学术投稿

中药品种疗效再评价存在问题和对策

秦培红;席雪娇;郑继宇;李为理;梁茂新

关键词:中成药, 疗效, 再评价, 问题和对策
摘要:近年来,中成药上市后再评价已得到企业和主管部门的高度重视,开始探索具体评价方法和技术.然而,目前的疗效再评价普遍忽视了中成药医学标准自身存在的众多问题.本文全面分析了中成药疗效再评价客观面对的功能主治宽泛、主治范围界定模糊、功能与主治吻合性、中西医病症对应关系、临床试验可行性等问题,并给出解决这些问题的大致方法和对策.
世界科学技术-中医药现代化杂志相关文献
  • 肉苁蓉种子质量评价及药材初加工研究

    目的:对肉苁蓉种子质量进行评价并建立种子质量分级标准;考察不同初加工方法对肉苁蓉主要有效成分影响,确定肉苁蓉的适宜加工方法.方法:以种子千粒重、空胚率、水分含量等方面对肉苁蓉种子进行质量评价;分别对冷冻干燥法、自然烘干法和热风循环烘干法进行初加工方法考察,采用HPLC-UV法测定不同初加工方法下肉苁蓉中苯乙醇苷的含量.结果:建立肉苁蓉种子质量分级标准并根据评级指标将种子分为I、Ⅱ、Ⅲ3个等级;通过对加工方法的考察表明优加工方法为冷冻干燥法,该方法有效成分损失少、饮片外形美观、质地酥脆、干燥速度快.结论:本研究结果为肉苁蓉种子资源的质量控制提供参考,也为肉苁蓉鲜品的初加工方法提供了科学依据.

    作者:谷彩梅;刘德旺;王增绘;蔡敏;黄林芳 刊期: 2017年第02期

  • 药用昆虫金环胡蜂及其混伪品DNA条形码鉴别研究

    目的:以COI序列作为DNA条形码对药用昆虫金环胡蜂及其混伪品进行物种鉴别,探讨快速、准确鉴别金环胡蜂及其混伪品的方法.方法:以COI条形码序列为基础,对金环胡蜂及其近缘种混伪品黄纹大胡蜂进行总DNA提取、PCR扩增和双向测序,并比对GenBank中金环胡蜂及其混伪品的COI序列,继而用MEGA6.06软件对所有序列进行分析、计算种内及种间遗传距离,并用邻接(Neighbor-Joining,NJ)法构建出系统进化树.结果:金环胡蜂及黄纹大胡蜂COI序列扩增成功.金环胡蜂与其混伪品COI序列种间小遗传距离为0.152±0.017,远大于金环胡蜂种内的大遗传距离0.009±0.004.构建出的系统进化树图也明确显示,各物种都形成了独立的分支.结论:基于COI序列的DNA条形码技术可有效鉴别药用昆虫金环胡蜂及其混伪品,为其质量控制和市场监管提供了新的技术手段,保证金环胡蜂相关药材的安全性.

    作者:许凯歌;陈壮志;杨自忠;郭云胶;李成功;赵昱;张成桂 刊期: 2017年第02期

  • Guttiferone K抑制胰腺癌的体内外活性研究

    目的:本文主要探讨从藤黄属植物云南藤黄Garcinia yunnanensis中提取分离得到的化合物Guttiferone K (GUTK)抑制人胰腺癌增殖的体内外作用.方法:用MTT法检测GUTK对5株人胰腺癌细胞增殖的抑制作用;利用免疫印迹法检测凋亡相关蛋白Caspase-3、多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(Poly Adenosinediphosphate-Ribose Polymerase,PARP)和Bcl-xL蛋白水平的变化;将人胰腺癌细胞MIA PaCa-2接种到裸鼠胰腺上,腹腔注射GUTK进行干预,隔天给药,4周后摘取小鼠胰腺肿瘤并检测瘤体积和瘤重;通过免疫组化法检测cleaved Caspase-3在各组肿瘤组织中表达水平的差异.结果:GUTK在低浓度时能有效抑制5种人胰腺癌细胞的增殖;GUTK呈时间及剂量依赖地诱导Caspase-3和PARP剪切,并下调Bcl-xL的表达;体内实验表明GUTK能显著抑制胰腺癌裸鼠原位移植瘤的生长,并诱导cleaved Caspase-3在肿瘤组织中的表达.结论:GUTK在体内外均能诱导胰腺癌细胞的凋亡,具有潜在的抗胰腺癌作用,有望开发成治疗胰腺癌的药物.

