学术投稿

药物临床试验机构建设和管理的探讨

唐海英;马传新

关键词:药物, 临床试验机构, 管理
摘要:临床试验[1]是新药研究开发过程中的重要一环,而<药物临床试验质量管理规范>(GCP)严格执行与否直接影响着人民群众用药的安全性和有效性.严格按照GCP精神,切实重视和加强药物临床试验机构的建设和管理,迅速提高新药临床试验水平,是当前医院发展建设的重要任务之一.我院作为高等院校的附属医院,对此项工作也作了探索和尝试.
临床合理用药杂志相关文献
  • 下颌角肥大截骨整容术口内径路效果观察

    下颌角肥大表现为颜面部的方形或突出外观,甚至使面部轮廓呈上小下大形态.有些咬肌良性肥大者也可伴有下颌骨骨质增生,单纯切除咬肌并不能完全改变颜面下部轮廓[1].传统的直线截骨法效果不佳,还通常遗留下颌骨水平部中分的角性突起,且口外进路术后面部留下较长的瘢痕.

    作者:董云杰 刊期: 2010年第07期

  • 硬膜外利多卡因联合芬太尼在剖宫产术中的麻醉效果观察

    目的 探讨硬膜外利多卡因联合芬太尼在剖宫产术中的麻醉效果.方法 将76例妊娠行剖宫产术产妇,随机分为观察组和对照组,每组38例.观察组应用利多卡因+芬太尼硬膜外麻醉;对照组单纯应用利多卡因硬膜外麻醉.观察2组患者疼痛消失时间、阻滞有效时间、全程局麻药的用量及不良反应.结果 与对照组比较,观察组疼痛消失时间短、阻滞有效时间长、全程利多卡因用量少,差异均有统计学意义(P<0.05).观察组和对照组分别有3例和5例发生恶心.新生儿娩出1min及5min Apgar评分均>9分.结论 利多卡因联合芬太尼硬膜外麻醉应用于剖宫产术起效快,麻醉阻滞时间长,不良反应少,可在临床推广应用.

    作者:韩云志;许植;赵军 刊期: 2010年第07期

  • 舒利迭联合黄芪注射液治疗中度哮喘疗效观察

    目的 探讨舒利迭联合黄芪注射液治疗中度哮喘的临床疗效.方法 选择中度哮喘患者32例,均应用舒利迭(50/250μg)1吸/次,每天2次;同时给予黄芪注射液30ml加入5%葡萄糖液250ml中静脉滴注,每天1次.疗程为4周.检测治疗前后肺功能的变化,治疗后评定临床治疗效果.结果 治疗后,临床控制6例,显效12例,好转12例,无效2例,总有效率为93.8%;治疗后肺功能较治疗前显著升高(P<0.05).结论 舒利迭联合黄芪注射液治疗中度哮喘能够改善哮喘患者肺功能,临床效果显著.

    作者:林全敏 刊期: 2010年第07期

  • α-干扰素雾化吸入治疗毛细支气管炎疗效观察

    目的 观察α-干扰素雾化吸入治疗毛细支气管炎的临床疗效.方法 将76例毛细支气管炎的患儿随机分为治疗组和对照组,各38例.2组均加强呼吸道管理,保持室内空气新鲜,缺氧者给予头罩及鼻导管吸氧,用甲基泼尼松龙每天1mg/kg控制喘憋,保证液体摄入量.治疗组在此基础上加用α-干扰素雾化吸入,对照组用利巴韦林雾化吸入进行抗病毒处理,2组疗程均为7d.结果 治疗组总有效率为100.0%高于对照组的86.8%,差异有统计学意义(P<0.05).结论 α-干扰素雾化吸入治疗毛细支气管炎效果优于利巴韦林.

    作者:靳林彩;桑安;任正兴 刊期: 2010年第07期

  • 风险管理教育对护理质量的影响

    随着社会进步,国家法制建设不断健全和市场经济对医疗市场产生的巨大影响,使患者的自我保护意识和法律意识大大增强,护理纠纷也逐渐上升.肿瘤患者大都是年老体弱、恶液质患者,其使用的化疗药物不良反应大,由于病种的特殊,家属及患者的负性心理大,容易引起患者及家属的不满和投诉.我院通过风险管理教育,全科护理人员集中讨论并分析存在风险的因素,制定避免风险管理措施,组织实施并检查督促落实,以加强护理质量.

