学术投稿

FDA对药品说明书“要点”部分的产品标题和美国首次批准的撰写要求

孙昱;萧惠来

关键词:美国食品药品管理局, 说明书, 产品标题, 首次批准, 指导原则
摘要:美国食品药品管理局(FDA)于2018年1月公布了“人用处方药和生物制品处方资料要点中的产品标题和美国首次批准——内容和格式行业指导原则”,提出了药品说明书中关于人用处方药和生物制品的产品标题和美国首次批准年份的内容和格式的撰写建议.介绍FDA该指导原则的主要内容,为细化我国药品说明书指导原则提供参考.
药物评价研究杂志相关文献
  • 天然环烯醚萜类化合物的药动学研究进展

    环烯醚萜类化合物是存在于多种中药材里的一类重要成分,具有多种生物活性.从吸收、分布、代谢、排泄4个方面对常见的环烯醚萜类化合物(栀子苷、胡黄连苷、獐牙菜苦苷等)在动物体内的药动学研究进行整理和综述,发现这类化合物具有在体内快速吸收,在肾、肝等组织脏器中广泛分布,经水解和葡萄糖醛酸化等多种代谢过程后迅速排泄出体外的药动学特点,为提高该类化合物的生物利用度以及新药研发提供参考.

    作者:郑浩然;褚扬;李伟;丁黎 刊期: 2018年第06期

  • 尼拉帕尼:聚腺苷二磷酸-核糖聚合酶抑制剂

    尼拉帕尼(Niraparib,商品名ZejulaTM)是聚腺苷二磷酸.核糖聚合酶(PARP)的口服小分子抑制剂,PARP抑制是治疗由DNA修复基因(如BRCA1和BRCA2)特异性畸变引起的DNA修复机制缺陷的癌症的有效策略.尼拉帕尼于2017年3月在美国获批,维持治疗复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌的成年患者,这些患者对铂类化疗有完全或部分反应,推荐剂量为口服300 mg/d,直到疾病发生恶化或产生无法接受的不良反应.临床研究结果表明该药可以延长患者的无恶化生存期,为治疗卵巢癌提供了有效和可靠的治疗手段.

    作者:魏娜;巩颖;顾媛媛;郭秀娟;华国栋 刊期: 2018年第06期

  • 猪肺磷脂注射液与注射用牛肺表面活性剂治疗早产儿肺透明膜病效果的对比分析

    目的 对比猪肺磷脂注射液与注射用牛肺表面活性剂治疗早产儿肺透明膜病的效果.方法 2012年9月-2016年12月选择在佛山市禅城区中心医院诊治的早产儿肺透明膜病64例作为研究对象,根据随机信封抽签原则分为观察组与对照组各32例,两组都给予常规基础治疗与机械通气治疗,对照组给予猪肺磷脂注射液治疗,观察组给予注射用牛肺表面活性剂治疗,记录两组预后情况.结果 两组的机械通气时间、住院天数对比差异无统计学意义.观察组的住院费用明显低于对照组(P<0.05).两组治疗后2、24h的肺泡内正压参数都明显低于治疗前,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05),在组间对比差异都无统计学意义.两组治疗后2、24 h的肺泡内正压参数都明显低于治疗前,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05),在组间对比差异都无统计学意义.两组治疗后2、24 h的肺泡内正压参数都明显低于治疗前,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05),在组间对比差异都无统计学意义.结论 猪肺磷脂注射液与注射用牛肺表面活性剂治疗早产儿肺透明膜病痘能促进肺功能的提高,改善血气状况,促进患儿康复,但注射用牛肺表面活性剂在住院花费方面更具优势.

