学术投稿

FDA对药品说明书“要点”部分的产品标题和美国首次批准的撰写要求

孙昱;萧惠来

关键词:美国食品药品管理局, 说明书, 产品标题, 首次批准, 指导原则
摘要:美国食品药品管理局(FDA)于2018年1月公布了“人用处方药和生物制品处方资料要点中的产品标题和美国首次批准——内容和格式行业指导原则”,提出了药品说明书中关于人用处方药和生物制品的产品标题和美国首次批准年份的内容和格式的撰写建议.介绍FDA该指导原则的主要内容,为细化我国药品说明书指导原则提供参考.
药物评价研究杂志相关文献
  • 白血病细胞多药耐药逆转方法的研究进展

    白血病细胞耐药的产生是药物治疗中的一大阻碍,耐药细胞过表达的跨膜转运蛋白(主要为P-糖蛋白)导致胞内药物浓度降低是产生耐药的主要原因.此外,凋亡基因的异常表达、药物作用靶点的改变也产生多药耐药(MDR).针对这些特点寻找合适的药品与化疗药合用以增加肿瘤细胞对化疗药的敏感性,或者利用高分子材料改变释药系统,以及开发新型药物是逆转白血病细胞耐药的主要手段.通过对逆转白血病MDR的方法进行探讨,旨在为白血病治疗提供新思路.

    作者:刘威;刘克辛 刊期: 2018年第06期

  • HPLC法测定金莲花汤中绿原酸、咖啡酸、葛根素、牡荆素、迷迭香酸

    目的 建立金莲花汤中绿原酸、咖啡酸、葛根素、牡荆素、迷迭香酸的HPLC含量测定方法,并对采用不同来源的药材制备的3批金莲花汤中的上述5种成分进行含量测定.方法 采用HPLC法,色谱柱为Synergi Polar-RP苯基C18色谱柱(250 mm× 4.6 mm,4μm);流动相为1%乙酸(A)~乙腈(B);洗脱程序(0~30 min,5%~14%B;30~40 min,14%~14%B;40~42min,14%~19%B;42~60min,19%~25%B;60~63min,25%~5%B;63~64min,5%~5%B):柱温35℃;检测波长286 nm;进样量10μL.结果 测定3批金莲花汤中绿原酸、咖啡酸、葛根素、牡荆素、迷迭香酸含量分别为:0.34、0.08、9.73、0.93、0.32 mg/g;0.13、0.03、8.37、0.33、0.21 mg/g;0.37、0.07、8.36、0.12、0.26 mg/g.结论 该方法精密度、稳定性、重复性良好,适用于金莲花汤中上述5种成分的含量测定;用不同来源的药材制备的金莲花汤中上述5种成分的含量存在差异,其中葛根素的含量高.

    作者:王腾宇;李德利;方明月;王青青;刘双月;赓迪;白根本;王如峰 刊期: 2018年第06期

  • 新型永生化人肝细胞系HepZJ的安全性研究

    目的 对新型永生化人肝细胞系HepZJ进行安全性研究.方法 获取HepZJ培养上清液,通过PCR联合琼脂糖凝胶电泳法进行支原体检测,通过显色基质法进行内毒素检测;将HepZJ细胞悬液经尾iv进入SD大鼠后观察其生存情况并于不同时间点进行剖检,通实时荧光定量PCR(qRT-PCR)法分析该细胞系的生物分布;将HepZJ细胞悬液sc进入BALB/c-nu裸鼠后分析其致瘤性.结果 HepZJ支原体检测电泳图未见阳性条带;内毒素检测浓度<2 EU/mL;SD大鼠尾iv HepZJ后生存情况良好,血液、肺脏、脾脏在不同时间点出现不同程度的GAPDH-Human和TERT-Human基因表达,血液中12h后、肺脏和脾脏中1周后基本被清除,剖检过程中未见肿块形成;裸鼠sc HepZJ后无硬性肿物形成.结论 新型永生化人肝细胞系HepZJ无支原体、细菌污染,进入体内后无明显副反应及致瘤性,具备应用安全性.

