侯宗柳；龙润乡；谭顺革；金炜翔；李华；任丽虹；全文琦
目的获得具有生物学活性的重组蛋白,用于制备抗-HEV酶标试剂盒.方法将插入的含HEV部分开放读码框2(ORF2)的重组菌扩大培养,诱导表达,纯化,鉴定,组装酶标试剂盒.结果纯化的重组蛋白经SDS-PAGE鉴定,在相对分子质量56000处有一明显的蛋白带,经CS-930薄层扫描纯度达95%以上,经免疫印迹分析,具有良好的免疫学特异性.此HEV试剂盒,检测阳性病人血清样品阳性率为94.74%,检献血员血清样品阳性率为5.43%.结论该纯化的HEV部分ORF2重组蛋白组装的试剂盒特异性及敏感性均较好.
作者：王玉梅；刘彦彬；李秀芝；刘欣荣；蒙冲；刘畅；郭凤云 刊期： 2001年第03期
目的建立一种人血白蛋白铝含量的检测方法.方法用石墨炉原子吸收分光光度法检测人血白蛋白(HAS)中的铝含量,并对该方法进行分析.结果检测限度达1nn/ml,检测精确度的CV值为7.62%,均达满意标准.结论该方法可检测出的铝含量符合WTO铝含量应≤200/ng/ml的要求,可作为实验室常规的铝含量检测方法.
作者：肖林；程雅琴 刊期： 2001年第03期
仔猪黄、白痢病是由致病性大肠杆菌引起的仔猪肠道传染病,该病分布广,发病急,死亡率高,危害大,已成为养猪业的重要障碍.致病性大肠杆菌的抗原构造复杂,血清型极多,不同型之间不能交叉保护.因此,至今国内尚没有广为适用的疫苗.又因该菌易产生抗药性,给药物治疗带来了很大困难.
作者：张媛；刘形；申海清；刘清河 刊期： 2001年第03期
目的用高压液相色谱法测定静脉注射用人免疫球蛋白(pH4)中麦芽糖含量.方法采用外标法,将麦芽糖含量与其相应峰面积进行直线回归,建立标准曲线.样品经磺基水杨酸去蛋白处理后,取上清液进样测定.将样品峰面积代入标准曲线,计算出麦芽糖含量.结果标准曲线回归系数r≥0.9990;回收率为99.6%～102.6%;以含9.00%、10.00%和11.00%麦芽糖的制品重复测定6次,CV值分别为1.01%、1.15%和0.59%;对一批制品进行日间重复性测定,CV值为0.6%.本方法相关性和重复性好,回收率高,操作简便.结论可作为静脉注射用人免疫球蛋白(pH4)中麦芽糖含量的常规检测方法.
作者：宋青 刊期： 2001年第03期
应用基因重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)治疗肿瘤化疗后外周血白细胞和中性粒细胞减少,其作用已得到肯定,但给药剂量及给药方法一直是临床探讨的问题.自1998年12月至2000年5月,作者应用瑞血新(国产rhG-CSF,深圳市新鹏投资发展有限公司生物制药厂生产)不同给药次数治疗化疗所致白细胞减少的肺癌取得较好疗效,现报道如下.
作者：石建华 刊期： 2001年第03期
目的观察连续大面积接种流行性乙型脑炎活疫苗的流行病学效果.方法连续观察11年接种乙脑活疫苗的182715人次的乙脑发病率.结果 11年内均未出现异常反应,总发病率由接种前的21.89/10万下降到2/10万左右,保护率为98.99%.结论进一步证明乙脑活疫苗安全有效.
作者：周本立；张岷；陈品全；江秀坤；张立平；权康华；刘信瑞；许碧鸿；王勇 刊期： 2001年第03期
目的观察促红细胞生成素(rHuEPO)治疗老年肿瘤化疗后贫血患者的效果.方法 26例老年肿瘤化疗后合并贫血患者,采用rHuEPO 2000IU皮下注射,每周3次,4周为一疗程.结果 26例患者在Hb、RBC、HCT、RC均较前明显好转,生命体征较前更加稳定,血液粘度、生化、肝肾功能治疗前后无明显变化.结论老年肿瘤化疗后合并贫血的患者应用rHuEPO有一定疗效,并可减少输血的副作用.
