学术投稿

阿娜尔妇洁阴道泡腾片临床试验方案的设计

杨伟俊;张论理;顾政一;地力努尔;刘砥威;刘君琳;马媛

关键词:阿娜尔妇洁阴道泡腾片, 阿娜尔妇洁液, Ⅱ期临床试验方案, 湿热证
摘要:中药临床试验方案的设计是中药有效性和安全性评价中非常重要的环节,是药品注册所需的重要技术资料.新药临床试验方案的优劣直接影响临床试验的成败.科学、合理的临床试验方案不仅是正确评价药物是否具有临床实用价值(有效性和安全性)的重要依据,同时能够兼顾风险及成本控制的需求.Ⅱ期试验主要是疗效探索性试验,其主要研究目的是为Ⅲ期临床确定给药剂量和给药方案.本文通过随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照、多中心的Ⅱ期临床试验设计,纳入病例432例,为评价阿娜尔妇洁阴道泡腾片(ANAP)治疗滴虫性阴道炎、外阴阴道念珠菌病、细菌性阴道病(湿热证)的有效性和安全性提供临床试验的方案,为ANAP的Ⅲ期临床试验提供参考.
新疆中医药杂志相关文献
  • 中医内科学案例教学与体会

    近几年来,我们在中医内科学课堂教学中进行了案例教学实践,下面谈谈体会.1案例教学的三个阶段

    作者:丁元庆 刊期: 2011年第01期

  • 中药+贴敷治疗对兔腰椎间盘突出IL-1β活性影响的实验研究

    目的:观察活血祛痛汤及中药贴敷治疗对突出椎间盘组织中IL-1β含量的影响,探寻中医药抗炎止痛机理.方法:将90只新西兰大白兔随机分为5组,A组:正常对照组,B组:模型对照组,C组:活血祛痛汤组,D组:中药贴敷组,E组:活血祛痛汤+中药贴敷组,每组18只,其中B、C、D、E组采用侧方腹膜外入路纤维环切开法手术造模,术后一周开始治疗,分别于治疗满2、4、6周后每组各处死6只,用ELIsA法检测各组动物椎闻盘组织中IL-1β含量,并进行各组间比较.结果:与A组相比,B组椎间盘组织中IL-1β含量在2、4、6周明显升高,有统计学差异(P<0.01).与B组相比,C、D、E三组椎间盘组织中IL一1B含量在2、4、6周均有不同程度降低,尤其在4、6周下降明显,有统计学差异(P<0.05);与C、D组相比,E组IL-1β含量下降,4、6周有统计学差异(P<0.05).结论:活血祛痛汤及中药贴敷治疗均能降低突出椎间盘组织中IL-1β含量、抑制炎症和免疫反应,治疗4~6周效果明显,两种治疗方法综合运用效果更佳.

    作者:陈和军;黄异飞;董振宇 刊期: 2011年第01期

  • 平喘敷贴散生产工艺及质量标准研究

    目的:研究平喘敷贴散的生产工艺,建立平喘敷贴散的质量标准.方法:采用普通粉碎结合超微粉碎的方法,制备平喘敷贴散;采用薄层色谱法,对平喘敷贴散中防风、炙麻黄进行定性鉴别.结果:得到了平喘敷贴散的生产工艺;建立了平喘敷贴散中防风、炙麻黄的薄层色谱鉴别方法.结论:制订的平喘敷贴散的生产工艺在工业化生产中简便、可行;建立的防风、炙麻黄薄层色谱鉴别方法重现性好,专属性强,可用于该制剂的质量控制.

    作者:李小红;肖红燕;张海英 刊期: 2011年第01期

  • 促渗剂对跌打活血涂膜剂经皮渗透的影响

    目的:建立跌打活血涂膜剂体外经皮渗透检测方法,考察促渗剂对跌打活血涂膜剂经皮渗透的影响.方法:以双室渗透扩散装置进行体外渗透实验,采用紫外分光光度法测定和计算药物的累积渗透百分率(Q),筛选促进剂.结果:在几种典型促渗剂中,对涂膜剂的促渗作用依次为月桂氮卓酮、丙二醇、油酸.月桂氮卓酮阻碍涂膜剂中作用的佳浓度为体积分数的2%.结论:采用紫外分光光度法检测涂膜剂的累计渗透百分率,无需分离成分.跌打活血涂膜剂中选择体积分数为2%的月桂氮卓酮为促进剂,可使涂膜剂的渗透率提高.

    作者:田英;席秋红;柳春兴 刊期: 2011年第01期

  • 健康教育在消化内镜检查护理中的应用体会

    健康是人们享有的基本权利,随着护理专业的发展和成熟,人们对健康的认识和需求在不断的提高,从生物医学模式转变为生物一心理一社会医学模式.健康教育作为现代护士必须具备的能力已经成为不争的事实,并日益受到人们的重视.所以,健康教育在消化内镜检查护理中愈发重要.患者迫切需要哪些方面的健康知识,如何消除患者的紧张情绪,护理人员如何把握时机,采用何种教育方式才能达到预期目标、收到理想效果等,都是我们消化内镜护理工作需要解决的问题.