    作者:卢扬洲;黎少;姜华;李路路;王超;霍艳;黄瑛;高毅 刊期: 2018年第06期

  • 阿托伐他汀钙片联合贝那普利治疗冠心病的疗效观察

    目的 观察贝那普利联合阿托伐他汀钙片治疗冠心病的疗效.方法 2014年2月到2017年1月选择在定边县人民医院诊治的冠心病患者165例作为研究对象,按照纳入时间的先后顺序进行编号,查随机数字表分为观察组83例与对照组82例,对照组给予贝那普利治疗,观察组给予阿托伐他汀钙片联合贝那普利治疗,都治疗观察3个月.比较两组临床疗效,用超声心动仪检测两组左心室舒张末期内径(LVDd)和射血分数(EF),检测两组治疗前后三酰甘油(TG)、总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)等血脂指标改善情况.结果 治疗后观察组的总有效率为98.8%,对照组为89.0%,观察组的总有效率明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).治疗后观察组与对照组的LVDd值都明显降低,而EF都明显升高,与同组治疗前对比差异有统计学意义(P<0.05);治疗后观察组的LVDd更低、EF值更高,与对照组对比差异有统计学意义(P<0.05).观察组与对照组治疗后的TG、TC与LDL-C值都明显低于治疗前,而HDL-C值明显高于治疗前,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后观察组的TG、TC与LDL-C值低于对照组、HDL-C高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).结论 阿托伐他汀钙片联合贝那普利治疗冠心病用能发挥更好的降脂效应,能促进心功能的改善,提高治疗效果,有很好的应用价值.

    作者:赫媚雅;付琦芳 刊期: 2018年第06期

  • 曲安奈德原料药微生物总数检查法验证

    目的 建立曲安奈德的微生物限度检查法并进行验证.方法 按平皿法对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉5种试验菌分别进行3次独立的平行试验,并分别计算各试验菌每次试验的回收率,以验证细菌、霉菌及酵母菌计数方法的可行性.结果 营养琼脂培养基中添加0.001% TTC菌体显色剂能有效地对细菌着色,保证细菌计数的准确性;用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100 mL加10 g聚山梨酯80的方法制各样品液,5种试验菌均取得了很好的回收率(>70%).结论 所建立的曲安奈德原料药的细菌、霉菌及酵母菌的计数方法是可行的.

    作者:郭俊玲 刊期: 2018年第06期

  • 参附注射液的临床应用及药理机制研究进展

    参附注射液作为传统方剂参附汤的现代用药形式,在临床发挥了重要作用.前期研究发现其对心血管系统疾病,包括心律失常,心力衰竭,失血性、感染性休克,再灌注损伤方面的保护作用.随着研究不断深入,还发现其对缺血脑损伤、神经源性肺水肿、慢阻肺、腹膜透析参与肾功能、化疗及麻醉术后不良反应的改善作用,均有确切疗效.作用机制主要涉及改善血流动力学,抗炎、抗凝血、抗凋亡,改善代谢,增强免疫等多方面.就参附注射液的临床应用及药理作用机制做一综述,以期进一步挖掘其潜在疗效并更好地应用于临床.

