向文；陈敏；张佳东；管玲玲；缪昭荣
目的:研究壮骨伸筋胶囊的抗炎镇痛作用.方法:每个实验选65只大鼠随机均分为模型组(0.5%羧甲基纤维素钠)、万通筋骨片(对照药物,0.3 g/kg)组和壮骨伸筋胶囊低、中、高剂量(0.3、0.6、1.2 g/kg)组,ig给药,每天1次,连续7 d;通过大鼠角叉菜胶足趾肿胀实验、棉球肉芽肿实验测定大鼠足趾肿胀率、棉球肉芽肿指数及脏器指数.每个实验选55只小鼠随机均分为模型(0.5%羧甲基纤维素钠)组、万通筋骨片(对照药物,0.4 g/kg)组和壮骨伸筋胶囊低、中、高剂量(0.4、0.8、1.6 g/kg)组,ig给药,每天1次,连续7d;通过小鼠腹腔毛细血管通透性实验、醋酸扭体和热刺激等实验,测定小鼠腹腔毛细血管通透性(以腹腔液中伊文氏蓝含量计)、扭体次数及痛阈提高百分率.结果:与模型组比较,壮骨伸筋胶囊中、高剂量组大鼠在致炎后2~6h足趾肿胀率降低、棉球肉芽肿指数降低,小鼠扭体次数减少、痛阈提高百分率升高(P<0.05或P<0.01),毛细血管通透性无明显变化(P>0.05).结论:壮骨伸筋胶囊具有较好的抗炎镇痛作用.
作者：张莹；朱志杰；李萍；王雨辰；张月；卢泽原；于晓风；睢大筼 刊期： 2016年第01期
目的:建立北京市药品安全绩效评价指标体系,为政府合理评价药品监管部门工作质量和评价药品市场安全水平提供参考.方法:采用文献研究、专家头脑风暴法、大差异化法,遴选出北京市药品安全绩效评价体系的具体指标,并借助SSI Web软件对20名监管者进行网络问卷调查,分析各指标的权重.结果与结论:共遴选出可直接反映药品市场安全性的药品抽验结果(Oc),可衡量基本药物质量的药品专项抽验结果(So),可衡量各项药品抽验工作能否按流程、按计划完成的药品抽验操作规范性(Na),可确保抽验进度合理及保证各类药品抽样具有代表性的药品抽验过程合理性(Ra)4个因素共27个指标,经专家讨论终确定为20个指标.4个因素的权重分别为21%、14%、40%、25%.本研究所建立的药品安全绩效考核体系能够达到量化考核药品监管部门工作的目的,解决目前在药品安全绩效考核过程中主观因素过大、无客观统一标准可循、只针对结果进行考核等问题,可为其他省、市、自治区药品安全方面绩效考核指标的制订提供参考.
作者：张慕禹；管晓东；李江宁；高晗；刘丁玎；史录文 刊期： 2016年第01期
目的:探索鳖甲在净制过程中的优蒸制时间,对现行《中国药典》的鳖甲加工生产工艺进行优化和改进.方法:以机械化加工法代替《中国药典》的人工加工法,考察鳖甲在净制中分别蒸制30、60、90、120、180、240 min后的蛋白质含量和外观性状及各净鳖甲饮片均采用相同的砂烫醋淬后醋鳖甲饮片的浸出物、煎出物、灰分及外观性状.结果:不同蒸制时间所得净鳖甲饮片与醋鳖甲饮片的质量不同.与其他蒸制时间的饮片比较,蒸制时间为90 min时所得净鳖甲饮片中蛋白质的含量较高(31.16%),且外观性状符合要求;其醋鳖甲饮片的浸出物含量和煎出物含量较高(9.13%、11.39%),灰分较低(66.29%),外观性状符合要求.结论:不同的蒸制时间对净鳖甲和醋鳖甲的质量有一定影响,在净制过程中建议鳖甲蒸制时间为90 min;可采用机械方法对鳖甲进行加工以提高生产效率.
作者：向文；陈敏；张佳东；管玲玲；缪昭荣 刊期： 2016年第01期
目的:了解使用振荡器对静脉用药调配中心百级净化台洁净度的影响.方法:以沉降菌和尘埃粒子数为检测指标,在普通药物配制间、抗菌药物配制间、危害药品配制间中包括生物安全柜、水平层流台不同位置分别布点,监测振荡器在工作和非工作状态下在不同安放位置下百级净化台的洁净度.结果与结论:振荡器在工作和非工作状态下,各监测点的沉降菌和尘埃粒子数均无差异,且均符合2010年版《药品生产质量管理规范》的规定,即振荡器的使用与否及其安放位置对百级净化台的洁净度无影响.从安全角度考虑,建议在使用生物安全柜配制抗菌药物、危害药品时,将振荡器置于净化台内靠左(右)后壁位置.
