学术投稿

全球生物产业发展现状及我国生物材料进出口监管状况

李小波;黄吉城;陈晓东

关键词:生物材料, 检疫, 进出口
摘要:二十一世纪是生物的世纪,近年来,全球生物医药产业发展迅猛,给全人类带来了巨大的福祉.与此同时,随着生物产业的快速发展,越来越多的生物材料跨境运输给各国监管带来了很大挑战[1].如何在保证生物材料快速流通的同时,有效防范其潜在生物安全隐患,正成为各国在大力发展生物产业的同时不得不面临的问题[2].
中国卫生检验杂志相关文献
  • 常用凝血指标对慢乙肝肝纤维化的诊断价值

    目的 研究常用凝血指标对慢乙肝患者是否发生肝纤维化病变的诊断价值.方法 回顾性分析肝纤维化病变程度在S0期~S4期的453例慢乙肝患者,依据肝穿病检结果分为无纤维化组(S0期~S1期)和纤维化组(S2期~S4期),分析组间PT、APTT、TT、Fbg、PLT水平的差异.应用二元Loigstic回归和ROC曲线分析有意义项目对肝纤维化病变的诊断价值.结果 纤维化组PT、APTT、TT水平比无纤维化组高,PLT水平则降低;Fbg的水平无差异(P>0.05).联合PLT、PT、APTT、TT计算预测值的回归方程为:Pre=1/[1+e(-0.815-0.012PLT+0.238PT+0.022APTT+0.041TT)],其对肝纤维化病变预测的总体准确性为74.4%;经ROC曲线分析PLT、PT、APTT、TT、预测值诊断肝纤维化的曲线下面积分别是0.706、0.619、0.581、0.575、0.723(均为P<0.05).大Youden指数时对应的灵敏度、特异度分别是:PLT(56.6%,75.2%);PT(35.7%,84.0%);APTT(48.6%,64.0%);TT(44.0%,72.0%);预测值(68.9%,68.8%).结论 常用凝血指标PLT、PT、APTT、TT对慢乙肝患者是否发生肝纤维化病变具有一定的诊断意义,PT的诊断特异度高,联合应用则诊断价值更高.

    作者:安宏亮;江海燕;伍华林;钟幸容;陈胜男 刊期: 2014年第13期

  • 天津地区急性脑梗死发生与血管紧张素转化酶基因多态性及血浆浓度的相关性研究

    目的 通过探讨天津地区急性脑梗死发生与血管紧张素转化酶(ACE)rs4646994和rs35397082基因多态性及血浆浓度的相关性,找出天津地区脑梗死发生的危险因素,为预防脑梗死的发生提供相应的检测指标.方法 用基因测序技术以及ELISA方法分别检测88例急性脑梗死患者和81例健康志愿者的ACE的单核苷酸多态性(SNP)以及血浆浓度.结果 正常对照组中rs4646994的插入型SNP与急性脑梗病人组比较,差异无统计学意义.但是rs35397082的插入型SNP却只存在于脑梗死病人组中,比例高达40.91%,插入型的rs35397082与急性脑梗死的发生存在着显著的相关性(P<0.05).同时病人组的ACE浓度明显高于正常对照组(P<0.001).结论 天津地区rs35397082的插入型似乎为脑梗死发生的一个相对独立的危险因素,同时血浆中ACE的浓度也与脑梗死的发生存在着一定的相关性,该初步研究结果可为今后预防天津地区的脑梗死发生提供一定的检验指标.

    作者:白雪莹;徐晨;杨立顺;刘津;张莹;刘运德;鲍会静 刊期: 2014年第13期

  • 电感耦合等离子体质谱法直接测定乳粉中的硒

    目的 建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)直接提取测定大批量样品的乳粉样品中硒的方法.方法 样品不经传统的酸消化法而是采用四甲基氢氧化铵及双氧水对奶粉样品进行碱水解处理,直接超声提取,通过微孔滤膜过滤,用电感耦合等离子体质谱仪进行测定.结果 通过对乳粉标准物质及各种类型的配方乳粉的实际检测,得到方法检出限0.05 μg/L,奶粉样品按0.5g取样量计算方法检出限为0.10 μg/kg,方法线性范围0μg/L~500 μg/L,相关系数(r)优于0.999,方法加标回收率在98.4% ~111.6%之间,相对标准偏差RSD(%)均<5.0%,方法的各指标结果均令人满意.结论 本方法操作简便快捷,线性范围宽,灵敏度高,准确可靠,优于传统的检测方法,适用于大批量乳粉样品中硒含量的测定.

