学术投稿

伦理审查中知情同意书主审表使用研究

李晓;吕晓东;于萍

关键词:伦理审查, 知情同意书主审工作表, 临床试验, 审查质量
摘要:为维护受试者的合法权益和整个社会的利益,创建宽松和谐的科研、医患环境,保证临床科研试验正常进行,确保临床试验研究符合伦理道德规范,伦理审查中的方案审查与知情同意审查是保护受试者的2大基石。好的知情同意书主审工作表是帮助伦理委员会提高方案审查质量的必要手段。
世界科学技术-中医药现代化杂志相关文献
  • 温阳解毒化瘀颗粒对肝衰竭肠源性内毒素血症大鼠TLR4、NF-κB表达的影响

    目的:研究温阳解毒化瘀颗粒对肝衰竭肠源性内毒素血症(IETM)大鼠Toll样受体4(TLR4)、核因子-资B(NF-资B)表达的影响,探索其抗肝衰竭的作用机制。方法:取SD大鼠85只,随机分为正常组、模型组、对照组和温阳解毒化瘀颗粒(实验组),采用D-半乳糖胺腹腔注射建立肝衰竭IETM模型。观察72 h内各组大鼠死亡率,检测血清转氨酶(ALT、AST)和门静脉内毒素水平,HE染色观察肝组织病理变化,免疫组化检测肝组织TLR4、NF-资B的表达。结果:与正常组比较,模型组血清转氨酶(ALT、AST)和内毒素水平均显著升高(P<0.01),肝组织病理损伤程度明显加重,TLR4、NF-资B表达显著升高(P<0.01);与模型组比较,实验组血清转氨酶(ALT、AST)和内毒素水平均显著降低(P<0.01),肝组织病理损伤程度显著改善,TLR4、NF-资B表达明显下降(P<0.01)。结论:温阳解毒化瘀颗粒对肝衰竭具有较好的防治作用,下调肝脏TLR4、NF-资B表达,降低内毒素水平,是其抗肝衰竭的作用机制之一。

    作者:陈斌;王杰;彭杰;李武;苏煦初;朱文芳;徐嘉慰;孙克伟 刊期: 2013年第05期

  • 中医医院文化建设的思索与实践

    中医学是中国传统文化的重要组成部分,其中中医医院作为中医学文化传承的重要载体,通过不断加强自身文化建设,对于发挥中医药传统优势、坚持中医为主的发展方向、体现中医医院基本特征、提高核心竞争力、满足人民群众的中医药服务需求具有重大的现实意义。因此,推动中医医院的文化建设值得我们深入的思索与实践。作者通过探讨医院文化的内涵及作用,结合医院文化建设的历程,介绍文化建设工作的具体实践措施及各项建设成效,为医院文化建设的变革与创新提出建设性思路。

    作者:郑锦;马超;史竞懿;陈容焕 刊期: 2013年第05期

  • 科研与临床有机结合,促进中医学术科学和良性发展--有关国家中医临床研究基地业务建设的思考

    本文介绍了湖南中医药大学第一附属医院在国家中医临床研究基地业务建设中人才队伍、相关的技术与管理平台(临床科研共享平台、黄疸文献数据库、名老中医临床经验继承平台)、临床与科研的规范管理、协同创新模式建设和重点病种研究所取得的进展。强调基地建设的长期性及人才队伍建设是其中的关键,通过本文的论述,以期为基地建设的发展提供参考。

    作者:孙克伟 刊期: 2013年第05期

  • 慢性肾衰竭的中医一体化治疗方案探讨

    慢性肾衰竭(CRF)是一种进展性的疾病,病理损伤形成后很难逆转,需采用多种方法进行综合治疗,且需终身治疗与调理。本文提出CRF在治疗上应根据病情的不同发展阶段,采用相应的治疗措施,早、中期以延缓CRF进展为目的,采用中医综合治疗;尿毒症期需在肾替代治疗的基础上,降低透析或减少肾移植并发症的产生,提高生存质量。从中医汤剂的辨证论治的角度、中医外治以及具有中医特色的慢性肾脏病管理等3个方面着手对CRF进行一体化治疗,才能取得较好的治疗效果。

