学术投稿

红花注射液不良反应的Meta-分析

罗永;杨佳佳;李若茗;宋茵茵;赵越桃;丁选胜

关键词:红花注射液, 不良反应, Meta-分析
摘要:目的 对红花注射液在临床应用中的不良反应进行综合定量分析,以期为临床安全应用提供依据.方法 检索PubMed、Cochrane Library、中国期刊全文数据库(CNKI)、维普中文科技期刊全文数据库(VIP)和万方数据库中与红花注射液不良反应有关的文献,检索时间为建库至2017年11月30日.根据纳入标准以及排除标准筛选文献,用RevMan 5.3软件对提取数据进行Meta-分析.结果 共纳入25篇文献,Meta-分析结果显示,红花注射液组的不良反应发生率[OR=1.70,95%CI (1.19,2.42),P=0.003]明显高于对照组.体温中枢损害亚组[OR=7.90,95%CI (2.17,28.83),P=0.002]、5%葡萄糖注射液溶媒亚组[OR=2.05,95%CI (1.06,3.9),P<0.05]、用药疗程>14天亚组[OR=2.91,95%CI(1.34,6.30),P<0.05]、用药剂量≤20 mL亚组[OR=1.58,95%CI(1.02,2.43),P<0.05]、用药剂量>20 mL亚组[OR=1.91,95%CI(1.00,3.62),P=0.05]中,不良反应发生率均明显高于对照组,差异无统计学意义.结论 红花注射液不良反应发生率高于对照组,以发热、皮肤黏膜及胃肠道反应为主,不良反应发生与溶媒、剂量、疗程有一定关系,临床应用须密切关注.
药物评价研究杂志相关文献
  • 银杏萜内酯类注射液治疗缺血性脑卒中疗效及安全性的系统评价

    目的 系统性评价银杏萜内酯类注射液治疗缺血性脑卒中的疗效及安全性.方法 检索中国期刊全文数据库(CNKI)、维普中文科技期刊全文数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)、万方数据库、EMBASE、Pubmed和The Cochrane Library,检索截止日期为2017年12月.纳入银杏萜内酯类注射液治疗缺血性脑卒中的随机对照试验研究,采用RevMan5.2软件对临床疗效及神经功能缺损评分进行Meta-分析.结果 终纳入临床研究13项,涉及患者l 330例.Meta-分析结果显示,银杏内酯注射液治疗缺血性脑卒中患者的临床疗效优于对照组[RR=1.14,95%CI(1.03,1.25),Z=2.59,P=0.009];银杏内酯B注射液治疗缺血性脑卒中患者的临床疗效与对照组相当[RR=1.13,95%CI(0.95,1.33),Z=1.36,P=0.17];银杏二萜内酯葡胺注射液治疗缺血性脑卒中患者的临床疗效优于对照组[RR=1.17,95%CI(1.08,1.27),Z=3.69,P=0.0002];银杏内酯注射液改善缺血性脑卒中患者的神经功能缺损评分与对照组相当[MD=-0.43,95%CI(-4.32,3.46),Z=0.22,P=0.83];银杏内酯B注射液改善缺血性脑卒中患者的神经功能缺损评分与对照组相当[[MD=-0.87,95%CI(-2.64,0.91),Z=0.96,P=0.34];银杏二萜内酯葡胺注射液改善缺血性脑卒中患者的神经功能缺损评分优于对照组[MD=-1.62,95%CI(-2.63,-0.60),Z=3.13,P=0.002];纳入研究均未报道银杏萜内酯类注射液引起严重不良反应.结论 银杏萜内酯类注射液治疗缺血性脑卒中患者可提高临床疗效、减少神经功能缺损,但缺乏临床意义证据.尚需更多高质量研究以增加证据的强度.

