作者： 刊期： 2002年第06期
在认识到制造商对其所生产的疫苗质量负责的同时，世界卫生组织(WHO)提出了“保证质量的疫苗”的定义。保证质量的疫苗的定义是通过独立的评审系统评定，疫苗在纯度、效价、安全性和有效性方面符合适当的标准。此评审系统应利用全部已有的资料，如批准的资料、现场实施的监督、逐批复查、适合的实验室检测、企业的cGMP检查和临床试验评价，这些工作一般由职能管理当局承担。定义还指出了通过加强国家管理当局工作来提高疫苗质量的途径。坚持有效的管理监督，同时认识到在选择疫苗使用时风险分析的作用，WHO特别重申了单一质量标准的必要性。根据对特定人群的风险／效益权衡，只有保证质量的疫苗可考虑用于国家免疫规划。
作者：唐建蓉 刊期： 2002年第06期
作者： 刊期： 2002年第06期
控制人类免疫缺陷病毒(HIV)／艾滋病流行的大希望是研制安全、有效的预防性疫苗，本文介绍了1987年以来，全球HIV疫苗的发展和Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验情况，同时讨论了HIV疫苗研究中所遇到的三大科学挑战。
作者：严有望 刊期： 2002年第06期
作者： 刊期： 2002年第06期
作者： 刊期： 2002年第06期
作者： 刊期： 2002年第06期
作者： 刊期： 2002年第06期
作者： 刊期： 2002年第06期
作者： 刊期： 2002年第06期
作者： 刊期： 2002年第06期
作者： 刊期： 2002年第06期
作者： 刊期： 2002年第06期
作者： 刊期： 2002年第06期
作者： 刊期： 2002年第06期
作者： 刊期： 2002年第06期
本文指出对乙型肝炎疫苗的一些问题应作较为细致的研究：注射途径(皮下或肌肉)、抗原(Ag)量、佐剂(需要与否)、HBsAg的抗原性和分子结构。重要的是获得高的血清阳转率，而不是高滴度抗体(保护性免疫力并非取决于抗体滴度)。两种疫苗可以使用，并作进一步研究。何不在健康成人和儿童中使用小剂量疫苗(1.5～2.5μg HBsAg)?它可能无需佐剂并作皮下注射。20μg疫苗可能仅对高危人群中的弱或无应答者作肌肉注射。
作者：徐冰 刊期： 2002年第06期
作者： 刊期： 2002年第06期
作者： 刊期： 2002年第06期
丙型肝炎病毒(HCV)为单股正链RNA病毒，属黄病毒成员。HCV感染目前尚无有效的治疗方法，且易引起慢性化并可能导致肝硬化及肝细胞癌。开发HCV疫苗有助于控制其传播。DNA疫苗是研究热点之一，它可以诱导特异性细胞免疫应答，但诱导强而持久的抗体应答的能力有限。
作者：梁紫岩；王宏卫 刊期： 2002年第06期
国际生物制品学杂志
主管:中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会
主办：中华医学会 上海生物制品研究所有限责任公司
