学术投稿

FDA对药品说明书“要点”部分的产品标题和美国首次批准的撰写要求

孙昱;萧惠来

关键词:美国食品药品管理局, 说明书, 产品标题, 首次批准, 指导原则
摘要:美国食品药品管理局(FDA)于2018年1月公布了“人用处方药和生物制品处方资料要点中的产品标题和美国首次批准——内容和格式行业指导原则”,提出了药品说明书中关于人用处方药和生物制品的产品标题和美国首次批准年份的内容和格式的撰写建议.介绍FDA该指导原则的主要内容,为细化我国药品说明书指导原则提供参考.
药物评价研究杂志相关文献
  • LC-MS/MS法测定比格犬血浆中芬太尼浓度及药动学研究

    目的 建立比格犬血浆中芬太尼的液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)测定方法,并用于药动学研究.方法 采用固相萃取(SPE)法从血浆中提取芬太尼和内标芬太尼-d5,建立比格犬血浆中芬太尼的LC-MS/MS测定方法,进行特异性、准确度、精密度、基质效应、灵敏度、稀释可靠性、稳定性方法学验证;8只比格犬,分别单次iv给予芬太尼的生理盐水溶液400 mg/只,用LC-MS/MS测定给药后血浆中芬太尼浓度,并用WinNonLin软件计算药动学参数.结果 芬太尼的线性范围为2~1 000 pg/mL,精密度、准确度、基质效应、灵敏度、稀释可靠性、稳定性均符合生物样品分析要求.比格犬体内芬太尼药动学参数:t1/2为(4.53±0.748)h,AUC0-t为(19 659±3 889) h·ng/mL,CL为(2 259±284) mL/(h·kg),符合二室开放模型.结论 建立的LC-MS/MS分析方法准确灵敏,适用于芬太尼的药动学研究.

    作者:洪正飞;刘莉 刊期: 2018年第06期

  • 组分配伍四逆汤抑制ERK/cPLA2信号通路改善大鼠膜性肾病

    目的 研究组分配伍四逆汤对大鼠膜性肾病的治疗作用及机制.方法 将45只雄性SD大鼠,随机分为对照组、模型组和组分配伍四逆汤组,除对照组外,其余各组尾iv兔抗大鼠Fx1A抗血清制备大鼠膜性肾病模型.造模成功后,组分配伍四逆汤组大鼠ig 9.6 g/kg组分配伍四逆汤,模型组和对照组ig等量蒸馏水,连续给药12周.试剂盒法检测大鼠血清中肌酐(Scr)、尿素氮(BUN)以及白蛋白(Alb)含量;取肾脏检测肾指数,苏禾素-伊红(HE)染色观察肾组织的病理情况;ELISA法检测肾组织中转化生长因子-β1 (TGF-β1)、纤维连接蛋白(FN)以及Ⅳ型胶原(Col-Ⅳ)含量;采用Westernblotting法检测肾脏中ERKl/2和胞浆型磷脂酶(cPLA2)蛋白磷酸化水平.结果 与对照组比较,模型组血清中Scr、BUN水平以及肾指数明显升高(P<0.05、0.01),血清Alb水平明显降低(P<0.01),肾组织中TGF-β1、FN和Col-Ⅳ含量以及ERK1/2、cPLA2磷酸化蛋白表达均显著升高(P<0.05、0.01);与模型组比较,组分配伍四逆汤显著降低血清中Scr、BUN水平以及肾指数(P<0.05、0.01),升高血清中Alb水平(P<0.01),降低肾组织中TGF-β1、FN、Col-Ⅳ含量,减少肾组织中ERKl/2和cPLA2磷酸化蛋白表达(P<0.05、0.01);HE染色结果显示,组分配伍四逆汤可以改善膜性肾病大鼠肾脏的病理变化.结论 组分配伍四逆汤对膜性肾病大鼠发挥明显治疗作用,其作用机制可能与抑制ERK/cPLA2信号通路激活相关.