作者：谢继青；石继明；赵文静；于燕莉 刊期： 2016年第01期
目的:探讨不同操作方法对多西他赛药物残留量的影响.方法:选取多西他赛注射液60支,A组(30支)采用按说明书要求的标准操作方法,B组(30支)采用临床通用的常用操作方法,分别放置5、10、15 min抽取药液后收集残留液,计算药物残留量,比较因操作配制方法、放置时间不同所产生的残留量差别.结果:在放置5、10、15 min时,B组的平均残留液体积及药物残留量均高于A组(P<0.05).同组内比较,放置10、15 min时平均残留液体积及药物残留量均低于放置5 min者(P<0.05或P<0.01),且放置15 min时平均残留液体积及药物残留量也均低于放置10 min者(P<0.05).结论:调配人员的规范操作对减少多西他赛残留量,保证患者安全、有效、足量的用药至关重要.建议临床工作者按标准操作规程操作.
作者：张惠霞；周珺；李茂星；贾正平 刊期： 2016年第01期
目的:建立煎药机加液量数学模型,以利于采用煎药机制备中药汤剂时能准确计算加液量,从而保证中药汤剂煎煮质量.方法:测定使用频率高的代表性中药饮片的吸水率,依据与中药饮片吸水率密切相关的密度、大小、形状、水分指标对中药饮片的吸水性质进行聚类统计分析,将吸水性质相近的中药饮片归为一类,据此以代表性中药饮片的吸水率来估算所有单味中药饮片的吸水率;测量不同类型煎药机(电、天然气煎药机)的水分蒸发量、挤压出液量;结合上述参数结果建立不同类型煎药机制备中药汤剂的加液量数学模型,并采用实际的中药复方验证该数学模型.结果:影响加液量的因素有每味中药饮片的吸水率、水分的蒸发量及煎药机的挤压功能,建立的加液量数学模型为加液量=每味中药饮片的吸水率×饮片质量+蒸发量+所需出液量-煎药机挤压功能参数×处方中饮片总质量;验证试验中煎煮中药汤剂后实际出液量与所需出液量之间的百分比均在±5%以内.结论:本试验建立的加液量模型用于中药煎药机煎煮中药时可提高煎药加液准确性,保证中药汤剂煎煮质量.
作者：戴丽莉；葛朝伦；孙奇；聂继红；赵翡翠 刊期： 2016年第01期
目的:研究骨疏灵颗粒方中各药材配伍对淫羊藿苷含量的影响.方法:以组方中黄芪、牛膝、牡蛎的配伍为因素,配伍后处方煎煮液中淫羊藿苷总含量为指标,采用正交试验法考察不同药材配伍对淫羊藿苷含量的影响;测定含淫羊藿和黄芪配伍的煎液的pH及沉淀中的淫羊藿苷含量.结果:黄芪的配伍对方中淫羊藿苷含量的影响具有统计学意义(P<0.05),牡蛎、牛膝配伍则无影响(P>0.05),黄芪、牡蛎、牛膝对淫羊藿苷含量的影响不存在两两交互作用;各配伍煎液pH无明显差异;所有淫羊藿与黄芪的配伍均可产生沉淀,且沉淀中淫羊藿苷含量升高.结论:淫羊藿配伍黄芪煎煮后可形成沉淀,由此降低煎液中淫羊藿苷的含量,此变化与煎液的pH无相关性.
作者：俞吉；朱瑞；董妍君；朱裕林；桑冉；陈卫东 刊期： 2016年第01期
目的:了解2014年版《军队合理医疗药品目录》(简称《药品目录》)的实施情况及存在问题.方法:汇总、分析实地调研资料,对2013、2014年南京、兰州、成都、沈阳4个军区的总医院、军医大学附属医院、中心医院、机关门诊部、干休所卫生所(共20个)中军队患者与地方医保患者的用药数据进行对比分析.结果与结论:与2013年相比,2014年4个军区各医疗机构所使用《药品目录》中的药品品种数均有所增加,其中增幅大的是中心医院,平均达12.2%;增幅小的是总医院,平均仅为4.8%.在使用《药品目录》的品种数中,中心医院累计覆盖率高,平均为83.3%;其次是军医大学附属医院,平均为80.6%;干休所卫生所较低,仅为63.9%.军队患者的住院、门诊治疗人均药品费用增幅分别为15.0%、18.0%,但仍与同期地方医保患者存在差异.建议根据调研情况,定期对《药品目录》执行情况开展监测评价,为今后《药品目录》的修订提供参考.