    作者:李奕;莫文辉 刊期: 2018年第06期

  • 血脂康胶囊联合辛伐他汀的调脂作用及对24h尿白蛋白排泄量、血浆内皮素-1水平的影响

    目的 研究血脂康胶囊联合辛伐他汀的调脂作用及对24 h尿白蛋白排泄量、血浆内皮素-1水平的影响.方法 选择2012年1月-2016年12月在渭南市第一医院进行诊治的高脂血症患者96例,随机分为观察组与对照组,每组各45例.对照组口服辛伐他汀治疗,观察组联合口服血脂康胶囊治疗,两组均治疗3个月.比较两组的临床治疗效果,以及两组治疗前后的24 h尿白蛋白排泄量、血浆内皮素-1水平.结果 观察组的有效率为93.75% (45/48),明显高于对照组的77.08%(37/48),差异有统计学意义(P<0.05).两组治疗后的血脂水平均明显改善,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05),且观察组明显优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).两组治疗后的24 h尿白蛋白排泄量与治疗前相比无显著差异,两组治疗后的血浆内皮素-1水平明显降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05),且观察组明显优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).结论 血脂康胶囊联合辛伐他汀对高脂血症患者具有显著的调脂作用,并可以有效降低血浆内皮素-1水平,提示长期进行调脂治疗可以有效保护血管内皮细胞功能.

    作者:孙小静;刘晓勇;何师民 刊期: 2018年第06期

  • 组分配伍四逆汤抑制ERK/cPLA2信号通路改善大鼠膜性肾病

    目的 研究组分配伍四逆汤对大鼠膜性肾病的治疗作用及机制.方法 将45只雄性SD大鼠,随机分为对照组、模型组和组分配伍四逆汤组,除对照组外,其余各组尾iv兔抗大鼠Fx1A抗血清制备大鼠膜性肾病模型.造模成功后,组分配伍四逆汤组大鼠ig 9.6 g/kg组分配伍四逆汤,模型组和对照组ig等量蒸馏水,连续给药12周.试剂盒法检测大鼠血清中肌酐(Scr)、尿素氮(BUN)以及白蛋白(Alb)含量;取肾脏检测肾指数,苏禾素-伊红(HE)染色观察肾组织的病理情况;ELISA法检测肾组织中转化生长因子-β1 (TGF-β1)、纤维连接蛋白(FN)以及Ⅳ型胶原(Col-Ⅳ)含量;采用Westernblotting法检测肾脏中ERKl/2和胞浆型磷脂酶(cPLA2)蛋白磷酸化水平.结果 与对照组比较,模型组血清中Scr、BUN水平以及肾指数明显升高(P<0.05、0.01),血清Alb水平明显降低(P<0.01),肾组织中TGF-β1、FN和Col-Ⅳ含量以及ERK1/2、cPLA2磷酸化蛋白表达均显著升高(P<0.05、0.01);与模型组比较,组分配伍四逆汤显著降低血清中Scr、BUN水平以及肾指数(P<0.05、0.01),升高血清中Alb水平(P<0.01),降低肾组织中TGF-β1、FN、Col-Ⅳ含量,减少肾组织中ERKl/2和cPLA2磷酸化蛋白表达(P<0.05、0.01);HE染色结果显示,组分配伍四逆汤可以改善膜性肾病大鼠肾脏的病理变化.结论 组分配伍四逆汤对膜性肾病大鼠发挥明显治疗作用,其作用机制可能与抑制ERK/cPLA2信号通路激活相关.