作者：鲁向明；许腾 刊期： 2001年第03期
目的为了获得人的血管生成素基因,并在原核表达系统中进行表达.方法利用RT-PCR技术从人的肝脏组织中扩增出Ang基因片段,并将其克隆到pGEM-T载体中进行序列分析,再亚克隆到原核表达到pET28a(+)载体中.结果构建了重组表达载体pETA,转化宿主菌BL21(DE3)后,经IPTG诱导,Ang基因蛋白在BL21(DE3)中表达了相对分子质量约为17 000的重组蛋白.SDS-PAGE和薄层扫描分析表明,外源蛋白的表达量占菌体蛋白总量的10.64%.结论 Ang基因的克隆与表达为进一步研究其生物活性及应用奠定了基础.
作者：岳玉环；姜力；许崇波；朱平；李丽萍；朱冬冬；刘新 刊期： 2001年第03期
抗人淋巴细胞免疫球蛋白(ALG)是由多份猪免疫血浆为原料制备的产品,免疫所用的抗原来源于人的淋巴细胞,同时在ALG生产过程中,使用了人血浆、人红细胞以及人胎盘组织吸收杂抗体.尽管对所用的人源性原料中血源性病毒实行了越来越严格的筛选,但由于筛选方法本身的限制和感染窗口期的存在,人源性原料的污染很难避免.
作者：康光明；艾智武；邹莉；陶柳宏；王前喜；俞霖；李萍；吴克 刊期： 2001年第03期
目的提取O139型霍乱弧菌荚膜多糖,并检测其理化特性及免疫原性.方法采用Cetavlon、冷酚、不同浓度乙醇沉淀、离心等步骤精制O139霍乱弧菌荚膜多糖,用生物学、免疫学等方法分析检定.结果提取的霍乱O139型荚膜多糖具有良好的多糖特性、结构特征和免疫原性.结论为组分疫苗的研制打下基础.
作者：李生迪；张萍；吴朝今；杜琳；王秉瑞 刊期： 2001年第03期
目的应用聚乳酸与聚乙二醇共聚物(PELA)包裹Hp超声上清液,制备Hp口服微球疫苗,探讨共聚物PELA总相对分子质量Mr、PEG含量与不同相对分子质量PELA共聚物的相对分子质量分布(Mr/Mn)对微球疫苗体外释药特性的影响.方法采用复乳法溶剂挥发技术,制备Hp微球疫苗,用电子显微镜与扫描电镜观测微球疫苗的粒径,用紫外光谱分光光度法测定抗原包裹效率与Hp抗原释放量,并在pH7.3、浓度为0.01mol/L的PBS溶液中作体外控释实验.结果 Hp微球疫苗抗原包裹效率在75%左右,平均粒径在51μm以下.若PEG量低于10%,PELA组成对微球疫苗的粒径和抗原包裹效率影响不大.结论 Hp抗原体外释放量与PELA中PEG的量和相对分子质量、PELA的相对分子质量分布成正比,而与PELA的总相对分子质量成反比.
作者：任建敏；王缚鲲；邹全明；彭承琳；王宁 刊期： 2001年第03期
目的建立符合国家标准品要求,用于重组人红细胞生成素(rHuEPO)质量控制的rHuEPO国家标准品.方法用英国MBSC提供的WHO rHuEPO(87/684),采用经典的多血症小鼠-59Fe体内生物学活性测定法,对我国第一批重组人红细胞生成素国家标准品(980528)进行了标定.用阿根廷INSTITUTO SIDUS S.A.进行了复核标定.结果该批国家标准品效价为82IU/瓶,生物学活性稳定.结论 980528批rHuEPO可作为国家标准品,用于重组红细胞生成素制品体内生物学活性测定.
作者：程雅琴；周勇；王箐舟；刁勇；古卓良 刊期： 2001年第03期
目的提高甲肝减毒活疫苗检定方法的精确度.方法比较不同剂量组与剂量组不同的试验数,以及采用点斜法与Reed-Muench法计算TCID5o.结果通过比较4种不同的试验设计,发现随着稀释倍数减小或/和各稀释度试验管数增加,TCID50的标准误减小,以减小稀释倍数同时增加各稀释度试验管数,其标准误的缩小为明显.点斜法计算的TCID50 95%可信区间较Reed-Muench法为窄.结论减小稀释倍数同时增加各稀释度试验管数,并采用点斜法计算TCIB50,能使疫苗检定方法的精确度满足规范化甲肝活疫苗滴定的要求.
作者：汪萱怡；徐志一；田美英；陈启明 刊期： 2001年第03期
目的观察麻疹乙脑二联活疫苗对猴体的安全性.方法应用麻疹乙脑二联活疫苗注射恒河猴脑内和脊髓,以麻疹和乙脑单价苗作对照,进行临床体征和组织病理学观察以及抗体测定.结果全部试验猴临床体征无异常反应,组织病理学检查联苗组大脑皮质和中脑黑质、颈髓仅见轻微炎症反应,病变均＜5%,未见神经细胞坏死现象.麻疹抗体应答较好,乙脑抗体有轻微的升高.结论麻疹乙脑二联活疫苗的神经毒力与两种单价苗比较未见增强.