    作者:赵欢;郭强;宁金丽;王倩男;杨彬;邹懿;杨东东 刊期: 2018年第07期

  • 艾拉莫德联合甲氨蝶呤治疗类风湿性关节炎临床研究

    目的 研究艾拉莫德联合甲氨蝶呤治疗类风湿性关节炎临床效果.方法 选择2015年1月-2017年11月在揭阳市人民医院进行诊治的60例类风湿性关节炎患者,随机分为两组.对照组口服甲氨蝶呤治疗,每次10 mg,每天1次;观察组联合口服艾拉莫德治疗,每次25 mg,每天2次.两组均治疗3个月.比较两组的临床治疗效果,并比较两组治疗前后的血清C反应蛋白、类风湿因子、抗环瓜氨酸肽抗体和红细胞沉降率,以及白介素-6、淋巴细胞绝对值、免疫球蛋白G.结果 观察组的有效率90.00%高于对照组70.00%,差异有统计学意义(P<0.05).治疗后两组的血清C反应蛋白、类风湿因子、抗环瓜氨酸肽抗体和红细胞沉降率均明显降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05);且观察组明显低于对照组,组间差异有统计学意义(P<0.05).治疗后两组的淋巴细胞绝对值、免疫球蛋白G、白介素-6均明显降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05);且观察组明显低于对照组,组间差异有统计学意义(P<0.05).两组的不良反应率相比无明显差异.结论 艾拉莫德联合甲氨蝶呤治疗类风湿性关节炎临床效果显著,是一种安全有效的治疗方案.

    作者:莫守崎;许百洁;李依蓝;薛晓倩;王震汕;李奕琏 刊期: 2018年第07期

  • 羟考酮联合加巴喷丁治疗中重度癌性疼痛的Meta-分析

    目的 系统评价羟考酮联合加巴喷丁应用中重度癌性疼痛的有效性和安全性.方法 检索PubMed、Medline、中国期刊全文数据库(CNKI)、维普中文科技期刊全文数据库(VIP)、中国生物医学全文数据库(CBM)和万方数据库中关于羟考酮联合加巴喷丁治疗癌性疼痛的随机对照研究,检索时限为2000年1月至2017年8月.由2名研究者独立提取数据、评价质量,并交叉核对.采用RevMan 5.2软件进行Meta-分析.结果 共纳入10项研究,687例患者.Meta-分析结果显示:羟考酮联合加巴喷丁较羟考酮单用能显著提高疼痛缓解率[OR=3.85,95%CI (2.25~6.60),P<0.000 01]和降低疼痛评分[MD=-0.83,95%CI (-0.95~-0.70),P<0.000 01];能显著减少羟考酮的剂量[MD=-17.10,95%CI (-20.16~-14.04),P<0.000 01];能显著减少便秘[OR=0.58,95%CI (0.42,0.82),P=0.002]和恶心呕吐[OR=0.55,95%CI (0.37,0.82),P=0.003]的发生率;能显著提高细胞免疫(CD4、CD8、CD4/CD8)和体液免疫(IgA、IgG、IgM)水平,差异均有统计学意义(P<0.01).结论 羟考酮联合加巴喷丁能显著提高疼痛缓解率、降低疼痛评分,减少羟考酮平均日剂量,增强免疫功能,减少便秘和恶心呕吐等不良反应发生率,但两组头痛头晕、嗜睡和尿潴留的发生率无统计学差异.

