栗克喜；袁忠；谈宁芝；冯晓虎；谢姗姗；毛秀珍；蔡勤；刘波；杨耀
目的观察连续大面积接种流行性乙型脑炎活疫苗的流行病学效果.方法连续观察11年接种乙脑活疫苗的182715人次的乙脑发病率.结果 11年内均未出现异常反应,总发病率由接种前的21.89/10万下降到2/10万左右,保护率为98.99%.结论进一步证明乙脑活疫苗安全有效.
作者：周本立；张岷；陈品全；江秀坤；张立平；权康华；刘信瑞；许碧鸿；王勇 刊期： 2001年第03期
目的观察重组人干扰素-γ复性方法在不同规模中应用效果.方法用高压匀浆法破碎工程菌,提取包涵体,经变性剂溶解后快速稀释进行复性.结果在实验研究、中试、扩大试制、试生产和大规模生产中,生物活性恢复良好,纯度也有提高.结论此种复性方法简单、快速,活性提高3.05～5.65倍.
作者：杨春涛；屠宗青；石玮；张一鸣；童葵塘 刊期： 2001年第03期
目的鉴定23个型的肺炎球菌荚膜多糖并研究其特性.方法按1997年版欧洲药典,对未作规定的鉴定项目作了全面鉴定.结果9V和20型的O-乙酰基含量,11A、18C、20和23F型的糖醛酸含量以及7F型的氨基己糖含量均较高,其他型及甲基戊糖含量则较低或未检出.用高压液相分子筛色谱检测各型多糖平均相对分子质量显示出Kd值均较低.结论对肺炎球菌荚膜多糖的特性进行了全面分析,并取得了完整的资料.
作者：栗克喜；袁忠；谈宁芝；冯晓虎；谢姗姗；毛秀珍；蔡勤；刘波；杨耀 刊期： 2001年第03期
抗人淋巴细胞免疫球蛋白(ALG)是由多份猪免疫血浆为原料制备的产品,免疫所用的抗原来源于人的淋巴细胞,同时在ALG生产过程中,使用了人血浆、人红细胞以及人胎盘组织吸收杂抗体.尽管对所用的人源性原料中血源性病毒实行了越来越严格的筛选,但由于筛选方法本身的限制和感染窗口期的存在,人源性原料的污染很难避免.
作者：康光明；艾智武；邹莉；陶柳宏；王前喜；俞霖；李萍；吴克 刊期： 2001年第03期
目的获得抗人CD25分子单抗的轻链及重链可变区基因,并进行序列分析.方法采用RTPCR,从WuTac细胞总RNA中扩增出轻链、重链可变区基因,进行克隆并作核苷酸序列分析.结果构建的PMD18-T-VL和PMD18-T-VH重组克隆载体,酶切与预期结果相符.VH和VL基因序列与鼠抗体的同源性大于80%.克隆的重链可变区基因长度为351bp,属于鼠重链Ⅲ(C)亚类.轻链可变区基因长度为324bp,属于鼠轻链Ⅳ亚类.结论本研究采用RT-PCT法扩增出轻链及重链可变区基因,并进行了序列测定和分析,为进一步构建嵌合抗体以及单链抗体奠定了基础.
作者：左建民；王志友；张囡；张爱华；闭兰；陈明洁；陈敬；余模松 刊期： 2001年第03期
目的探索用一种新型的甲型肝炎减毒活疫苗及其免疫途径.方法用可生物降解的材料聚乳酸/乙醇酸(PLA/PLG)包裹甲型肝炎减毒活疫苗,制成微球型疫苗,检测微球的大小及在体外病毒释放的状况,和口服免疫恒河猴后病毒在体内繁殖及免疫应答状况.结果微球大小在6～10μm范围,体外病毒抗原释放长达27d左右,体外抗原释放高峰在3～7d,口服免疫恒河猴后,约1w左右开始排毒,以后一直呈间断排毒.抗体应答于第3w出现,高峰期在5～6w,达1261mIU/ml,随后逐渐下降,口服加强免疫后,抗体回升,野毒株攻击后,抗体再度回升达1244mIU/ml.结论微球型甲型肝炎减毒活疫苗口服免疫恒河猴后,能引起一定水平的免疫应答.
