对规范进口药品检验报告的几点建议

韩仕宏

关键词：规范, 进口药品, 药品检验报告书, 用药安全有效, 药品检验所, 药品质量, 市场经济, 监督检查, 监督管理, 国家, 法定检验, 对外开放, 维护, 实践, 人民, 口岸

摘要：随着我国市场经济的不断发展和对外开放,进口药品逐渐增多,代表国家对进口药品实施法定检验的口岸药品检验所,在有效地把住进口药品质量、维护国家的声誉和尊严、确保人民用药安全有效的工作中发挥了积极的作用.但笔者在药品监督检查实践中发现目前进口药品检验报告书不统一、不规范的现象较普遍.为便于监督管理进口药品,特提出以下建议,供参考.

中国现代应用药学杂志相关文献

活性碳对替硝唑注射液含量的影响

我院在配制替硝唑注射液时,按常规量加入活性碳,发现替硝唑含量明显低于投料量,并且活性碳吸附时间对其含量也有一定的影响.为了探讨活性碳对替硝唑注射液含量的影响,特做如下实验,为制剂生产和质量控制提供参考.

作者：范志佳；邵仁英；欧阳京刊期： 1998年第z1期
安体舒通凝胶的配制及其质量控制

以雄激素拮抗剂安体舒通为主药的安体舒通凝胶治疗非炎症性皮肤的寻常痤疮取得良好疗效,且对皮肤无刺激等副作用.为控制其产品质量,确保临床用药安全,本文就其质量标准进行了研究,现将配制过程汇述如下.

作者：徐建东；蔡玉风；张文英刊期： 1998年第z1期
胸苷(Thymidine)的立体选择性合成

胸苷(Thymidine,Ⅰ)是组成生物体DNA的4种脱氧核苷之一,也是抗艾滋病药物齐多夫定(Zidovudine,AZT)和司他夫定(Stavudine,d4T)合成的重要原料.经典的化学合成方法是将保护的胸腺嘧啶与保护的2-脱氧-D-核糖在Lewis酸催化缩合[1,2].Baud[3]等来报道嘧啶等碱基可以不经保护与脱氧核糖在PTC条件下进行缩合,且有较为满意的收率,不过,由直接缩合方法所得产物均为α、β端基异构体的混合物,较难分离纯化,且2-脱氧-D-核糖来源稀少.

作者：赵大同刊期： 1998年第z1期
头孢类抗生素的过敏反应及对策

头孢类抗生素具有抗菌作用强、疗效好、毒性低等优点,在临床上得到广泛应用.但近年来过敏反应的报道增多,应当引起临床的高度重视.本文收集了有关头孢类抗生素过敏反应的病例,对其过敏反应的发生情况做一系统分析,并提出防治的对策,以供同行们做一参考.

作者：盛建萍；周绍俊刊期： 1998年第z1期
输液中微粒的控制和预防

微粒一般是指输液中肉眼看不见的50μm以下的微小颗粒杂质,它可形成血栓和静脉炎,引起肉芽肿,使血小板减少或直接闭塞血管,引起局部缺血和水肿,甚至引起循环障碍,过敏反应,热原反应等,严重危害人体健康.微粒主要来源于制备大输液的原辅料不纯、包装、材料质量差,制剂操作过程中的污染以及临床用药过程中的污染.中国药典对输液的不溶性微粒作了限度规定.本文讨论了微粒及其异物污染的原因并提出了改进措施,供参考.

作者：王伟芳；彭旭华；项晓波刊期： 1998年第z1期
扑尔敏致便血1例

氯苯吡胺(chlorphenamini maleas,又名扑尔敏),片剂:4gm/次,2～3次/d.扑尔敏是抗组织胺药.它是H1受体阻断药能对抗组织胺引起的毛细血管扩张及通透性增强支气管及胃肠道平滑肌收缩,故可使过敏症状减轻.但常见副作用有嗜睡,也可引起食欲减退、恶心、呕吐、腹泻、便秘头痛等副作用.

作者：张香姣刊期： 1998年第z1期
百合固金口服液中阿魏酸的薄层鉴别

百合固金口服液是由百合固金丸剂改而成,系由百合、地黄、麦冬、玄参、当归、甘草等10味中药组成,具养阴润肺、化痰止咳等功效,适用于肺肾阴虚、燥咳少痰、咽干喉痛等症.当归是该制剂的主要中药之一,阿魏酸是当归中的有效成份之一.本文采用薄层色谱法对该制剂中阿魏酸进行了鉴别试验,经实验摸索,将提取液酸化处理,可获得满意的结果.

作者：周丽；汪培钧刊期： 1998年第z1期
喷雾干燥法对硫酸沙丁胺醇脂质体包封率的影响

硫酸沙丁胺醇为选择性β2受体激动剂,主要用于防治支气管哮喘.口服生物利用度为30%,气雾剂吸入的生物利用度为10%,但后者起效迅速.近年来开始出现以喷雾干燥技术制备前体脂质体用于呼吸道给药_,据认为脂质体可延长药物在肺部的滞留时间,提高药物的疗效[2].本文拟用喷雾干燥法制备硫酸沙丁胺醇的前体脂质体,以便进一步开发成适合呼吸道给药的药物新剂型.

作者：陈志群；胡富强；劳国琴刊期： 1998年第z1期
牛黄解毒片的质量考察

牛黄解毒片其配方由牛黄、大黄、黄芩、石膏、桔梗、雄黄、冰片、甘草8味药物组成,具有清热解毒功能,主治咽喉肿痛、牙痛、耳痛、口鼻生疮等症.其中牛黄为主药.牛黄中的主要成分为胆酸类,具有清热镇惊作用.为保证药品质量,我们对武汉和山西2个厂家的牛黄解毒片中的胆酸进行了含量测定,现报道如下.