    作者:袁媛;刘丽萍 刊期: 2014年第13期

  • 2009年深圳市H3亚型流感病毒分子变异研究

    目的 了解2009年深圳市H3亚型流感病毒系统进化及分子变异情况.方法 用狗肾传代细胞(MDCK)进行流感病毒分离,收获病毒后提取病毒RNA,进行逆转录-聚合酶链式反应(RT-PC R),扩增产物经琼脂糖凝胶电泳鉴定后送大连宝生物公司纯化及测序,测序结果用Clustal W2软件和MEGA 3.1软件进行序列分析.结果 2009年的深圳毒株与同期国际疫苗株“A/Brisbane/10/2007”相比差异较大,在HA1区段共发生了7个氨基酸位点的变异:62位的E突变成了K;抗原决定簇A的144位点由N变成了K;抗原决定簇B的158位点由K变成了N;173位的K变成了Q;抗原决定簇B的189位点由N变成了K;194位的P变成了L;213位的V突变成了A.值得注意的是N144K突变导致了144位糖基化位点的消失,这些突变可能已经造成了病毒抗原性的改变.结论 2009年深圳市流行的H3亚型流感病毒很可能是一个新的优势流行株.

    作者:黄福新;吕星;程小雯;吴春利 刊期: 2014年第13期

  • 浙江省首次发现ST20型NDM-1鲍曼不动杆菌

    目的 对浙江省不同地区上送的分离株进行NDM-1基因筛检,以了解NDM-1基因携带菌存在现状.方法 应用定量PCR及PCR分别对菌株进行NDM-1基因筛检、MLST分型及其他耐药基因检测;使用VITEK 2仪器测试MIC耐药表型;运用改良Hodge实验及EDTA-增强协同确认试验检测碳青霉烯酶表型.结果 经对1 617株菌筛检,仅从1株ST20型鲍曼不动杆菌中检出NDM-1基因.该菌对Amikaci、Gentamicin、Tobramycin、Trimethoprim/Sulfa敏感,而对其他15种药物均显示耐药,另携带OXA-23、SPM,CARB,TEM,aadA1,AmpC,aphA1,OXA-51耐药基因.结论 浙江省首次检出NDM-1鲍曼不动杆菌,提示应加强该类菌株的监测检测力度.

    作者:朱水荣;潘军航;魏兰芬;梅玲玲;张云怡;张政 刊期: 2014年第13期

  • 高效阴离子交换色谱积分脉冲安培检测法同时测定门冬氨酸钾镁葡萄糖注射液中门冬氨酸和葡萄糖的含量

    目的 建立高效阴离子交换色谱积分脉冲安培检测法同时测定门冬氨酸钾镁葡萄糖注射液中门冬氨酸和葡萄糖的含量.方法 采用CarboPacTM PA20阴离子分离柱(3mm×250m m)和PA20保护柱(3mm×50 mm);以去离子水为淋洗液A、200 mmol/L的氢氧化钠溶液为淋洗液B、1 mol/L的醋酸钠为淋洗液C,进行梯度洗脱,流速为0.5 ml/min;积分脉冲安培检测器(金工作电极、pH-Ag/Agcl参比电极);检测器温度30℃;柱温30℃,进样量25μl.结果 葡萄糖和门冬氨酸两种成分线性范围分别为0.7952μg/ml ~ 25.4470 μg/ml(r=0.9996)和0.1122 μg/ml ~7.1808μg/ml (r =0.9998);葡萄糖和门冬氨酸两种成分高、中、低3种浓度的回收率分别在98.77%~100.14%之间和98.15%~100.05%之间,相对标准偏差分别为0.6%(n=9)和0.5%(n=9).结论 该法操作简便、专属性强、门冬氨酸和葡萄糖的分离效果好,可用于门冬氨酸钾镁葡萄糖注射液中门冬氨酸和葡萄糖的含量测定.

