学术投稿

美国食品药品管理局批准扩大破伤风类毒素-减少抗原含量的白喉类毒素和无细胞百日咳联合疫苗的适用年龄

李燕

关键词:
摘要:2011年7月8日,美国食品药品管理局(The Food and Drug Administration,FDA)批准扩大破伤风类毒素-减少抗原含量的白喉类毒素和无细胞百日咳联合疫苗(The Tetanus Toxoid,Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis Combined Vaccine,Tdap)Boostrix(葛兰素史克生物制药公司,比利时里森萨市)的适用年龄.Boostrix初在2005年获批用于10~18岁人群,2008年美国FDA批准将Boostrix的适用年龄扩大至19~64岁.目前,美国FDA已将适用年龄扩大至≥65岁.目前已批准Boostrix作为单一剂次加强剂用于≥10岁人群.这条通知总结了Boostrix使用的适应证.之前美国免疫实施咨询委员会(The Advisory Committee on Immunization Practices,ACIP)对Tdap联合疫苗的建议已发表.预计修改的Tdap建议于2012年发表.2010年10月27日,美国ACIP提交了Boostrix在≥65岁老人中的安全性和免疫原性数据.
中国疫苗和免疫杂志相关文献
  • 预防接种与格林-巴利综合征的因果关系研究进展

    格林-巴利综合征(Guillain-Barre Syndrome,GBS)是一种自身免疫性周围神经病.目前,其病因及发病机制仍不十分清楚,普遍认为其发病与微生物感染、接种疫苗、自身免疫状况等因素有关.不同类型的GBS临床表现不尽相同,因首发症状多种多样,缺乏特异性,经常会有误诊的情况发生,需要与一些疾病鉴别.近年来,预防接种后发生的GBS备受关注,该文通过检索国内外发表的文献,对GBS的基本情况及预防接种与GBS的因果关系研究进展进行综述.

    作者:王亚敏 刊期: 2012年第02期

  • 冻干水痘减毒活疫苗现场流行病学保护效果研究(Ⅲ)

    目的 评价冻干水痘減毒活疫苗(Varicella Attenuated Live Vaccine,Freeze-dried; VarV-Fd)的安全性及流行病学效果.方法 选择未患过水痘、流行性腮腺炎(腮腺炎),无接种禁忌证,且近一个月内未接种过其他预防性生物制品,年龄在3~9岁的托幼机构儿童和在校小学生4800人作为观察对象.按照随机、盲法、对照原则,将入选的观察对象分为试验组和对照组,各2400人,分别接种VarV-Fd和腮腺炎减毒活疫苗.结果 经追踪随访,试验组水痘发病率为0.83‰,对照组为11.67‰,据二项分布概率法检验,差异有统计学意义(P<0.001).VarV-Fd的保护率为92.89%,95%可信区间下限为82.68%.结论 VarV-Fd具有良好的安全性和现场流行病学保护作用.

    作者:张迟;罗林云;叶建君;陈海平;徐顺平;余林生;蔡碧;李书华;赵明江;付方;沈心亮 刊期: 2012年第02期

  • 美国免疫实施咨询委员会关于乙型肝炎疫苗在成人糖尿病患者应用的建议

    乙型肝炎(乙肝)病毒(Hepatitis B Virus,HBV)引起急性或慢性肝炎,导致大量的发病和死亡.自1996年,美国疾病控制与预防中心(CDC)收到了29起HBV感染的爆发疫情报告,发生在单一或多种长期保健(Long-term-care,LTC)机构,包括护理院和维持生存的机构.其中25起涉及接受血糖监测的糖尿病成人患者.这些疫情促使免疫实施咨询委员会(Advisory Committee on Immunization Practice,ACIP)肝炎疫苗工作组开始评估成人糖尿病患者感染HBV的风险.工作组收集了HBV感染相关的发病和死亡资料,以及实施预防和控制感染措施的效果.