    作者:张圆;任长虹;吴晓丹;杨勇 刊期: 2018年第06期

  • 孟鲁司特联合丙酸氟替卡松对变应性鼻炎患儿的临床疗效及免疫功能评价

    目的 评价孟鲁司特联合丙酸氟替卡松对变应性鼻炎患儿的临床疗效及免疫调节作用.方法 收集2014年1月-2016年12月惠州市中心人民医院第一分院收治的变应性鼻炎患儿140例,使用数字法随机分为丙酸氟替卡松单药治疗对照组和孟鲁司特联合丙酸氟替卡松治疗观察组,每组70人.ELISA法检测免疫球蛋白IgE、白介素(IL)-17、IL-10因子表达.比较两组的临床疗效和临床不良反应.结果 治疗前两组症状体征评分无显著差异,治疗后均较治疗前有显著降低(P<0.01),且观察组评分降低作用显著优于对照组(P<0.05);对照组临床有效率为80.0%,显著低于观察组的94.3%(P<0.05);治疗前两组IgE、IL-17和IL-10表达无显著差异,治疗后两组IgE和IL-17表达显著降低、IL-10表达显著升高(P<0.01),且观察组对IgE和IL-17的减低作用以及对IL-10的升高作用优于对照组(P<0.05).IgE表达与IL-17呈显著正相关(r=0.392,P<0.05),与IL-10呈显著负相关(r=-0.364,P<0.05).观察组不良反应发生率为14.3%,对照组的为11.4%,治疗期间两组临床不良反应发生率无显著差异.结论 孟鲁司特钠联合丙酸氟替卡松治疗小儿变应性鼻炎临床疗效显著,使用安全,调节IL-17/IL-10因子失衡可能是其起效的作用机制.

    作者:黄永生;张秀琴;张坤尧 刊期: 2018年第06期

  • 天然环烯醚萜类化合物的药动学研究进展

    环烯醚萜类化合物是存在于多种中药材里的一类重要成分,具有多种生物活性.从吸收、分布、代谢、排泄4个方面对常见的环烯醚萜类化合物(栀子苷、胡黄连苷、獐牙菜苦苷等)在动物体内的药动学研究进行整理和综述,发现这类化合物具有在体内快速吸收,在肾、肝等组织脏器中广泛分布,经水解和葡萄糖醛酸化等多种代谢过程后迅速排泄出体外的药动学特点,为提高该类化合物的生物利用度以及新药研发提供参考.

    作者:郑浩然;褚扬;李伟;丁黎 刊期: 2018年第06期

  • 淫羊藿苷元对临床重要药物转运体抑制作用研究

    目的 研究淫羊藿苷元对临床重要转运体OAT1、OAT3、OATPlB1、OATPlB3、OCT1、OCT2、BCRP、BSEP和P-gp转运蛋白的抑制作用.方法 应用过表达各转运体的细胞株,检测淫羊藿苷元(0、0.03、0.10、0.30、1.00、3.00、10.00 μmol/L)对hOAT1介导的放射性同位素标记底物14C-对氨基马尿酸(14C-PAH)、hOAT3介导的3H-硫酸雌酮铵(3H-ES)、hOATPlB1介导的3H-ES、hOATP1B3介导的3H-雌二醇葡糖苷酸(3H-EG)、hOCT1介导的14C-溴化四乙胺(14C-TEA)、hOCT2介导的14C-TEA、hBCRP介导的3H-ES、MDR1介导的3H-地高辛(3H-Digoxin)、以及hBSEP介导的3H-牛黄胆酸盐(3H-TCA)转运活性的影响,计算淫羊藿苷元对不同转运蛋白的抑制作用的半数抑制浓度(IC50).结果 与对照组比较,淫羊藿苷元0.3~10μmol/L浓度对OAT3转运活性发挥显著抑制作用(P<0.05),0.1~10 μmol/L对P-gp有显著抑制作用;1~10 μmol/L浓度对OATPl B3和BCRP转运活性有显著抑制作用(P<0.05);3~10 μmol/L浓度对和OATP1B1转运活性有显著抑制作用(P<0.05);对OAT3和BCRP转运活性的IC50分别为4.97和8.15 μmol/L;对OAT1B1、OATP1B3、OCT2和P-gp的IC50均大于10 μmol/L,对OAT1、OCT1和BSEP转运活性无明显影响.结论 淫羊藿苷元对药物转运体OAT3和BCRP的抑制作用相对较强,对OAT1B1、OATP1B3、OCT2和P-gp也具有一定的抑制作用,对OAT1、OCT1和BSEP无显著抑制作用.