    作者:陈小琼;李洋;张伊婧;吴蓉;席志超;谭红胜 刊期: 2017年第02期

  • 基于UPLC-ESI-QTOF-MS/MS技术检测龟甲胶中新阿胶成分

    目的:检测龟甲胶中新阿胶特征肽成分.方法:采用胰蛋白酶进行酶解,利用超高效液相色谱-电喷雾四极杆飞行时间质谱法(UPLC-ESI-QTOF-MS/MS)对龟甲胶样品进行测定,选定新阿胶特征肽离子m/z925.4作为检测离子.结果:龟甲胶特征成分含量偏低的样品(但不合有牛皮元和驴皮元特征肽成分)中检测出新阿胶特征肽离子m/z 925.4信号,其MS/MS裂解规律与文献报道一致,而龟甲胶标准品中未检测出该特征肽信号.结论:该方法专属性强、灵敏度高,可检测出龟甲胶中是否掺杂新阿胶成分,可用于龟甲胶的质量控制.

    作者:唐敏;严建业;徐博;赵小芳;王学生;李顺祥 刊期: 2017年第02期

  • 丹皮酚温度敏感型凝胶的制备及体外性能探索

    目的:制备丹皮酚温敏凝胶并进行体外初步性能的研究.方法:采用试管倒转法考察泊洛沙姆407、泊洛沙姆188浓度对胶凝温度的影响;采用旋转式粘度计,考察凝胶的粘度;用无膜溶出法考察其体外溶蚀及释药特性.结果:泊洛沙姆407的胶凝温度随着浓度的升高而降低,泊洛沙姆407的胶凝温度随着体系中加入的泊洛沙姆188的浓度的增加而升高;丹皮酚温敏凝胶体外320 min累积释药70%,凝胶溶蚀与药物释放同时进行,没有突释现象.结论:丹皮酚温敏凝胶制备工艺简单,使用方便,具有明显的缓释效应.

    作者:齐娜;杨新平;唐安丽;廖迎;顾生玖 刊期: 2017年第02期

  • 补骨脂ADME及其相关毒性的研究进展

    补骨脂是临床常用的补益类中药,其化学成分复杂,主要包括香豆素、黄酮及单萜酚等化合物类型.补骨脂提取物及其单体成分具有广泛的药理作用.随着临床不良反应报道日益增加,补骨脂的肝、肾毒性及皮肤过敏等毒副作用逐渐引起重视.本文归纳总结补骨脂提取物及其主要成分在机体内的吸收(Absorption)、分布(Distribution)、代谢(Metabolism)及排泄(Excretion)过程(ADME),并对其临床不良反应及相关毒性研究进行综述,为补骨脂的科学安全应用提供相关依据和思路.

    作者:王宇;蒋嘉明;孔思远;谭红胜;肖涟波;张洪 刊期: 2017年第02期

  • 夏枯草多糖及凝胶抗单纯疱疹病毒的药效学研究

    目的:探究夏枯草多糖及凝胶在体外和体内条件下的抗单纯疱疹病毒作用,为抗疱疹病毒新药研究提供科学依据.方法:本研究采用空斑减数法检测夏枯草多糖的体外抗单纯疱疹病毒(Herpes Simplex Virus,HSV)活性;同时,建立HSV-1(皮肤)和HSV-2(外阴部)病毒感染豚鼠模型,以病灶病变情况、丘疱疹数、典型病变评分结果以及病灶组织中HSV-1和HSV-2病毒的DNA拷贝数等为指标,对夏枯草多糖凝胶的体内抗HSV活性进行评价.结果:夏枯草多糖在体外实验中能够抑制HSV-1和HSV-2的活性;夏枯草多糖凝胶能够削弱HSV-1和HSV-2病毒感染豚鼠的病灶病变,发挥抗单纯疱疹病毒活性.结论:夏枯草多糖及凝胶在体外和体内实验中均具有抗单纯疱疹病毒的活性,具有开发成为抗单纯疱疹病毒药物的潜在价值.