    作者:张军霞;仲平 刊期: 2014年第13期

  • 超高效液相色谱-质谱联用法同时测定食品中的B类单端孢烯霉族类真菌毒素

    目的 建立同时测定食品中的脱氧雪腐镰刀菌烯醇(DON)、3-乙酰脱氧雪腐镰刀菌烯醇(3-ADON)、15-乙酰脱氧雪腐镰刀菌烯醇(15-ADON)、雪腐镰刀菌烯醇(NIV)、镰刀菌烯酮(Fus X)等B类单端孢烯霉族类真菌毒素的超高效液相色谱-串联质谱方法.方法 样品经乙腈-水(84+16)溶液浸泡超声提取、227净化柱净化后,以水(A)和乙腈(B)为流动相经BEH C18柱(2.1 mm× 100 mm,1.7μm)梯度洗脱分离,串联四级杆质谱在电喷雾负离子(ESI-)模式下同时测定.结果 该法线性范围:DON、3-ADON、15-ADON、Fus X、NIV5 ng/ml~900 ng/ml,r≥0.995,平均加标回收率75.2%~90.9%,精密度为3.4%~6.5%.结论 本法灵敏度高、线性范围宽、结果准确可靠,可用于食品中的DON、3-ADON、15-ADON、NIV、Fus X的同时测定及确证.

    作者:张剑峰;孙艳芳;李健平;安宏;王晓婧 刊期: 2014年第13期

  • 2010年-2012年温州地区手足口病原监测结果分析

    目的 分析温州地区肠道病毒的病原学特征和流行趋势,为手足口病的预防和控制提供依据.方法 采集临床诊断为手足口病患者咽拭子和肛拭子,用荧光定量RT-PCR对肠道病毒分型.结果 2010年-2012年共检测3 110例,肠道病毒阳性率为73.31%,EV71、CoxA16和未定型肠道病毒阳性率分别为57.33%、4.86%、11.13%.阳性病例男女性别比为1.74,0岁~4岁儿童阳性数占91.62%,发病较高月份为4月-7月.结论 2010年-2012年温州手足口病患者检出的肠道病毒主要为EV71,其感染率高于CoxA16,是引起温州重症病例的主要病原体.2012年未定型肠道病毒阳性率高于2010年和2011年,提示对未定型肠道病毒需引起足够重视.0岁~4岁儿童发病率高,发病高峰期为春末夏初,呈明显季节性.

    作者:钭慧芬;陈栋;孙宝昌;朱传新;胡玉琴;郑文力 刊期: 2014年第13期

  • 新生儿黄疸血清蛋白电泳图谱分析

    目的 探讨新生儿黄疸患儿血清蛋白电泳图谱的改变.方法 采用法国Sebia琼脂糖凝胶电泳技术.结果 实验组白蛋白和微球蛋白α1,α2百分比较对照组低(P<0.05);β和γ球蛋白百分比较对照组高(P<0.01).日龄<72 h的新生儿黄疸组,日龄≥72 h的新生儿黄疸组进行比较,白蛋白和微球蛋白α1,α2组随着日龄的增大,含量减少较为显著(P<0.01),而β,γ球蛋白组含量增高则较为明显(P<0.01).结论 血清蛋白电泳图谱分析有助于判断新生儿血清蛋白的缺失情况,及时补充蛋白营养,提供蛋白营养支持,同时还有助于判断新生儿黄疸患儿血清蛋白各组份含量随着日龄的增大的变化情况,为临床医师诊治新生儿病理性黄疸提供帮助.

    作者:杨小燕;吴天恩;廖莎莎 刊期: 2014年第13期

  • 枸杞中对硫磷残留量痕量测定的溶剂微萃取方法的研究

    目的 建立用快速溶剂萃取仪萃取枸杞中对硫磷的方法.方法 称取捣匀的样品5.0g,加20.0g硅藻土,研磨成沙状,放人事先在底部装有6.5g铝粉的萃取池中,用快速溶剂萃取仪萃取枸杞中对硫磷残留量,用安捷伦GC-6890N气相色谱仪测定.结果 浓度在0.010 μg/ml ~ 3.0μg/ml之间具有良好的线性关系,r值在0.9996~ 0.9998之间;RSD在0.56%~2.2%之间,回收率在98%~107%之间,低检出限为0.18 ng/kg,定量下线为0.57 ng/kg.结论 简化了萃取过程,防止了污染,降低了潜在的分析误差,该方法的精密度、回收率、检出线、定量下线等各项方法学指标均符合痕量分析的要求,适合枸杞中对硫磷残留量痕量的测定.