    作者:叶文冲;王瑞忠;曾桐春;李国艳;王艳;裴妙荣 刊期: 2018年第06期

  • 雷公藤属醋酸乙酯部位化学成分及药理作用研究进展

    雷公藤属植物化学成分复杂,具有广泛的药理作用.现在已经从雷公藤属醋酸乙酯提取部位分离得到多种化学成分,主要为二萜类、三萜类、倍半萜类、生物碱类及其他化合物;药理研究表明其具有抗炎、免疫抑制、抗血小板聚集作用和杀虫活性.对雷公藤属醋酸乙酯部位化学成分及药理作用研究进展进行综述,为后续研究提供理论依据.

    作者:陈婉清;陈阿虹;李唯;阙慧卿;郭舜民;林绥 刊期: 2018年第06期

  • 炎调方对脓毒症急性肺损伤大鼠肺组织热休克蛋白70mRNA和p38丝裂原活化蛋白激酶的影响

    目的 探讨炎调方对脓毒症急性肺损伤(ALI)大鼠肺组织热休克蛋白70 (HSP70) mRNA和p38丝裂原活化蛋白激酶(p38 MAPK)的调控作用.方法 将清洁级健康雄性SD大鼠随机分为假手术组、模型组、炎调方(生药量9.9 g/kg)组、谷氨酰胺组、槲皮素组,采用盲肠结扎穿孔术法(CLP)建立脓毒症ALI模型.观察大鼠一般状况,各组分别于术后4、6、8、10、12、18、24 h采集肺组织标本,HE染色观察肺组织病理学改变;实时荧光定量PCR法检测肺组织HSP70 mRNA的表达水平;Western Blotting法检测肺组织p38 MAPK的蛋白表达水平.结果 炎调方组、谷氨酰胺组大鼠与模型组比较,术后不同时间点的精神状态、活动量等明显好转,可见少量稀便;肺组织损伤程度明显减轻,腔内出血较少,肺实变较轻.炎调方组不同时间点的肺组织HSP70 mRNA表达水平显著高于假手术组、模型组(除24 h时间点外)、槲皮素组(P<0.01),在8、12、18、24 h时间点显著低于谷氨酰胺组(P<0.01);炎调方组不同时间点的肺组织p38MAPK的蛋白表达量显著低于模型组、槲皮素组(P<0.01),在4、6、10h时间点明显低于谷氨酰胺组(P<0.05、0.01).结论 炎调方可通过上调肺组织HSP70-mRNA的表达,下调肺组织p38 MAPK的蛋白表达,改善肺组织损伤,对脓毒症ALI发挥保护作用.

    作者:任潇潇;沈晓红;汪海慧 刊期: 2018年第06期

  • 阿托伐他汀钙片联合贝那普利治疗冠心病的疗效观察

    目的 观察贝那普利联合阿托伐他汀钙片治疗冠心病的疗效.方法 2014年2月到2017年1月选择在定边县人民医院诊治的冠心病患者165例作为研究对象,按照纳入时间的先后顺序进行编号,查随机数字表分为观察组83例与对照组82例,对照组给予贝那普利治疗,观察组给予阿托伐他汀钙片联合贝那普利治疗,都治疗观察3个月.比较两组临床疗效,用超声心动仪检测两组左心室舒张末期内径(LVDd)和射血分数(EF),检测两组治疗前后三酰甘油(TG)、总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)等血脂指标改善情况.结果 治疗后观察组的总有效率为98.8%,对照组为89.0%,观察组的总有效率明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).治疗后观察组与对照组的LVDd值都明显降低,而EF都明显升高,与同组治疗前对比差异有统计学意义(P<0.05);治疗后观察组的LVDd更低、EF值更高,与对照组对比差异有统计学意义(P<0.05).观察组与对照组治疗后的TG、TC与LDL-C值都明显低于治疗前,而HDL-C值明显高于治疗前,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后观察组的TG、TC与LDL-C值低于对照组、HDL-C高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).结论 阿托伐他汀钙片联合贝那普利治疗冠心病用能发挥更好的降脂效应,能促进心功能的改善,提高治疗效果,有很好的应用价值.