    作者:孙校金 刊期: 2012年第02期

  • 使用数学模型对中国接种水痘减毒活疫苗效果的预测

    目的 建立中国(未包括香港、澳门特别行政区和台湾地区)水痘减毒活疫苗(Varicella Attenuated Live Vaccine,VarV)接种的流行病数学模型,对中国接种VarV的效果进行预测.方法 在中国人口年龄结构的基础上,采用偏微分方程描述水痘的传播和水痘病例的发病趋势.模拟接种一剂、两剂VarV及开展强化免疫活动的流行病学效果.结果 模型预测在接种VarV后,水痘发病数下降.增加接种剂次,可以使控制水痘疫情的时间缩短,并减少突破病例的发病数.结论 接种VarV可有效预防水痘疫情.

    作者:殷大鹏;高青林 刊期: 2012年第02期

  • 一种新型乙酰丙酮分光光度法测定疫苗中游离甲醛残留量

    目的 建立新型乙酰丙酮分光光度法,并用于测定疫苗中游离甲醛残留量.方法 结合反应原理,通过正交试验分析乙酰丙酮显色液的配制因素对测定结果的影响并优化配方,通过全波长扫描确定乙酰丙酮分光光度法的测定波长,并对方法的线性和范围、准确性、精密度、检出限、耐用性和样品适用性进行了验证.结果 发现乙酸铵浓度为乙酰丙酮试液的关键影响因素,确定了优配方——乙酰丙酮显色液含乙酸铵1.0摩尔/升(mol/L),乙酸0.24% (V/V),乙酰丙酮1.0%(V/V);确定以412纳米(nm)作为检测波长.新型乙酰丙酮分光光度法在1微克/毫升(μg/ml)~40μg/ml的浓度范围内具有良好的线性(r2> 0.9995),精密度良好,相对标准差均<5%,加标回收率均在95.0%~105.0%,检出限为0.11μg/ml;样品60℃水浴5~10min,结果无显著变化;乙酰丙酮显色液可于室温保存10d内使用;含铝佐剂样品经4000g(重力加速度)离心5min,可有效去除对比色结果的干扰.结论 该方法简便灵敏,结果准确可靠,可广泛适用于疫苗中游离甲醛残留量的测定.

    作者:李志刚;宋俐霏;洪小栩;何鹏;胡忠玉 刊期: 2012年第02期

  • 一起百日咳家庭聚集性发病的流行病学调查

    1流行病学调查1.1一般情况 2010年9月6日,天津市传染病医院报告1例百日咳临床诊断病例,住院治疗.患儿4月龄,因患病而未接种含百日咳成分疫苗( Pertusiscontaining Vaccine,PCV).母亲,23岁,家庭主妇;父亲24岁,工人;两人均无PCV接种史.1.2现场调查及回访 患儿于8月28日出现阵发性痉挛性咳嗽,口服止咳药未见好转.9月5日就诊,被诊断为百日咳,住院治疗.患儿于发病前15d其母亲有咳嗽症状,据其回忆,仅于7月30日在酒店为患儿举行出生100d聚会时,有过外出史,因聚会人较多,仅对患儿的家庭密切接触者采集了标本(表1).10月9日回访时,母亲痊愈,患儿白天偶有咳嗽,夜间较重;父亲无百日咳临床症状.

    作者:郭立春;刘晓川;黄海涛;徐庆杨;孙正义;姜广启 刊期: 2012年第02期

  • 接种重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)致瘢痕疙瘩1例报告

    患儿,女,1997年12月11日出生,学生.2007年3月16日,按照0-1-6个月免疫程序,在三角肌肌内接种第三剂重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(汉逊酵母)(Hepatitis B Vaccine Made by Recombinant Deoxyribonucleic Acid Technigues in Hansenula Polymorpha Yeast,HepB-HPY) 10微克(μg)/0.5毫升(ml),辽宁省大连汉信生物制品公司生产,批号2005020306,有效期至2008年3月.2007年4月1日,家长发现患儿左上臂接种部位出现一黄豆大小硬结,到县医院就诊,接诊医生按疑似预防接种异常反应(Adverse Event Following Immunizdtion,AEF)上报.县疾病预防控制中心(CDC)于当日进行了调查,患儿一般情况良好,接种部位轻微发痒,无其他不适.查体:T36.6℃,左上臂硬结大小0.6cm×0.7cm,边界清楚,质地柔韧,无压痛,明显突出于皮肤表面.按预防接种一般反应上报,未给予特殊治疗,嘱局部热敷,观察.