    作者:叶文冲;王瑞忠;曾桐春;李国艳;王艳;裴妙荣 刊期: 2018年第06期

  • 红花注射液联合重组组织型纤溶酶原激活剂对急性脑梗死的疗效、血液流变学和血脂的影响

    目的 研究红花注射液联合重组组织型纤溶酶原激活剂(rt-PA)对急性脑梗死的疗效、血液流变学和血脂的影响.方法 选择2014年1月-2017年6月新疆建设兵团额敏第九师医院的90例急性脑梗死患者,随机分为两组.对照组给予rt-PA 0.9 mg/kg进行溶栓治疗,观察组在对照组给药基础上联合静脉滴注红花注射液40 mL,比较两组治疗前后的血小板聚集率、血黏稠度等血液流变学参数以及总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白(LDL)、三酰甘油(TG)等血脂指标,ADL量表评分以及NIHSS量表评分.结果 观察组的有效率为93.34%,明显高于对照组的73.34%,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后两组的血小板聚集率和血黏稠度均明显降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05),且观察组明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).两组治疗后的TC、LDL、TG均明显改善,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05),且观察组明显优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).两组治疗后的ADL量表评分明显升高(P<0.05),NIHSS量表评分明显降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05),且观察组更为明显(P<0.05).结论 红花注射液联合rt-PA对急性脑梗死的治疗效果明显优于单纯使用rt-PA,可以改善患者的血液流变学,降低血脂,从而有效改善患者的日常生活能力和神经功能.

    作者:李慧敏 刊期: 2018年第06期

  • 结合雌激素联合甲硝唑阴道给药治疗老年性阴道炎的Meta-分析

    目的 系统评价结合雌激素联合甲硝唑阴道给药治疗老年性阴道炎的疗效和安全性.方法 检索PubMed、Medline、中国知网(CNKI)、万方数据库、维普全文数据库(VIP)中结合雌激素软膏(乳膏)联用甲硝唑栓(复方甲硝唑栓)与甲硝唑栓(复方甲硝唑栓)单用对照治疗老年性阴道炎临床随机对照研究,时间为2000年1月-2017年8月,采用RevMan 5.2软件进行Meta-分析.结果 纳入13篇文献(1 269例患者).Meta-分析显示:与甲硝唑栓(复方甲硝唑栓)单用组相比,结合雌激素软膏(乳膏)联用甲硝唑栓(复方甲硝唑栓)组治愈率高[RR=1.55,95%CI (1.39~1.72),P<0.001]、复发率低[RR=0.35,95%CI (0.24~0.49),P<0.001],同时血清雌二醇(E2)低[MD=-12.94,95%CI(-14.45~-11.42),P<0.001]和血清促卵泡(FSH)水平高[MD=44.56,95%CI(41.25~47.87),P<0.001],不良反应发生率高[RR=2.66,95%CI(1.37~5.15),P=-0.004],但是不良反应以乳房胀痛、轻度恶心等为主,停药后明显好转.结论 结合雌激素联合甲硝唑局部阴道给药治疗老年性阴道炎治愈率高,复发率低,不良反应轻,患者依从性好.

    作者:张青冬;尹红章;廖华 刊期: 2018年第06期

  • 阿罗洛尔联合依那普利对充血性心力衰竭的临床疗效研究

    目的 研究阿罗洛尔联合依那普利对充血性心力衰竭的临床治疗效果.方法 选择2012年1月-2016年12月在宝鸡市人民医院进行诊治的106例充血性心力衰竭患者,随机分为两组,每组53例.对照组口服依那普利治疗,每次5 mg,每天2次,观察组联合口服阿罗洛尔治疗,每次5 mg,每天2次.两组均治疗2个月.比较两组治疗前后的N端脑钠肽前体水平以及左心室射血分数、左心室后壁厚度、左心室舒张末期内径等心功能.结果 观察组的有效率为92.45% (49/53),明显高于对照组的77.36% (41/53),差异有统计学意义(P<0.05).治疗后,两组左心室射血分数明显升高,左心室舒张末期内径和左心室后壁厚度均明显降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05);且观察组左心室射血分数明显高于对照组,左心室舒张末期内径和左心室后壁厚度均明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).治疗后两组的N端脑钠肽前体水平均明显降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05);且观察组明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).两组的不良反应发生率相比无明显差异.结论 阿罗洛尔联合依那普利对充血性心力衰竭的临床治疗效果较为显著,可以有效改善患者的心功能,降低N端脑钠肽前体水平,安全有效,值得临床借鉴.