    作者:龚军;胡美琴;李荣峰;舒畅 刊期: 2018年第07期

  • 质子泵抑制剂治疗功能性消化不良的Meta-分析

    目的 系统评价质子泵抑制剂(PPI)治疗功能性消化不良的临床疗效和安全性.方法 计算机检索Pubmed、Embase、Central、中国期刊全文数据库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)和万方数据库,收集PPI治疗功能性消化不良的随机对照试验(RCT),检索时限均从建库至2017年9月30日,并同时追溯纳入研究的参考文献.由两名研究者根据纳入和排除标准独立进行文献筛选、资料提取、质量评价并交叉核对后,采用RevMan 5.3和R软件进行Meta-分析.结果 终纳入15个RCTs,共6 350例患者(试验组4266例,对照组2 084例).Meta-分析结果显示:PPI与安慰剂组相比,在综合疗效[RR=1.27,95%CI (1.12,1.44),P=0.000 2]和整体症状完全缓解[RR=1.42,95%CI(1.13,1.80),P=0.003]方面,两组差异有统计学意义,而在不良反应发生率[RR=1.18,95%CI (0.97,1.43),P=0.09]方面,差异无统计学意义.而PPI对亚洲国家功能性消化不良患者未显示出优势[RR=1.26,95%CI (0.80,1.97),P=0.32].结论 PPI能提高功能性消化不良的综合疗效和整体症状完全缓解率,与安慰剂比较安全性相当.受纳入研究样本量和质量的限制,PPI对亚洲国家功能性消化不良患者的疗效有待大样本、高质量的RCT进一步验证.

    作者:魏玉娜;户光;孙丹丹;付书文;曾明 刊期: 2018年第07期

  • 骨碎补总黄酮促进大鼠诱导膜中VEGF、BMP-2表达的实验研究

    目的 观察骨碎补总黄酮对大鼠诱导膜中血管内皮生长因子(VEGF)、骨形态发生蛋白-2(BMP-2)表达的影响.方法 60只3月龄SD大鼠,随机分为3组:模型组、填充组和填充+TFDR组,每组20只,建立大鼠长段骨缺损模型,模型组骨缺损处仅克氏针固定,填充组及填充+TFDR组骨缺损处用抗生素骨水泥填充,并用克氏针固定;填充+TFDR组ig给予TFDR(67.5 mg/kg),模型组及填充组ig等量生理盐水,每天给药1次,连续6周.给药结束后,处死大鼠,切取骨水泥周围包绕的白色膜状物,模型组切取对应阶段的瘢痕组织,Elisa定量及免疫组化法观察诱导膜中BMP-2、VEGF表达变化.结果 填充组BMP-2、VEGF表达水平显著高于模型组,填充+TFDR组BMP-2、VEGF表达水平均显著高于填充组和模型组,各组间差异均有统计学意义(P<0.05);免疫组化检测结果显示相同趋势.结论 TFDR促进Masquelet技术诱导膜中BMP-2和VEGF表达.

    作者:王庆丰;王孝辉;张彩丽;丁强;王雷;张海龙;秦晓飞;韩志 刊期: 2018年第07期

  • 氯雷他定片质量评价研究

    目的 评价国产氯雷他定片的质量现状.方法 采用法定标准方法结合探索性研究对样品进行评价,统计分析检验结果.结果 按法定标准检验248批样品,均符合规定,合格率为100%;探索性研究建立的HPLC法能有效分离氯雷他定及其5个杂质.采用生物药剂学分类系统(BCS) Ⅱ类药物的两点测定法分析样本的溶出度能区分氯雷他定片质量的优劣.结论 本品按各执行标准检验,总体合格率较好,通过探索性研究拟定的方法有助于揭示产品的质量问题,引导企业进行制剂工艺改进,提高药品质量.

    作者:王玉;郑淑凤;郭伟斌;唐立超;黄剑英;李玲玲 刊期: 2018年第07期

  • 哌拉西林他唑巴坦对支气管扩张患者肺功能、血沉、C反应蛋白水平的影响及疗效分析

    目的 分析哌拉西林他唑巴坦对支气管扩张患者肺功能、血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)水平的影响及疗效.方法 回顾性选取2015年7月-2017年8月马鞍山市中心医院收治的支气管扩张患者124例,根据治疗方法不同分为对照组和观察组.对照组患者采用常规治疗,观察组患者采用常规治疗联合哌拉西林他唑巴坦治疗,均连续治疗10d.观察两组患者治疗前后发热、咳嗽咯痰、肺部湿啰音、肺部炎症缓解时间、痰液性质、肺功能指标、ESR、CRP水平变化情况.结果 观察组患者发热、咳嗽咯痰、肺部湿啰音、肺部炎症缓解时间均显著短于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).治疗前,两组患者痰液性质情况比较无统计学差异.治疗后,观察组患者黏液体积评分显著高于对照组,黏液密度、脓性黏液评分显著低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05).治疗前,两组患者ESR、CRP水平比较无统计学差异.治疗后,观察组患者ESR、CRP水平均显著低于对照组(P<0.05).治疗前,两组患者肺功能指标水平比较无统计学差异.治疗后,观察组患者FVC、FEV1水平均显著高于对照组(P<0.05).结论 哌拉西林他唑巴坦治疗支气管扩张可改善患者痰液性质和肺功能,快速缓解临床症状,抑制患者ESR、CRP的表达.