作者：张建超；林宁刊期： 1998年第z1期
银杏叶提取物(EGb)治疗老年性痴呆的药理学基础及可行性论证

老年性痴呆是一个与年龄紧密相关的疾病,60岁以前很少发病,60岁以后发病率随年龄增长而增高,85岁以上的老年人中发病率达47%(美国)[1].随着我国人口老龄化,老年性痴呆的发病也将呈增长趋势,防、治老年性痴呆将是一个亟待解决的问题.

作者：孟庆梅；陈寿农；孙铭刊期： 1998年第z1期
普鲁卡因肾上腺素注射液细菌内毒素检查法的研究

普鲁卡因肾上腺素注射液(Procaine hydrochloride and Epinephrine Injection,简称PEI),含0.5%普鲁卡盐酸盐,0.25mg%肾上腺素,为局麻药.普鲁卡因中加少量肾上腺素可延缓局麻药的吸收,延长作用时间,减轻毒性,减少手术部位的出血.该制剂在我院烧伤手术(头皮静脉滴注200ml/次)中经常使用,为了确保制剂质量,我们探讨了PEI对细菌内毒素试验干扰情况,以便建立PEI细菌内毒素检查方法.

作者：杨婉花；翟青；张芳华；邵云弟刊期： 1998年第z1期
静脉滴注双黄连粉针剂致过敏反应23例

1临床资料自1996年1月至1998年3月,我院小儿科门诊急诊和住院患儿中,共发现静滴双黄连粉针剂所致过敏反应23例.其中男14例,女9例.年龄为10月～13岁,平均7.33岁.

作者：陈彩芬；周水翠刊期： 1998年第z1期
消疡灵1号治疗溃疡性结肠炎的药物配伍研究及临床治疗展望

笔者采用自制中西药结合方剂进行保留灌肠治疗轻、中重型溃疡性结肠炎70例,其中55岁以上的老年患者所占比例较大为29例(70例均为住院病人).经临床观察,其临床治愈率为80%,有效率96%.

作者：周奎英；郭德凤；卢熠；金英爱；金艺淑；田松刊期： 1998年第z1期
复方丹参治疗肾综合征出血热少尿期

肾综合征出血热(HFRS)是病毒感染所致的急性传染病,在我国农村流行颇广,尤其是其少尿期可严重威胁病人的生命.为了探讨其治疗方法,我们采用复方丹参注射液与综合利尿措施治疗.现报道如下.

作者：陈洵流刊期： 1998年第z1期
止泻药在临床上的合理应用

1止泻药物的正确使用1.1止泻药使用原则在使用止泻药时,应根据腹泻病因,结合临床腹泻症状而施用止泻药,不能盲目投药.较有临床经验的医师,首先要询问病人的腹泻病因,属于哪一种疾病的腹泻,详细询问腹泻次数,粪便性质,特别是急性感染的腹泻,不主张马上采用止泻药,反而主张在应用抗菌素治疗的同时,先用1～2次的泻药,如硫酸镁泻药,把肠道内致病菌产生的内毒素清理排出体外,认为急速采用收敛止泻药促进肠平滑肌收缩,反而把内毒素关闭在肠道内,增加内毒素吸收,甚至使用抗菌素后,某些致病菌变成顽固性芽胞型潜伏于肠内壁,变成慢性肠炎的腹泻,不利治愈.故先用1～2次泻药后,再配合抗菌素与止泻药配伍应用.但应用止泻药的同时,亦应注意抗菌素类药与止泻药配伍禁忌问题,即选择性用止泻药.

作者：俞玉辉；李开基刊期： 1998年第z1期
多种促进剂对甲巯咪唑经皮渗透吸收的影响

甲巯咪唑(tmiama zolum)是临床常用的抗甲状腺药,基于该药口服后不良反应严重,我们将其改制成水包油型乳剂经皮给药,从而降低药物对机体的不良反应.甲疏咪唑化学极性大,属于水溶性物质,其经皮渗透性较差,因此需选择适宜的促进剂以增加经皮渗透性,使甲疏咪唑局部外用给药后达到治疗药物所需浓度.本文对几种典型的促进剂进行了一系列的促吸收效果比较,研究了一些促渗剂之间的配伍及作用机理.

作者：张梅；刘梅；崔艳；靳颖华；孙玉霞；赵维娟刊期： 1998年第z1期
72例复方泛影葡胺致过敏反应浅析

本文就我院5年来4800例病人采用复方泛影葡胺肾盂造影所遇到的72例过敏反应的病例作一简要分析.

作者：师晓嘉；徐川；王军刊期： 1998年第z1期
利福平在褥疮护理中的应用

1临床资料褥疮组20例,男12例,女8例.年龄大98岁,小72岁.Ⅱ.褥疮15例,Ⅲ°褥疮5例.20例均为院外带入的.尾骶部因便器使用不当而致擦破皮肤5例,男2例,女3例,年龄为70～90岁.治疗效果:短7d,长20d.

作者：寿忠英刊期： 1998年第z1期
痔灵颗粒制备工艺的研究

痔灵颗粒的原方为一治疗内外痔有效的中药汤剂,临床疗效显著,但存在服用、保存、携带不便的缺点,故对其制备工艺进行研究.1实验与结果

作者：朱洪刊期： 1998年第z1期
头孢噻肟钠与4种注射液的配伍实验

头孢噻肟钠是一高效半合成的第3代头孢菌素抗生素,临床使用时,常与其它药物配伍使用.本文对头孢噻肟钠与较常用的4种注射液配伍进行了考察.

作者：陆兴毅刊期： 1998年第z1期