    作者:刘红梅;翟向伟 刊期: 2018年第06期

  • 气相色谱-质谱联用法分析肠炎小鼠短链脂肪酸代谢

    目的 建立气相色谱-质谱联用(GC/MS)的短链脂肪酸(SCFAs)分析方法,分析肠炎小鼠SCFAs代谢情况.方法 盐酸饱和氯化钠溶液酸化生物样本,醋酸乙酯提取SCFAs后衍生化,建立GC/MS方法进行生物样本中SCFAs测定;考察盐酸溶液提取和盐酸饱和氯化钠溶液提取SCFAs总离子流图谱;考察SCFAs混合物衍生化前后的稳定性,粪便、血清、小肠、结肠、肝脏组织中SCFAs测定方法的线性、精密度及准确度、提取回收率和基质效应.运用建立的方法对正常及硫酸葡聚糖(DSS)慢性肠炎小鼠血、肝、小肠、结肠、结肠内容物以及盲肠内容物中发挥重要作用的SCFAs进行测定.结果 用盐酸饱和氯化钠溶液进行SCFAs提取后,建立的GC/MS法可同时测定甲酸、乙酸、丙酸、异丁酸、丁酸、异戊酸、戊酸、异己酸、己酸、乳酸、琥珀酸共11种SCFAs;方法学考证显示,该方法具有较好的准确度、精密度以及提取回收率;除乙酸外,其余SCFAs基质效应均较好,不能完全除去乙酸的基质效应,但其RSD均小于3.8%,说明基质的影响效应相对稳定,对结果准确性影响较小.与对照组比较,慢性肠炎小鼠结肠内容物SCFAs蓄积;盲肠内容物SCFAs整体下调,乳酸蓄积,提示肠炎小鼠SCFAs代谢紊乱.结论 建立了生物样品中SCFAs提取和检测方法,并应用于慢性肠炎小鼠SCFAs代谢分析,肠炎小鼠SCFAs代谢紊乱.

    作者:孟拓;邓珊珊;郝海平;曹丽娟 刊期: 2018年第06期

  • 可溶性钙结合蛋白与肿瘤多药耐药

    可溶性钙结合蛋白sorcin主要作用是调节细胞内的钙平衡,在肿瘤多药耐药(MDR)中起重要作用.Sorcin不仅自身可导致耐药,而且可通过增加P-糖蛋白(P-gp)表达等途径间接导致耐药,因此可能在临床对肿瘤的治疗中成为逆转肿瘤MDR的靶点.与sorcin相关的治疗MDR的新方法包括反义寡核苷酸转染技术、二氢杨梅素和钙通道阻滞剂治疗等.针对sorcin的作用机制和治疗方法做一综述,为临床逆转MDR提供依据.

    作者:勇宇飞;刘克辛 刊期: 2018年第06期

  • Caco-2细胞中药物转运蛋白的mRNA表达及活力评价

    目的 系统研究Caco-2细胞中各药物转运蛋白的mRNA表达水平及转运活力,对比其与人正常肠道中药物转运蛋白表达的差异.方法 实时荧光定量PCR(qRT-PCR)方法测定Caco-2细胞中人肠道相关转运蛋白MDR1、BCRP、MRP2、OATP1A2、OATP2B1和PEPT1的表达水平;将Caco-2细胞接种于Transwell板内培养21 d并给予不同药物转运蛋白的底物及抑制剂,评价Caco-2细胞中相关转运蛋白的转运活性.结果 qRT-PCR结果表明,药物转运蛋白MDR1、MRP2、BCRP和OATP2B1在Caco-2细胞中均有相对高的表达,表达量的顺序为:MDR1 >MRP2>OATP2B1 >BCRP,在正常人肠道表达量顺序为BCRP> MDR1>MRP2> OATP2B1;转运蛋白活力评价表明,各药物转运蛋白的活力测试结果均为阳性,验证了基因的表达水平结果.结论 Caco-2细胞中表达正常人体肠道表达的部分药物转运蛋白(MDR1、MRP2、BCRP和OATP2B1),表达水平与正常人体肠道中大致相当,但也存在一定差异.