    作者:郭龙;朱国清;张亚飞 刊期: 2018年第07期

  • 白果内酯对脑缺血损伤保护作用的研究进展

    白果内酯是从银杏叶中提取到的倍半萜内酯,是银杏类制剂抗脑缺血作用的重要活性成分之一.白果内酯对脑缺血损伤保护的作用具有一定的量效关系和时效关系,作用机制主要包括:改善缺血后脑组织的能量代谢,抗炎症免疫损伤,抗兴奋性氨基酸神经毒性,抑制神经细胞的凋亡、促进神经元的增殖分化,并能减轻脑水肿的发生和脑部循环障碍,能全面针对脑缺血损伤的各种病理过程.简述白果内酯对脑缺血损伤保护的药效作用及其作用机制的研究进展.

    作者:唐永鑫;李慧琴 刊期: 2018年第07期

  • 注射用益气复脉(冻干)对人肝微粒体CYP450各亚型酶活性的影响

    目的 研究注射用益气复脉(冻干,YQFM)对人肝微粒体的细胞色素P450亚型酶CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4活性的影响.方法 差速离心法制备人肝微粒体,体外人肝微粒体、YQFM(6.5、32.5、65.0、325.0、650.0、3 250.0和6 500.0 μg/mL)和7种底物探针在还原型辅酶β-NADPH的作用下,37℃水浴孵育30min,同时设置阴性对照(空白缓冲液)和阳性对照(各亚酶的选择性抑制剂)组;应用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定探针底物的代谢产物生成量,酶活性以相对阴性对照的百分比表示.结果 与阴性对照组比较,32.5、65.0、325.0、650.0、3 250.0浓度的YQFM对CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4活性均不发挥抑制作用;半数抑制浓度(IC50)均大于6 500 μg/mL.结论 YQFM在临床使用过程中发生药物相互作用的概率较小.

    作者:李智;侯建;李伟;李德坤;宋美珍;万梅绪;鞠爱春 刊期: 2018年第07期

  • 坤灵丸对雌性大鼠生育力及胚胎-胎仔发育影响的研究

    目的 评价坤灵丸对雌性大鼠的生育力及胚胎发育的影响.方法 在生育力及早期胚胎发育毒性研究中,每组25只雌性SD大鼠从交配前14d开始,每天ig给予1次坤灵丸(0.875、1.750、3.500 g制剂/kg)或去离子水至妊娠第7天,评价雌鼠症状、体质量、摄食量、生殖能力和早期胚胎发育情况;在胚胎-胎仔发育毒性研究中,每组25只雌性SD大鼠从妊娠第6~15天每天ig给予坤灵丸(0.875、1.750、3.500 g制剂/kg)或去离子水1次,评价妊娠母鼠的症状、体质量、摄食量、生殖能力及胎仔的体质量、性别和外观、内脏、骨胳发育的畸形或变异.结果 在生育力及早期胚胎发育毒性研究和胚胎-胎仔发育毒性研究中,坤灵丸给药剂量达到3.500 g/kg时未产生任何药物相关的母体毒性和胚胎毒性.结论 本试验条件下,雌鼠生育力及胚胎发育毒性的安全剂量为3.500 g/kg,按照体质量计算,该剂量相当于人用大临床使用剂量的43.2倍.