    作者:祁贵海 刊期: 2012年第02期

  • 全球消灭脊髓灰质炎进展:2009~2010年脊髓灰质炎病毒监测报告

    全球消灭脊髓灰质炎(脊灰)计划按照标准化的监测系统,监测并调查<15岁出现急性弛缓性麻痹(Acute Flaccid Paralysis,AFP)的儿童,以保证世界卫生组织(WHO)认证的实验室及时检出粪便标本中的脊灰野病毒(Wild Poliovirus,WPV).基本监测指标包括AFP病例监测敏感性,病例调查及时性及合格粪便标本采集率.全球脊灰实验室网络(Global Polio Laboratory Network,GPLN)分离AFP病例粪便标本的PV,对其定型.WHO每年根据基本质量控制标准对GPLN考核认证.除AFP病例监测系统外,为提高PV检测的敏感性,部分实验室还对污水进行检测(环境监测).2009~2010年77%受WPV影响的国家,AFP病例监测数据达到质量控制标准.

    作者:蒋华芳 刊期: 2012年第02期

  • 接种卡介苗引起骨髓炎一例报告

    患儿,男,2008年5月8日出生,足月顺产,体重3.1kg.于出生当日分别在右上臂肌内接种乙型肝炎疫苗0.5ml,在左上臂皮内接种卡介苗(Bacillus Calmette Guerin,BCG)0.1ml(上海生物制品研究所生产,批号2006060501,有效期至2008年6月11日).2008年7月31日,家长发现患儿左腋下淋巴结肿大,到市疾病预防控制中心(CDC)就诊.查体:左腋下淋巴结肿大约2.5cm×1.5cm,高出皮面,质硬,中央发紫、发亮.8月5日,因破溃化脓再次来诊,接种局部痂已脱落,约有0.5cm×1cm的脓包,腋下淋巴结化脓破溃.家长述4d前用柳条膏拔出脓液,约有0.5cm×1cm的溃疡面.当日去市传染病医院咨询,建议溃疡面用碘伏消毒后,用利福平粉涂敷,油纱条包扎,并每日口服异胭肼0.1克(g).家长从此以后每日对患儿腋下溃疡面用碘伏进行消毒后,并撒敷利福平胶囊粒磨成的粉末1/2,但未遵医嘱口服异烟肼.

    作者:李美兰;王建光;陈德颖;于洋 刊期: 2012年第02期

  • 器官移植感染乙型肝炎病毒——美国,2010年

    2011年3月29日,美国疾病控制与预防中心(CDC)报告了一起可能与器官移植有关的乙型肝炎(乙肝)病毒(Hepatitis B Virus,HBV)感染病例.该病例接受了肝移植,无明确的HBV感染危险因素.随后开展了调查,以了解接受同一捐献者器官或组织的其他移植者是否感染HBV,并调查该捐献者感染HBV的潜在危险因素.该器官捐献者,男性,36岁,因头部刺伤引起脑损伤而死亡.当被宣布脑死亡后,他的家人同意捐献他的器官.对捐献者进行检查,未发现有肝脏疾病,转氨酶正常,大麻素类药检阳性,住院期间无输血史.