作者：孙斌；蒯丽萍；徐雷 刊期： 2016年第01期
目的:优化丁香酚-β-环糊精(β-CD)包合物的制备工艺,并对包合物进行鉴定和表征.方法:以丁香酚与β-CD的摩尔比、包合温度、包合时间为考察因素,以包合率为评价指标,采用正交试验优选包合工艺并进行验证;采用红外光谱(FT-IR)、X-射线衍射分析(XRD)和核磁一维氢谱(1H NMR)的谱图变化验证包合物的形成;通过核磁二维氢谱(1H ROESY NMR)表征包合物的结构.结果:优选的制备工艺为丁香酚与β-CD的摩尔比为1.0:1,包合温度为60℃,包合时间为2.0 h;验证试验中平均包合率为73.86%(RSD=0.17%,n=3).包合物的1H NMR结果确定β-CD与丁香酚包合物形成稳定结构时摩尔比为1.0:1;FT-IR和XRD结果证实丁香酚与β-CD之间存在分子间相互作用力;1H ROESY NMR结果表明包合物的结构形式以丁香酚的苯环位于β-CD空腔内、乙烯基位于β-CD空腔外为主.结论:所选工艺合理可行,可用于丁香酚与β-CD包合物的制备;波谱分析确证了包合物的形成.
作者：朱庆英；张永辉；朱琼；丁乐 刊期： 2016年第01期
目的:研究联用丹参片/丹参注射液对多柔比星在大鼠体内药动学的影响.方法:18只SD大鼠随机均分成A、B、C 3组.A组大鼠左颈iv多柔比星8 mg/kg;B组:左颈iv丹参注射液0.5 ml,0.5 h后左颈iv多柔比星8 mg/kg;C组大鼠ig丹参片混悬液1 ml(18片溶于50 ml纯水),7 d后左颈iv多柔比星8 mg/kg.3组大鼠分别于给药后0.083、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、24 h于右颈静脉取血0.6 ml制备血浆,高效液相色谱法测定其血药浓度,3p97软件计算药动学参数,比较3组药动学参数的差异.结果:与A组比较,B组CL、Vs升高,AUC0-t降低(P<0.05);C组Vs降低(P<0.05),k10增加、t1/2β减小.结论:丹参片/丹参注射液均可提高多柔比星进入各组织的分布速度,两药联用可能会提高肿瘤部位的药物浓度.
作者：李光慧；戴维；李芳萍；张晓丹；袁媛；赵永红；季瑛；梁建英 刊期： 2016年第01期
目的:研究常用透皮吸收促进剂对盐酸西替利嗪(CET)经皮渗透性能的影响.方法:采用改良Franz扩散池,以pH 7.4的磷酸盐缓冲液为接收液,以累积透过量为指标,考察氮酮(0.06%~2.5%)、油酸(0.5%~10%)、1,3-丙二醇(0.5%~10%)、丙三醇(0.5%~5%)等常用透皮吸收促进剂对CET透过离体小鼠腹部皮肤的影响.结果:1,3-丙二醇对CET无促渗作用;CET在0.06%氮酮、0.5%油酸、1%丙三醇中的24 h累积透过量均属同类型中高,分别为227.94、85.25、215.15μg/cm2.结论:促渗作用强弱依次为氮酮>丙三醇>油酸>1,3-丙二醇.其中,氮酮、丙三醇促渗作用较好.