    作者:陈京闽;索芳;王生英 刊期: 2014年第13期

  • 白喉毒素竞争ELISA的定量检测

    目的 制备白喉毒素的单克隆抗体并建立定量检测白喉毒素的竞争ELISA方法.方法 用白喉毒素免疫BALB/c小鼠,通过常规方法融合、间接ELISA筛选分泌白喉毒素特异性抗体的杂交瘤阳性细胞株,有限稀释法克隆3次~4次,用稳定分泌抗白喉毒素特异性抗体的阳性细胞株扩大培养,制备腹水.以含白喉毒素单克隆抗体的腹水进行竞争ELISA定量检测白喉毒素.结果 筛选出6株分泌白喉毒素特异性抗体杂交瘤阳性细胞株,应用1株单克隆抗体,进行的竞争ELISA定量检测白喉毒素的检测范围为3.2 ng/ml~ 50 000 ng/ml.结论 用制备抗白喉毒素的单克隆抗体,建立了白喉毒素竞争ELISA定量检测的免疫检测方法.

    作者:钱雯;代云波;黄微;江曼;马波;李作生 刊期: 2014年第13期

  • 动态涂层毛细管电泳法检测不同种类溶菌酶含量

    目的 采用动态涂层毛细管电泳法测定不同种类溶菌酶含量.方法 通过均相反应合成季铵化纤维素(QC),运用500 μg/ml QC对毛细管涂层以抑制溶菌酶吸附,并对不同种类溶菌酶进行分离检测.结果 QC有效抑制毛细管内壁对溶菌酶的吸附,显著改善蛋白质的分离效果,同时实现对人和鸡溶菌酶的定量检测.鸡溶菌酶线性相关系数r为0.991,检出限和定量限为0.022 mg/ml和0.073 mg/ml.人溶菌酶线性相关系数r为0.995,检出限和定量限为0.016 mg/ml和0.053 mg/ml.鸡溶菌酶平均加标回收率为90.4%(RSD =5.2%),人溶菌酶平均加标回收率为92.7%(RSD =4.3%).3个浓度水平溶菌酶含量测定的日内精密度RSD(%)为2.7% ~6.5%,日间精密度RSD(%)为3.9%~7.0%.实际样品分析对溶菌酶含片和人泪液中溶菌酶种类和含量进行了测定.结论 该方法适合生物、医药制剂等样本中溶菌酶的检测.

    作者:赵凌国;丘汾;李可;周海涛;梁肇海;谢欢 刊期: 2014年第13期

  • 阿司匹林抵抗与环氧合酶1基因多态性关联研究

    目的 探讨心脑血管病人群阿司匹林抵抗(aspirin resistance,AR)与环氧合酶1(cycloxygenase,COX-1)基因4个单核苷酸多态性(Single Nucleotide Polymorphisms,SNP)位点的相关性.方法 采用引物3'端错配扩增阻滞(ARMS)原理,结合荧光定量PCR技术(TaqMan探针)对经颅脑MRI及冠脉造影证实的380例缺血性卒中(Ischemic Stroke,IS)及冠心病(coronary artery disease,CAD)患者进行分组检测.结果 COX-1的22C >T、50C>T位点未见多态性,-842A>G基因多态位点3种基因型(AA、A/G、GG)在AS组、ASR与AR组分布频率分别为70.3%,21.5%,8.2%;100%,0%,0%;94.1%,0%,3.7%,3种基因型在3组间的分布差异无统计学意义(P=0.060).128G>A基因多态位点3种基因型(GG、G/A、从)在AS组、ASR与AR组分布频率分别为72.0%,20.3%,21.5%,7.7%;70.2%,19.1%,10.6%;50.0%,,50.0%,0%,3种基因型在3组间的分布差异无统计学意义(P=0.800).两基因单体型构建在3组间无统计学意义.结论 COX-1的-842A>G、128G>A位点基因多态性与AR发生无关联.