    作者:孙校金 刊期: 2012年第02期

  • 山西省流行性乙型脑炎预后影响因素分析

    目的 探讨影响流行性乙型脑炎(乙脑)病例预后的因素.方法 收集中国疾病预防控制信息系统中,山西省2007~2010年报告的乙脑病例,对其做个案调查和6个月随访.采用统计产品与服务解决方案(Statistical Produce and Service Solutions,SPSS) 13.0进行统计分析.结果 共收集乙脑208例,能获得预后信息的184例.其中死亡65例,病死率35.32%,有神经精神后遗症的36例(19.57%),痊愈83例(45.11%).单因素分析显示:性别、年龄和临床分型对其预后有影响,差异有统计学意义(P值分别为0.02、0.04、0.00).Logistic回归分析显示,年龄和临床类型对乙脑病死率有影响(P值分别为0.01、0.00).结论 乙脑造成的后遗症和病死率较高,职业对其预后无影响,年龄、临床分型影响乙脑的预后.

    作者:王海娇;张创业;李虹;光明;常少英;李太生;赵福民;王晓芳;崔雁 刊期: 2012年第02期

  • 云南省乙型肝炎病毒感染危险因素Logistic回归模型分析

    目的 分析云南省乙型肝炎(乙肝)病毒(Hepatitis B Virus,HBV)感染的危险因素和家庭聚集性,为制定乙肝预防和控制策略提供参考.方法 利用2006年全国人群乙肝血清流行病学调查资料分析HBV感染状况,建立Logistic回归模型分析HBV感染相关危险因素,建立混合线性模型分析HBV感染的家庭聚集性.结果 HBV感染率和乙肝病毒表面抗原(HBV Surface Antigen,HBsAg)阳性率,均是少数民族聚居地区高于非少数民族地区(x2=134.389,P=0.000;x2=26.019,P=0.000).经单因素和多因素Logistic回归模型分析发现,少数民族、长期生活在一起的人中有HBsAg阳性、未接种乙肝疫苗等7个因素,是HBV感染的危险因素.HBV感染呈明显的家庭聚集性(Wald z=29.496,P=0.000),HBV感染家庭聚集率为27.96%.其中城市HBV感染未呈现家庭聚集性(Wald z=1.506,P=0.132),农村HBV感染呈家庭聚集性(Wald z=2.232,P=0.026).四年后随访64个HBsAg阳性者的家庭成员215人,新发现HBsAg阳性5例.结论 加强对少数民族地区和农村地区HBV感染及HBV感染者家庭成员的预防和控制,是云南省预防控制乙肝的关键.

    作者:孔毅;丁峥嵘;罗梅;黄国斐;李立群;唐婷婷 刊期: 2012年第02期

  • 江西省2009年扩大国家免疫规划工作现况调查分析

    目的 了解江西省2009年实施扩大国家免疫规划(National Immunization Program,NIP)工作现况,发现存在问题.方法 通过调查问卷和接种率调查收集资料,采用描述性方法进行流行病学分析.结果 2009年,省、设区的市、县(区、市,下同)级各解决工作经费520万元、417.22万元和1820.74万元,仍有47.66%的县部分解决工作经费,21.5%的县未解决工作经费.全省冷链设备装备容量大大提升.2009年,省、市、县级免疫规划专职人员平均分别为10人、4.99人和6.11人,县级无专业技术职称者占11.07%,未获得教育学历证书者占6.47%.NIP疫苗接种率有7个县未达到江西省扩大NIP方案的要求,乙型肝炎疫苗首剂及时接种率与2004年相比提高了24.9个百分点,增幅为36.54%.结论 江西省扩大NIP工作取得了较大的进展,但目前面临县级政府投入不足,免疫规划专业人员缺乏、且素质不高等问题,需进一步加大投入,完善相关政策,提高专业人员业务素质,共同做好扩大NIP工作.