    作者:刘妍;唐桂毅;温和;张建军;张海娇;任萌;王根辈;张宗鹏;申秀萍 刊期: 2018年第07期

  • 桂枝茯苓丸联合炔雌醇环丙孕酮片和枸橼酸氯米芬胶囊对多囊卵巢综合征后妊娠和心理状态的影响

    目的 探讨桂枝茯苓丸联合炔雌醇环丙孕酮片和枸橼酸氯米芬胶囊对多囊卵巢综合征后妊娠和心理状态的影响.方法 以2012年2月--2016年2月佛山市中医院收治的96例多囊卵巢综合征患者为研究对象.按就诊时间先后顺序分为对照组和观察组各48例.对照组给予炔雌醇环丙孕酮片和枸橼酸氯米芬胶囊治疗,观察组在对照组治疗基础上加服桂枝茯苓丸.两组均为21d为1周期,6个周期为1疗程.比较两组治疗前后的血清性激素、心理状态和治疗后1年内的妊娠情况.结果 治疗前,两组的血清性激素水平差异无统计学意义;两组治疗后的血清性激素水平均低于治疗前,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05);治疗后,观察组的黄体生成素(LH)和睾酮(T)水平低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).治疗前,两组的SAS和SDS评分均无统计学差异;两组治疗后的SAS和SDS评分均低于治疗前,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05);治疗后,观察组的SAS和SDS评分均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).观察组的妊娠率和足月分娩率高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);两组的流产率和早产率差异无统计学意义.结论 桂枝茯苓丸联合炔雌醇环丙孕酮片和枸橼酸氯米芬胶囊治疗多囊卵巢综合征,有利于调节血清性激素水平,提高妊娠率和足月分娩率,并可改善患者不良心理,值得临床推广.

    作者:罗健;聂润球;林丽仪 刊期: 2018年第07期

  • 氨茶碱治疗小儿反复气管支气管炎非急性期的疗效观察

    目的 探讨氨茶碱治疗小儿反复气管支气管炎非急性期的效果.方法 2011年1月-2016年12月选择在西安市中心医院诊治的小儿反复气管支气管炎非急性期患儿210例作为研究对象,根据随机信封抽签原则分为观察组与对照组各105例,对照组给予常规治疗,观察组在对照组基础上给予氨茶碱静滴治疗,两组都治疗观察7d.比较两组临床疗效,观察两组的咳嗽、肺部罗音、喘息等症状消失时间,比较两组的肺功能和生活质量评分.结果 对照组总有效率为89.5%,观察组的总有效率为98.1%,观察组的总有效率明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).观察组的咳嗽消失时间、肺部罗音消失时间与喘息消失时间都明显优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).观察组与对照组治疗后的FEV1值分别为(87.22±6.39)%和(78.20±7.38)%,都明显好于治疗前的(67.20±7.20)%和(66.98±6.82)%,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05);且观察组治疗后的FEV1值也明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).观察组与对照组治疗后的生活质量评分分别为(36.44±5.14)分和(42.30±5.00)分,观察组评分低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).结论 氨茶碱治疗反复气管支气管炎非急性期能促进临床症状的恢复,改善肺功能,促进提高治疗效果,改善总体生活质量,有很好的应用价值.