    作者:马燕;马涛 刊期: 2011年第01期

  • 适时修订评审标准,促进中医临床教学基地建设——基于浙江省中医临床教学基地评审指标体系的研究与实践

    <全国高等中医药院校临床教学基地评审指标体系>已发布多年,在当前临床教学基地建设管理的实际工作中,发现一些不足之处,故我们作为高等中医院校,根据本省情况,进行了建立浙江省中医临床教学基地评审指标体系的实践与探索.

    作者:骆永忠 刊期: 2011年第01期

  • 天香丹对非体外循环冠脉搭桥患者临床疗效的影响

    目的:评价天香丹颗粒对冠脉搭桥术后患者临床疗效的影响.方法:66例冠脉搭桥术后患者,对照组(33例)采用西医常规治疗,试验组(33例)在西医治疗的基础上,采用天香丹颗粒治疗,观察两组治疗前后心功能变化、中医证候、左室舒张末期内径(LVDD)、左心室射血分数(LVEF)的改善情况.结果:治疗3个月后,试验组心功能较对照组提高(P<0.05),中医证候疗效优于对照组(P<0.05),LVDD较对照组缩小(P<0.05)、LVEF较对照组提高(P<0.05).结论:天香丹颗粒可以改善冠脉搭桥术后患者中医临床症状,提高心功能,减轻临床症状.

    作者:李静茹;王晓峰 刊期: 2011年第01期

  • 信息技术与中医妇科学教学整合的实践与探索

    通过分析信息技术在中医妇科学教学的广泛应用,阐述其对传统教学模式带来的深刻变革,探讨信息技术与中医妇科学教学整合过程中的问题及对策.

    作者:张建伟 刊期: 2011年第01期

  • 化痰脉通片微生物限度检查方法验证

    目的:消除微生物限度检查法中化痰脉通片的抑菌作用,建立化痰脉通片的微生物限度检验方法.方法:按平皿法和培养基稀释法两种不同的试验方法,采用5种阳性对照菌回牧率试验测定其是否含抑菌成分.结果:采用培养基稀释法,各试验菌在样品中的回收率均可达到70%以上.结论:培养基稀释法能够更好地消除化痰脉通片的抑菌作用,使测定结果准确,达到检测目的.

    作者:张砾岩;张柏生 刊期: 2011年第01期

  • 加强管理,促进实习实训工作再上新台阶

    通过对实习教学实训工作的指导,建立行之有效的运行机制,逐步增加投入,改善实习教学条件,进一步规范教学管理,保证实习教学质量,采取切实可行的措施,提高师资综合素质,促进实习实训工作再上新台阶.

    作者:陈宪永 刊期: 2011年第01期

  • 现代医院人力资源的特征及其管理策略

    随着医疗体制改革的不断深化,医疗服务作为专业服务将进一步对外开放,医疗市场的竞争日益激烈,医院间的竞争实质上就是人才的竞争,医院的成功越来越取决于管理人力资本的能力.人力资源管理在改善医院经营业绩、培养优秀员工队伍、塑造医院核心竞争优势等方面有着重要意义.这要求医院必须以人为本,进行人力资源开发与管理.

    作者:柯岗;刘志连;李志钢 刊期: 2011年第01期

  • 中医妇科实践教学如何体现中医药文化传承

    中医药文化是中国传统文化的精粹,历史悠久、博大精深.如何继承和发展中医药文化是当前中医药教育的重要课题之一.本文结合中医妇科的学科特点,就文化传承的意义阐述自已的思考.

    作者:齐聪;王瑞杰 刊期: 2011年第01期

  • 千金黄连丸及其拆方治疗2型糖尿病胰岛素抵抗的实验研究

    目的:观察千金黄连丸及其拆方对2型糖尿病胰岛素抵抗大鼠糖代谢和胰岛素敏感性的影响,阐明千金黄连丸方剂配伍的科学内涵.方法:52只SD大鼠高脂喂养3周后腹腔注射链脲佐菌素(STZ)建立糖尿病大鼠模型,成模后随机分为模型组、千金黄连丸组、生地组、黄连组、正常对照组.经28天干预后,观察大鼠治疗前后体重、空腹血糖(FBG)、空腹血清胰岛素(Fro)、胰岛素敏感指数(isi)等指标.结果:千金黄连丸能降低2型糖尿病胰岛素抵抗大鼠体重、FBG,提高FBI,改善大鼠胰岛素抵抗;拆方中,黄连更见长于降低FBG,提高ISI.结论:千金黄连丸能改善2型糖尿病胰岛素抵抗大鼠的糖代谢,提高胰岛素敏感性.