    作者:慈小燕;王泽;李亚卓;谷元;武卫党;曾勇;伊秀林;司端运 刊期: 2018年第06期

  • 雷公藤属醋酸乙酯部位化学成分及药理作用研究进展

    雷公藤属植物化学成分复杂,具有广泛的药理作用.现在已经从雷公藤属醋酸乙酯提取部位分离得到多种化学成分,主要为二萜类、三萜类、倍半萜类、生物碱类及其他化合物;药理研究表明其具有抗炎、免疫抑制、抗血小板聚集作用和杀虫活性.对雷公藤属醋酸乙酯部位化学成分及药理作用研究进展进行综述,为后续研究提供理论依据.

    作者:陈婉清;陈阿虹;李唯;阙慧卿;郭舜民;林绥 刊期: 2018年第06期

  • 外排型转运体与肿瘤多药耐药

    肿瘤多药耐药(MDR)是导致肿瘤化疗失败的主要原因之一.肿瘤MDR的机制有多种,其中外排型转运体的过表达是导致MDR的主要机制,因此研究外排型转运体介导的肿瘤MDR机制和发现可以逆转肿瘤MDR的抑制剂成为国内外研究的热点.就目前研究的3种三磷酸腺苷结合盒转运体:P-糖蛋白、多药耐药相关蛋白、乳腺癌耐药蛋白介导的MDR及逆转MDR的机制进行综述,以期为提高肿瘤治疗疗效提供依据.

    作者:王诗琦;刘克辛 刊期: 2018年第06期

  • 不同剂量米力农对新生儿肺动脉高压的疗效及肝肾功能的影响

    目的 探讨不同剂量米力农对新生儿肺动脉高压(PPHN)的疗效及肝肾功能的影响.方法 将2013年5月-2017年6月收治的96例肺动脉高压新生儿均分为A、B、C3组,在常规治疗的基础上应用米力农注射液治疗,3组维持剂量分别为0.25、0.50、0.75 μg/(kg·min).比较3组的血气指标、疗效和肝肾功能指标.结果 3组治疗后的肺动脉血氧饱和度(SpO2)、氧分压(PaO2)高于治疗前且二氧化碳分压(PaCO2)、肺动脉收缩压(PASP)低于治疗前,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05);且C组的改善幅度大于A、B组,差异有统计学意义(P<0.05);A组的改善幅度小于B组,差异有统计学意义(P<0.05).经治疗,C组的总有效率高于A、B两组,差异有统计学意义(P<0.05);A组总有效率低于B组,差异有统计学意义(P<0.05).3组治疗后的丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、尿素氮(BUN)和血肌酐(Scr)与治疗前差异无统计学意义,且治疗前后组间差异无统计学意义.结论 在常规治疗的基础上应用米力农治疗PPHN可明显改善血气指标,疗效显著,无肝肾功能损伤及其他不良反应,佳维持剂量为0.75 μg/(kg·min).但有必要扩大样本量以对合适的剂量做进一步系统研究.

    作者:胡春霞;牛文忠 刊期: 2018年第06期

  • 淫羊藿苷元对临床重要药物转运体抑制作用研究

    目的 研究淫羊藿苷元对临床重要转运体OAT1、OAT3、OATPlB1、OATPlB3、OCT1、OCT2、BCRP、BSEP和P-gp转运蛋白的抑制作用.方法 应用过表达各转运体的细胞株,检测淫羊藿苷元(0、0.03、0.10、0.30、1.00、3.00、10.00 μmol/L)对hOAT1介导的放射性同位素标记底物14C-对氨基马尿酸(14C-PAH)、hOAT3介导的3H-硫酸雌酮铵(3H-ES)、hOATPlB1介导的3H-ES、hOATP1B3介导的3H-雌二醇葡糖苷酸(3H-EG)、hOCT1介导的14C-溴化四乙胺(14C-TEA)、hOCT2介导的14C-TEA、hBCRP介导的3H-ES、MDR1介导的3H-地高辛(3H-Digoxin)、以及hBSEP介导的3H-牛黄胆酸盐(3H-TCA)转运活性的影响,计算淫羊藿苷元对不同转运蛋白的抑制作用的半数抑制浓度(IC50).结果 与对照组比较,淫羊藿苷元0.3~10μmol/L浓度对OAT3转运活性发挥显著抑制作用(P<0.05),0.1~10 μmol/L对P-gp有显著抑制作用;1~10 μmol/L浓度对OATPl B3和BCRP转运活性有显著抑制作用(P<0.05);3~10 μmol/L浓度对和OATP1B1转运活性有显著抑制作用(P<0.05);对OAT3和BCRP转运活性的IC50分别为4.97和8.15 μmol/L;对OAT1B1、OATP1B3、OCT2和P-gp的IC50均大于10 μmol/L,对OAT1、OCT1和BSEP转运活性无明显影响.结论 淫羊藿苷元对药物转运体OAT3和BCRP的抑制作用相对较强,对OAT1B1、OATP1B3、OCT2和P-gp也具有一定的抑制作用,对OAT1、OCT1和BSEP无显著抑制作用.