    作者:蔡双璠;杨扬;吴蓉;杨以阜;谭红胜 刊期: 2017年第02期

  • 假胶素A在天然蜂胶中的不存在性研究

    本研究旨在验证此前建立的蜂胶掺伪检测专利技术的可靠性.方法:参照专利方法,采用Kromasil100-5C 18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以甲醇-0.5%磷酸水为流动相进行梯度洗脱,体积流量1 mL·min-1,检测波长296 nm,假胶素A为对照品,HPLC检测已知来源的纯天然蜂胶样品[1].结果:134种不同类型和不同产地的纯天然蜂胶中,均未检出假胶素A.结论:验证了专利方法的可靠性,证明该方法可用于蜂胶掺伪检测.

    作者:孙兰;宋春丽;杨勇;周立东 刊期: 2017年第02期

  • 藏药白花龙胆的名实研究

    运用本草学和分类学方法对古今涉及白花龙胆((),榜间嘎保)的文献进行系统梳理分析,表明敦煌吐蕃医药文献中的榜间(())即是其后《月王药诊》、《四部医典》等典籍中的白花龙胆,主治音哑、咳嗽等肺部疾病;大花龙胆Gentiana szechenyii Kanitz和高山龙胆Gentiana algida Pall.是白花龙胆的两个基原,从古至今前者则是其主流品种.对涉及藏药的标准和专著中出现的认识混乱现象进行了分析和规范,结合田野和市场调查,使白花龙胆名实相符,为该藏药制剂的现代化研究和用药安全提供了基原和文献依据.

    作者:吴立宏;王峥涛 刊期: 2017年第02期

  • 基于精简二元矩阵的蒙医方剂关联规则挖掘

    目的:目前关联规则在中医方剂数据挖掘方面的研究成果较多,而针对于蒙医方剂的数据挖掘工作几乎没有展开.本文应用基于精简二元矩阵的Apriori算法对蒙医方剂进行数据挖掘,为新药研制提供决策支持.方法:采用基于精简二元矩阵的Apriori算法对蒙医方剂治疗“赫依病”的27种方剂进行数据挖掘.结果:当置信度为80%、支持度为60%时,出现的高频属性分别是“沉香”、“肉豆蔻”、“镇赫依”、“肉豆蔻-沉香”、“镇赫依-肉豆蔻”,得到[肉豆蔻-->镇赫依,0.83]、[沉香-->肉豆蔻,1.00]2个关联规则.结论:应用基于精简二元矩阵的Apriori算法能够快速发现蒙医方剂中潜在的关联规则和高频药物,对揭示蒙医方剂的组方规律提供了一种新途径.

    作者:张春生;图雅;李艳 刊期: 2017年第02期

  • 专利制度与中药品种保护制度的比较

    专利制度属于民事法律范畴,中药品种保护制度属于市场管理法范畴,两者对中药产品的保护各有侧重与利弊,效力各有强弱,在功能作用上可形成互补.为满足新时期中医药事业发展的要求,中药品种保护制度应立足中医药的传承与创新,扩大保护范围,完善审评模式,规范退出机制,以达到维护中药企业权益,提升中药产品整体质量的目的.

    作者:李慧;宋晓亭 刊期: 2017年第02期

  • 中药品种保护制度应适应中药发展规律

    中药品种来源于经、验方,在临床实践中不断加以创新和发展并通过药材和工艺技术控制等手段不断保持完善.现行中药品种保护制度与现阶段中药的自身发展规律有不相适应之处,忽视了对传统经、验方、院内中药制剂、药材的道地性、生产工艺的有效规制,缺乏相应的企业投入回报机制.建议设立传统中药保护名录,将院内中药制剂纳入保护范畴,严格规制药材的道地性,引入药品数据保护理念,进一步完善中药品种保护制度.