    作者:冶岱蔚 刊期: 2011年第01期

  • 粗质银针结合硬膜外腔阻滞治疗腰椎间盘突出症临床观察

    目的:观察粗质银针结合硬膜外腔阻滞治疗腰椎间盘突出症的效果.方法:选取我科就诊的腰椎间盘突出症患者78例,先采用粗银针,后进行硬膜外腔阻滞,于治疗前和治疗后观察临床体征变化.结果:粗质银针结合硬膜外腔阻滞治疗腰椎间盘突出症痊愈、显效、好转、无效依次为51.3(40/78例)、33.3%(26/78例)、12.8%(10/78例)、2.6%(2/78例),总有效率97.4%(76/78).结论:粗质银针结合硬膜外腔阻滞是治疗腰椎间盘突出症的有效疗法.

    作者:马丽萍 刊期: 2011年第01期

  • 阿娜尔妇洁阴道泡腾片临床试验方案的设计

    中药临床试验方案的设计是中药有效性和安全性评价中非常重要的环节,是药品注册所需的重要技术资料.新药临床试验方案的优劣直接影响临床试验的成败.科学、合理的临床试验方案不仅是正确评价药物是否具有临床实用价值(有效性和安全性)的重要依据,同时能够兼顾风险及成本控制的需求.Ⅱ期试验主要是疗效探索性试验,其主要研究目的是为Ⅲ期临床确定给药剂量和给药方案.本文通过随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照、多中心的Ⅱ期临床试验设计,纳入病例432例,为评价阿娜尔妇洁阴道泡腾片(ANAP)治疗滴虫性阴道炎、外阴阴道念珠菌病、细菌性阴道病(湿热证)的有效性和安全性提供临床试验的方案,为ANAP的Ⅲ期临床试验提供参考.

    作者:杨伟俊;张论理;顾政一;地力努尔;刘砥威;刘君琳;马媛 刊期: 2011年第01期

  • 培训考核教学查房成绩分析

    教学查房是临床教学工作的重要部分,是培养学生独立思考,处理问题能力、理论联系实际的重要形式,有助于加深医学生对相关专业知识的理解和认识.2010年上半年我院中医示范教学病区在教学处大力支持和帮助下,对我院内科系统9名教学干事进行教学查房培训考核,意在规范教学查房流程,树立教学查房理念,增强教学查房能力,提高教学查房质量.现就培训考核成绩分析如下.

    作者:李毅平;刘晨萍;李勇;虞胜 刊期: 2011年第01期

  • 电针治疗女性轻中度压力性尿失禁

    目的:对电针治疗女性轻中度压力性尿失禁进行系统观察.方法:将loo例病例随机分成2组:电针组(观察组)和药物组(对照组),每组选50例病例,采用非盲法随机对照研究.电针组以中骼、次髎为主穴,配合双侧肾俞穴、双侧会阳穴,足三里、三阴交,采用电针中等强度刺激.药物组:口服管通(盐酸米多君)2.5mg,3次,日,10天为1个疗程.分别予以3个疗程的治疗,统计疗效进行统计分析.结果:电针组近期治愈率为20%,有效率为54%,药物组近期治愈率为10%,有效率为24%,2组差异有统计学意义(P<0.05).结论:电针对女性轻中度压力性尿失禁的治疗有显著疗效.

    作者:何朝霞;李昕 刊期: 2011年第01期

  • 动物性骨多肽过敏反应1例

    1 病例患者,女,43岁,因双膝关节疼痛1年余,出现双膝关节针刺样疼痛2周,入院诊断:膝痹,于2010年7月7日收入院.

    作者:丁桂珍;刘剑;任晓鸣 刊期: 2011年第01期

  • 膏方十二问

    膏方是中医药丸、散、膏、丹、汤五大传统剂型之一,更是彰显中医特色、临床疗效较好的中医治疗剂型,具有便于保存、服用方便、长期治疗、适应性广、无病强身、有病治病等特点,但膏方多系复方、大方,服用时间长,不易灵活调整,处方难度大,唯经医生辨证施治才能获取更大疗效.

    作者:张洪亮;李玲 刊期: 2011年第01期

  • 柴胡葛根配伍对干酵母发热大鼠模型的实验研究

    采用20%的干酵母悬液10mL/kg大鼠背部皮下注射,建立大鼠发热模型,观察柴胡、葛根及其不同配伍比例对发热大鼠体温以及血清中诱导型一氧化氮合成酶(iNOS)活性、一氧化氮(NO)含量的影响.发现柴胡、葛根及其不同配伍比例均具有降低发热大鼠体温以及血清中iNOS活性和NO含量的作用,在解热、抗自由基损伤等方面表现出明显的配伍优势.发挥解热、抗自由基损伤的佳配伍比例为柴胡葛根4:5.

    作者:陈聪;马成 刊期: 2011年第01期

新疆中医药杂志

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