学术投稿

体外诊断试剂的电子编码

唐白茵

关键词:体外诊断, 体外诊断试剂, 医疗器械管理, 电子编码
摘要:在日新月异的医学发展环境下,体外诊断试剂(IVD)作为检验医学的重要检验工具,其管理仍处于不断探索与规范的阶段.通过运用电子编码,能现高效管理,告别杂乱现象,更好地作用于科学发展与人文健康建设之中.从医疗器械管理的IVD的基础概念出发,以国家食品药品监督管理总局发布的分类为基准,结合医院使用科室(检验科)和仓库物流部门的实际使用操作流程,配合监管部门的使用需求进行电子编码.对IVD进行电子编码,更好地实现日常管理中效率、追踪、分析、统计和监管等功能的体现.加强IVD管理,使其更系统化、更标准化、更逻辑化,更好地服务于使用者和管理者,对国人健康和医院经营均具有重要的现实意义.
医疗装备杂志相关文献
  • 心电图表现与慢性心力衰竭患者猝死的相关性

    目的 探究临床治疗慢性心力衰竭患者的过程中,应用心电图表现进行评估与猝死患者之间的相关性,为临床慢性心力衰竭患者的预后评估奠定基础.方法 选取收治的128例慢性心力衰竭患者作为研究对象,根据患者随访期间是否发生猝死分为猝死组(41例)和非猝死组(87例),继而分析两组之间的差异性.结果 检查两组的各项指标,发现高血压、高血脂、糖尿病的发病率比较,差异无统计学意义(P>0.05);猝死组的心率、QRS波时限、Tp-Te间期、J波、LVEDD、LVEF等指标与非猝死组比较,差异有统计学意义(P<0.05);进一步的Logistic回归分析结果 显示,QRS波时限、Tp-Te间期、LVEF均与慢性心力衰竭患者的猝死密切相关.结论 临床治疗慢性心力衰竭患者的过程中,应用心电图表现中的QRS,LVEF和Tp-Te间期可作为预测猝死患者的风险因素.

    作者:张杰 刊期: 2017年第03期

  • XHA600C医用直线加速器真过流和假过流故障测试

    医用直线加速器是生物医学上的一种用来对肿瘤进行放射治疗的粒子加速器装置.带电粒子加速器是用人工方法借助不同形态的电场,将各种不同种类的带电粒子加速到更高能量的电磁装置,常称粒子加速器,简称加速器.要使带电粒子获得能量,就必须有加速电场.

    作者:高振东 刊期: 2017年第03期

  • 纤维喉镜在成人声音嘶哑检查中的诊断效果

    目的 探讨纤维喉镜在成人声音嘶哑检查中的诊断效果.方法 选取医院收治的643例成人声音嘶哑患者,均实施纤维喉镜检查.结果 643例成人声音嘶哑患者中,声带息肉、慢性喉炎及声带小结以18~60岁患者较为常见,所占比例分别为88.8%(207例)、72.2%(96例)和83.9%(47例);喉返神经麻痹及喉癌患者均以41~84岁为主,分别为90.7%(117例)和92.0%(69例),不同年龄阶段常见疾病分布比较,差异有统计学意义(χ2=80.070,P<0.001).结论 成人声音嘶哑以声带息肉、慢性喉炎、喉返神经麻痹、声带小结及喉癌为常见,中青年声音嘶哑应首先考虑声带息肉、慢性喉炎及声带小结,老年人声音嘶哑应考虑咽喉癌,纤维喉镜是早期诊断声音嘶哑的有效方式.

    作者:陈瑞开 刊期: 2017年第03期

  • 球帽附着体种植覆盖义齿修复萎缩下颌无牙颌患者的临床效果

    目的 研究球帽附着体种植覆盖义齿修复萎缩下颌无牙颌患者的临床效果.方法 选取30例萎缩下颌无牙颌患者作为研究对象,将2~4枚种植体植入患者的前牙区,覆盖义齿是使用球帽附着体固位制作而成.在所有患者义齿修复的1,3,6,12个月后进行复查,观察并记录其覆盖义齿与种植体的修复效果.结果 经过12个月的观察,所有经过球帽附着体种植覆盖义齿修复的患者均获得良好的疗效,其义齿的固位稳定性较高,并且舒适美观,患者的咀嚼能力以发音清晰度均有显著提高.结论 球帽附着体种植覆盖义齿修复萎缩下颌无牙颌患者的临床效果好,能够有效地提高患者的临床修复效果.

    作者:李若玮 刊期: 2017年第03期

  • 二维超声联合彩色多普勒超声在诊断甲状腺良恶性结节中的应用

    目的 探讨二维超声联合彩色多普勒超声在诊断甲状腺良恶性结节中的应用价值.方法 选取医院收治的76例甲状腺良性结节患者为研究对象,采用二维超声联合彩色多普勒超声进行诊断,以病理检查结果 为标准,对比影像学检查结果 的诊断准确率.结果 二维超声诊断出良性结节51个(76.12%),恶性结节48个(82.76%);彩色多普勒超声诊断出良性结节53个(79.10%),恶性结节49个(84.48%);二维超声联合彩色多普勒超声诊断出良性结节65个(97.01%),恶性结节56个(96.55%).二维超声联合彩色多普勒超声诊断准确率显著高于单用二维超声联合彩色多普勒超声诊断方法 ,组间比较差异有统计学意义(P<0.05).结论 二维超声联合彩色多普勒超声诊断甲状腺良恶性结节,能有效提高诊断准确率,值得临床应用推广.