    作者:高建美;宋晓亭 刊期: 2017年第02期

  • 高速逆流色谱在快速筛选中药天然产物活性成分中的应用

    高速逆流色谱结合快速生物活性检测方法,特别适合从中药和天然产物中筛选活性成分.结合本课题组的研究和近年研究进展,本文综述了高速逆流色谱在中药和天然产物中快速筛选活性成分的应用进展.

    作者:汪永玲;张宝军;付文卫 刊期: 2017年第02期

  • 基于文本挖掘方法探索中医治疗肥胖病的用药规律

    目的:本文借助文本数据挖掘技术,探索归纳减重文献中的用药证治规律.方法:在中国知网、万方数据库、维普中文科技期刊全文数据库及Pubmed中检索中药减重文献,从药性、药味、归经和功效方面对文献中所用中药进行分类并统计单味中药使用频次及构成比,运用卡方检验、因子分析归纳整理减重方剂的用药规律.结果:药物性味,组方药物药性偏向寒温性质,药味多属辛、甘、淡味;药物归经多归于脾、肝、胃和肺经;药物功效以补虚、解表、活血、理气、利水渗湿、清热为主;常用的药物配伍为:草决明、荷叶、山楂、丹参、虎杖、首乌;茵陈、淫羊藿、防己、川芎;陈皮、半夏、茯苓;车前子、大腹皮、夏枯草;芍药、当归、黄芩、川芎;茯苓、桂枝、白术、甘草;枳实、厚朴;柴胡、枸杞、大枣;山药、薏苡仁;黄芪、葛根、黄精.结论:临床治疗肥胖组方用药采用辨证与辨病相结合,从肝、脾、胃、肺经入手,多选用甘、苦、辛味的中药,寒温兼顾.

    作者:刘晓倩;陶枫;金昕;徐杰;杨雪蓉;侯瑞芳;徐隽斐;姚政;陆灏 刊期: 2017年第02期

  • LC-MS技术在藤黄属植物化学成分研究中的应用

    藤黄属植物有着重要的经济及药用价值,一直以来都作为食品和民间药物被广泛使用,随着现代分析技术的发展,越来越多的植物化学研究也应用于藤黄属植物,其中,液相色谱-质谱联用(LC-MS)技术以其快速、精确等特点,被越来越多的研究者用于藤黄属植物的化学研究.本文根据已发表文献,通过总结LC-MS技术在藤黄属植物化学成分的定性研究、辅助发现新化合物,以及定量研究等方面的应用进展,阐述LC-MS技术在藤黄属植物化学研究中的研究现状,为今后藤黄属植物化学研究工作提供一定参考.

    作者:党泽方;谭红胜;付文卫 刊期: 2017年第02期

  • 中药品种疗效再评价存在问题和对策

    近年来,中成药上市后再评价已得到企业和主管部门的高度重视,开始探索具体评价方法和技术.然而,目前的疗效再评价普遍忽视了中成药医学标准自身存在的众多问题.本文全面分析了中成药疗效再评价客观面对的功能主治宽泛、主治范围界定模糊、功能与主治吻合性、中西医病症对应关系、临床试验可行性等问题,并给出解决这些问题的大致方法和对策.

    作者:秦培红;席雪娇;郑继宇;李为理;梁茂新 刊期: 2017年第02期

  • 中药配方颗粒及其在中药智能化药房中的应用发展概况

    中药配方颗粒具有安全卫生、计量准确、携带方便等优点.本文通过查阅近年来中药配方颗粒发展现状,市场状况及其在中药智能化药房应用优势等方面的研究文献,对制约中药配方颗粒应用发展的关键问题进行了探讨,期望为中药配方颗粒的发展及其在中药智能化药房中的应用提供参考.

