学术投稿

阿娜尔妇洁阴道泡腾片临床试验方案的设计

杨伟俊;张论理;顾政一;地力努尔;刘砥威;刘君琳;马媛

关键词:阿娜尔妇洁阴道泡腾片, 阿娜尔妇洁液, Ⅱ期临床试验方案, 湿热证
摘要:中药临床试验方案的设计是中药有效性和安全性评价中非常重要的环节,是药品注册所需的重要技术资料.新药临床试验方案的优劣直接影响临床试验的成败.科学、合理的临床试验方案不仅是正确评价药物是否具有临床实用价值(有效性和安全性)的重要依据,同时能够兼顾风险及成本控制的需求.Ⅱ期试验主要是疗效探索性试验,其主要研究目的是为Ⅲ期临床确定给药剂量和给药方案.本文通过随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照、多中心的Ⅱ期临床试验设计,纳入病例432例,为评价阿娜尔妇洁阴道泡腾片(ANAP)治疗滴虫性阴道炎、外阴阴道念珠菌病、细菌性阴道病(湿热证)的有效性和安全性提供临床试验的方案,为ANAP的Ⅲ期临床试验提供参考.
新疆中医药杂志相关文献
  • 超声评价盆炎宁治疗慢性盆腔炎的疗效观察

    目的:探讨彩超评价盆炎宁治疗慢性盆腔炎的疗效.方法:选择临床诊断慢性盆腔炎患者80例,口服盆炎宁每次1.5g(0.5g/片),每日3次,治疗1个疗程(1月),在治疗前后使用超声对盆腔的超声声像图进行观察对比.结果:超声诊断63例有显著疗效,15例有疗效,2例无效,与临床治疗标准对照,诊断符合率97%.结论:盆炎宁治疗慢性盆腔炎有确切的疗效,超声可为中药治疗慢性盆腔炎的治疗效评定提供一个客观指标.

    作者:喻胜;翟虹 刊期: 2011年第01期

  • 华佗外敷麻药神方加减方对磷酸组胺豚鼠致痒阈的影响研究

    目的:观察华佗外敷麻药神方加减方对磷酸组胺诱导豚鼠致痒阈的影响作用.方法:采用磷酸组织胺致痒法,以丁酸氢化可的松、单纯乳膏基质为对照实验,根据所给予的磷酸组胺总量.观察各组致痒阚情况.结果:中药组致痒阈高于氢可组和单纯乳膏基质对照组,差异有统计学意义(P<0.05).结论:华佗外敷麻药神方加减方能显著提高致痒阈,具有明显的止痒作用.

    作者:尹斌;周光 刊期: 2011年第01期

  • 宁心缓痛汤对寒凝血瘀型原发性痛经大鼠子宫一氧化氮和钙离子的影响

    目的:探讨宁心缓痛汤治疗寒凝血瘀型原发性痛经的作用机理.方法:通过测定实验大鼠子宫组织中一氧化氮和钙离子水平,研究宁心缓痛汤对痛经的治疗作用.结果:与对照组比较,宁心缓痛汤组大鼠子宫组织中一氧化氮的含量显著升高(P<0.05);而钙离子含量显著降低(P<0.05).结论:宁心缓痛汤可升高痛经模型大鼠子宫组织中一氧化氮水平,同时降低钙离子水平,这些作用可能是宁心缓痛汤治疗原发性痛经的部分机制.

    作者:肖璐;闫宏宇 刊期: 2011年第01期

  • 浅谈辨证治疗更年期女性高血压的困惑与对策

    更年期高血压与原发性高血压相比,血压波动性大,受情绪、睡眠等外界因素影响较强.这类患者既要承受更年期植物神经功能紊乱所致的一系列临床症状,同时又倍受因为血压波动性大引致头胀、头痛、眩晕、耳鸣、失眠等病痛的折磨,甚至会出现抑郁、焦虑等精神症状,严重影响女性更年期高血压病患者的身心健康,给家庭、社会带来巨大的经济负担.

    作者:马丽;何佳;林雪 刊期: 2011年第01期

  • 浅谈手术患者的心理护理

    手术是外科领域常见的治疗方法,它即是一种治疗手段,同时也是一类创伤性刺激源.它可以影响病人的心理活动,而心理活动可影响手术效果.(1)因为手术患者在遭受疾病的痛苦折磨时,又要面临躯体的疼痛或伤残甚至生命威胁,心理上处于高度的应激状态.有研究认为,有效的心理干预可调节患者的心理环境,提高疼痛阈值,并能使手术患者的焦虑值明显降低,使疼痛减轻.(2)帮助患者顺利度过手术难关,对于提高患者生命和生存质量具有重要意义.

