注射用银杏内酯冻干粉的安全性实验和毒理学研究

赵颜忠；陈玉祥；刘霆；文继舫

关键词：注射用银杏内酯冻干粉(IGP), 安全性实验, 毒理学研究, 实验动物

摘要：目的:在考察注射用银杏内酯冻干粉安全性的基础上,探讨其毒理作用和临床应用安全剂量范围.方法:按照新药临床前毒理研究规范,通过不同的动物实验,在不同剂量下先后进行注射用银杏内酯冻干粉的安全性实验,急性毒性实验和长期毒性实验.结果:注射用银杏内酯冻干粉的制剂安全,符合注射剂型标准;急性毒性实验未测出LD50,大耐受量＞1200mg/kg,相当于临床日用量的723倍;长期毒性实验的大剂量为100mg/kg,相当于临床日用量的120倍,实验动物的外观、一般行为活动、正常生长发育、内脏组织结构等多项指标均无明显的影响,给药组与对照组经统计学比较均无明显差异(P＞0.05).结论:安全性实验和毒理学研究表明,银杏内酯冻干粉作为注射剂是安全可靠的.

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