    作者:高颂轶;党清华;赵文静;高小倩;田恬 刊期: 2018年第07期

  • 银杏内酯注射液对脑缺血再灌注损伤治疗时间窗及凋亡信号通路的影响

    目的 研究银杏内酯注射液(Ginkgolide Injection,GI)作用于大鼠脑缺血再灌注损伤的治疗时间窗及对凋亡信号通路的影响.方法 采用Longa法制备大鼠大脑中动脉短暂阻塞再灌注(tMCAO)模型,(1)分别于再灌后1、3、6、9 h ip首次给予GI (2.5mg/kg),每天给药2次,连续给药3d,通过神经功能评分、脑梗死体积及脑组织含水量评价动物缺血损伤程度.(2)于再灌注后1 hip给予GI(2.5 mg/kg),每天给药2次,连续给药3d,分别于再灌注后24、72 h取脑检测缺血半影区p53、Bax、Bcl-2、Caspase 3蛋白表达水平.结果 与模型组比较,(1)再灌注后1、3h给予GI能显著降低神经功能评分、减少脑梗死体积与脑组织含水量(P<0.05、0.01),6、9h给药大鼠脑损伤未见明显改善.(2)于再灌注后1h给予GI显著抑制p53、Bax、Caspase 3蛋白表达,上调Bcl-2蛋白表达(P<0.05).结论 GI对tMCAO模型大鼠的有效治疗时间在缺血再灌注后3h内;其可能的作用机制涉及抑制凋亡信号通路的激活.

    作者:刘科;鄢云彪;丁建花;兰新新;胡刚 刊期: 2018年第07期

  • 银杏内酯注射液和银杏内酯ABC对血小板活化因子诱导的家兔血小板聚集作用比较

    目的 观察银杏内酯注射液、银杏内酯ABC以及银杏叶提取物注射液(EGb761)对家兔血小板聚集功能、超微结构及PF-4和β-TG含量的影响比较.方法 将日本大耳兔分为对照(生理盐水)组、EGb761(1.02 mL/kg)组、银杏内酯ABC (5.13 mg/kg)组、银杏内酯注射液(1.02 mL/kg,以萜内酯计5.1 mg/kg)组、白果内酯(5.13 mg/kg)组,分别iv相应药物1周.给药结束后,家兔心脏取血,观察PAF诱导下血小板聚集率;电镜观察血小板超微结构;试剂盒法观察PAF诱导下血清中血小板因子-4 (PF-4)和β-血小板球蛋白(β-TG)含量.结果 与对照组比较,EGb761组、银杏内酯ABC组、银杏内酯注射液组的血小板聚集率均显著降低(P<0.05、0.01),白果内酯组无显著变化;血小板聚集抑制率:银杏内酯注射液(43.76%)>银杏内酯ABC (35.3%) >EGb761 (26.52%)>白果内酯(5.48%).与对照组比较,EGb761、银杏内酯ABC、银杏内酯注射液均能减少聚集型血小板数量,使树突型血小板突起变少变短.与对照组比较,银杏内酯注射液和银杏内酯ABC均使PF-4和β-TG表达显著降低(P<0.01),EGb761仅显著降低β-TG表达(P<0.05).结论 银杏内酯注射液通过PAF途径发挥抗血小板聚集作用,其作用强于银杏内酯ABC,可能是白果内酯发挥了协同增效作用.

    作者:季传平;徐露;李慧琴 刊期: 2018年第07期

  • 银杏酮酯分散片对脑卒中患者血清炎症因子水平、神经功能的影响

    目的 分析银杏酮酯分散片对脑卒中患者血清炎症因子水平、神经功能改善情况.方法 本研究对象选取92例脑卒中患者,按照随机数字表法分成对照组和观察组各46例.对照组患者给予常规治疗,观察组患者在此基础上辅以银杏酮酯分散片口服治疗.连续治疗14d,对比两组治疗前后血清炎症因子水平、血脂水平、神经功能缺损程度、认知功能、不良反应的差异.结果 治疗前两组患者血清白介素-8 (IL-8)、白介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)水平无统计学差异;治疗后两组IL-8、IL-6、TNF-α水平均明显降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05);且观察组血清IL-8、IL-6、TNF-α水平低于对照组,组间有显著的统计学差异(P<0.05).治疗前两组患者血脂水平无统计学差异;治疗后对照组TC明显降低,HDL-C明显升高,差异有统计学意义(P<0.05);观察组TG、TC、LDL-C低于对照组,HDL-C高于对照组,组间差异有统计学意义(P<0.05).治疗前两组患者NIHSS评分、MMSE评分无统计学差异;治疗后两组NIHSS评分均降低,MMSE评分均升高,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05);观察组NIHSS评分低于对照组、MMSE评分高于对照组,组间差异有统计学意义(P<0.05).治疗期间两组均未见不良反应报告.结论 银杏酮酯分散片可降低脑卒中患者血清中促炎症因子水平、调节血脂水平、减轻神经功能缺损程度、改善认知功能,且无明显不良反应,值得临床推广应用.