    作者:徐旭;梁国威;陈忠云;杨旭 刊期: 2014年第13期

  • 凯氏定氮装置的改进

    1883年丹麦化学家凯道尔(Johan Kjedahl)首创了凯氏定氮法,为定氮分析经典方法,并列为AOAC蛋白质测定的标准法,是我国食品中蛋白质的测定第一法[1].同时,凯氏定氮装置的蒸馏提纯及相关项目的检测分析在科研、教学和生产实践中有着广泛应用[2-6],是实验室不可缺少的设备.凯氏定氮装置发展至今,各种品牌自动凯氏定氮仪相继问世,但自动凯氏定氮仪价格相对较贵,其内部结构管道较复杂,维护较困难,易发生故障[7].传统凯氏定氮装置由水蒸气发生器、反应室、冷凝装置、接收瓶4部分组成,基本上是玻璃磨口连接,使用中,效率较低,特别是蒸气发生器,采用电炉加热玻璃烧瓶,热效率低下,玻璃易碎,且在烧瓶中水烧干后,需待烧瓶冷却后补加水,必要时还要在热的电炉上卸下烧瓶冷却,操作很不方便[8],因此,导致样品蒸馏效率低下.本实验室在分析以上缺点后,采用市售电高压锅替代蒸气发生器,并采用三通连接,使蒸气通入、泄压、调节大小非常方便.应用该装置开展了食品中二氧化硫、甲醛蒸馏和奶粉中蛋白质测定,获得满意效果.接下来用定氮蒸馏滴定试验来考察凯氏定氮蒸馏装置改进后实用性.

    作者:李铁墙;袁珣 刊期: 2014年第13期

  • 蛇咬伤患者创面脓液菌种分布及药敏分析

    目的 了解我院近5年来蛇咬伤患者创面感染的菌种分布及耐药性,为临床合理用药提供依据.方法 对我院2009年1月-2013年12月皮肤科门诊和住院患者的蛇伤创面脓液标本分离到的细菌采用VITEK 2 Compact系统进行鉴定和药敏,药敏数据用WHONET 5.4软件进行分析.结果 329份刨面标本中有89例阳性标本,阳性率27.1%,其中有7例为混合菌感染.菌种分布中,居前3位的分别为金黄色葡萄球菌(21.9%、21/96)、摩根摩根菌(14.6%、14/96)、肺炎克雷伯菌(10.4%、10/96).药敏结果显示:金黄色葡萄球菌对莫沙西星、喹奴普汀-达福普汀、利柰唑烷、万古霉素、替加环素、呋喃坦因未出现耐药,其中检出MRSA4株,占19.0%.摩根摩根菌对大多数抗生素均敏感.肺炎克雷伯菌对头孢替坦和亚胺培南为100%敏感,其中产ESBLs的菌株占40% (4/10).结论 蛇咬伤患者创面脓液标本中分离的细菌以金黄色葡萄球菌、摩根摩根菌和肺炎克雷伯菌为主;药敏试验指导临床合理使用抗生素.

    作者:余丽阳;杨玮;詹碧翠 刊期: 2014年第13期

  • 江西省2003年-2012年麻疹网络监测数据及质量控制分析

    目的 分析江西省麻疹网络监测数据和质量控制,评价实验室网络建立和运转情况.方法 对江西省麻疹实验室网络正式建立以来10年的各项实验室监测指标进行统计学方法分析.结果 对2003年-2012年检测麻疹IgM抗体8 033份标本,阳性率为40.81%;风疹IgM抗体3 787份标本,阳性率为17.80%;在204份咽拭子标本中分离到麻疹毒株19株,经鉴定为麻疹野病毒H1a基因型,风疹毒株13株,经鉴定为风疹野病毒1E基因型.麻疹疑似病例的标本实验室诊断率从2004年的16.60%上升到2012年的100%.国家麻疹实验室及WHO对省级麻疹实验室的职能考核、血清再证实与现场认证成绩为满分或优秀;省级麻疹实验室对市级麻疹实验室进行职能考核和血清标本再证实等各项质控指标逐年提高并达到较高水平.结论 江西省已建立了麻疹/风疹血清学和病原学监测实验室网络,并且运转良好,在控制和消除麻疹工作的进程中发挥了积极作用.