    作者:赫媚雅;付琦芳 刊期: 2018年第06期

  • 吉非替尼与重组人血管内皮抑制素注射液联合治疗非小细胞肺癌的临床疗效及安全性观察

    目的 探讨吉非替尼与重组人血管内皮抑制素注射液联合治疗非小细胞肺癌的临床疗效及安全性.方法 以河南省直第三人民医院2012年1月-2014年1月58例非小细胞肺癌化疗患者为研究对象,根据入院单双号将入选者随机分为对照组和研究组,每组29例,对照组患者单用吉非替尼治疗,研究组患者在此基础上联合重组人血管内皮抑制素注射液治疗,21d为1个疗程,共进行4个疗程.比较两组患者的临床疗效、各肿瘤标志物水平变化、不良反应发生率及预后情况.结果 研究组及对照组患者客观缓解率(ORR)分别为86.21%、55.17%,两组比较存在显著性差异(P<0.05).治疗前两组患者各肿瘤标志物水平比较无显著性差异,治疗后两组患者各肿瘤标志物水平均显著降低,前后比较存在显著性差异(P<0.05);治疗后研究组患者各肿瘤标志物水平降低程度显著优于对照组,两组比较存在显著性差异(P<0.05).随访3年后,研究组患者的生存率、中位生存期及中位无进展生存期均显著高于对照组,两组比较存在显著差异性(P<0.05),两组不良反应的发生率比较无显著性差异.结论 吉非替尼与重组人血管内皮抑制素注射液联合应用可有效提高临床疗效,延长生存期,降低各肿瘤标志物水平,且不增加不良反应,安全性较高,值得在非小细胞肺癌的治疗中进行推广.

    作者:郭力源 刊期: 2018年第06期

  • 红花注射液联合重组组织型纤溶酶原激活剂对急性脑梗死的疗效、血液流变学和血脂的影响

    目的 研究红花注射液联合重组组织型纤溶酶原激活剂(rt-PA)对急性脑梗死的疗效、血液流变学和血脂的影响.方法 选择2014年1月-2017年6月新疆建设兵团额敏第九师医院的90例急性脑梗死患者,随机分为两组.对照组给予rt-PA 0.9 mg/kg进行溶栓治疗,观察组在对照组给药基础上联合静脉滴注红花注射液40 mL,比较两组治疗前后的血小板聚集率、血黏稠度等血液流变学参数以及总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白(LDL)、三酰甘油(TG)等血脂指标,ADL量表评分以及NIHSS量表评分.结果 观察组的有效率为93.34%,明显高于对照组的73.34%,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后两组的血小板聚集率和血黏稠度均明显降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05),且观察组明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).两组治疗后的TC、LDL、TG均明显改善,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05),且观察组明显优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).两组治疗后的ADL量表评分明显升高(P<0.05),NIHSS量表评分明显降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05),且观察组更为明显(P<0.05).结论 红花注射液联合rt-PA对急性脑梗死的治疗效果明显优于单纯使用rt-PA,可以改善患者的血液流变学,降低血脂,从而有效改善患者的日常生活能力和神经功能.

    作者:李慧敏 刊期: 2018年第06期

  • 可溶性钙结合蛋白与肿瘤多药耐药

    可溶性钙结合蛋白sorcin主要作用是调节细胞内的钙平衡,在肿瘤多药耐药(MDR)中起重要作用.Sorcin不仅自身可导致耐药,而且可通过增加P-糖蛋白(P-gp)表达等途径间接导致耐药,因此可能在临床对肿瘤的治疗中成为逆转肿瘤MDR的靶点.与sorcin相关的治疗MDR的新方法包括反义寡核苷酸转染技术、二氢杨梅素和钙通道阻滞剂治疗等.针对sorcin的作用机制和治疗方法做一综述,为临床逆转MDR提供依据.

