学术投稿

FDA对药品说明书“要点”部分的产品标题和美国首次批准的撰写要求

孙昱;萧惠来

关键词:美国食品药品管理局, 说明书, 产品标题, 首次批准, 指导原则
摘要:美国食品药品管理局(FDA)于2018年1月公布了“人用处方药和生物制品处方资料要点中的产品标题和美国首次批准——内容和格式行业指导原则”,提出了药品说明书中关于人用处方药和生物制品的产品标题和美国首次批准年份的内容和格式的撰写建议.介绍FDA该指导原则的主要内容,为细化我国药品说明书指导原则提供参考.
药物评价研究杂志相关文献
  • 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液联合高压氧治疗新生儿缺氧缺血性脑病的效果及对患儿血清相关因子的影响

    目的 探讨对新生儿缺氧缺血性脑病应用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液联合高压氧治疗的临床效果,分析对患儿血清相关因子的影响.方法 选取2012年1月-2017年5月安康市中心医院诊治的缺氧缺血性脑病患儿96例,根据随机数字表法分成2组,分别是对照组和研究组,每组各48例,将常规治疗联合高压氧治疗应用于对照组,将单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液联合高压氧治疗应用于研究组,共治疗3个疗程.对比两组患儿的治疗总有效率、意识反射恢复时间、可吸吮恢复时间、意识恢复时间、肌张力恢复时间,血清可溶性细胞间黏附分子-1(sICAM-1)、生长激素(GH)和胰岛素样生长因子-1(IGF-1)等水平.结果 治疗后对照组患儿的肌张力恢复时间、意识反射恢复时间、可吸吮恢复时间、意识恢复时间显著高于研究组(P<0.05);对照组患儿治疗后的总有效率为81.2%,显著低于研究组患儿治疗后的总有效率93.7% (P<0.05).治疗后,两组血清IGF-1、GH水平均显著高于治疗前(P<0.05),血清sICAM-1水平显著低于治疗前(P<0.05);且研究组治疗后血清IGF-1、GH水平均显著高于对照组(P<0.05),血清sICAM-1水平显著低于对照组(P<0.05).结论 对新生儿缺氧缺血性脑病患者应用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液联合高压氧治疗的临床效果佳,可以有效降低患儿血清sICAM-1水平,有效提高患儿血清IGF-1水平和GH水平,值得推广.

    作者:张森山;罗明海 刊期: 2018年第06期

  • LC-MS/MS法测定比格犬血浆中芬太尼浓度及药动学研究

    目的 建立比格犬血浆中芬太尼的液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)测定方法,并用于药动学研究.方法 采用固相萃取(SPE)法从血浆中提取芬太尼和内标芬太尼-d5,建立比格犬血浆中芬太尼的LC-MS/MS测定方法,进行特异性、准确度、精密度、基质效应、灵敏度、稀释可靠性、稳定性方法学验证;8只比格犬,分别单次iv给予芬太尼的生理盐水溶液400 mg/只,用LC-MS/MS测定给药后血浆中芬太尼浓度,并用WinNonLin软件计算药动学参数.结果 芬太尼的线性范围为2~1 000 pg/mL,精密度、准确度、基质效应、灵敏度、稀释可靠性、稳定性均符合生物样品分析要求.比格犬体内芬太尼药动学参数:t1/2为(4.53±0.748)h,AUC0-t为(19 659±3 889) h·ng/mL,CL为(2 259±284) mL/(h·kg),符合二室开放模型.结论 建立的LC-MS/MS分析方法准确灵敏,适用于芬太尼的药动学研究.