    作者:武卫党;慈小燕;魏滋鸿;张星艳;李薇;王泽;金明吉;孟坤;刘昌孝;伊秀林 刊期: 2018年第06期

  • 血必净注射液联合乌司他丁对脓毒症患者血清因子、T细胞亚群及D-二聚体的影响

    目的 观察并探讨血必净注射液联合乌司他丁对重症脓毒症患者血清因子、T细胞亚群及D-二聚体的影响.方法 入选2014年1月-2016年3月收治的150例脓毒症患者为研究对象,随机分为研究组和对照组各75例,对照组在抗感染、抗凝、氧疗等综合治疗基础上使用乌司他丁注射液,研究组在对照组基础上联合静滴血必净注射液,7d为1疗程,记录并比较两组治疗前与治疗7d后血清因子、T细胞亚群及D-二聚体水平变化与多器官功能障碍综合征(MODS)发生率及7d病死率.结果 研究组治疗7d后肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白介素-6(IL-6)、C反应蛋白(CRP)、降钙素原(PCT)水平均显著低于对照组(P<0.05).研究组治疗后CD3+、CD4+、CD4+/CD8+均显著高于对照组(P<0.05).研究组治疗后D-dimer、APACHEII评分均显著低于对照组水平(P<0.05);研究组7d内MODS发生率(13.3% vs 20.0%)与病死率(10.7% vs 13.3%)低于对照组,但差异均无统计学意义.结论 乌司他丁治疗重症脓毒症基础上联合使用血必净注射液能进一步抑制炎症反应,调节细胞免疫功能,减轻高凝状态.

    作者:魏军;王艳红;蒋金辉;冯冬青 刊期: 2018年第06期

  • 红花注射液联合重组组织型纤溶酶原激活剂对急性脑梗死的疗效、血液流变学和血脂的影响

    目的 研究红花注射液联合重组组织型纤溶酶原激活剂(rt-PA)对急性脑梗死的疗效、血液流变学和血脂的影响.方法 选择2014年1月-2017年6月新疆建设兵团额敏第九师医院的90例急性脑梗死患者,随机分为两组.对照组给予rt-PA 0.9 mg/kg进行溶栓治疗,观察组在对照组给药基础上联合静脉滴注红花注射液40 mL,比较两组治疗前后的血小板聚集率、血黏稠度等血液流变学参数以及总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白(LDL)、三酰甘油(TG)等血脂指标,ADL量表评分以及NIHSS量表评分.结果 观察组的有效率为93.34%,明显高于对照组的73.34%,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后两组的血小板聚集率和血黏稠度均明显降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05),且观察组明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).两组治疗后的TC、LDL、TG均明显改善,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05),且观察组明显优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).两组治疗后的ADL量表评分明显升高(P<0.05),NIHSS量表评分明显降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05),且观察组更为明显(P<0.05).结论 红花注射液联合rt-PA对急性脑梗死的治疗效果明显优于单纯使用rt-PA,可以改善患者的血液流变学,降低血脂,从而有效改善患者的日常生活能力和神经功能.