    作者:徐鹏;黎创;毛炜;刘旭生 刊期: 2013年第05期

  • 补肾活血开窍方治疗糖尿病所致血管性轻度认知功能障碍30例临床研究

    目的:观察补肾活血开窍方治疗糖尿病所致血管性轻度认知功能障碍的临床疗效。方法:将30例糖尿病所致血管性轻度认知功能障碍的患者随机分为治疗组(15例)和对照组(15例),治疗组予以补肾活血开窍方(肉苁蓉10 g、石菖蒲5 g、三七2.5 g)免煎制剂治疗,每天3次,同时服用尼莫地平每次30 mg、一日3次,对照组服用尼莫地平每次30 mg、一日3次,上述治疗持续6个月。治疗前后采用临床痴呆评定量表(CDR)、日常生活能力量表(ADL)、蒙特利尔认知评估北京版(MoCA)及中医症候评分进行评估。结果:治疗后2组均有进步率,治疗组86.70%,对照组33.33%,治疗组总有效率优于对照组(P<0.05)。2组患者中MoCa量表和ADL量表及中医症候评分与同组治疗前比较,差异均有统计学意义(P<0.05),治疗组治疗后优于对照组,2组比较差异有统计学意义(P<0.05)。2组不良事件发生率比较经字2检验无统计学意义。结论:补肾活血开窍方治疗糖尿病所致血管性轻度认知功能障碍临床疗效优于尼莫地平,在改善日常生活能力、认知功能、痴呆程度及中医症候评分方面均优于尼莫地平;不良事件发生率与尼莫地平相当。

    作者:金硕果;梁静涛;杨旭红;赵欢;史敏;陈卫银;孙鸿辉;冉宁晶;牟歌童;陈寒冰;杨东东 刊期: 2013年第05期

  • 血瘫病(脑出血)藏西医结合治疗疗效评价

    目的:评价血瘫病(脑出血)诊疗方案的临床疗效和安全性,为进一步优化诊疗方案奠定基础。方法:42例患者进行藏成药一个疗程的治疗(28天),对治疗前后的疗效进行比较,观察患者的症候、体征、肝功、肾功、心电图,头颅CT等指标。结果:治疗后,患者的症候、体征、头颅CT指标具有明显的改善,具有统计学意义(P<0.01)。治疗前后肝功、肾功未见明显异常,无显著性差异。结论:血瘫病的藏成药诊疗方案临床疗效确切,值得推广应用。

    作者:次仁央宗;格曲;德玉;达瓦次仁;玉珍 刊期: 2013年第05期

  • 肝衰竭黄疸症中医临床术语集建立方法探讨

    规范、准确的肝衰竭黄疸症中医临床术语是建立肝衰竭黄疸症中医临床科研信息一体化技术平台的重要基础和保证。本研究结合目前的临床、科研实际需求,确定术语覆盖范围,完善术语分类框架,通过多渠道收集肝衰竭黄疸症的相关术语,遵循科技术语的命名原则规范各术语名词;依据逻辑学中关于概念的定义要求和科技术语的内涵界定规则,结合专家咨询论证,明确术语间的逻辑关系,建立术语间的概念体系,形成肝衰竭黄疸症中医临床术语集。

    作者:张茜茜;张涛;陈斌;孙克伟 刊期: 2013年第05期

  • 国家中医临床研究基地(湖北)标准规范研究平台构建思路与方法

    标准规范研究平台建设是国家中医临床研究基地业务建设任务的要求,湖北基地围绕基地建设任务及重点研究病种的临床科研工作,提出了标准规范研究平台构建思路与方法,并完成了标准规范平台建设工作。

    作者:杨帆;费兰波;解丹;李晓东;毛树松 刊期: 2013年第05期

  • 研究型门诊构建模式探索

    为更好开展国家中医临床研究基地重点病种建设与“中医医疗与临床科研信息共享系统”建设,湖北省中医院构建了研究型门诊。研究型门诊以“真实世界中医临床科研范式”为建设理念,从临床研究、健康管理与特色诊疗3方面探索研究型门诊构建模式。

    作者:邓小川;刘建忠;盛国光;李晓东;吴辉坤;杨帆;李慧;黄晶晶;毛树松;郭明星 刊期: 2013年第05期

  • 刘沈林教授胃癌“脾虚毒蕴”学说临床实践

    刘沈林教授是著名中医肿瘤专家,在临床工作中,结合自身经验,认为胃癌发病以脾虚为本,癌毒为标,倡导“脾虚毒蕴”学说,同时围绕该学说开展临床及科研工作,并取得丰硕成果。本文对刘沈林教授胃癌“脾虚毒蕴”学说进行总结和探讨,旨在提高中医治疗胃癌的临证效果。