    作者:洪正飞;刘莉 刊期: 2018年第06期

  • 阿托伐他汀钙片联合贝那普利治疗冠心病的疗效观察

    目的 观察贝那普利联合阿托伐他汀钙片治疗冠心病的疗效.方法 2014年2月到2017年1月选择在定边县人民医院诊治的冠心病患者165例作为研究对象,按照纳入时间的先后顺序进行编号,查随机数字表分为观察组83例与对照组82例,对照组给予贝那普利治疗,观察组给予阿托伐他汀钙片联合贝那普利治疗,都治疗观察3个月.比较两组临床疗效,用超声心动仪检测两组左心室舒张末期内径(LVDd)和射血分数(EF),检测两组治疗前后三酰甘油(TG)、总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)等血脂指标改善情况.结果 治疗后观察组的总有效率为98.8%,对照组为89.0%,观察组的总有效率明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).治疗后观察组与对照组的LVDd值都明显降低,而EF都明显升高,与同组治疗前对比差异有统计学意义(P<0.05);治疗后观察组的LVDd更低、EF值更高,与对照组对比差异有统计学意义(P<0.05).观察组与对照组治疗后的TG、TC与LDL-C值都明显低于治疗前,而HDL-C值明显高于治疗前,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后观察组的TG、TC与LDL-C值低于对照组、HDL-C高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).结论 阿托伐他汀钙片联合贝那普利治疗冠心病用能发挥更好的降脂效应,能促进心功能的改善,提高治疗效果,有很好的应用价值.

    作者:赫媚雅;付琦芳 刊期: 2018年第06期

  • 异氟醚下调MYC表达抑制高级别脑胶质瘤细胞增殖转移

    目的 探究异氟醚对高级别脑胶质瘤细胞MYC基因表达及细胞增殖转移能力的影响.方法 分别采用含2%异氟醚的气体环境及常规气体环境(5% CO2)培养对数生长期的人脑胶质瘤细胞系SHG-44 6 h,作为异氟醚组及对照组;CCK-8实验检测两组细胞气体暴露完成后0、24、48、72 h相对增殖能力;Transwell侵袭及迁移实验检测两组细胞侵袭及迁移能力;Western Blotting检测两组细胞C-Myc及N-Myc的蛋白表达.结果 异氟醚组细胞于暴露完成后48、72 h时增殖能力较对照组细胞显著下调,差异具有统计学意义(P<0.01);异氟醚组穿透基质胶的侵袭细胞数、穿过微孔的迁移细胞数均较对照组显著减少,差异均具有统计学意义(P<0.01、0.001);异氟醚组C-Myc及N-Myc的表达较对照组均显著下调,差异具有统计学意义(P<0.01).结论 异氟醚可通过下调C-Myc及N-Myc基因的表达,抑制人高级别脑胶质瘤细胞的增殖转移.

    作者:尚利伟;苗润宏;常书峰 刊期: 2018年第06期

  • 补骨脂素和异补骨脂素的急性毒性和相互作用

    目的 探究补骨脂素、异补骨脂素的急性毒性及两者(1∶1)混合使用后的相互作用.方法 补骨脂素(1 125、843、633、475mg/kg)、异补骨脂素(475、404、343、292 mg/kg)以及两者1:1的混合物(633、538、457、389、330 mg/kg)1次性ig给予小鼠,连续观察并记录14d小鼠的毒性反应和死亡情况,用SPSS计算补骨脂素、异补骨脂素以及两者混合使用后的半数致死量(LD50),用等效线图解法判断两者的相互作用.结果 给药组小鼠均出现僵直、腹部贴地、活动力减弱,甚至抽搐、口眼周有分泌物,心率减慢直至死亡的现象,与助溶剂组比较,体质量呈降低趋势;补骨脂素LD50为638.69 mg/kg,95%可信限为526.91~785.78mg/kg;异补骨脂素LD50为351.72 mg/kg,95%可信限为248.17~394.57 mg/kg;两者1∶1混合给药的LD50为454.66 mg/kg,95%可信限为422.58~489.59;两者合用的LD50在补骨脂素和异补骨脂素相加等效线上.结论 补骨脂素和异补骨脂素大剂量给予小鼠时,引起药物急性毒性反应,1∶1混合给药具有相加作用.