    作者:李慧敏 刊期: 2018年第06期

  • 结合雌激素联合甲硝唑阴道给药治疗老年性阴道炎的Meta-分析

    目的 系统评价结合雌激素联合甲硝唑阴道给药治疗老年性阴道炎的疗效和安全性.方法 检索PubMed、Medline、中国知网(CNKI)、万方数据库、维普全文数据库(VIP)中结合雌激素软膏(乳膏)联用甲硝唑栓(复方甲硝唑栓)与甲硝唑栓(复方甲硝唑栓)单用对照治疗老年性阴道炎临床随机对照研究,时间为2000年1月-2017年8月,采用RevMan 5.2软件进行Meta-分析.结果 纳入13篇文献(1 269例患者).Meta-分析显示:与甲硝唑栓(复方甲硝唑栓)单用组相比,结合雌激素软膏(乳膏)联用甲硝唑栓(复方甲硝唑栓)组治愈率高[RR=1.55,95%CI (1.39~1.72),P<0.001]、复发率低[RR=0.35,95%CI (0.24~0.49),P<0.001],同时血清雌二醇(E2)低[MD=-12.94,95%CI(-14.45~-11.42),P<0.001]和血清促卵泡(FSH)水平高[MD=44.56,95%CI(41.25~47.87),P<0.001],不良反应发生率高[RR=2.66,95%CI(1.37~5.15),P=-0.004],但是不良反应以乳房胀痛、轻度恶心等为主,停药后明显好转.结论 结合雌激素联合甲硝唑局部阴道给药治疗老年性阴道炎治愈率高,复发率低,不良反应轻,患者依从性好.

    作者:张青冬;尹红章;廖华 刊期: 2018年第06期

  • FDA对药品说明书“要点”部分的产品标题和美国首次批准的撰写要求

    美国食品药品管理局(FDA)于2018年1月公布了“人用处方药和生物制品处方资料要点中的产品标题和美国首次批准——内容和格式行业指导原则”,提出了药品说明书中关于人用处方药和生物制品的产品标题和美国首次批准年份的内容和格式的撰写建议.介绍FDA该指导原则的主要内容,为细化我国药品说明书指导原则提供参考.

    作者:孙昱;萧惠来 刊期: 2018年第06期

  • 补骨脂素和异补骨脂素的急性毒性和相互作用

    目的 探究补骨脂素、异补骨脂素的急性毒性及两者(1∶1)混合使用后的相互作用.方法 补骨脂素(1 125、843、633、475mg/kg)、异补骨脂素(475、404、343、292 mg/kg)以及两者1:1的混合物(633、538、457、389、330 mg/kg)1次性ig给予小鼠,连续观察并记录14d小鼠的毒性反应和死亡情况,用SPSS计算补骨脂素、异补骨脂素以及两者混合使用后的半数致死量(LD50),用等效线图解法判断两者的相互作用.结果 给药组小鼠均出现僵直、腹部贴地、活动力减弱,甚至抽搐、口眼周有分泌物,心率减慢直至死亡的现象,与助溶剂组比较,体质量呈降低趋势;补骨脂素LD50为638.69 mg/kg,95%可信限为526.91~785.78mg/kg;异补骨脂素LD50为351.72 mg/kg,95%可信限为248.17~394.57 mg/kg;两者1∶1混合给药的LD50为454.66 mg/kg,95%可信限为422.58~489.59;两者合用的LD50在补骨脂素和异补骨脂素相加等效线上.结论 补骨脂素和异补骨脂素大剂量给予小鼠时,引起药物急性毒性反应,1∶1混合给药具有相加作用.

    作者:白茹玉;张盼阳;毕亚男;张玥;王跃飞;孙力康;周昆 刊期: 2018年第06期

  • 糖复康宁提取物对SGLT2的抑制作用及降糖作用研究

    目的 研究糖复康宁提取物对钠离子-葡萄糖协同转运体2 (SGLT2)的抑制作用及对二型糖尿病大鼠的降糖作用.方法 通过由转染试剂Lipo 3 000介导的转基因方法构建SGLT2过表达的HEK293细胞株,考察0.01、0.03、0.1、0.3、1.0、3.0 mg/mL糖复康宁提取物对SGLT2介导的α-甲基吡喃葡萄糖苷(14C-AMG)摄入的抑制作用;应用高糖高脂饲料和链脲佐菌素制备二型糖尿病动物模型,ig低、高剂量(162、324 mg/kg)糖复康宁提取物,每天给药1次,连续给药5周,每周测定空腹血糖值,给药结束后测定糖耐量.结果 与对照组比较,0.1、0.3、1.0、3.0 mg/mL的糖复康宁提取物对SGLT2介导的14C-AMG摄入均有显著抑制作用(P<0.05),IC50为0.119 mg/mL;与模型组比较,ig 162、324 mg/kg糖复康宁提取物35 d后,二型糖尿病大鼠的空腹血糖显著降低(P<0.05、0.01),糖耐量也明显改善(P<0.05).结论 糖复康宁提取物对二型糖尿病大鼠发挥显著降糖作用,其机制可能与抑制SGLT2对葡萄糖的重吸收相关.