    作者:赵花梅 刊期: 2010年第07期

  • 子宫肌瘤术前患者的心理护理

    子宫肌瘤是女性生殖系统中常见的良性肿瘤,多见于30~50岁的妇女,主要的治疗手段为手术切除.由于妇科手术会造成机体的创伤和脏器的缺失,术前除一般常规护理外,及时地掌握患者的心理动态并给予仔细合理的心理护理尤为重要.本文对我院50例子宫肌瘤患者进行观察和护理,体会如下.

    作者:黄莺 刊期: 2010年第07期

  • 小儿气管、支气管异物30例诊治分析

    气管、支气管异物是儿科急重症之一,严重者易危及生命,对其及时诊断和抢救可以避免多种严重不良后果[1].现将我院2005年1月-2009年1月诊治的气管、支气管异物患儿30例的病例资料总结报道如下,以期寻找出更佳诊治气管、支气管异物的方法.

    作者:雷澈 刊期: 2010年第07期

  • 食品安全的现状及对策

    随着我国经济的快速发展和生活水平的不断提高,人们对吃的要求,已逐步从吃饱、吃好转到吃得营养、吃得安全上来.目前,在人民群众生活中,由食品所导致的疾病即食源性疾病,已成为对人类身体健康危害大的一类疾病[1].因此,食品安全问题已成为人们关注的焦点,食品卫生是一项十分重要的公共卫生问题.食品卫生不仅直接关系着人们的身体健康和生命安全,而且还严重影响着经济和社会的稳定发展[2].因此,搞好食品卫生工作,是当前保障食品安全的重要措施.

    作者:袁虹 刊期: 2010年第07期

  • B型超声监测下介入治疗盆腔脓肿的疗效观察

    目的 观察B型超声监测下介入治疗盆腔脓肿的临床疗效.方法 58例盆腔脓肿患者随机分为治疗组和对照组,各29例.治疗组采用B型超声引导下穿刺抽脓、注入抗生素方法治疗;对照组给予手术治疗.观察2组治疗效果.结果 治疗组治愈率、总有效率与对照组比较差异无统计学意义(P>0.05);治疗组体温及白细胞恢复时间、症状消失时间、住院时间均短于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05).结论 B型超声监测下介入治疗盆腔脓肿疗效可靠,值得临床推广应用.

    作者:杨名获 刊期: 2010年第07期

  • 小儿抗生素的安全合理应用

    抗生素是临床上应用范围广,种类繁多的一大类药物.小儿感染性疾病多,因此应用抗生素的机会亦多.但是,小儿正处于生长发育阶段,在解剖、生理、病理方面有明显的特点,肝、肾等脏器发育不完善,酶系统尚未建立,解毒和排泄功能较弱,耐受性较低,若抗生素应用不当,容易产生不良反应,甚至出现毒性反应.因此,合理应用抗生素,对患儿的健康成长至关重要,尤其是要慎用以下几类抗生素.

    作者:崔琳 刊期: 2010年第07期

  • 梅花针叩刺配合超激光照射治疗带状疱疹92例临床观察

    带状疱疹是由带状疱疹病毒侵入神经和皮肤所引起的病毒性皮肤病,是以突发单侧簇集状水疱呈带状分布的皮疹,并伴有烧灼刺痛为主症的病证.本病多发于腰腹胸背及颜面部.笔者运用梅花针叩刺配合超激光照射的方法治疗带状疱疹患者92例,取得了显著疗效.现介绍如下.

    作者:李睿;史晓丽;谢晓龙 刊期: 2010年第07期

  • 阿奇霉素致过敏性休克1例

    阿奇霉素的抗菌谱广,对革兰阳性菌的作用较强.因其疗效显著,临床上较为常用,导致过敏反应随之增多.我院门诊曾发生皮肤过敏反应10例,其中过敏性休克1例,现将发生过敏性休克的护理体会报道如下.

    作者:曾文洁 刊期: 2010年第07期

  • 医学论文的基础结构

    作者: 刊期: 2010年第07期

  • 综合疗法治疗念珠菌性阴道炎疗效观察

    目的 观察综合疗法治疗念珠菌性阴道炎的临床疗效.方法 选取念珠菌性阴道炎患者58例,随机分为观察组和对照组,各29例.观察组给予伊曲康唑治疗,同时配合碳酸氢钠水冲洗阴道;对照组给予酮康唑治疗.比较2组症状改善情况.结果 观察组总有效率为100.0%高于对照组的93.1%,差异有统计学意义(P<0.05).结论 伊曲康唑配合碳酸钠水冲洗外阴治疗念珠菌性阴道炎疗效显著,且未见明显不良反应,值得推广应用.