    作者:白茹玉;张盼阳;毕亚男;张玥;王跃飞;孙力康;周昆 刊期: 2018年第06期

  • 天然环烯醚萜类化合物的药动学研究进展

    环烯醚萜类化合物是存在于多种中药材里的一类重要成分,具有多种生物活性.从吸收、分布、代谢、排泄4个方面对常见的环烯醚萜类化合物(栀子苷、胡黄连苷、獐牙菜苦苷等)在动物体内的药动学研究进行整理和综述,发现这类化合物具有在体内快速吸收,在肾、肝等组织脏器中广泛分布,经水解和葡萄糖醛酸化等多种代谢过程后迅速排泄出体外的药动学特点,为提高该类化合物的生物利用度以及新药研发提供参考.

    作者:郑浩然;褚扬;李伟;丁黎 刊期: 2018年第06期

  • HPLC法测定金莲花汤中绿原酸、咖啡酸、葛根素、牡荆素、迷迭香酸

    目的 建立金莲花汤中绿原酸、咖啡酸、葛根素、牡荆素、迷迭香酸的HPLC含量测定方法,并对采用不同来源的药材制备的3批金莲花汤中的上述5种成分进行含量测定.方法 采用HPLC法,色谱柱为Synergi Polar-RP苯基C18色谱柱(250 mm× 4.6 mm,4μm);流动相为1%乙酸(A)~乙腈(B);洗脱程序(0~30 min,5%~14%B;30~40 min,14%~14%B;40~42min,14%~19%B;42~60min,19%~25%B;60~63min,25%~5%B;63~64min,5%~5%B):柱温35℃;检测波长286 nm;进样量10μL.结果 测定3批金莲花汤中绿原酸、咖啡酸、葛根素、牡荆素、迷迭香酸含量分别为:0.34、0.08、9.73、0.93、0.32 mg/g;0.13、0.03、8.37、0.33、0.21 mg/g;0.37、0.07、8.36、0.12、0.26 mg/g.结论 该方法精密度、稳定性、重复性良好,适用于金莲花汤中上述5种成分的含量测定;用不同来源的药材制备的金莲花汤中上述5种成分的含量存在差异,其中葛根素的含量高.

    作者:王腾宇;李德利;方明月;王青青;刘双月;赓迪;白根本;王如峰 刊期: 2018年第06期

  • 不同剂量米力农对新生儿肺动脉高压的疗效及肝肾功能的影响

    目的 探讨不同剂量米力农对新生儿肺动脉高压(PPHN)的疗效及肝肾功能的影响.方法 将2013年5月-2017年6月收治的96例肺动脉高压新生儿均分为A、B、C3组,在常规治疗的基础上应用米力农注射液治疗,3组维持剂量分别为0.25、0.50、0.75 μg/(kg·min).比较3组的血气指标、疗效和肝肾功能指标.结果 3组治疗后的肺动脉血氧饱和度(SpO2)、氧分压(PaO2)高于治疗前且二氧化碳分压(PaCO2)、肺动脉收缩压(PASP)低于治疗前,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05);且C组的改善幅度大于A、B组,差异有统计学意义(P<0.05);A组的改善幅度小于B组,差异有统计学意义(P<0.05).经治疗,C组的总有效率高于A、B两组,差异有统计学意义(P<0.05);A组总有效率低于B组,差异有统计学意义(P<0.05).3组治疗后的丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、尿素氮(BUN)和血肌酐(Scr)与治疗前差异无统计学意义,且治疗前后组间差异无统计学意义.结论 在常规治疗的基础上应用米力农治疗PPHN可明显改善血气指标,疗效显著,无肝肾功能损伤及其他不良反应,佳维持剂量为0.75 μg/(kg·min).但有必要扩大样本量以对合适的剂量做进一步系统研究.