作者：刘海燕；黄志军；梁颖；周雪琴 刊期： 2016年第01期
目的:研究复方鹿角乳痛宁胶囊对乳腺增生大鼠的改善作用及其机制.方法:120只大鼠随机均分为正常组、模型组、他莫昔芬(阳性药物,1.8 mg/kg)组和复方鹿角乳痛宁胶囊低、中、高剂量(70、140、280 mg/kg)组.除正常组外,各组大鼠均im苯甲酸雌二醇和黄体酮以诱导乳腺增生模型;模型复制成功后ig相应药物,正常组和模型组ig等体积蒸馏水,每天1次.30 d后观察复方鹿角乳痛宁胶囊对大鼠乳头直径的影响,测定大鼠血清中血清促乳素(PRL)、促卵泡生成素(FSH)、雌二醇(E2)、黄体生成素(LH)、孕酮等的水平,并观察大鼠乳腺组织形态学变化.结果:与造模前比较,造模后给药前各组大鼠乳头直径均增加(P<0.05).给药后,与模型组比较,各给药组大鼠乳头直径减小;复方鹿角乳痛宁胶囊中、高剂量组大鼠血清中PRL、FSH、E2水平降低,LH、孕酮水平升高,低剂量组FSH水平升高、孕酮水平降低(P<0.05);各给药组大鼠乳腺组织病变不同程度减轻,乳腺小叶个数、腺泡个数及导管上皮层数不同程度地减少(P<0.05),形态改善.复方鹿角乳痛宁胶囊中、高剂量组与阳性药物组药效相当.结论:复方鹿角乳痛宁胶囊对乳腺增生大鼠有一定的改善作用;其机制可能与降低血清中PRL、FSH、E2水平,升高血清中LH、孕酮水平有关.
作者：胡彦武；任立群；Rita；金颖；汪菲；刘凯；闫梦彤；范志民 刊期： 2016年第01期
本刊讯 非典型抗精神病药主要用于急、慢性精神分裂症及其他各种精神病性状态的阳性症状和阴性症状的治疗.与传统抗精神病药相比,非典型抗精神病药具有更强的抗精神病作用和更少的锥体外系反应,因此更广泛应用于临床.目前我国上市的非典型抗精神病药包括氯氮平、利培酮、奥氮平、喹硫平、齐拉西酮、阿立哌唑、哌罗匹隆、帕利哌酮、氨磺必利等.
作者： 刊期： 2016年第01期
目的:研究叶黄素对鼻咽癌C666-1细胞的抑制作用及其机制.方法:以0(空白对照)、20、40、80、160 mg/L的叶黄素培养C666-1细胞0、12、24、48 h,以CCK-8法测定细胞增殖率,以TUNEL法测定细胞凋亡率,以Western blot法测定细胞腺苷酸活化蛋白激酶(AMPK)和mTOR通路中核糖体蛋白S6激酶(S6K)、S6蛋白的磷酸化程度.结果:与空白对照比较,80、160 mg/L叶黄素作用48 h及160 mg/L叶黄素作用12、24、48 h的细胞增殖率均降低(P<0.05);80、160 mg/L叶黄素作用48 h及160 mg/L叶黄素作用24、48 h的细胞凋亡率增加(P<0.05);80、160 mg/L叶黄素作用48 h的细胞内磷酸化AMPK增加,磷酸化S6K、S6蛋白减少(P<0.05).结论:叶黄素能有效抑制C666-1细胞增殖,可能通过促进AMPK磷酸化,抑制S6K、S6蛋白磷酸化诱导其凋亡.
作者：沈敏；刘辉；万俐佳 刊期： 2016年第01期
目的:了解国外生物类似药监管政策发展现状,为我国生物类似药监管政策的完善提供参考.方法:对世界卫生组织(WHO)、欧盟药管局(EMA)、美国FDA发布的生物类似药相关政策或指南中关于生物类似药定义、参比药品选择、质量研究、非临床研究、临床研究等方面的内容进行比较分析.结果与结论:国外生物类似药监管政策具有3点共性,一是允许生物类似药与参比药品存在一定的差异性;二是逐项对比生物类似药与参比药品的安全性与有效性,确保质量研究的可靠;三是在证实质量的高度相似性前提下减少非临床及临床试验.对比我国这方面的发展现状,应该从提高参比药品选择的针对性、细化临床前与临床研究指南及建立上市后配套制度等方面进行完善.
作者：酒励；何霞；李伟 刊期： 2016年第01期
目的:分离纯化米格列奈钙3个主要降解杂质(杂质A、B、C),并进行结构鉴定,同时建立3个杂质的高效液相色谱含量测定方法.方法:以米格列奈钙为原料,经酸破坏后采用制备型高效液相色谱仪分离制备3个杂质单体,并采用红外光谱、质谱、1H核磁共振谱、13C核磁共振谱、电子轰击质谱、液相电喷雾电离质谱联用、旋光光谱对3个杂质进行结构鉴定;对3批米格列奈钙原料药进行3个杂质的含量测定,色谱柱为Agilent Extend C18,流动相为0.01 mol/L醋酸钠溶液-乙腈-三乙胺(60:40:0.1,pH 3.0),流速为1.0 ml/min,检测波长为210 nm,进样量为20μl;另进行3个杂质及米格列奈钙的响应值试验.结果:经酸破坏后得到3个杂质A、B、C,经分离纯化后纯度分别为99.05%、98.87%、99.98%;经结构鉴定后分别确证为S-苄基丁二酸、S-苄基丁二酸-4-甲酯、米格列奈甲酯;建立的杂质含量测定方法学考察均符合相关要求,检测质量浓度线性范围分别为0.387 5~3.875、0.395~3.95、0.392 5~3.925μg/ml(r均为1.000 0);3个杂质及米格列奈钙的响应值分别为2.316 1、2.636 1、2.617 8、2.620 4.结论:鉴定并确证了米格列奈钙的3个主要降解杂质,此3个杂质可以通过高效液相色谱法中的主成分自身对照法对其进行定量分析.