    作者:涂传智;李刚;张增珠;肖汉扬;马月琴;岳鹏飞;杨明 刊期: 2017年第02期

  • 越鞠丸快速改善帕金森病抑郁的机制研究

    目的:本文主要研究越鞠丸快速改善帕金森病抑郁(Depression of Parkinson's Disease,DPD)的机制.方法:参照文献DPD亚急性造模方法,通过抑郁行为学方法如开场实验(Open Field Test,OFT)、悬尾实验(Tail Suspension Test,TST)、强迫游泳实验(Forced Swimming Test,FST)和糖水偏好实验(Sucrose Preference Test,SPT)评价越鞠丸快速起效抗抑郁的作用;同时运用PC12细胞株进行离体实验,在细胞水平基于环磷腺苷效应元件结合蛋白(cAMP Response Element Binding Protein,CREB)信号通路,探讨越鞠丸对1-甲基-4-苯基-1,2,3,6-四氢吡啶离子(MPP+)引起神经元损伤的保护作用.结果:DPD模型小鼠在TST、FST行为测试中,不动时间较正常小鼠明显延长(P<0.01),SPT比率明显下降(P<0.01).越鞠丸能够减少DPD模型小鼠FST的不动时间(P<0.05),提高SPT比率(P<0.01),起效时间为单次给药后的第3天;MPP+处理的PC12细胞CREB磷酸化水平降低,与模型组比较,越鞠丸可以提高磷酸化CREB表达(P<0.01).结论:越鞠丸能够快速改DPD,其作用机制与激活CREB信号、保护神经元有关.

    作者:王省;唐娟娟;陈畅;陶伟伟;薛文达;任荔;刘红权;郭小燕;陈刚 刊期: 2017年第02期

  • B6AF1雌性小鼠免疫性卵巢早衰模型建立

    目的:本文主要研究自身免疫性卵巢早衰小鼠模型的建立和鉴定方法,为治疗和预防免疫性卵巢早衰提供实验基础.方法:将A/J雄鼠和C57BL/6雌鼠进行杂交繁殖B6AF1小鼠,筛选出B6AF1雌性小鼠,运用透明带多肽片段ZP3免疫B6AF1雌性小鼠,对阴道脱落细胞进行巴士染色,第14天结束造模,第7天和第14天分别进行模型鉴定.将卵巢进行H&E染色和ZP3免疫荧光染色,采用ELISA法检测小鼠血清中E2和FSH的含量,来观察小鼠动情周期、卵巢组织形态学、抗透明带抗体免疫荧光和相关性激素的变化,评判免疫性卵巢早衰模型小鼠建立情况.结果:利用透明带ZP3多肽免疫B6AF1雌性小鼠14天,小鼠动情周期紊乱,卵巢组织有炎细胞浸润,卵巢中有明显透明带出现,血清中性激素E2含量下降和FSH含量上升,第7天上述变化不明显.结论:利用透明带多肽ZP3免疫B6AF1雌性小鼠14天,能够成功建立自身免疫性卵巢早衰模型,该模型发病率高,方法简单,能为免疫性卵巢早衰的研究提供基础.

    作者:王佩娟;陈思;卢燕 刊期: 2017年第02期

  • 山木瓜来源化合物Griffipavixanthone调节自噬和钙离子抑制肿瘤细胞生长

    目的:本文主要探索藤黄属植物山木瓜中提取的天然小分子化合物Griffipavixanthone对肿瘤自噬的影响和作用机制.方法:以宫颈癌HeLa细胞株为体外研究模型,通过共聚焦显微术,流式细胞术和蛋白免疫印迹法检测Griffipavixanthone对自噬和钙离子信号通路的影响;同时使用裸鼠荷瘤模型,探索Griffipavixanthone体内的抗肿瘤作用.结果:Griffipavixanthone浓度和时间依赖增加细胞内GFP-LC3点状结构,诱导LC3 Ⅰ至LC3 Ⅱ的转变,增加SQSTM1蛋白含量;同时,Griffipavixanthone显著抑制HeLa细胞生长,并且在营养缺乏情况下,可以加速细胞死亡;此外,Griffipavixanthone可以下调细胞内钙离子的浓度;后体内实验表明Griffipavixanthone具有一定的抗肿瘤效果.结论:体内体外的研究结果表明Griffipavixanthone具有抗肿瘤作用,其作用机制可能和Griffipavixanthone抑制自噬通量和钙离子内流相关.

    作者:王晓宇;吴曼;劳远至;张洪;徐宏喜 刊期: 2017年第02期

世界科学技术-中医药现代化杂志

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主管:世界科学技术-中药现代化

主办:中国科学院