    作者:胡春霞;牛文忠 刊期: 2018年第06期

  • 王不留行黄酮苷激活bFGFR及下游通路促进创伤愈合机制研究

    目的 考察王不留行黄酮苷促创伤愈合作用,并探讨其作用机制.方法 构建SD大鼠皮肤开放性创伤模型,创伤部位分别涂抹0.02 g空白软膏剂基质(模型组)、0.02 g含0.1%王不留行黄酮苷的软膏剂(王不留行黄酮苷组)、0.02 g美宝润湿烧伤膏(阳性药).观察创伤愈合速率,并取创伤部位皮肤制作石蜡切片,通过HE染色进行组织病理学评估,通过免疫组化染色观察增殖细胞核抗原(PCNA)、p-碱性成纤维细胞生长因子受体(p-bFGFR)、p-血管内皮细胞生长因子受体(p-VEGFR)、CD31、p-Akt、p-Erk表达,Western blotting法分析Erk和Akt蛋白的磷酸化水平、bFGFR磷酸化水平.结果 与模型组比较,创伤后3、6、9d,王不留行黄酮苷组显著促进开放性创伤愈合(P<0.05、0.01);随着时间的延长,与模型组比较,王不留行黄酮苷组中成纤维细胞和内皮细胞大量增殖,炎症细胞增殖减少,微血管密度显著增加(P<0.01);免疫组化及Western blotting结果显示,与模型组比较,王不留行黄酮苷组内皮细胞膜受体中bFGFR的磷酸化程度明显升高(P<0.05、0.01),p-VEGFR磷酸化程度无明显变化,PI3K/Akt与MAPK/Erk信号通路的节点蛋白Akt和Erk磷酸化程度均明显升高(P<0.05).结论 王不留行黄酮苷促进开放性创伤愈合,机制可能与激活bFGFR及其下游MAPK/Erk和PI3K/Akt信号通路相关.

    作者:侯豹;谭方根;史学林;蔡维维;邱丽颖 刊期: 2018年第06期

  • 可溶性钙结合蛋白与肿瘤多药耐药

    可溶性钙结合蛋白sorcin主要作用是调节细胞内的钙平衡,在肿瘤多药耐药(MDR)中起重要作用.Sorcin不仅自身可导致耐药,而且可通过增加P-糖蛋白(P-gp)表达等途径间接导致耐药,因此可能在临床对肿瘤的治疗中成为逆转肿瘤MDR的靶点.与sorcin相关的治疗MDR的新方法包括反义寡核苷酸转染技术、二氢杨梅素和钙通道阻滞剂治疗等.针对sorcin的作用机制和治疗方法做一综述,为临床逆转MDR提供依据.

    作者:勇宇飞;刘克辛 刊期: 2018年第06期

  • 红花注射液联合重组组织型纤溶酶原激活剂对急性脑梗死的疗效、血液流变学和血脂的影响

    目的 研究红花注射液联合重组组织型纤溶酶原激活剂(rt-PA)对急性脑梗死的疗效、血液流变学和血脂的影响.方法 选择2014年1月-2017年6月新疆建设兵团额敏第九师医院的90例急性脑梗死患者,随机分为两组.对照组给予rt-PA 0.9 mg/kg进行溶栓治疗,观察组在对照组给药基础上联合静脉滴注红花注射液40 mL,比较两组治疗前后的血小板聚集率、血黏稠度等血液流变学参数以及总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白(LDL)、三酰甘油(TG)等血脂指标,ADL量表评分以及NIHSS量表评分.结果 观察组的有效率为93.34%,明显高于对照组的73.34%,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后两组的血小板聚集率和血黏稠度均明显降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05),且观察组明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).两组治疗后的TC、LDL、TG均明显改善,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05),且观察组明显优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).两组治疗后的ADL量表评分明显升高(P<0.05),NIHSS量表评分明显降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05),且观察组更为明显(P<0.05).结论 红花注射液联合rt-PA对急性脑梗死的治疗效果明显优于单纯使用rt-PA,可以改善患者的血液流变学,降低血脂,从而有效改善患者的日常生活能力和神经功能.