    作者:胡国良;郭世成;涂秋凤;徐匡根;谭楚生;姚瑶 刊期: 2012年第02期

  • 通过比较免疫规划与监测的数据评价美国乙型肝炎病毒母婴传播报告系统的完整性

    在美国,每年估计有2.4万例感染HBV的妇女分娩.为了预防HBV母婴传播的发生,免疫实施咨询委员会(Advisory Committee on Immunization Practices,ACIP)建议,对感染HBV的妇女所产新生儿进行暴露后预防,即在新生儿出生后12h内接种乙肝疫苗(Hepatitis B Vaccine,HepB)和乙肝免疫球蛋白(Hepatitis B Immunogloblin,HBIG),并完成HepB的全程接种.1990年,美国疾病控制与预防中心(CDC)建立了国家PHBPP,以支持联邦免疫规划工作人员实施ACIP推荐的、对感染HBV的妇女所产新生儿进行病案管理.目前,由州和地方卫生处通过两种并行的程序,将发生HBV母婴传播的病例报告给美国CDC:一种是联邦政府项目资金的支持的免疫规划报告系统,另一种是NNDSS中的传染病监测报告系统部分.

    作者:孙校金 刊期: 2012年第02期

  • 美国批准将带状疱疹病毒疫苗用于50~59岁成人

    2006年,美国默克公司生产的带状疱疹病毒疫苗(商品名:Zostavax)获准上市,接种对象是≥60岁成人.2011年3月,美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)批准将该疫苗用于50~59岁成人.2011年6月,美国免疫实施咨询委员会(Advisory Committee on Immunization Practices,ACIP)推荐50~59岁成人接种该疫苗,并强调带状疱疹病毒疫苗应作为≥60岁成人的常规接种疫苗.

    作者:袁平 刊期: 2012年第02期

  • 云南省麻疹野病毒不同基因型的流行分布状况

    目的 了解云南省麻疹野病毒不同基因型的流行分布状况.方法 用B95a细胞[Epstein-Barr( EB) Virus-Transformed,Marmoset B Lymphoblastoid Cell Line;埃泼斯坦-巴尔病毒转化的绒猴淋巴母细胞]和Vero/SLAM细胞[ Vero Cell Transfected to Express the Human Signaling Lymphocyte Activation Molecule (SLAM),淋巴信号激活因子转染的非洲绿猴肾细胞]从麻疹爆发和散发患者的标本中分离麻疹野病毒,用逆转录-聚合酶链反应扩增核蛋白(Nucleoprotein,N)基因羧基末端的676个核苷酸片段,对扩增产物进行核苷酸序列测定.并以N基因羧基末端450个核苷酸序列构建基因亲缘性关系树,进行核苷酸变异分析.结果 云南省2004~2011年共分离和检测到46株麻疹病毒及2株病毒核酸,43株为H1基因型,分布于14个县(区)及四川省普格县;4株为d11基因型,分布于边境孟连县及缅甸的班康市;1株为A基因型,来自龙陵县.结论 麻疹病毒H1基因型是云南省优势本土基因型,d11基因型是从缅甸输入后连续两年于缅甸接壤的地区发现的麻疹野病毒,A基因型为中国沪191疫苗株相似株.

    作者:李立群;庞颜坤;王慧玲;张杰;彭敏;余文;罗梅;丁峥嵘 刊期: 2012年第02期

  • 2010年济南市急性脑膜炎/脑炎症候群病原学监测与分析

    目的 了解济南市急性脑膜炎/脑炎症候群(Acute Meningitis/Encephalitis Syndrome,AMES)病原构成及流行病学特征.方法 对2010年济南市6所哨点医院采集的AMES病例的血清和脑脊液(Cerebrospinal Fluid,CSF)标本,开展4种病毒免疫球蛋白( Immunoglobulin,Ig)M检测和3种细菌的荧光定量聚合酶链反应(Polymerase Chain Reaction,PCR)检测.结果 2010年共报告AMES病例611例,<15岁儿童占75.62%,男女性比例为1.94:1,7~9月为发病高峰.94.27% (576/611)的病例采集了血清和/或CSF标本,所有的血清和CSF标本均进行了流行性乙型脑炎病毒(Japanese Encephalitis Virus,JEV)抗体检测,阳性率为13.19% (76/576).JEV IgM阴性的372份标本中,血清人类肠道病毒(Human Enterovirus,HEV)、单纯疱疹病毒(Herpes Simplex Virus,HSV)、流行性腮腺炎病毒(Mumps Virus,MuV)IgM的阳性率分别为37.90%、28.23%和13.44%.205份CSF标本荧光定量PCR检测结果为:5例C群脑膜炎奈瑟菌(Neisseria meningitidis,Nm)阳性,2例肺炎链球菌阳性,未检测到流行性感冒嗜血杆菌阳性病例.结论 2010年济南市哨点监测AMES病例的病原,HEV居首位,其次为HSV、MuV、JEV.同时发现一起3例C群Nm聚集性疫情.今后应加强AMES病例监测,特别是实验室病原学检测.