    作者:马红霞 刊期: 2011年第01期

  • 温针灸治疗过敏性鼻炎68例疗效观察

    过敏性鼻炎是一种常年可反复发作的鼻粘膜变态反应性疾病,尤其在新疆,其特殊的气候条件,是属于常见病、多发病之一.我门诊近年来治疗136例过敏性鼻炎患者(68例为针灸治疗患者,68例为耳穴治疗患者)效果满意.报告如下.

    作者:玛依努尔·木拉提 刊期: 2011年第01期

  • 动物性骨多肽过敏反应1例

    1 病例患者,女,43岁,因双膝关节疼痛1年余,出现双膝关节针刺样疼痛2周,入院诊断:膝痹,于2010年7月7日收入院.

    作者:丁桂珍;刘剑;任晓鸣 刊期: 2011年第01期

  • 中医内科学案例教学与体会

    近几年来,我们在中医内科学课堂教学中进行了案例教学实践,下面谈谈体会.1案例教学的三个阶段

    作者:丁元庆 刊期: 2011年第01期

  • 生精汤治疗少精子症临床观察

    日的:观察生精汤治疗少精子症所致男性不育症的疗效.方法:60例患者随机分为两组,治疗组用生精汤治疗,每日2次;对照组服用五子衍宗丸,每次6g,每日2次,疗程均为3个月,并于治疗前后对两组患者精液参数进行比较.结果:治疗组显效率53.33%,有效率23.33%,无效率6.67%.总有效率93.33%;临床治愈率为16.67%;对照组临床治愈率,显效率30%,有效率33.33%,无效率36.33%,总有效率72.89%;临床治愈率为13.33%,治疗组临床疗效优于对照组(P<0.05).结论:生精汤能提高少精子症精子密度.

    作者:赵磊;马超;王岩斌 刊期: 2011年第01期

  • 临床带教新方法的探索与实践

    传统医学医学模式的改变正不断促进着传统医学教育方法的改革,如何提高医学生临床思维判断能力,实践操作和人际沟通能力是医学教育部门所关注的.实习和见习带教是帮助医学生将理论知识转化成临床能力的重要环节,近年来教研组通过改变教师带教观念和方法,使见习、实习的教学效果大大提高,积累了宝贵的经验

    作者:钱麟;张勤华;胡慧;齐聪 刊期: 2011年第01期

  • 中医妇科实践教学如何体现中医药文化传承

    中医药文化是中国传统文化的精粹,历史悠久、博大精深.如何继承和发展中医药文化是当前中医药教育的重要课题之一.本文结合中医妇科的学科特点,就文化传承的意义阐述自已的思考.

    作者:齐聪;王瑞杰 刊期: 2011年第01期

  • 平衡针对原发性痛经的时止痛疗效观察30例

    目的:观察平衡针对痛经患者即时止痛的疗效.方法:取痛经穴运用平衡针治疗30例痛经患者.结果:30例患者中治愈28例(93.4%),显效1例(3.3%),无效1例(3.3%),总有效率96.7%.结论:平衡针对痛经的即时止痛效果好.

    作者:安少华;岳明明 刊期: 2011年第01期

  • 粗质银针结合硬膜外腔阻滞治疗腰椎间盘突出症临床观察

    目的:观察粗质银针结合硬膜外腔阻滞治疗腰椎间盘突出症的效果.方法:选取我科就诊的腰椎间盘突出症患者78例,先采用粗银针,后进行硬膜外腔阻滞,于治疗前和治疗后观察临床体征变化.结果:粗质银针结合硬膜外腔阻滞治疗腰椎间盘突出症痊愈、显效、好转、无效依次为51.3(40/78例)、33.3%(26/78例)、12.8%(10/78例)、2.6%(2/78例),总有效率97.4%(76/78).结论:粗质银针结合硬膜外腔阻滞是治疗腰椎间盘突出症的有效疗法.

    作者:马丽萍 刊期: 2011年第01期

  • 信息技术与中医妇科学教学整合的实践与探索

    通过分析信息技术在中医妇科学教学的广泛应用,阐述其对传统教学模式带来的深刻变革,探讨信息技术与中医妇科学教学整合过程中的问题及对策.

    作者:张建伟 刊期: 2011年第01期

  • 平喘敷贴散生产工艺及质量标准研究

    目的:研究平喘敷贴散的生产工艺,建立平喘敷贴散的质量标准.方法:采用普通粉碎结合超微粉碎的方法,制备平喘敷贴散;采用薄层色谱法,对平喘敷贴散中防风、炙麻黄进行定性鉴别.结果:得到了平喘敷贴散的生产工艺;建立了平喘敷贴散中防风、炙麻黄的薄层色谱鉴别方法.结论:制订的平喘敷贴散的生产工艺在工业化生产中简便、可行;建立的防风、炙麻黄薄层色谱鉴别方法重现性好,专属性强,可用于该制剂的质量控制.