    作者:李慧敏 刊期: 2018年第06期

  • 七氟醚对卵巢癌干细胞特性及增殖、侵袭迁移能力的影响

    目的 探究七氟醚对卵巢癌细胞SKOV3干细胞特性及增殖、侵袭迁移能力的影响.方法 常规培养人卵巢癌细胞SKOV3于培养瓶中,分为七氟醚组及对照组,七氟醚组以5% CO2和1%七氟醚培养24 h,对照组仅以5% CO2培养24 h,MTT法检测两组细胞增殖能力的变化,Transwell侵袭及迁移实验检测细胞侵袭及迁移能力,Western blotting检测两组细胞干细胞特性相关分子(Oct4及Sox2)及上皮间充质转化(EMT)相关分子(E-cadhefin、Vimentin)的表达差异.结果 七氟醚组细胞72、96 h时间点增殖能力显著低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05).七氟醚组穿透Matrigel基质胶的细胞数、迁出Transwell上小室的细胞数均明显少于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05).七氟醚组Oct4、Sox2、Vimentin表达均显著低于对照组,E-cadhefin表达显著高于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05).结论 七氟醚可通过减轻卵巢癌细胞EMT进程及干细胞特性,抑制细胞增殖及侵袭迁移能力.

    作者:黎真真;邹定全 刊期: 2018年第06期

  • 孟鲁司特联合丙酸氟替卡松对变应性鼻炎患儿的临床疗效及免疫功能评价

    目的 评价孟鲁司特联合丙酸氟替卡松对变应性鼻炎患儿的临床疗效及免疫调节作用.方法 收集2014年1月-2016年12月惠州市中心人民医院第一分院收治的变应性鼻炎患儿140例,使用数字法随机分为丙酸氟替卡松单药治疗对照组和孟鲁司特联合丙酸氟替卡松治疗观察组,每组70人.ELISA法检测免疫球蛋白IgE、白介素(IL)-17、IL-10因子表达.比较两组的临床疗效和临床不良反应.结果 治疗前两组症状体征评分无显著差异,治疗后均较治疗前有显著降低(P<0.01),且观察组评分降低作用显著优于对照组(P<0.05);对照组临床有效率为80.0%,显著低于观察组的94.3%(P<0.05);治疗前两组IgE、IL-17和IL-10表达无显著差异,治疗后两组IgE和IL-17表达显著降低、IL-10表达显著升高(P<0.01),且观察组对IgE和IL-17的减低作用以及对IL-10的升高作用优于对照组(P<0.05).IgE表达与IL-17呈显著正相关(r=0.392,P<0.05),与IL-10呈显著负相关(r=-0.364,P<0.05).观察组不良反应发生率为14.3%,对照组的为11.4%,治疗期间两组临床不良反应发生率无显著差异.结论 孟鲁司特钠联合丙酸氟替卡松治疗小儿变应性鼻炎临床疗效显著,使用安全,调节IL-17/IL-10因子失衡可能是其起效的作用机制.