    作者:勇宇飞;刘克辛 刊期: 2018年第06期

  • 注射用牛肺表面活性剂与猪肺磷脂注射液替代治疗对早产儿呼吸窘迫综合征患者呼吸、神经系统的影响

    目的 探讨两种肺泡表面活性物质(PS)替代治疗对早产儿呼吸、神经系统的影响.方法 2013年2月-2016年12月选择在中山市博爱医院诊治的早产儿呼吸窘迫综合征97例作为研究对象,根据随机数字表法分为观察组48例与对照组49例,对照组给予猪肺磷脂注射液(固尔苏)治疗,观察组治疗给予注射用牛肺表面活性剂(珂立苏),在给药途径中,不中断进行机械通气,此后根据患儿临床表现与呼吸困难改善情况可重复使用,大使用次数不超过3次;两组都治疗观察14 d.记录并比较两组的机械通气时间、住院天数与住院费用,两组治疗前后的肺泡内正压参数变化情况,行为神经测定(NBNA)评分及神经损伤因子情况.结果 观察组的通气时间、氧疗时间与住院时间部明显少于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).治疗后观察组与对照组的肺泡内正压参数都明显低于治疗前,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05);同时治疗后观察组的肺泡内正压参数明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).治疗后观察组与对照组的纠正胎龄37周时NBNA评分分别为(36.98±3.11)分和(31.49±3.87)分,都明显高于治疗前的(25.72±2.92)分和(25.14±3.11)分,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05);且治疗后观察组的NBNA评分明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).治疗后观察组与对照组的血清NSE含量明显低于治疗前,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05);治疗后观察组的血清NSE含量也明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).结论 不中断机械通气给予注射用牛肺表面活性剂能改善呼吸窘迫综合征患儿的肺功能,促进患儿康复,且有利于患儿神经功能的恢复,有很好的应用价值.

    作者:陈志君;杨冰岩;付四毛;赖春华;陈广明 刊期: 2018年第06期

  • 阿罗洛尔联合依那普利对充血性心力衰竭的临床疗效研究

    目的 研究阿罗洛尔联合依那普利对充血性心力衰竭的临床治疗效果.方法 选择2012年1月-2016年12月在宝鸡市人民医院进行诊治的106例充血性心力衰竭患者,随机分为两组,每组53例.对照组口服依那普利治疗,每次5 mg,每天2次,观察组联合口服阿罗洛尔治疗,每次5 mg,每天2次.两组均治疗2个月.比较两组治疗前后的N端脑钠肽前体水平以及左心室射血分数、左心室后壁厚度、左心室舒张末期内径等心功能.结果 观察组的有效率为92.45% (49/53),明显高于对照组的77.36% (41/53),差异有统计学意义(P<0.05).治疗后,两组左心室射血分数明显升高,左心室舒张末期内径和左心室后壁厚度均明显降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05);且观察组左心室射血分数明显高于对照组,左心室舒张末期内径和左心室后壁厚度均明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).治疗后两组的N端脑钠肽前体水平均明显降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05);且观察组明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).两组的不良反应发生率相比无明显差异.结论 阿罗洛尔联合依那普利对充血性心力衰竭的临床治疗效果较为显著,可以有效改善患者的心功能,降低N端脑钠肽前体水平,安全有效,值得临床借鉴.

    作者:刘红梅;翟向伟 刊期: 2018年第06期

  • 补骨脂素和异补骨脂素的急性毒性和相互作用

    目的 探究补骨脂素、异补骨脂素的急性毒性及两者(1∶1)混合使用后的相互作用.方法 补骨脂素(1 125、843、633、475mg/kg)、异补骨脂素(475、404、343、292 mg/kg)以及两者1:1的混合物(633、538、457、389、330 mg/kg)1次性ig给予小鼠,连续观察并记录14d小鼠的毒性反应和死亡情况,用SPSS计算补骨脂素、异补骨脂素以及两者混合使用后的半数致死量(LD50),用等效线图解法判断两者的相互作用.结果 给药组小鼠均出现僵直、腹部贴地、活动力减弱,甚至抽搐、口眼周有分泌物,心率减慢直至死亡的现象,与助溶剂组比较,体质量呈降低趋势;补骨脂素LD50为638.69 mg/kg,95%可信限为526.91~785.78mg/kg;异补骨脂素LD50为351.72 mg/kg,95%可信限为248.17~394.57 mg/kg;两者1∶1混合给药的LD50为454.66 mg/kg,95%可信限为422.58~489.59;两者合用的LD50在补骨脂素和异补骨脂素相加等效线上.结论 补骨脂素和异补骨脂素大剂量给予小鼠时,引起药物急性毒性反应,1∶1混合给药具有相加作用.