    作者:武卫党;王泽;魏滋鸿;张星艳;李亚卓;刘鸿生;陈俊杰;刘昌孝;伊秀林 刊期: 2018年第06期

  • Caco-2细胞中药物转运蛋白的mRNA表达及活力评价

    目的 系统研究Caco-2细胞中各药物转运蛋白的mRNA表达水平及转运活力,对比其与人正常肠道中药物转运蛋白表达的差异.方法 实时荧光定量PCR(qRT-PCR)方法测定Caco-2细胞中人肠道相关转运蛋白MDR1、BCRP、MRP2、OATP1A2、OATP2B1和PEPT1的表达水平;将Caco-2细胞接种于Transwell板内培养21 d并给予不同药物转运蛋白的底物及抑制剂,评价Caco-2细胞中相关转运蛋白的转运活性.结果 qRT-PCR结果表明,药物转运蛋白MDR1、MRP2、BCRP和OATP2B1在Caco-2细胞中均有相对高的表达,表达量的顺序为:MDR1 >MRP2>OATP2B1 >BCRP,在正常人肠道表达量顺序为BCRP> MDR1>MRP2> OATP2B1;转运蛋白活力评价表明,各药物转运蛋白的活力测试结果均为阳性,验证了基因的表达水平结果.结论 Caco-2细胞中表达正常人体肠道表达的部分药物转运蛋白(MDR1、MRP2、BCRP和OATP2B1),表达水平与正常人体肠道中大致相当,但也存在一定差异.

    作者:慈小燕;王泽;李亚卓;谷元;武卫党;曾勇;伊秀林;司端运 刊期: 2018年第06期

  • 尼拉帕尼:聚腺苷二磷酸-核糖聚合酶抑制剂

    尼拉帕尼(Niraparib,商品名ZejulaTM)是聚腺苷二磷酸.核糖聚合酶(PARP)的口服小分子抑制剂,PARP抑制是治疗由DNA修复基因(如BRCA1和BRCA2)特异性畸变引起的DNA修复机制缺陷的癌症的有效策略.尼拉帕尼于2017年3月在美国获批,维持治疗复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌的成年患者,这些患者对铂类化疗有完全或部分反应,推荐剂量为口服300 mg/d,直到疾病发生恶化或产生无法接受的不良反应.临床研究结果表明该药可以延长患者的无恶化生存期,为治疗卵巢癌提供了有效和可靠的治疗手段.

    作者:魏娜;巩颖;顾媛媛;郭秀娟;华国栋 刊期: 2018年第06期

  • 阿罗洛尔联合依那普利对充血性心力衰竭的临床疗效研究

    目的 研究阿罗洛尔联合依那普利对充血性心力衰竭的临床治疗效果.方法 选择2012年1月-2016年12月在宝鸡市人民医院进行诊治的106例充血性心力衰竭患者,随机分为两组,每组53例.对照组口服依那普利治疗,每次5 mg,每天2次,观察组联合口服阿罗洛尔治疗,每次5 mg,每天2次.两组均治疗2个月.比较两组治疗前后的N端脑钠肽前体水平以及左心室射血分数、左心室后壁厚度、左心室舒张末期内径等心功能.结果 观察组的有效率为92.45% (49/53),明显高于对照组的77.36% (41/53),差异有统计学意义(P<0.05).治疗后,两组左心室射血分数明显升高,左心室舒张末期内径和左心室后壁厚度均明显降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05);且观察组左心室射血分数明显高于对照组,左心室舒张末期内径和左心室后壁厚度均明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).治疗后两组的N端脑钠肽前体水平均明显降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05);且观察组明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).两组的不良反应发生率相比无明显差异.结论 阿罗洛尔联合依那普利对充血性心力衰竭的临床治疗效果较为显著,可以有效改善患者的心功能,降低N端脑钠肽前体水平,安全有效,值得临床借鉴.