    作者:黄永生;张秀琴;张坤尧 刊期: 2018年第06期

  • 炎调方对脓毒症急性肺损伤大鼠肺组织热休克蛋白70mRNA和p38丝裂原活化蛋白激酶的影响

    目的 探讨炎调方对脓毒症急性肺损伤(ALI)大鼠肺组织热休克蛋白70 (HSP70) mRNA和p38丝裂原活化蛋白激酶(p38 MAPK)的调控作用.方法 将清洁级健康雄性SD大鼠随机分为假手术组、模型组、炎调方(生药量9.9 g/kg)组、谷氨酰胺组、槲皮素组,采用盲肠结扎穿孔术法(CLP)建立脓毒症ALI模型.观察大鼠一般状况,各组分别于术后4、6、8、10、12、18、24 h采集肺组织标本,HE染色观察肺组织病理学改变;实时荧光定量PCR法检测肺组织HSP70 mRNA的表达水平;Western Blotting法检测肺组织p38 MAPK的蛋白表达水平.结果 炎调方组、谷氨酰胺组大鼠与模型组比较,术后不同时间点的精神状态、活动量等明显好转,可见少量稀便;肺组织损伤程度明显减轻,腔内出血较少,肺实变较轻.炎调方组不同时间点的肺组织HSP70 mRNA表达水平显著高于假手术组、模型组(除24 h时间点外)、槲皮素组(P<0.01),在8、12、18、24 h时间点显著低于谷氨酰胺组(P<0.01);炎调方组不同时间点的肺组织p38MAPK的蛋白表达量显著低于模型组、槲皮素组(P<0.01),在4、6、10h时间点明显低于谷氨酰胺组(P<0.05、0.01).结论 炎调方可通过上调肺组织HSP70-mRNA的表达,下调肺组织p38 MAPK的蛋白表达,改善肺组织损伤,对脓毒症ALI发挥保护作用.

    作者:任潇潇;沈晓红;汪海慧 刊期: 2018年第06期

  • 外排型转运体与肿瘤多药耐药

    肿瘤多药耐药(MDR)是导致肿瘤化疗失败的主要原因之一.肿瘤MDR的机制有多种,其中外排型转运体的过表达是导致MDR的主要机制,因此研究外排型转运体介导的肿瘤MDR机制和发现可以逆转肿瘤MDR的抑制剂成为国内外研究的热点.就目前研究的3种三磷酸腺苷结合盒转运体:P-糖蛋白、多药耐药相关蛋白、乳腺癌耐药蛋白介导的MDR及逆转MDR的机制进行综述,以期为提高肿瘤治疗疗效提供依据.

    作者:王诗琦;刘克辛 刊期: 2018年第06期

  • 长链非编码RNA HOTAIR在肿瘤多药耐药中的研究进展

    HOX转录反义RNA (HOTAIR)是首个被发现的参与癌症进程的长链非编码RNA,并具有反式调控作用.HOTAIR在多种肿瘤中表达上调,不仅参与肿瘤细胞多药耐药(MDR)的形成,且与肿瘤的恶性程度和不良预后密切相关,因此HOTAIR有望成为逆转肿瘤耐药新靶点.对HOTAIR及其在肿瘤MDR方面的研究进展做一综述,以期为逆转肿瘤MDR的新药设计与研发提供思路.

    作者:毕然;刘克辛 刊期: 2018年第06期

  • 糖复康宁提取物对SGLT2的抑制作用及降糖作用研究

    目的 研究糖复康宁提取物对钠离子-葡萄糖协同转运体2 (SGLT2)的抑制作用及对二型糖尿病大鼠的降糖作用.方法 通过由转染试剂Lipo 3 000介导的转基因方法构建SGLT2过表达的HEK293细胞株,考察0.01、0.03、0.1、0.3、1.0、3.0 mg/mL糖复康宁提取物对SGLT2介导的α-甲基吡喃葡萄糖苷(14C-AMG)摄入的抑制作用;应用高糖高脂饲料和链脲佐菌素制备二型糖尿病动物模型,ig低、高剂量(162、324 mg/kg)糖复康宁提取物,每天给药1次,连续给药5周,每周测定空腹血糖值,给药结束后测定糖耐量.结果 与对照组比较,0.1、0.3、1.0、3.0 mg/mL的糖复康宁提取物对SGLT2介导的14C-AMG摄入均有显著抑制作用(P<0.05),IC50为0.119 mg/mL;与模型组比较,ig 162、324 mg/kg糖复康宁提取物35 d后,二型糖尿病大鼠的空腹血糖显著降低(P<0.05、0.01),糖耐量也明显改善(P<0.05).结论 糖复康宁提取物对二型糖尿病大鼠发挥显著降糖作用,其机制可能与抑制SGLT2对葡萄糖的重吸收相关.