    作者:白茹玉;张盼阳;毕亚男;张玥;王跃飞;孙力康;周昆 刊期: 2018年第06期

  • 药物的跨膜转运机制研究进展

    机体的基本单位为细胞,药物的体内动态就是其在体内一系列跨膜转运的综合效果,因此掌握药物跨膜转运的特点和机制非常重要.以往在研究药物的跨膜过程时,多通过其理化性质来分析其跨膜能力.药物的理化性质并不是决定其跨膜能力的唯一因素,生物膜上的蛋白质在其跨膜过程中也起到了重要的、甚至是决定性的作用.主要就细胞膜的结构特点、跨膜转运机制及膜上的主要蛋白进行综述.

    作者:慈小燕;崔涛;武卫党;谷元;伊秀林 刊期: 2018年第06期

  • 气相色谱-质谱联用法分析肠炎小鼠短链脂肪酸代谢

    目的 建立气相色谱-质谱联用(GC/MS)的短链脂肪酸(SCFAs)分析方法,分析肠炎小鼠SCFAs代谢情况.方法 盐酸饱和氯化钠溶液酸化生物样本,醋酸乙酯提取SCFAs后衍生化,建立GC/MS方法进行生物样本中SCFAs测定;考察盐酸溶液提取和盐酸饱和氯化钠溶液提取SCFAs总离子流图谱;考察SCFAs混合物衍生化前后的稳定性,粪便、血清、小肠、结肠、肝脏组织中SCFAs测定方法的线性、精密度及准确度、提取回收率和基质效应.运用建立的方法对正常及硫酸葡聚糖(DSS)慢性肠炎小鼠血、肝、小肠、结肠、结肠内容物以及盲肠内容物中发挥重要作用的SCFAs进行测定.结果 用盐酸饱和氯化钠溶液进行SCFAs提取后,建立的GC/MS法可同时测定甲酸、乙酸、丙酸、异丁酸、丁酸、异戊酸、戊酸、异己酸、己酸、乳酸、琥珀酸共11种SCFAs;方法学考证显示,该方法具有较好的准确度、精密度以及提取回收率;除乙酸外,其余SCFAs基质效应均较好,不能完全除去乙酸的基质效应,但其RSD均小于3.8%,说明基质的影响效应相对稳定,对结果准确性影响较小.与对照组比较,慢性肠炎小鼠结肠内容物SCFAs蓄积;盲肠内容物SCFAs整体下调,乳酸蓄积,提示肠炎小鼠SCFAs代谢紊乱.结论 建立了生物样品中SCFAs提取和检测方法,并应用于慢性肠炎小鼠SCFAs代谢分析,肠炎小鼠SCFAs代谢紊乱.