    作者:林小娟;刘桂芳;王敏;宋立志;李漫时;张先慧;徐胜平;张岩;熊萍;陶泽新;王海岩;徐爱强 刊期: 2012年第02期

  • 世界卫生组织欧洲区2011年麻疹传播和爆发增多

    自2003年以来,世界卫生组织(World Health Organization,WHO)欧洲区(Regional Office for Europe,EURO) 2010年消除麻疹的目标已取得显著进展.然而,2009年后期麻疹病毒传播开始普遍增强.本报告描述了EUR02011年麻疹病例的流行病学和采取的控制措施,并明确了实现EURO委员会2010年9月第60届会议支持的2015年新消除目标而需要解决的挑战.2011年EUR036/53个成员国报告了麻疹爆发:截至2011年10月26日,全区报告了>2.6万例麻疹.法国报告的病例数多(>1.4万);主要发生在未接种或免疫史不详的大年龄组儿童和年轻的成人中.EURO麻疹传播和爆发增加的主要原因是接种失败.

    作者:汪海波 刊期: 2012年第02期

  • 青海省2006~2010年麻疹流行病学特征及消除麻疹策略探讨

    目的 分析青海省2006~2010年麻疹流行病学特征,探讨消除麻疹策略.方法 采用描述流行病学方法,对青海省麻疹疫情资料进行综合分析.结果 青海省2006~2010年共报告麻疹1144例,年平均发病率为4.15/10万.8月龄~14岁病例数占51.31%,全人群病例中有麻疹减毒活疫苗免疫史的占20.19%,无免疫史的占25.88%,免疫史不详的占53.93%.麻疹发病高峰在3~6月.环湖地区发病率高于青南地区,青南地区发病率高于西宁和海东地区.结论 免疫失败和漏种人群的自然累积是麻疹发病的主要原因.提高常规免疫及强化免疫接种率是青海省消除麻疹的关键策略.

    作者:张守荣;赵建海;张永基;马小军;王卫军 刊期: 2012年第02期

  • 美国食品药品管理局批准扩大破伤风类毒素-减少抗原含量的白喉类毒素和无细胞百日咳联合疫苗的适用年龄

    2011年7月8日,美国食品药品管理局(The Food and Drug Administration,FDA)批准扩大破伤风类毒素-减少抗原含量的白喉类毒素和无细胞百日咳联合疫苗(The Tetanus Toxoid,Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis Combined Vaccine,Tdap)Boostrix(葛兰素史克生物制药公司,比利时里森萨市)的适用年龄.Boostrix初在2005年获批用于10~18岁人群,2008年美国FDA批准将Boostrix的适用年龄扩大至19~64岁.目前,美国FDA已将适用年龄扩大至≥65岁.目前已批准Boostrix作为单一剂次加强剂用于≥10岁人群.这条通知总结了Boostrix使用的适应证.之前美国免疫实施咨询委员会(The Advisory Committee on Immunization Practices,ACIP)对Tdap联合疫苗的建议已发表.预计修改的Tdap建议于2012年发表.2010年10月27日,美国ACIP提交了Boostrix在≥65岁老人中的安全性和免疫原性数据.

    作者:李燕 刊期: 2012年第02期

中国疫苗和免疫杂志

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主管:中国计划免疫

主办:中华人民共和国卫生和计划生育委员会