.5 d,痔块回缩时间0~15 d,平均4.7 d,全组病人无1例肛门狭窄、大便失禁,随访1月~2年,无复发及其他不良反应.结论 国产重复使用吻合器,在操作得当下,具有手术简便,效果好,恢复快,并发症少等优点,且价格便宜,适合国内推广.

    作者:王旗;国维克;刘卫怀;唐斌;沈世红;凌烈民 刊期: 2006年第12期

  • 旋光度法测定盐酸氨基葡萄糖片的含量

    目的 测定盐酸氨基葡萄糖片中盐酸氨基葡萄糖的含量.方法 利用氨基葡萄糖具有旋光性的特点,采用旋光度法测定.结果 盐酸氨基葡萄糖检测浓度在20.14~80.94 g·L-1范围内,浓度与旋光度之间有良好线性关系(r=0.9999),低、中、高浓度平均回收率分别为99.1%、100.6%、99.5%.结论 该方法灵敏、准确、操作简单,可作为该制剂的含量测定方法.

    作者:庄旭琴 刊期: 2006年第12期

  • HPLC法测定氯芬黄敏片中马来酸氯苯那敏和双氯芬酸钠含量

    目的 建立用HPLC法测定氯芬黄敏片中马来酸氯苯那敏和双氯芬酸钠含量的方法 .方法 使用C18硅烷键合硅胶柱(250 nm×4.6 mm),检测波长262 nm,用庚烷磺酸钠溶液-甲醇-乙腈(25:30:18)为流动相.结果 马来酸氯苯那敏和双氯芬酸钠的线性范围分别为16.63~83.15 mg·L-1,r=0.9999;100.8~504.0 mg·L-1,r=0.9997(n=5).方法 的平均回收率分别为100.7%和98.8%(n=9).结论 该方法 简便、准确、重复性好,可用于氯芬黄敏片中马来酸氯苯那敏和双氯芬酸钠含量的测定.

    作者:钟淮滨;孙凌云;应颖 刊期: 2006年第12期

  • 慢性充血性心力衰竭的心脏再同步化治疗探讨

    慢性充血性心力衰竭(CHF)是各种器质性心脏病的终末阶段,发病率高.尽管在过去的20余年中,血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)、β-受体阻制剂及醛固酮拮抗剂等药物在临床的广泛应用,使心力衰竭的患者的生存期及生活质量得到了较大改善,但心功能(NYHA分级)Ⅲ、Ⅳ级患者的预后仍很差,一年后死亡率仍高达50%以上.心脏移植虽是治疗晚期CHF的金标准,但供体的缺乏和排斥反应限制了它的应用,永久性埋植人工心脏仍处于临床试验阶段,心肌成形术的长期效果也有争论.近几年来国内外兴起的心脏再同步化治疗(cardiac resynchronization therapy,CRT)对治疗心衰患者已初露端倪.本文就其作用机制、操作方法、临床适应证、禁忌证,以及当前有待解决的问题综述如下.

    作者:刘福颂;潘瑜;周长勇 刊期: 2006年第12期

  • 一次性头皮针在新生儿灌肠中的应用

    新生儿出现惊厥或烦躁不安时;或某些特殊检查的需要如CT、心超、磁共振等常需要患儿镇静.而水化氯醛由于它起效快、安全、副作用小等特点常作为较安全的催眠、抗惊厥药用于临床[1],同时由于它对胃粘膜的刺激大,易引起恶心、呕吐,而常选用灌肠.因此水化氯醛保留灌肠用于新生儿镇静是儿科常用的方法,但由于常用的肛管对新生儿来说显得比较粗,而且新生儿的耐受性较差,常常因为保留灌肠刺激新生儿排便,从而影响药物的剂量,往往不能取得很好的效果.本科自2005年8月开始将一次性头皮针的软管用于保留灌肠,取得了满意的效果.现报道如下.

    作者:袁黎君 刊期: 2006年第12期

  • 术后早期炎性肠梗阻的观察与护理

    术后早期炎性肠梗阻(Early postoperative inflammatory small bowel obstruction,EPISBO),系指腹部手术后早期(一般指术后2周),由于腹部手术创伤或腹腔内炎症等原因导致肠壁水肿和渗出而形成的一种机械性与动力性同时存在的粘连性肠梗阻[1],它是外科手术常见并发症之一,约占术后肠梗阻的20%[2],在治疗和护理上有其特殊性,2001年3月~2005年1月我院共收治术后早期炎性肠梗阻保守治疗12例,取得满意效果,现将护理体会报道如下.

    作者:陈玲 刊期: 2006年第12期

  • 地西他滨在恶性血液病中的作用

    2004年美国FDA批准胞嘧啶类似物5-氮杂胞苷(5-azacytidin)用于治疗骨髓增生异常综合征(MDS),以后,第二种新药脱氧杂氮胞苷,又称地西他滨(5-aza-2 deoxycytidine,DCA)问世.DCA属S期特异性药物,与5-氮杂胞苷比较,DCA有其独特的特性,通过掺入DNA,而使其成为一个更为有效的低甲基化药物,抑制DNA甲基化转移酶,引起DNA低甲基化和细胞分化或凋亡,在微克分子浓度下,其类似物能引起终末分化和人类白血病细胞克隆性丧失.DCA对多种恶性血液病包括MDS、急性髓性白血病(AML)和慢性粒细胞白血病(CML)等均有明显疗效[1].而DCA耐药主要发生在脱氧胞嘧啶激酶活性减少或胞嘧啶脱氨酶活性增加.DCA在动物实验中,抗白血病效果强于阿糖胞苷,由于肝胞嘧啶脱氨酶的快速灭活,在人类DCA的半衰期为15~25 min,其主要毒性为骨髓抑制[2].DCA还有某些附加的机制是经由组蛋白去乙酰化酶(HDAC1)的释放而减轻对人类急性白血病P21WAFI的抑制,而不需P21WAFI促催化剂去甲基化,为此联合DCA与HDAC抑制剂治疗能增强染色质改变和无甲基化肿瘤抑制基因的反应[10].

    作者:夏瑞祥;蔡学杰 刊期: 2006年第12期

安徽医药杂志

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主管:安徽省食品药品监督管理局

主办:安徽省药学会