    作者:袁本红 刊期: 2018年第07期

  • 银杏内酯注射液治疗缺血性脑卒中及不同危险因素对疗效影响的临床研究

    目的 观察银杏内酯注射液治疗缺血性脑卒中的疗效,并观察银杏内酯注射液在控制相关危险因素方面的治疗特点.方法 选择缺血性脑卒中患者3 036例进行非对照、开放式、多中心临床研究,在基础治疗上使用银杏内酯注射液10 mL/次,0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液250 mL稀释,静脉滴注,每天1次,连续使用14d.采用美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)观察神经功能缺损程度,采用改良Rankin量表观察患者日常生活能力状态(病残程度),评价临床疗效.并观察患者合并高血压病、糖尿病、高血脂症和高尿酸血症4种危险因素在神经功能、病残程度和临床疗效的差异.结果 银杏内酯注射液能明显改善患者的神经功能(P<0.01),减轻病残程度(P<0.01),临床总有效率为65.72%;其中不合并4种危险因素的脑卒中患者的临床治疗总有效率为71.9%;合并高脂血症、高尿酸血症、糖尿病脑卒中患者的临床治疗总有效率分别为74.74%、75.00%、70.05%,与不合并危险因素组临床有效率基本一致;合并高血压、3种疾病和4种疾病的临床疗效相对较差,有效率分别是63.36%、42.86%和59.42%,与其他组比较有显著性差异(P<0.01).结论 银杏内酯注射液治疗缺血性脑卒中具有较好疗效,其在控制缺血性脑卒中患者的危险因素上具有良好的治疗特点.

    作者:王保和;黄宇虹;龙友余;郭振强;李慧琴;唐永鑫;何纯 刊期: 2018年第07期

  • HPLC法检测瑞巴派特片体外溶出度

    目的 建立瑞巴派特片体外溶出度HPLC检测方法及方法学验证.方法 溶出度试验采用桨法,转速50 r/min;以水、pH 1.2盐酸(含氯化钠)、pH6.0枸橼酸-磷酸二氢钠缓冲液和pH6.8磷酸缓冲液为溶出介质,HPLC法测定溶出量.结果 瑞巴派特在5.533~221.334 μg/mL内线性关系良好(r=0.999 9),专属性、精密度、准确度、溶液稳定性及耐用性等均良好.结论 本方法简单方便,提高了瑞巴派特溶出度测定的专属性和准确性,可用于该制剂的质量控制.

    作者:庞武耀;刘文 刊期: 2018年第07期

  • 酒石酸美托洛尔联合硫酸镁治疗妊娠期高血压的效果及对患者尿液蛋白质的影响

    目的 研究酒石酸美托洛尔联合硫酸镁治疗妊娠期高血压疾病的效果及对尿液蛋白质的影响.方法 选择2015年1月-2017年1月在文山州妇幼保健院诊治的妊娠期高血压患者70例,随机分为各35例的两组.对照组静脉滴注硫酸镁,每次60 mL,每10小时1次;研究组在对照组基础上口服酒石酸美托洛尔片治疗,初始剂量设定为每次20 mg,每天1次,然后每隔1天将剂量增加12.5 mg,高剂量为每天150 mg.两组均治疗1个月.比较两组的临床有效率、新生儿结局情况(胎儿早产、胎儿窘迫、新生儿窒息和围产儿死亡),以及HPLLP综合征、产后出血、胎盘早剥等并发症的发生率以及剖宫产率,并检测两组治疗前后的尿钙黏蛋白、24 h尿蛋白以及尿激肽原1水平.结果 研究组的有效率为94.29%,明显高于对照组的80.00%,差异有统计学意义(P<0.05).研究组的不良新生儿结局(胎儿早产、胎儿窘迫、新生儿窒息和围产儿死亡)发生率均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);研究组的并发症发生率(HPLLP综合征、产后出血、胎盘早剥)及剖宫产率均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).两组治疗后的尿钙黏蛋白、24h尿蛋白以及尿激肽原1水平均明显降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05);且研究组明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).结论 将酒石酸美托洛尔与硫酸镁联合用于妊娠期高血压疾病的治疗过程中,该方法临床效果显著,可有效改善母婴结局,显著降低尿液蛋白表达水平.