作者：侯宗柳；龙润乡；谭顺革；金炜翔；李华；任丽虹；全文琦 刊期： 2001年第03期
目的建立符合国家标准品要求,用于重组人红细胞生成素(rHuEPO)质量控制的rHuEPO国家标准品.方法用英国MBSC提供的WHO rHuEPO(87/684),采用经典的多血症小鼠-59Fe体内生物学活性测定法,对我国第一批重组人红细胞生成素国家标准品(980528)进行了标定.用阿根廷INSTITUTO SIDUS S.A.进行了复核标定.结果该批国家标准品效价为82IU/瓶,生物学活性稳定.结论 980528批rHuEPO可作为国家标准品,用于重组红细胞生成素制品体内生物学活性测定.
作者：程雅琴；周勇；王箐舟；刁勇；古卓良 刊期： 2001年第03期
据WHO估计,目前全世界约有20亿人隐性感染结核分枝杆菌(MTB),每年有800万新发病人和300万患者死亡.近年来,人口流动的增加,多重耐药菌株的流行,以及MTB和HIV的双重感染,导致TB的发病率和死亡率大幅度上升.因而,TB的预防再次被提上重要日程.BCG虽广泛用于预防TB,但对其效果争议很多.研究认为BCG可预防和减轻儿童严重TB,但对成人肺结核的预防作用从0到80%不等[1].导致此变化的原因在于BCG菌株的变异使保护性抗原丢失,人群间遗传或营养的差异以及环境等因素的影响.另外,BCG接种干扰了利用PPD对MTB感染的诊断,接种免疫缺陷病人可能导致播散性感染等缺陷.鉴于BCG自身的不足,以及当前TB流行的严重性,研究新的疫苗用于TB的预防成为当前国内外研究热点.本文就近年来TB疫苗研究进展作一综述.
作者：范雄林；李元；徐志凯 刊期： 2001年第03期
目前,血液经分离后的制品包括红细胞、白细胞、血小板及血浆等,血浆经进一步分离纯化可以得到更多的单一有效组分,如白蛋白、各种凝血因子、多价或高价免疫球蛋白、各种蛋白酶抑制剂、抗凝血酶原及纤维蛋白原等.输血反应与使用血液制品的安全性主要涉及到两个方面,即由输血和使用血液制品而引起的不良免疫反应及血源性传染性因子的存在.
作者：徐德启；史维国 刊期： 2001年第03期
目的建立一种简便、有效的心房利钠多肽(atrial natriuretic polypeptide,ANP)的规模化制备方法.方法以恒河猴心房为原料,采用匀浆、分级超滤制备m-ANP,用SDS-PAGE测定纯度和相对分子质量,用Wistar大鼠检测生物学活性.结果所制备的m-ANP相对分子质量主要分布在2000～6000,包含了ANP的主要活性成分.具有降低血压,扩展血管和利钠利尿的生物学活性.结论该工艺可用于规模化生产ANP.
作者：戴宗祥；赵石；刘少林；戴长柏；陈必义；程志和 刊期： 2001年第03期
仔猪黄、白痢病是由致病性大肠杆菌引起的仔猪肠道传染病,该病分布广,发病急,死亡率高,危害大,已成为养猪业的重要障碍.致病性大肠杆菌的抗原构造复杂,血清型极多,不同型之间不能交叉保护.因此,至今国内尚没有广为适用的疫苗.又因该菌易产生抗药性,给药物治疗带来了很大困难.
作者：张媛；刘形；申海清；刘清河 刊期： 2001年第03期
现行的液体制剂分装机械,都具备无瓶不灌装功能.所谓无瓶不灌装是指灌装制品时,某一工位上形成空档,没有容器瓶(管制瓶或安瓿)时,此工位不灌原液.国产与进口分装线这一功能的执行系统大体相同,由三大要素组成:信号检测传感器、可编程控制器、电磁离合器,见图1,图2.
作者：刘金平；于晓达 刊期： 2001年第03期
应用基因重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)治疗肿瘤化疗后外周血白细胞和中性粒细胞减少,其作用已得到肯定,但给药剂量及给药方法一直是临床探讨的问题.自1998年12月至2000年5月,作者应用瑞血新(国产rhG-CSF,深圳市新鹏投资发展有限公司生物制药厂生产)不同给药次数治疗化疗所致白细胞减少的肺癌取得较好疗效,现报道如下.
作者：石建华 刊期： 2001年第03期
目的提取O139型霍乱弧菌荚膜多糖,并检测其理化特性及免疫原性.方法采用Cetavlon、冷酚、不同浓度乙醇沉淀、离心等步骤精制O139霍乱弧菌荚膜多糖,用生物学、免疫学等方法分析检定.结果提取的霍乱O139型荚膜多糖具有良好的多糖特性、结构特征和免疫原性.结论为组分疫苗的研制打下基础.