    作者:李旭瑞 刊期: 2010年第07期

  • 低灌注缺血性脑血管病病因、发病机制及治疗

    卒中是严重威胁人类生命健康的第3大疾病,具有很高的致残和致死率.其中缺血性脑卒中占80%以上,分水岭区脑梗死占缺血性脑卒中的10%,若有颈内动脉狭窄或闭塞,则可占19%~64%,且病史中有血压下降或血容量减少的佐证.血流动力学改变致脑组织低灌注是其主要发病机制.

    作者:胡艳格 刊期: 2010年第07期

  • 快速冷冻切片技术的经验总结

    冷冻诊断技术由Pieterde Riemer 于1818年首创,借助低温使手术中的新鲜标本快速冷冻,达到一定的硬度后进行切片.冷冻切片是病理科常用制片方法之一.随着现代医学的发展,这一技术越来越受到临床手术医师的青睐,尤其是肿瘤专科医院需要术中病理诊断以决定手术方式的病例逐年增加.在这一技术方面,笔者有以下几点经验与大家交流.

    作者:赵曼曼;张新新 刊期: 2010年第07期

  • 生长抑素及禁食治愈乳糜性腹水1例

    患者,女,62岁,因腹胀伴双下肢水肿于2009年4月25日入院.患者既往有乙型病毒性肝炎并肝硬化病史.2月前于我科就诊时发现乳糜性腹水,苏丹Ⅲ染色及乙醚提取试验均阳性.期间3次腹水查抗酸杆菌及肿瘤细胞阴性,尿乳糜试验阴性;X线胸片、结核抗体、PPD试验、肿瘤标志物无异常;全消化道钡餐示食管中度静脉曲张;全腹CT示肝硬化(尾叶稍大)、脾肿大及大量腹水;心脏、下腔静脉彩色超声检查无异常.患者无外伤及手术史.

    作者:任孟军;文静 刊期: 2010年第07期

  • 卡前列素氨丁三醇治疗宫缩乏力产后出血疗效观察

    目的 观察卡前列素氨丁三醇治疗产后出血的疗效.方法 52例因宫缩乏力的产后出血患者随机分成治疗组和对照组,各26例.在胎儿娩出后常规应用缩宫素20U子宫体肌内注射,无效时对照组改用缩宫素20U静脉滴注,必要时重复使用,总量≤120U;观察组应用卡前列素250μg子宫体肌内注射,必要时间隔15min重复使用,总量≤500μg.观察2组常规应用缩宫素20U子宫体肌内注射无效后再次用药至产后2h内的出血量,后续出血量、止血时间及疗效.结果 治疗组用药后后续出血量、止血时间均少于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05).治疗组总有效率为96.2%高于对照组的80.8%,差异有统计学意义(P<0.05).结论 卡前列素氨丁三醇治疗宫缩乏力引起的产后出血疗效显著,值得临床推广应用.

    作者:李万萍 刊期: 2010年第07期

  • 中西结合治疗晚发性维生素K依赖因子缺乏所致的颅内出血5例

    晚发性维生素K依赖因子缺乏所致的颅内出血是一种严重的疾病,因其起病突然,病情发展快,容易被误诊为化脓性脑膜炎等而延误治疗,病死率高,后遗症多.若能及早认识本病,做到早诊断、早治疗,就能提高治愈率,减少病死率.笔者收集1995年1月-1999年12月收治的5例晚发性维生素K依赖因子缺乏所致的颅内出血患儿的诊治情况,报道如下.

    作者:谢斌 刊期: 2010年第07期

  • 急性脑梗死患者的护理体会

    急性脑梗死是丘脑供血障碍缺血、缺氧而引起的脑软化,除积极地配合治疗外,做好基础护理对防止进一步梗塞、预防各种并发症具有重要作用.脑梗死致残率高,由疾病所致的肢体瘫痪、语言障碍、口角歪斜等身体改变造成患者心理障碍,而恶劣的心态则又可使机体调节功能减弱和抵抗能力下降,因此积极纠正心理障碍对促进机体的康复有重要意义.

    作者:吴艳 刊期: 2010年第07期

临床合理用药杂志

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主管:河北省科学技术协会

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