    作者:武卫党;王泽;魏滋鸿;张星艳;李亚卓;刘鸿生;陈俊杰;刘昌孝;伊秀林 刊期: 2018年第06期

  • 新型永生化人肝细胞系HepZJ的安全性研究

    目的 对新型永生化人肝细胞系HepZJ进行安全性研究.方法 获取HepZJ培养上清液,通过PCR联合琼脂糖凝胶电泳法进行支原体检测,通过显色基质法进行内毒素检测;将HepZJ细胞悬液经尾iv进入SD大鼠后观察其生存情况并于不同时间点进行剖检,通实时荧光定量PCR(qRT-PCR)法分析该细胞系的生物分布;将HepZJ细胞悬液sc进入BALB/c-nu裸鼠后分析其致瘤性.结果 HepZJ支原体检测电泳图未见阳性条带;内毒素检测浓度<2 EU/mL;SD大鼠尾iv HepZJ后生存情况良好,血液、肺脏、脾脏在不同时间点出现不同程度的GAPDH-Human和TERT-Human基因表达,血液中12h后、肺脏和脾脏中1周后基本被清除,剖检过程中未见肿块形成;裸鼠sc HepZJ后无硬性肿物形成.结论 新型永生化人肝细胞系HepZJ无支原体、细菌污染,进入体内后无明显副反应及致瘤性,具备应用安全性.

    作者:卢扬洲;黎少;姜华;李路路;王超;霍艳;黄瑛;高毅 刊期: 2018年第06期

  • 血脂康胶囊联合辛伐他汀的调脂作用及对24h尿白蛋白排泄量、血浆内皮素-1水平的影响

    目的 研究血脂康胶囊联合辛伐他汀的调脂作用及对24 h尿白蛋白排泄量、血浆内皮素-1水平的影响.方法 选择2012年1月-2016年12月在渭南市第一医院进行诊治的高脂血症患者96例,随机分为观察组与对照组,每组各45例.对照组口服辛伐他汀治疗,观察组联合口服血脂康胶囊治疗,两组均治疗3个月.比较两组的临床治疗效果,以及两组治疗前后的24 h尿白蛋白排泄量、血浆内皮素-1水平.结果 观察组的有效率为93.75% (45/48),明显高于对照组的77.08%(37/48),差异有统计学意义(P<0.05).两组治疗后的血脂水平均明显改善,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05),且观察组明显优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).两组治疗后的24 h尿白蛋白排泄量与治疗前相比无显著差异,两组治疗后的血浆内皮素-1水平明显降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05),且观察组明显优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).结论 血脂康胶囊联合辛伐他汀对高脂血症患者具有显著的调脂作用,并可以有效降低血浆内皮素-1水平,提示长期进行调脂治疗可以有效保护血管内皮细胞功能.

    作者:孙小静;刘晓勇;何师民 刊期: 2018年第06期

  • 尼拉帕尼:聚腺苷二磷酸-核糖聚合酶抑制剂

    尼拉帕尼(Niraparib,商品名ZejulaTM)是聚腺苷二磷酸.核糖聚合酶(PARP)的口服小分子抑制剂,PARP抑制是治疗由DNA修复基因(如BRCA1和BRCA2)特异性畸变引起的DNA修复机制缺陷的癌症的有效策略.尼拉帕尼于2017年3月在美国获批,维持治疗复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌的成年患者,这些患者对铂类化疗有完全或部分反应,推荐剂量为口服300 mg/d,直到疾病发生恶化或产生无法接受的不良反应.临床研究结果表明该药可以延长患者的无恶化生存期,为治疗卵巢癌提供了有效和可靠的治疗手段.

    作者:魏娜;巩颖;顾媛媛;郭秀娟;华国栋 刊期: 2018年第06期

药物评价研究杂志

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