    作者:武卫党;慈小燕;魏滋鸿;张星艳;李薇;王泽;金明吉;孟坤;刘昌孝;伊秀林 刊期: 2018年第06期

  • 异氟醚下调MYC表达抑制高级别脑胶质瘤细胞增殖转移

    目的 探究异氟醚对高级别脑胶质瘤细胞MYC基因表达及细胞增殖转移能力的影响.方法 分别采用含2%异氟醚的气体环境及常规气体环境(5% CO2)培养对数生长期的人脑胶质瘤细胞系SHG-44 6 h,作为异氟醚组及对照组;CCK-8实验检测两组细胞气体暴露完成后0、24、48、72 h相对增殖能力;Transwell侵袭及迁移实验检测两组细胞侵袭及迁移能力;Western Blotting检测两组细胞C-Myc及N-Myc的蛋白表达.结果 异氟醚组细胞于暴露完成后48、72 h时增殖能力较对照组细胞显著下调,差异具有统计学意义(P<0.01);异氟醚组穿透基质胶的侵袭细胞数、穿过微孔的迁移细胞数均较对照组显著减少,差异均具有统计学意义(P<0.01、0.001);异氟醚组C-Myc及N-Myc的表达较对照组均显著下调,差异具有统计学意义(P<0.01).结论 异氟醚可通过下调C-Myc及N-Myc基因的表达,抑制人高级别脑胶质瘤细胞的增殖转移.

    作者:尚利伟;苗润宏;常书峰 刊期: 2018年第06期

  • 阿托伐他汀钙片联合贝那普利治疗冠心病的疗效观察

    目的 观察贝那普利联合阿托伐他汀钙片治疗冠心病的疗效.方法 2014年2月到2017年1月选择在定边县人民医院诊治的冠心病患者165例作为研究对象,按照纳入时间的先后顺序进行编号,查随机数字表分为观察组83例与对照组82例,对照组给予贝那普利治疗,观察组给予阿托伐他汀钙片联合贝那普利治疗,都治疗观察3个月.比较两组临床疗效,用超声心动仪检测两组左心室舒张末期内径(LVDd)和射血分数(EF),检测两组治疗前后三酰甘油(TG)、总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)等血脂指标改善情况.结果 治疗后观察组的总有效率为98.8%,对照组为89.0%,观察组的总有效率明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).治疗后观察组与对照组的LVDd值都明显降低,而EF都明显升高,与同组治疗前对比差异有统计学意义(P<0.05);治疗后观察组的LVDd更低、EF值更高,与对照组对比差异有统计学意义(P<0.05).观察组与对照组治疗后的TG、TC与LDL-C值都明显低于治疗前,而HDL-C值明显高于治疗前,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后观察组的TG、TC与LDL-C值低于对照组、HDL-C高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).结论 阿托伐他汀钙片联合贝那普利治疗冠心病用能发挥更好的降脂效应,能促进心功能的改善,提高治疗效果,有很好的应用价值.