    作者:胡大海 刊期: 2017年第03期

  • 东芝DSA系统故障的分析与维修

    目前,数字减影血管造影(DSA)系统在诊断治疗中是应用频率较高的设施之一,其参与诊疗工作中具有明显的特殊性,为术中设备器械的正常运转提供保障,如果DSA系统突发故障,必然会耽误诊疗进程,增加手术风险.因此积极对东芝DSA系统的常见故障进行分析,在此基础上论述故障的维修技术,可提高东芝DSA系统的运行效率,终达到提高诊疗工作质量的目标 [1-2].

    作者:赵辉永 刊期: 2017年第03期

  • 单侧大脑中动脉狭窄的脑磁共振灌注成像

    目的 探讨单侧大脑中动脉狭窄的脑磁共振灌注成像表现,并分析脑磁共振灌注成像与大脑中动脉狭窄程度的关系.方法 选择2015年5月至2016年5月的40例单侧大脑中动脉狭窄患者为研究对象,所有患者进行脑磁共振灌注成像检查,并对比分析患者病变侧和健侧的相对脑血流量(rCBF)、相对脑血容量(rCBV)、相对平均通过时间(rMTT)和相对达峰时间(rTTP)等参数.结果 40例单侧大脑中动脉狭窄的患者中,轻中度狭窄的有18例,其中灌注异常的有12例,重度狭窄的患者有22例,其中所有患者均出现了灌注异常.患者病变侧的rTTP、rMTT均较健侧显著延长,差异有统计学意义(P<0.05),而病变侧的rCBF和rCBV与健侧相比明显减少,差异有统计学意义(P<0.05).结论 脑磁共振灌注成像能准确地显示单侧大脑中动脉狭窄程度和脑组织的供血情况,对单侧大脑中动脉狭窄的临床诊断与治疗具有重要价值.

    作者:徐宁;杨杰 刊期: 2017年第03期

  • 病案错位归档的原因

    统计2013年1月至2015年12月的错位归档病案,共30份,其中病案年份放错架11份,病案装订重叠7份,病案号错误12份.可通过让病案工作人员严格执行病案资料收集、整理、归档、借阅等环节制度,使其养成认真负责、耐心细致的工作态度,来提高病案归档的准确性.

    作者:谢晓明 刊期: 2017年第03期

  • 西门子SenSation 64螺旋CT的保养与维修

    在设备的使用中,保养问题显得非常重要.设备的保养对医院的设备正常运行意义重大.设备保养的程度在一定意义上能体现出设备管理的能力.设备要进行常规的保养以及维修在一定程度上使得其在形成影像时更加清晰,我们主要研究了西门子SenSation 64螺旋CT的维修以及保养,对保养的内容提出相应的要求 [1-3].

    作者:黄坚 刊期: 2017年第03期

  • PICC置管穿刺点感染的原因与处理

    目前针对经外周静脉置中心静脉导管(PICC)穿刺点感染的原因分析与处理方面的文献大多不全面,过于简单.现就PICC穿刺点感染的原因、处理方法 、预防措施,进行归纳总结,以指导临床上导管能够留置时间更长,减少患者痛苦,使患者的治疗得到有效的保障,从而为患者带来切实的利益和方便,提高患者的生命质量,从而提高患者的满意度.

    作者:顾晓琳;任晓敏;杨胜娣 刊期: 2017年第03期

  • 鼻内镜下鼻咽坏死清创术治疗鼻咽癌放疗后鼻咽坏死患者的疗效

    目的 探讨鼻内镜下鼻咽坏死清创术治疗鼻咽癌放疗后鼻咽坏死的疗效.方法 回顾性分析医院收治的鼻咽癌放疗后鼻咽坏死40例患者的临床资料,所有患者均予以鼻内镜下鼻咽坏死清创术治疗.结果 经鼻内镜下清创术治疗鼻咽癌放疗后鼻咽坏死患者3个月后,40例的头痛及鼻臭症状均获得了明显缓解,17例鼻咽黏膜完全上皮化,1例鼻咽旁组织出现严重缺损,于鼻咽坏死9个月后死亡,所有患者均未出现损伤颈内动脉、颅内感染、视力下降等严重并发症.结论 鼻内镜下鼻咽坏死清创术治疗鼻咽癌放疗后鼻咽坏死患者的疗效显著,可有效改善患者的头痛及鼻臭症状,提升其生命质量.