    作者:孟拓;邓珊珊;郝海平;曹丽娟 刊期: 2018年第06期

  • 血必净注射液联合乌司他丁对脓毒症患者血清因子、T细胞亚群及D-二聚体的影响

    目的 观察并探讨血必净注射液联合乌司他丁对重症脓毒症患者血清因子、T细胞亚群及D-二聚体的影响.方法 入选2014年1月-2016年3月收治的150例脓毒症患者为研究对象,随机分为研究组和对照组各75例,对照组在抗感染、抗凝、氧疗等综合治疗基础上使用乌司他丁注射液,研究组在对照组基础上联合静滴血必净注射液,7d为1疗程,记录并比较两组治疗前与治疗7d后血清因子、T细胞亚群及D-二聚体水平变化与多器官功能障碍综合征(MODS)发生率及7d病死率.结果 研究组治疗7d后肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白介素-6(IL-6)、C反应蛋白(CRP)、降钙素原(PCT)水平均显著低于对照组(P<0.05).研究组治疗后CD3+、CD4+、CD4+/CD8+均显著高于对照组(P<0.05).研究组治疗后D-dimer、APACHEII评分均显著低于对照组水平(P<0.05);研究组7d内MODS发生率(13.3% vs 20.0%)与病死率(10.7% vs 13.3%)低于对照组,但差异均无统计学意义.结论 乌司他丁治疗重症脓毒症基础上联合使用血必净注射液能进一步抑制炎症反应,调节细胞免疫功能,减轻高凝状态.

    作者:魏军;王艳红;蒋金辉;冯冬青 刊期: 2018年第06期

  • 猪肺磷脂注射液与注射用牛肺表面活性剂治疗早产儿肺透明膜病效果的对比分析

    目的 对比猪肺磷脂注射液与注射用牛肺表面活性剂治疗早产儿肺透明膜病的效果.方法 2012年9月-2016年12月选择在佛山市禅城区中心医院诊治的早产儿肺透明膜病64例作为研究对象,根据随机信封抽签原则分为观察组与对照组各32例,两组都给予常规基础治疗与机械通气治疗,对照组给予猪肺磷脂注射液治疗,观察组给予注射用牛肺表面活性剂治疗,记录两组预后情况.结果 两组的机械通气时间、住院天数对比差异无统计学意义.观察组的住院费用明显低于对照组(P<0.05).两组治疗后2、24h的肺泡内正压参数都明显低于治疗前,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05),在组间对比差异都无统计学意义.两组治疗后2、24 h的肺泡内正压参数都明显低于治疗前,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05),在组间对比差异都无统计学意义.两组治疗后2、24 h的肺泡内正压参数都明显低于治疗前,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05),在组间对比差异都无统计学意义.结论 猪肺磷脂注射液与注射用牛肺表面活性剂治疗早产儿肺透明膜病痘能促进肺功能的提高,改善血气状况,促进患儿康复,但注射用牛肺表面活性剂在住院花费方面更具优势.

    作者:李奕;莫文辉 刊期: 2018年第06期

  • 亚甲基四氢叶酸还原酶C677T与A1298C基因多态性在卡培他滨治疗中晚期结直肠癌患者的临床意义

    目的 探讨亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR) C677T与A1298C基因多态性在卡培他滨治疗中晚期结直肠癌(CRC)患者的安全性及有效性,为临床诊治CRC提供理论依据.方法 收集经病理诊断确诊的中晚期结直肠癌患者50例,用实时荧光定量PCR仪进行MTHFR C677T与A1298C基因多态性检测,观察不同基因型之间安全性及有效性的差异.结果 MTHFR C677T的CC、CT、TT基因型频率分别为46%、40%、14%,TT基因型恶心呕吐的发生率及有效率高于CC与CT基因型,差别具有统计学意义(P<0.05).MTHFR A1298C的AA、AC、CC基因型频率分别为60%、34%、6%,CC基因型腹泻发生率高于AA与AC基因型,差别具有统计学意义(P<0.05),MTHFR A1298 C中各基因型有效率差异无统计学意义.结论 MTHFR C677T与MTHFR A1298C基因多态性在卡培他滨治疗CRC患者具有较好的临床意义,但MTHFRA1298C与药物治疗有效率无关.