    作者:刘红梅;翟向伟 刊期: 2018年第06期

  • 炎调方对脓毒症急性肺损伤大鼠肺组织热休克蛋白70mRNA和p38丝裂原活化蛋白激酶的影响

    目的 探讨炎调方对脓毒症急性肺损伤(ALI)大鼠肺组织热休克蛋白70 (HSP70) mRNA和p38丝裂原活化蛋白激酶(p38 MAPK)的调控作用.方法 将清洁级健康雄性SD大鼠随机分为假手术组、模型组、炎调方(生药量9.9 g/kg)组、谷氨酰胺组、槲皮素组,采用盲肠结扎穿孔术法(CLP)建立脓毒症ALI模型.观察大鼠一般状况,各组分别于术后4、6、8、10、12、18、24 h采集肺组织标本,HE染色观察肺组织病理学改变;实时荧光定量PCR法检测肺组织HSP70 mRNA的表达水平;Western Blotting法检测肺组织p38 MAPK的蛋白表达水平.结果 炎调方组、谷氨酰胺组大鼠与模型组比较,术后不同时间点的精神状态、活动量等明显好转,可见少量稀便;肺组织损伤程度明显减轻,腔内出血较少,肺实变较轻.炎调方组不同时间点的肺组织HSP70 mRNA表达水平显著高于假手术组、模型组(除24 h时间点外)、槲皮素组(P<0.01),在8、12、18、24 h时间点显著低于谷氨酰胺组(P<0.01);炎调方组不同时间点的肺组织p38MAPK的蛋白表达量显著低于模型组、槲皮素组(P<0.01),在4、6、10h时间点明显低于谷氨酰胺组(P<0.05、0.01).结论 炎调方可通过上调肺组织HSP70-mRNA的表达,下调肺组织p38 MAPK的蛋白表达,改善肺组织损伤,对脓毒症ALI发挥保护作用.

    作者:任潇潇;沈晓红;汪海慧 刊期: 2018年第06期

  • 异氟醚下调MYC表达抑制高级别脑胶质瘤细胞增殖转移

    目的 探究异氟醚对高级别脑胶质瘤细胞MYC基因表达及细胞增殖转移能力的影响.方法 分别采用含2%异氟醚的气体环境及常规气体环境(5% CO2)培养对数生长期的人脑胶质瘤细胞系SHG-44 6 h,作为异氟醚组及对照组;CCK-8实验检测两组细胞气体暴露完成后0、24、48、72 h相对增殖能力;Transwell侵袭及迁移实验检测两组细胞侵袭及迁移能力;Western Blotting检测两组细胞C-Myc及N-Myc的蛋白表达.结果 异氟醚组细胞于暴露完成后48、72 h时增殖能力较对照组细胞显著下调,差异具有统计学意义(P<0.01);异氟醚组穿透基质胶的侵袭细胞数、穿过微孔的迁移细胞数均较对照组显著减少,差异均具有统计学意义(P<0.01、0.001);异氟醚组C-Myc及N-Myc的表达较对照组均显著下调,差异具有统计学意义(P<0.01).结论 异氟醚可通过下调C-Myc及N-Myc基因的表达,抑制人高级别脑胶质瘤细胞的增殖转移.

    作者:尚利伟;苗润宏;常书峰 刊期: 2018年第06期

药物评价研究杂志

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