    作者:何碧仪 刊期: 2017年第03期

  • 麻醉机故障的快速处理与保养

    麻醉机是重要的急救设备,麻醉机故障的快速判断与处理,对确保麻醉机的正常使用,临床麻醉工作的顺利开展有着非常重要的意义.做好麻醉机的保养工作是提高麻醉机的可靠性,保证患者安全的基础.我们简介麻醉机的基本原理及构成,就其常见故障作了简要的分析和讨论,并介绍了麻醉机的保养方法.

    作者:陈晟 刊期: 2017年第03期

  • 血细胞分析参考测量实验室的建立

    血细胞分析是临床常用的检验项目,但很多国产血液分析仪生产厂家没有建立量值溯源体系,不能提供配套校准品.北京市医疗器械检验所从产品质量监督角度出发,从2007年开始建立血细胞分析参考测量实验室,依次完成器材选购、方法 建立、人员培养,并逐步完善质控措施,完成不确定度评估,有效建立并运行质量管理体系,于2013年10月正式通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的参考测量实验室认可,开始对外提供血细胞分析量值溯源服务.

    作者:康娟;孙京昇;王军;陈微;杨宗兵;赵丙锋;续勇;宋伟;燕娟 刊期: 2017年第03期

  • 外来手术器械纳入消毒供应中心管理的问题及对策

    外来手术器械是市场经济的新生产物,其使用大大节约了医院的开支,使医疗成本得到了大幅度的降低,并且有效避免了资源浪费的情况,同时具有质量优异、手术针对性强等诸多优点.外来手术器械由于具有很大的流动性,因此也具有很多潜在的风险和隐患.将外来手术器械纳入消毒供应中心管理中能够加强对外来手术器械的管理,对于保证手术器械的安全使用具有十分重要的作用.

    作者:孟冬梅 刊期: 2017年第03期

  • 儿童营养状况的评估

    因地域性的经济发展不平衡,儿童营养状况各有差异.儿童营养状况可分为营养过剩和营养低下两大类,两种情况均是儿童在成长发育过程中出现的一种异常状态.WHO评估儿童营养状况所用的3个指标分别为年龄、身高、体重.对儿童营养状况的分级则同时需要考虑临床表现、实验室检查结果 及摄食情况.现从儿童营养状况的定义、分级、评估方法 、影响营养状况的因素及治疗措施等方面进行综述.

    作者:果健 刊期: 2017年第03期

  • 脑室多腔积水-腹腔分流术的神经外科应用

    脑积水患者行脑室腹腔分流术后,因为双侧脑室下角向后角通路粘连梗阻,导致脑室内多腔扩张,局灶性脑组织水肿严重,单腔置管不能使脑积水症状缓解.采取多腔多管引流,单个分流泵调压,让该类型脑积水获得可靠分流.

    作者:潘智丰;杨帆;黄永东;石磊;王庆纶;施杰 刊期: 2017年第03期

  • 多发性骨髓瘤诊断标准的变迁及其对治疗的影响

    通过查阅相关文献,分析多发性骨髓瘤诊断标准总体变迁情况为:重视数值——强调症状——再次关注数值,且此过程中数值处于不断变化状态;诊断标准变迁过程中,数值改变能够使诊疗人群发生一定改变,且一些未合并临床症状表现的多发性骨髓瘤患者能够提前得到诊断,从而直接成为临床诊疗目标人群.

    作者:王光红;黄国军;李张维;吴攀;黄长玉 刊期: 2017年第03期

  • 大容量肺灌洗术治疗肺尘埃沉着病患者的护理

    目的 探讨大容量肺灌洗术治疗肺尘埃沉着病患者的护理.方法 回顾性分析105例大容量肺灌洗患者围手术期的护理情况.结果 通过对105例大容量肺灌洗患者进行有效的围手术期护理,患者手术顺利,无一例发生意外,灌洗成功率100%.术后呼吸困难、胸闷、咳嗽、咳痰等症状明显减轻,达到预期效果.结论 规范、细致的术前、术中、术后护理是大容量肺灌洗术成功的关键,也是减少术中和预防术后并发症的有力措施.

    作者:徐巧玲;王维霞;廖江荣;李光才 刊期: 2017年第03期

  • 信息技术在自助医疗中的应用

    基于医院现有的系统,以智慧医疗为导向,以一体化为思路,设计并开发实现智慧医疗自助服务系统.

    作者:郑良;吴浙君;康央君;沈容;刘传运 刊期: 2017年第03期

  • 抗生素联合红光照射治疗口腔颌面部间隙感染患者的效果

    目的 探讨抗生素联合红光照射治疗口腔颌面部间隙感染患者的效果.方法 选取56例颌面部间隙感染患者作为研究对象,随机分为试验组与对照组,各28例.对照组采用单纯抗生素治疗,试验组采用抗生素联合红光照射治疗.分析并比较两组的治疗效果.结果 试验组在治疗1个疗程后有效率为92.8%(26例),对照组有效率为46.4%(13例),差异有统计学意义(P<0.05).结论 抗生素联合红光照射治疗颌面部间隙感染患者疗效较好.

    作者:董武;王新;龚中坚 刊期: 2017年第03期

医疗装备杂志

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主管:北京市药品监督管理局

主办:国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验所