    作者:李小红;肖红燕;张海英 刊期: 2011年第01期

  • 阿娜尔妇洁阴道泡腾片临床试验方案的设计

    中药临床试验方案的设计是中药有效性和安全性评价中非常重要的环节,是药品注册所需的重要技术资料.新药临床试验方案的优劣直接影响临床试验的成败.科学、合理的临床试验方案不仅是正确评价药物是否具有临床实用价值(有效性和安全性)的重要依据,同时能够兼顾风险及成本控制的需求.Ⅱ期试验主要是疗效探索性试验,其主要研究目的是为Ⅲ期临床确定给药剂量和给药方案.本文通过随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照、多中心的Ⅱ期临床试验设计,纳入病例432例,为评价阿娜尔妇洁阴道泡腾片(ANAP)治疗滴虫性阴道炎、外阴阴道念珠菌病、细菌性阴道病(湿热证)的有效性和安全性提供临床试验的方案,为ANAP的Ⅲ期临床试验提供参考.

    作者:杨伟俊;张论理;顾政一;地力努尔;刘砥威;刘君琳;马媛 刊期: 2011年第01期

  • 2007~2009年中药注射剂不良反应分析——附我院中药注射剂不良反应报告

    目的:通过对我院药物不良反应(ADR)里中药注射剂产生ADR的统计,分析其产生原因.方法:通过对我院2007~2009年3年内201起药物ADR的监测,统计其中中药注射剂的DR有68起,占总数的33.83%,是绝大多数,且有逐年上升趋势,经查阅多方文献及结合临床应用,对中药注射剂产生不良反应原因进行分析.结果:查明68起中药注射剂ADR的主要因素.结论:应重视中药注射剂的ADR,加强中药注射剂质量再评估,提高合理用药水平.

    作者:王昕;江磊 刊期: 2011年第01期

  • 阿魏胶囊长期毒性试验对大鼠骨髓功能和病理学的影响

    目的:观察阿魏胶囊长期毒性试验对大鼠骨髓功能和病理学的影响.方法:SD大鼠200只,随机分为4组(对照组、阿魏胶囊低、中、高剂量组),每组各50只.给药组阿魏胶囊10.0g、68.5g、111.2g生药/kg剂量灌胃;对照组给予等体积0.5%CMC-Na.于给药1月、给药3月、给药6月和停药后1月(恢复期)进行骨髓病理学检查,给药3个月检测发现阿魏胶囊高剂量组大鼠红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、红细胞压积(HCT)均低于对照组(P<0.05),在给药6月和恢复期结束时,对大鼠胸骨骨髓进行涂片分析.结果:给药1月、3月、6月及恢复期结束时,骨髓功能和病理学检查均未见明显异常.结论:阿魏胶囊长期给药对大鼠骨髓功能及病理学无不良影响.

    作者:韩荣;张海英;薛洁 刊期: 2011年第01期

  • 电针治疗女性轻中度压力性尿失禁

    目的:对电针治疗女性轻中度压力性尿失禁进行系统观察.方法:将loo例病例随机分成2组:电针组(观察组)和药物组(对照组),每组选50例病例,采用非盲法随机对照研究.电针组以中骼、次髎为主穴,配合双侧肾俞穴、双侧会阳穴,足三里、三阴交,采用电针中等强度刺激.药物组:口服管通(盐酸米多君)2.5mg,3次,日,10天为1个疗程.分别予以3个疗程的治疗,统计疗效进行统计分析.结果:电针组近期治愈率为20%,有效率为54%,药物组近期治愈率为10%,有效率为24%,2组差异有统计学意义(P<0.05).结论:电针对女性轻中度压力性尿失禁的治疗有显著疗效.

    作者:何朝霞;李昕 刊期: 2011年第01期

  • 天香丹对非体外循环冠脉搭桥患者临床疗效的影响

    目的:评价天香丹颗粒对冠脉搭桥术后患者临床疗效的影响.方法:66例冠脉搭桥术后患者,对照组(33例)采用西医常规治疗,试验组(33例)在西医治疗的基础上,采用天香丹颗粒治疗,观察两组治疗前后心功能变化、中医证候、左室舒张末期内径(LVDD)、左心室射血分数(LVEF)的改善情况.结果:治疗3个月后,试验组心功能较对照组提高(P<0.05),中医证候疗效优于对照组(P<0.05),LVDD较对照组缩小(P<0.05)、LVEF较对照组提高(P<0.05).结论:天香丹颗粒可以改善冠脉搭桥术后患者中医临床症状,提高心功能,减轻临床症状.

    作者:李静茹;王晓峰 刊期: 2011年第01期

新疆中医药杂志

新疆中医药杂志

主管:新疆维吾尔自治区卫生厅

主办:新疆维吾尔自治区中医药学会