    作者:龚甜;熊英;周顺德;施勇;张艳妮 刊期: 2014年第13期

  • 诺如病毒检测技术研究应用进展

    诺如病毒(Norovirus,NV)首次在1972年美国俄亥俄州诺瓦克镇暴发腹泻疫情的患者粪便中发现[1],故初被称为诺瓦克病毒(Norwalkvirus),后不断地在全球各地的腹泻病人粪便中发现此病毒.2002年8月,在第十二届国际病毒会议上,被正式命名为诺如病毒(Norovirus)[2].诺如病毒是常见的非细菌性急性肠胃炎的病原体之一,粪-口途径是主要传播方式,也可以通过污染的水源、食物及由病人的呕吐物和粪便形成的气溶胶等传播.易在医院、疗养院、学校、幼儿园、船舱、宾馆等人多密集、半封闭的环境中引起暴发性流行.诺如病毒感染的特征为突然发病,呕吐、腹痛和水样腹泻,可伴有发烧和头痛等,所有年龄人群对该病毒敏感,一般潜伏期为24 h~48 h,病程为2d~3d,常自愈.在北半球,每年的11月至次年4月是高发季节.

    作者:沈家瑜;徐德顺;韩建康 刊期: 2014年第13期

  • EXCEL在实验室数据管理中的应用

    在规范化的实验室质量管理体系中,要准确规范完成诸如样品记录、原始记录、报告单、统计报表等等工作数据需要耗费大量的精力和时间对一些重复的数据进行录入.如果能用好EXCEL软件强大的函数、透视表等功能会大幅提高工作的效率和准确性,本文以建立艾滋病实验室EXCEL数据库管理模板为例,简要介绍如何通过IF、VLOOKUP等基本函数和数据透视表等应用进行实验室数据管理和分析.

    作者:陈杰毅;杨育红 刊期: 2014年第13期

  • HIV/AIDS患者合并其他病原体感染情况分析

    目的 研究关爱家园HIV/AIDS患者合并其他病原体感染情况分析及多重感染对HIV/AIDS的影响,为HIV/AIDS防控和综合治疗提供科学依据.方法 采用ELSIA法检测丙肝抗体(抗-HCV)、EB病毒抗体(EBAb)、科萨奇病毒抗体(CoxAb);TORCH采用胶体金法进行检测;用流式细胞仪检测HIV感染者全血中的CD4/CD8细胞,检测结果分组,组间采用卡方检验.结果 321例HIV阳性患者单纯合并乙肝病毒(HBV)感染37例(11.53%);单纯合并丙肝病毒(HCV)感染8例(2.49%);单纯合并梅毒螺旋体(TP)感染107例(33.33%);单纯合并巨细胞病毒(CMV)感染4例(1.25%).结论 HIV阳性患者容易合并多种病原体感染,尤其以梅毒螺旋体感染常见.

    作者:潘熠健;朱明利;潘克女;余道军;张永乐 刊期: 2014年第13期

  • 电感耦合等离子体发射光谱法测定人血清中数种致病元素

    目的 利用电感耦合等离子体光谱法(ICP-OES)同时测定人血清中的银、钡、铍、镉、钴、铬、镍、铅和锶的含量.方法 采用硝酸+高氯酸(4+1)作为消化液,湿法消化处理人血清,利用电感耦合等离子体光谱法分析其中的以上元素.通过标准曲线计算其含量.结果 各测定元素的线性关系良好,检出限范围0.004 ng/ml~18.0ng/ml,RSD在0.37% ~ 8.57%,回收率在80.1% ~98.5%之间.结论 该方法可以作为人血清中多种金属元素的含量测定方法.

    作者:丁宇;颜怡菁;曹云 刊期: 2014年第13期

中国卫生检验杂志

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主管:中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会

主办:中华预防医学会