    作者:朱超林;薛维伟;潘宇;祁明浩;王瑞平 刊期: 2013年第05期

  • 名老中医黄永生教授学术经验传承方法研究

    名老中医是将中医药基本理论、前人经验与当今医疗实践相结合,解决临床疑难问题的典范。采取恰当的传承研究方法对于名老中医经验传承尤为重要。本文从熟读经典、踏实临床、跟随名师及总结医案4个方面论述了名老中医黄永生教授经验传承方法,希望在传承过程中,努力结合名老中医本身的学术特点及中医自身发展规律,创立更多、更好的传承经验方法。

    作者:郭家娟;崔英子;魏岩;黄永生 刊期: 2013年第05期

  • 发展重点学科,促进研究型医院建设--国家中医临床研究基地建设单位“十一五”数据综合分析

    本文以国家中医临床研究基地数据的系统动力学模型分析为基础,阐述了研究型医院的内涵与特征,及其与重点学科发展的内在联系,并从加大学科投入、加强人才培养、提高成果产出等方面提出建议,以期促进研究型医院建设。

    作者:马超;王拥军;尤圣富;崔学军;杨铭;高洁;张铭 刊期: 2013年第05期

  • 推拿手法治疗中风后肘关节屈曲痉挛的临床观察

    目的:观察推拿手法治疗中风后肘关节屈曲痉挛的疗效。方法:选取符合入选标准的脑卒中患者,随机分为治疗组48例、对照组48例,治疗组采用推拿手法,对照组采用持续静力牵张手法。结果:两组治疗前后差异均有显著性,治疗组明显优于对照组(P<0.05)。结论:推拿手法治疗中风后肘关节屈曲痉挛有显效。

    作者:郑鹏;徐晓红;张为民;王健 刊期: 2013年第05期

  • 平艾合剂Ⅰ号方治疗HIV/AIDS患者107例临床研究

    目的:观察平艾合剂玉号方治疗艾滋病的疗效。方法:将107例患者分为单服平艾合剂玉号方(太芪培元颗粒)组与平艾合剂玉号方合用西药(齐多夫定300 mg、拉米夫定150 mg、奈韦拉平200 mg,每日两次)组,即中医组与中西医组。结果:经6个月治疗后,中医组患者中医证候积分、卡洛夫斯基积分、CD4+ T淋巴细胞计数改善程度较中西医组明显,且差异有统计学意义。结论:平艾合剂玉号方有改善艾滋病患者症状,提高免疫力和生存质量的作用。

    作者:李静茹;马建萍;马秀兰;艾合买提·阿不都热依木;张颖;孙奇;曾琳;李风森 刊期: 2013年第05期

  • 基于临床医疗科研信息共享系统中医病-证-中药关联分析方法的研究

    目的:基于临床医疗科研信息共享系统,以慢性阻塞性肺疾病急性加重(AECOPD)病-证-中药研究为示范,探索建立一套中医多病种病-证-中药研究方法,指导临床实践。方法:利用我院临床医疗科研信息共享系统构建数据库(数据来自2011年8月~2013年3月间5000份格式化电子病历),数据预处理,运用水晶报表及复杂网络进行数据挖掘,获取AECOPD病-证-中药的频度关系,分析AECOPD不同证型临床用药特点。结果:痰热壅肺、痰瘀阻肺、肺肾气虚3个证候对应的中药均有甘草、陈皮、地龙、紫苏子、黄芩、红花等,痰热壅肺证除有清热、化痰药还有活血药,肺肾气虚证除有益气补肺肾药外兼有活血化痰药。结论:利用临床共享系统可用于临床大数据的处理,挖掘的结果可用于指导临床实践,为中医临床科研提供很好的平台。

    作者:胡金亮;张润顺;周雪忠;张兴红 刊期: 2013年第05期

  • 1298例肺炎患儿住院费用比较及中药使用效益分析

    目的:对比不同地域、不同类别医院肺炎患儿住院费用情况,统计中药使用情况对住院费用及住院时间的影响。方法:对全国13家分中心的肺炎患儿进行回顾性资料提取,按南北地域及医院类别进行分组,比较各组间的住院费用情况;按中药使用情况进行分组,比较各组间住院费用及住院时间情况,评价多途径使用中药带来的经济、时间效益。结果:地域比较中,南方医院在住院费用、住院时间、药物费用、检查费用上均比北方少;中西医比较中,中医院在住院费用、住院时间、药物费用、检查费用上均比西医院少。3种途径(口服、静脉、外用)使用中药组在住院费用、药物费用、检查费用上均小于完全西医治疗组及1~2种途径使用中药组,但其住院时间较长。结论:多途径使用中药治疗可以降低住院费用,但住院时间较长。