    作者:王凌凌;王皓;郭茜;武振明 刊期: 2018年第06期

  • HPLC法测定金莲花汤中绿原酸、咖啡酸、葛根素、牡荆素、迷迭香酸

    目的 建立金莲花汤中绿原酸、咖啡酸、葛根素、牡荆素、迷迭香酸的HPLC含量测定方法,并对采用不同来源的药材制备的3批金莲花汤中的上述5种成分进行含量测定.方法 采用HPLC法,色谱柱为Synergi Polar-RP苯基C18色谱柱(250 mm× 4.6 mm,4μm);流动相为1%乙酸(A)~乙腈(B);洗脱程序(0~30 min,5%~14%B;30~40 min,14%~14%B;40~42min,14%~19%B;42~60min,19%~25%B;60~63min,25%~5%B;63~64min,5%~5%B):柱温35℃;检测波长286 nm;进样量10μL.结果 测定3批金莲花汤中绿原酸、咖啡酸、葛根素、牡荆素、迷迭香酸含量分别为:0.34、0.08、9.73、0.93、0.32 mg/g;0.13、0.03、8.37、0.33、0.21 mg/g;0.37、0.07、8.36、0.12、0.26 mg/g.结论 该方法精密度、稳定性、重复性良好,适用于金莲花汤中上述5种成分的含量测定;用不同来源的药材制备的金莲花汤中上述5种成分的含量存在差异,其中葛根素的含量高.

    作者:王腾宇;李德利;方明月;王青青;刘双月;赓迪;白根本;王如峰 刊期: 2018年第06期

  • 参附注射液的临床应用及药理机制研究进展

    参附注射液作为传统方剂参附汤的现代用药形式,在临床发挥了重要作用.前期研究发现其对心血管系统疾病,包括心律失常,心力衰竭,失血性、感染性休克,再灌注损伤方面的保护作用.随着研究不断深入,还发现其对缺血脑损伤、神经源性肺水肿、慢阻肺、腹膜透析参与肾功能、化疗及麻醉术后不良反应的改善作用,均有确切疗效.作用机制主要涉及改善血流动力学,抗炎、抗凝血、抗凋亡,改善代谢,增强免疫等多方面.就参附注射液的临床应用及药理作用机制做一综述,以期进一步挖掘其潜在疗效并更好地应用于临床.

    作者:张圆;任长虹;吴晓丹;杨勇 刊期: 2018年第06期

  • 依托考昔治疗膝骨性关节炎的疗效观察

    目的 探讨依托考昔治疗膝骨性关节炎的疗效.方法 2015年8月-2017年4月选择在汉中市中医院诊治的膝骨性关节炎患者92例作为研究对象,根据随机数字表法分为观察组与对照组各46例,对照组给予硫酸氨基葡萄糖治疗,观察组给予依托考昔治疗,两组都治疗观察3个月.比较两组临床疗效、膝关节功能(Lysholm)评分、免疫功能及生活质量评分情况.结果 观察组与对照组总有效率分别为97.8%和82.6%,观察组的总有效率明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).治疗后观察组与对照组的Lysholm评分分别为(86.34±11.36)分和(75.81±10.76)分,都明显高于治疗前的(56.24±12.53)分和(56.21±12.54)分(P<0.05),同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05);观察组治疗后Lysholm评分也明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).观察组与对照组治疗后的外周血CD3+值和CD3+CD8+值都明显高于治疗前,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05);同时观察组治疗后的外周血CD3+值和CD3+CD8+值明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).治疗后观察组的生理机能、生理职能、躯体疼痛、一般健康状况评分都明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).结论 相对于硫酸氨基葡萄糖,依托考昔治疗膝骨性关节炎能提高总体疗效,促进膝关节功能的改善,改善患者的生活质量,其作用机制与提高患者的免疫功能有关.

    作者:鲁克强 刊期: 2018年第06期

  • 曲安奈德原料药微生物总数检查法验证

    目的 建立曲安奈德的微生物限度检查法并进行验证.方法 按平皿法对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉5种试验菌分别进行3次独立的平行试验,并分别计算各试验菌每次试验的回收率,以验证细菌、霉菌及酵母菌计数方法的可行性.结果 营养琼脂培养基中添加0.001% TTC菌体显色剂能有效地对细菌着色,保证细菌计数的准确性;用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100 mL加10 g聚山梨酯80的方法制各样品液,5种试验菌均取得了很好的回收率(>70%).结论 所建立的曲安奈德原料药的细菌、霉菌及酵母菌的计数方法是可行的.

    作者:郭俊玲 刊期: 2018年第06期

药物评价研究杂志

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主办:天津药物研究院 中国药学会