作者：郎书惠；方捍华；岳广智；冯建平；王键峰；贾丽丽；俞永新；姚亚夫；李声友；周卫；刘启良；周容；王寿贵 刊期： 2001年第03期
目的鉴定23个型的肺炎球菌荚膜多糖并研究其特性.方法按1997年版欧洲药典,对未作规定的鉴定项目作了全面鉴定.结果9V和20型的O-乙酰基含量,11A、18C、20和23F型的糖醛酸含量以及7F型的氨基己糖含量均较高,其他型及甲基戊糖含量则较低或未检出.用高压液相分子筛色谱检测各型多糖平均相对分子质量显示出Kd值均较低.结论对肺炎球菌荚膜多糖的特性进行了全面分析,并取得了完整的资料.
作者：栗克喜；袁忠；谈宁芝；冯晓虎；谢姗姗；毛秀珍；蔡勤；刘波；杨耀 刊期： 2001年第03期
据WHO估计,目前全世界约有20亿人隐性感染结核分枝杆菌(MTB),每年有800万新发病人和300万患者死亡.近年来,人口流动的增加,多重耐药菌株的流行,以及MTB和HIV的双重感染,导致TB的发病率和死亡率大幅度上升.因而,TB的预防再次被提上重要日程.BCG虽广泛用于预防TB,但对其效果争议很多.研究认为BCG可预防和减轻儿童严重TB,但对成人肺结核的预防作用从0到80%不等[1].导致此变化的原因在于BCG菌株的变异使保护性抗原丢失,人群间遗传或营养的差异以及环境等因素的影响.另外,BCG接种干扰了利用PPD对MTB感染的诊断,接种免疫缺陷病人可能导致播散性感染等缺陷.鉴于BCG自身的不足,以及当前TB流行的严重性,研究新的疫苗用于TB的预防成为当前国内外研究热点.本文就近年来TB疫苗研究进展作一综述.
作者：范雄林；李元；徐志凯 刊期： 2001年第03期
为了对治疗用抗HFRS病毒单克隆抗体3批中试产品进行全面的质量分析,我们参照国家药品监督管理局颁布的<人用鼠源性单克隆抗体制造及检定规程>进行检定.结果所有指标均合格,其中单抗纯度＞95%,单抗IgG单体纯度＞95%,残余骨髓瘤细胞(SP2/0)DNA含量＜100pg/剂量,采用微量细胞培养中和试验检测抗体中和效价＞1:12800～1:25600,无菌试验、异常毒性试验、鼠源性病毒检测、支原体检测、热原质试验均合格.在自检合格的基础上,送中国药品生物制品检定所检定合格.表明所制备的抗HFRS病毒单克隆抗体3批中试产品均符合临床观察的质量要求.
作者：邹昌勇；雷继军；邬义安；杜厚明；喻远祥；杨明；赵良；赵亚杰；孙可芳 刊期： 2001年第03期
作者： 刊期： 2001年第03期
目前,血液经分离后的制品包括红细胞、白细胞、血小板及血浆等,血浆经进一步分离纯化可以得到更多的单一有效组分,如白蛋白、各种凝血因子、多价或高价免疫球蛋白、各种蛋白酶抑制剂、抗凝血酶原及纤维蛋白原等.输血反应与使用血液制品的安全性主要涉及到两个方面,即由输血和使用血液制品而引起的不良免疫反应及血源性传染性因子的存在.
作者：徐德启；史维国 刊期： 2001年第03期
目的获得抗人CD25分子单抗的轻链及重链可变区基因,并进行序列分析.方法采用RTPCR,从WuTac细胞总RNA中扩增出轻链、重链可变区基因,进行克隆并作核苷酸序列分析.结果构建的PMD18-T-VL和PMD18-T-VH重组克隆载体,酶切与预期结果相符.VH和VL基因序列与鼠抗体的同源性大于80%.克隆的重链可变区基因长度为351bp,属于鼠重链Ⅲ(C)亚类.轻链可变区基因长度为324bp,属于鼠轻链Ⅳ亚类.结论本研究采用RT-PCT法扩增出轻链及重链可变区基因,并进行了序列测定和分析,为进一步构建嵌合抗体以及单链抗体奠定了基础.
作者：左建民；王志友；张囡；张爱华；闭兰；陈明洁；陈敬；余模松 刊期： 2001年第03期
中国生物制品学杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中华预防医学会,长春生物制品研究所有限责任公司