    作者:王雪峰;刘建平;申昆玲;马融;崔振泽;邓力;尚云晓;李燕宁;孙轶秋;姜之炎;许华;赵德玉;王立波;万丽雅;吴振起;刘兆兰;胡英惠;黄燕;何春卉;刘华;魏巍 刊期: 2013年第05期

  • 基于1H-NMR代谢组学分析研究平肝方药对高血压大鼠大脑额叶皮质区的影响

    目的:采用核磁共振氢谱(1H-NMR)结合模式识别方法研究高血压模型及平肝方药干预后大鼠大脑额叶皮质区组织代谢组学变化,探讨高血压病和大脑损伤间有价值信息,为平肝方药的作用机制研究提供科学依据。方法:随机将大鼠分为4组:正常对照组、高血压模型组、卡托普利组和平肝方药组,连续给药14天后取各组大鼠额叶组织。采用1H-NMR方法结合模式识别技术检测分析四组大鼠额叶区组织,分别寻找其特征性代谢产物。结果:主成分分析及偏小二乘判别分析结果显示,卡托普利组和平肝方药组明显异于高血压模型组,且平肝方药组与卡托普利组大鼠样本分类趋势明显,提示平肝方药能显著改善大鼠机体的整体代谢;4种代谢产物鉴定为葡萄糖、半乳糖、多巴胺和琥珀酸。结论:高血压损伤额叶组织可能主要表现在能量代谢和神经损伤方面,而平肝方药在有效降压同时,通过影响其代谢产物来缓解疾病引起的物质代谢异常。

    作者:解君;蒋海强;李运伦 刊期: 2013年第05期

  • 黄春林教授治疗难治性肾病综合征低白蛋白血症的中医用药经验探讨

    本研究系统总结了黄春林教授治疗难治性肾病综合征低白蛋白血症的中医用药经验,分为3个部分,难治性肾病综合征低白蛋白血症概述;难治性肾病综合征低白蛋白血症中医用药经验,即综合应用健脾、养肝、固肾3法治疗低白蛋白血症;通过典型病例介绍如何综合应用3法治疗难治性肾综低白蛋白血症。意义:基于名医经验的难治性肾病综合征中医用药经验为其治疗方案的建立提供理论和实践基础。

    作者:邹川;刘旭生;卢富华;黄春林 刊期: 2013年第05期

  • 冠心病介入治疗后再狭窄机制的中西医研究进展

    近年来,随着临床经验的不断积累及手术装置的不断改善,经皮冠脉介入已发展成为一种成熟的介入性治疗手段,在临床上广泛应用,使得冠心病患者得到较好的治疗,但支架内再狭窄仍是经皮冠脉介入治疗后存在的主要问题,中西医防治再狭窄已成为一项关注的热点,为进一步认识该问题,作者就再狭窄的中西医机制进行探讨,以期为临床实践提供更多的思路。

    作者:聂谦;许勇 刊期: 2013年第05期

  • 冠心病痰瘀证客观指标的临床研究

    目的:探讨冠心病痰瘀证与多个客观指标的相关性,为冠心病痰瘀证的临床研究提供依据。方法:将120例冠心病患者分为痰瘀证组(76例)和非痰瘀证组(44例),另选择体检健康者20例设为正常对照组,从血脂、糖代谢、炎症因子等方面进行比较和统计学分析。结果:痰瘀证组在总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、血胰岛素(FINS)、超敏 C 反应蛋白(hs-CRP)、基质金属蛋白酶-9(MMP-9)水平方面均明显高于正常对照组及非痰瘀证组(P<0.05或 P<0.01)。结论:TC、TG、LDL-C、FINS、hs-CRP、MMP-9水平可为冠心病痰瘀辨证分型提供客观依据。

    作者:靳宏光;齐锋;王义强;赵明;陈颖;李哲山 刊期: 2013年第05期

世界科学技术-中医药现代化杂志

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主管:世界科学技术-中药现代化

主办:中国科学院