    作者:赫媚雅;付琦芳 刊期: 2018年第06期

  • 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液联合高压氧治疗新生儿缺氧缺血性脑病的效果及对患儿血清相关因子的影响

    目的 探讨对新生儿缺氧缺血性脑病应用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液联合高压氧治疗的临床效果,分析对患儿血清相关因子的影响.方法 选取2012年1月-2017年5月安康市中心医院诊治的缺氧缺血性脑病患儿96例,根据随机数字表法分成2组,分别是对照组和研究组,每组各48例,将常规治疗联合高压氧治疗应用于对照组,将单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液联合高压氧治疗应用于研究组,共治疗3个疗程.对比两组患儿的治疗总有效率、意识反射恢复时间、可吸吮恢复时间、意识恢复时间、肌张力恢复时间,血清可溶性细胞间黏附分子-1(sICAM-1)、生长激素(GH)和胰岛素样生长因子-1(IGF-1)等水平.结果 治疗后对照组患儿的肌张力恢复时间、意识反射恢复时间、可吸吮恢复时间、意识恢复时间显著高于研究组(P<0.05);对照组患儿治疗后的总有效率为81.2%,显著低于研究组患儿治疗后的总有效率93.7% (P<0.05).治疗后,两组血清IGF-1、GH水平均显著高于治疗前(P<0.05),血清sICAM-1水平显著低于治疗前(P<0.05);且研究组治疗后血清IGF-1、GH水平均显著高于对照组(P<0.05),血清sICAM-1水平显著低于对照组(P<0.05).结论 对新生儿缺氧缺血性脑病患者应用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液联合高压氧治疗的临床效果佳,可以有效降低患儿血清sICAM-1水平,有效提高患儿血清IGF-1水平和GH水平,值得推广.

    作者:张森山;罗明海 刊期: 2018年第06期

  • HPLC法测定金莲花汤中绿原酸、咖啡酸、葛根素、牡荆素、迷迭香酸

    目的 建立金莲花汤中绿原酸、咖啡酸、葛根素、牡荆素、迷迭香酸的HPLC含量测定方法,并对采用不同来源的药材制备的3批金莲花汤中的上述5种成分进行含量测定.方法 采用HPLC法,色谱柱为Synergi Polar-RP苯基C18色谱柱(250 mm× 4.6 mm,4μm);流动相为1%乙酸(A)~乙腈(B);洗脱程序(0~30 min,5%~14%B;30~40 min,14%~14%B;40~42min,14%~19%B;42~60min,19%~25%B;60~63min,25%~5%B;63~64min,5%~5%B):柱温35℃;检测波长286 nm;进样量10μL.结果 测定3批金莲花汤中绿原酸、咖啡酸、葛根素、牡荆素、迷迭香酸含量分别为:0.34、0.08、9.73、0.93、0.32 mg/g;0.13、0.03、8.37、0.33、0.21 mg/g;0.37、0.07、8.36、0.12、0.26 mg/g.结论 该方法精密度、稳定性、重复性良好,适用于金莲花汤中上述5种成分的含量测定;用不同来源的药材制备的金莲花汤中上述5种成分的含量存在差异,其中葛根素的含量高.

    作者:王腾宇;李德利;方明月;王青青;刘双月;赓迪;白根本;王如峰 刊期: 2018年第06期

  • 长链非编码RNA HOTAIR在肿瘤多药耐药中的研究进展

    HOX转录反义RNA (HOTAIR)是首个被发现的参与癌症进程的长链非编码RNA,并具有反式调控作用.HOTAIR在多种肿瘤中表达上调,不仅参与肿瘤细胞多药耐药(MDR)的形成,且与肿瘤的恶性程度和不良预后密切相关,因此HOTAIR有望成为逆转肿瘤耐药新靶点.对HOTAIR及其在肿瘤MDR方面的研究进展做一综述,以期为逆转肿瘤MDR的新药设计与研发提供思路.

    作者:毕然;刘克辛 刊期: 2018年第06期

药物评价研究杂志

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主管:天津市科技厅

主办:天津药物研究院 中国药学会