作者：李生迪；张萍；吴朝今；杜琳；王秉瑞 刊期： 2001年第03期
作者： 刊期： 2001年第03期
为了对治疗用抗HFRS病毒单克隆抗体3批中试产品进行全面的质量分析,我们参照国家药品监督管理局颁布的<人用鼠源性单克隆抗体制造及检定规程>进行检定.结果所有指标均合格,其中单抗纯度＞95%,单抗IgG单体纯度＞95%,残余骨髓瘤细胞(SP2/0)DNA含量＜100pg/剂量,采用微量细胞培养中和试验检测抗体中和效价＞1:12800～1:25600,无菌试验、异常毒性试验、鼠源性病毒检测、支原体检测、热原质试验均合格.在自检合格的基础上,送中国药品生物制品检定所检定合格.表明所制备的抗HFRS病毒单克隆抗体3批中试产品均符合临床观察的质量要求.
作者：邹昌勇；雷继军；邬义安；杜厚明；喻远祥；杨明；赵良；赵亚杰；孙可芳 刊期： 2001年第03期
近年来,长春生物制品研究所对流行性感冒全病毒灭活疫苗生产工艺进行重大改进,提高了疫苗的质量,按新工艺生产的疫苗各项指标完全符合WHO要求.为进一步观察疫苗的人体反应及免疫效果,于2000年,在江苏溧水县以进口同类疫苗为对照,进行了三价精制流行性感冒灭活疫苗的人体反应及效果观察.现将结果报告如下.
作者：王敏文；颜淑芹；王志刚；范宇红；张玉辉；张松青；惠崎；余录根；李陆逊；方捍华；刘淑珍；倪大新；祖荣强 刊期： 2001年第03期
目的以鸡痘病毒为载体,表达HIV-1 Gag蛋白,进而研制AIDS疫苗.方法以鸡痘病毒282E4株非必需区TK基因为侧翼,插入VV突变型P7.5串联启动子和牛痘病毒A包涵体晚期启动子与20个串联的突变型早期痘苗病毒P7.5启动子组成复合启动子及LacZ报告基因构建重组表达质粒pUTAL.在AF1-P7.5复合启动子下游,插入编码中国流行株HIV-1 Gag基因(B亚型),构建了重组表达质粒pUTAL-Gag.重组质粒Gag与FPV共转染CEF细胞,进行同源重组.通过BUdR加压筛选,X-gal染色,获得重组鸡痘病毒vUTALG,用于感染BHK细胞并免疫小鼠.结果经Westem blot检测,重组病毒表达了Gag蛋白相对分子质量分别为55000、48000、24000和17000,为Gag蛋白的P55、P48、P24和P17蛋白.重组病毒免疫小鼠可诱导产生特异性抗体.结论所重组的病毒成功地表达了目的蛋白并进行了正确加工.
作者：罗坤；金宁一；郭志儒；方厚华；郭焱；秦云龙；安汝国；邵一鸣；殷震 刊期： 2001年第03期
目的建立CNTF生产工艺,获得高产量的CNTF活性蛋白质.方法通过摇瓶和发酵罐培养研究了培养基成分、pH、诱导时间对工程菌pBV220-CNTF/DH5α生成和表达的影响,并对表达产物进行纯化和生物学活性检测.结果应用正交试验确定了培养基成分配比为酵母粉10g/L,葡萄糖8g/L,MgSO40.5g/L,磷酸盐0.05mol/L,pH7.4时有利于工程菌的生长及CNTF的表达.CNTF纯化后纯度达95%以上,并具有较高的生物学活性.结论为CNTF的结构和功能的研究及临床应用打下基础.
作者：马红雨；朱美才；蔡庆；占志 刊期： 2001年第03期
目的用高压液相色谱法测定静脉注射用人免疫球蛋白(pH4)中麦芽糖含量.方法采用外标法,将麦芽糖含量与其相应峰面积进行直线回归,建立标准曲线.样品经磺基水杨酸去蛋白处理后,取上清液进样测定.将样品峰面积代入标准曲线,计算出麦芽糖含量.结果标准曲线回归系数r≥0.9990;回收率为99.6%～102.6%;以含9.00%、10.00%和11.00%麦芽糖的制品重复测定6次,CV值分别为1.01%、1.15%和0.59%;对一批制品进行日间重复性测定,CV值为0.6%.本方法相关性和重复性好,回收率高,操作简便.结论可作为静脉注射用人免疫球蛋白(pH4)中麦芽糖含量的常规检测方法.
作者：宋青 刊期： 2001年第03期
中国生物制品学杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中华预防医学会,长春生物制品研究所有限责任公司