    作者:袁凌;唐雪媛;贺圣丹;叶梅;徐郁 刊期: 2018年第07期

  • 阿立哌唑与喹硫平治疗老年精神分裂症的循证药物经济学评价

    目的 比较分析阿立哌唑与喹硫平治疗老年精神分裂症疗效、不良反应及药物经济性.方法 检索中国期刊全文数据库(CNKI)、维普中文科技期刊全文数据库(VIP)、万方医学网、PubMed、EBSCO、OVID等数据库中阿立哌唑与喹硫平药治疗老年精神分裂症的临床随机对照试验,检索时限为建库至2017年9月.采用循证医学方法对2种药品进行疗效及不良反应分析,并应用药物经济学分析法评价其经济性.结果 纳入10篇RCT,Meta-分析结果显示:阿立哌唑与喹硫平治愈率差异无统计学意义(P>0.05),采用成本-效果分析法进行药物经济学分析;药物不良反应发生率方面,便秘[RR=0.39,95%CI (0.16~0.95)]、嗜睡[RR=0.32,95%CI (0.16~0.62)]及头晕[RR=0.47,95%CI (0.27~0.81)]差异有统计学意义(P<0.05),其他不良反应差异无统计学意义(P>0.05).成本-效果比分别为57.97%、31.32%.结论 阿立哌唑与喹硫平治疗老年精神分裂症在疗效相当的情况下,喹硫平的用药花费相对较低,但发生便秘、嗜睡及头晕风险相对较高,临床医师在用药选择时,可根据患者实际情况个体化用药.

    作者:谢星星;范玲;叶云;郑洋;陈立;代颜 刊期: 2018年第07期

  • 翻白草胶囊的毒理安全性试验

    目的 研究翻白草胶囊的急性毒性及长期毒性.方法 采用大耐受量法进行小鼠急性毒性试验,30 g/kg翻白草胶囊ig给予小鼠,间隔6h给药2次,观察体质量、进食情况、外观情况、行为活动、是否出现死亡现象等,连续观察1周;将清洁级别的80只大鼠随机分为对照组和翻白草胶囊高、中、低剂量(4.8、2.4、1.2 g/kg)组,每天ig给药1次,每周给药6次,连续给药90 d,并停药观察15d,观察大鼠外观体征、饮食、体质量等情况,并进行一般形态学、血液学、脏器形态学、血液生化学、组织病理学检测.结果 急性毒性试验期间内无小鼠死亡现象,小鼠对药物的大耐受量为30 g/kg,相当于人临床用药剂量的320倍.长期毒性试验结果表明,翻白草胶囊高剂量组在给药初期,部分动物出现精神萎靡、厌食、大便偶见溏稀化、口周出现青紫状斑点等现象,连续给药后可自行缓解;与对照组比较,翻白草胶囊组血液学、脏器形态学、血液生化学指标均未出现剂量相关性的显著变化,无明显药物毒性反应;给药90 d后,翻白草胶囊高剂量肺组织切片光镜下偶见局部出现点状炎症细胞,卵巢偶见炎症细胞并伴有脓细胞,停药15 d后症状消失.结论 在本实验条件下,翻白草胶囊对受试动物无明显毒性反应,安全剂量范围大,在有效剂量下,长期用药安全.

    作者:孙海峰;沈莹;闫佳驹;朴成玉 刊期: 2018年第07期

药物评价研究杂志

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主办:天津药物研究院 中国药学会