在梦想和现实之间,做出选择

稚子归

关键词：食品药品监督, 管理局, 中国, 药监法规, 美国, 历史, 大环境, 医药, 国家

摘要：美国食品药品监督管理局(FDA)成立于1906年,至今已有101年的历史.中国国家食品药品监督管理局(SFDA)成立于1998年,只有9年历史.在当前的医药大环境之下,SFDA常常会被当作矛头,与美国FDA进行直接的对比,而对比的结果无外乎SFDA的施政弱势,以及一连串的中国药监法规的不完善.

中国处方药杂志相关文献

来信

作者：刊期： 2007年第06期
价格不是唯一障碍

全球的医疗卫生状况存在极大的不平衡,宫颈癌比其他癌症更能反映这一点.宫颈癌是世界上妇女中第二种常见的癌症,每年大约有493000例新诊断病例.在每年因宫颈癌致死的274 000例患者中,有8096是在发展中国家,这一比例预计到2020年将增加到90%.宫颈癌常发生于相对年轻的女性,正值劳动力为旺盛的妇女的死亡,对其家庭带来了巨大的影响.

作者：Jan M. Agosti；Sue J. Goldie；秋雨刊期： 2007年第06期
百万妇女研究:卵巢癌与HRT

绝经后卵巢激素替代治疗的应用正在减少,主要原因是由于有几项较为可信的研究报告指出,绝经后激素治疗与乳腺癌有关.在4月19日在线发表的Lancet:杂志中,ValerieBeral和其同事报告了来自百万妇女研究(MWS)的新结果.使用激素替代治疗(HRT)的妇女还将面临卵巢癌风险的增高,至少是在使用HRT期间如此.

作者：Narod SA；秋雨刊期： 2007年第06期
声音·数字

作者：刊期： 2007年第06期
ADR风向标

作者：刊期： 2007年第06期
准公共服务商业化?——FDA药品审评筹资体制争议

从FDA近20年的历史来看,一般每相隔5年或10年,美国国会都要对有关FDA的相关法律进行一次修订,而2007年让人瞩目的FDA改革项目,莫过于对15年前通过的《审批处方药付费法案》(Prescription Drug User Fee Act,PDUFA)进行再次批准(reauthorization).

作者：刘鹏刊期： 2007年第06期
在梦想和现实之间,做出选择

美国食品药品监督管理局(FDA)成立于1906年,至今已有101年的历史.中国国家食品药品监督管理局(SFDA)成立于1998年,只有9年历史.在当前的医药大环境之下,SFDA常常会被当作矛头,与美国FDA进行直接的对比,而对比的结果无外乎SFDA的施政弱势,以及一连串的中国药监法规的不完善.

作者：稚子归刊期： 2007年第06期
一个庞大的精英群体

关于中国药物临床试验现状及发展的调研计划,在初规划时,杂志的团队成员都预计这是一份枯燥无味的工作,光看着调研提纲中罗列的50个问题,就在头疼如何才能让被调研者认真回答完.

作者：毛冬蕾刊期： 2007年第06期
BMS:开展临床研究,中国和印度一个都不能少

近年来,随着全球临床研究的需求曰益增长,印度,中国,俄罗斯这些新兴经济大国逐渐吸引了很多跨国药企的眼球.作为亚洲地区两个举足轻重的发展中国家之一,印度和中国似乎成了在全球临床研究这种革命性大转移的过程中具竞争力的两个国家.国内众多媒体近年也常会把这两个国家放在同一个平台上比较.

作者：栾雪梅刊期： 2007年第06期
BI:开展临床研究,我们选择中国!

作为全球药企20强中披着神秘面纱的家族性公司,勃林格殷格翰公司对药物研发史的贡献丝毫并不逊色于他人.第一种用于HIV病毒抑制的非核苷类逆转录酶抑制剂--奈韦拉平,出自其实验室.第一种用于慢性阻塞性肺病(COPD)的吸入剂思力华@同样来自这家公司.目前这两种药物均已在中国市场上市.

作者：栾雪梅刊期： 2007年第06期
HRT,尚不可取代——访中华医学会妇产科学会绝经学组组长郁琦教授

使用HRT,由来已久提及HRT的应用历史,郁教授讲道,HRT在临床上的应用只有40多年的历史,但是要追溯上去,其实有很久的历史了.早在100多年前,就已经有人开始采用动物卵巢提取物来缓解绝经妇女的潮热症状.

作者：于丽刊期： 2007年第06期
HRT合理应用

作者：刊期： 2007年第06期
妇科炎症用药市场,医院仅占三成

目前我国有关女性生殖道感染的流行病学调查表明,国内女性生殖道感染主要疾病类型患病率总计为42.9%,其中慢性宫颈炎39.30%,慢性盆腔炎4.10%,细菌性阴道炎5.30%,念珠菌性阴道炎4.80%,老年性阴道炎3.20%,滴虫性阴道炎2.60%.

作者：宗云岗刊期： 2007年第06期
重新审视β受体阻滞剂在高血压及心血管疾病中的地位

β受体阻滞剂对心绞痛的治疗有效,而且可降低心肌梗死和心力衰竭后的死亡率.此外,还可能能够减少高风险手术中的心血管事件,并延缓动脉硬化的进程.对于较年轻的患者,β受体阻滞剂仍应与利尿剂、钙离子拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂以及肾上腺素受体阻断剂一样,作为一线的降压药物,至于选择哪一种,则要根据患者的具体情况进行个体化的治疗.

作者：H T ong；张海燕刊期： 2007年第06期
一个资深专家的调研样本

《中国处方药》:您如何看待中国药物临床试验的现行政策(GCP)?如何评判中国GCP与欧、美等成熟药物临床试验国家和地区的GCP政策的相同和不同?

作者：中国处方药编辑部刊期： 2007年第06期
名刊

作者：刊期： 2007年第06期
绝经妇女激素治疗与卵巢癌风险

绝经相关症状及疾病严重影响绝经妇女的身心健康及生活质量.激素治疗(hormone therapy,HT)在改善潮热、出汗(night sweats)、失眠、烦躁、抑郁、皮肤改变、阴道干燥,压力性尿失禁、反复泌尿道感染及防治绝经后骨质疏松等绝经相关症状,提高绝经妇女生活质量(quality of life)方面的作用,是目前其它任何一种药物所无法比拟的.

作者：阮祥燕；金婧刊期： 2007年第06期
罗格列酮是否增加心血管事件?

强制戒烟有效广陵散:①噻唑烷二酮可引起钠水储留,同等条件下心衰多一些也是理所应当的.不过,当病人有水肿的时候早就停药了,又不是只有华山一条道.

作者：刊期： 2007年第06期
从药品注册申报资料的保密与披露谈药品审批制度的完善

近期,随着有关部门对药品监督管理部门腐败案件的查处,药品监督部门个别人员泄露甚至倒卖药品注册申请企业提交的申报资料的问题也逐渐浮出水面.事实上,早在几年前,个别药品企业为了获得药品注册申请倒卖申报资料的问题就已经受到了有关方面的关注,比如,2005年4月国家食品药品监督管理局药品注册司就曾为此下发过《关于规范药品注册工作净化药品注册环境问题的通知》.

作者：吕艳滨刊期： 2007年第06期
切实可行制订医院药品目录

改革开放促进了经济的发展,也促进了医药产业的发展.面对上万种药品,如何以病人为中心,切实可行地制订医院药品目录,既适应医疗、教学、科研的需要,又保障患者安全、及时、有效、经济地用药,一直是困扰医院药品管理的一个难题.

作者：徐伟伟；孟玲刊期： 2007年第06期