作者：张晓丽；凌益平；骆雅琴；徐绍静；谭俊杰 刊期： 2016年第01期
目的:研究静脉药物集中调配中心(PIVAS)使用非PVC双阀软袋包装输液后的无菌检查情况.方法:按照输液的包装类型和配制环境将试验分为3组,每组320份.第1组采用非PVC双阀软袋葡萄糖液,于PIVAS配制;第2组采用非PVC双阀软袋葡萄糖液,于病区配制;第3组采用塑瓶葡萄糖液,于病区配制.穿刺1、3、6、9次后将输液成品(n=80)分别放置在病区环境中0、2、4、6 h(n=20),按照2010版《中国药典》(二部)无菌检查法项下薄膜过滤法进行无菌检查,并分析3组输液穿刺9次时的污染情况.结果:第1组无菌生长,第2、3组阳性检出率分别为2.5%和3.8%(n=320);穿刺1、3、6、9次后各组总的阳性检出率分别为0、0.4%、0.4%、7.5%(n=240),第1组阳性检出率均为0(n=80),第2组分别为0、1.25%、0、8.75%(n=80),第3组分别为0、0、1.25%、13.75%(n=80);穿刺9次时分别放置0、2、4、6 h后第1组的阳性检出率均为0(n=20),第2组分别为25%、5%、0、5%(n=20),第3组分别为5%、15%、5%、30%(n=20).结论:在PIVAS使用非PVC双阀软袋输液可有效预防微生物污染.
作者：朱慧娟；黄蔚茹；张胜安；李荣；张爱玲；高巍；李艳玲 刊期： 2016年第01期
目的:降低医院药房单人调剂风险,提高急诊药房药学服务质量.方法:分析我院急诊药房单人调剂处方风险的环境因素、人为因素、社会因素,提出改进建议和措施,建立风险干预机制,并评价管理效果.结果:通过改进药房软硬件、落实相关制度、加强培训学习、改进调剂流程、改善窗口秩序、加强药品管理、实施踪近错误管理等措施后,与管理前(2014年10-12月)比较,管理后(2015年2-4月)踪近错误、纠纷次数显著降低(P<0.05),给药错误降低为0.结论:单人调剂处方时通过加强风险管理、提高药师处方审核能力,可提高急诊药房调剂药学服务.
作者：杨东亮；滕箭；刘冰；滕亮；丁仰宏；乌拉木·玉素浦 刊期： 2016年第01期
目的:优化盐酸氮 斯汀(AH)温敏型原位凝胶滴鼻剂处方.方法:以泊洛沙姆407(P407)、泊洛沙姆188(P188)为辅料,采用冷溶法制备AH温敏型原位凝胶.以P407、P188处方中的用量(g/100 ml)为因素,以相变温度为指标,采用星点设计-响应面法优化处方,进行二项式拟合,同时分析预测值和实测值偏差.结果:二项式拟合复相关系数R2=0.986 5;优处方为P407占20.414 4%、P188占5.035 4%;3次验证试验的相变温度实测值为(30.81±0.02)℃,预测值为31℃,偏差为0.61%.结论:星点设计-响应面法可用于优化AH温敏型原位凝胶滴鼻剂处方.
作者：王宏丽；别海燕；司传平；王英婷 刊期： 2016年第01期
目的:研究丙泊酚通过丝裂原激活的蛋白激酶/胞外信号调节的蛋白激酶(MAPK/ERK)信号通路对谷氨酸诱导的神经PC12细胞损伤的抑制作用.方法:取PC12细胞分为正常对照组、模型(10 mmol/L谷氨酸)组和丙泊酚低、中、高浓度(12.5、25、50μmol/L+10 mmol/L谷氨酸)组,分别加入相应药物,培养48 h后,检测各组细胞的光密度、凋亡情况和细胞中ERK1/2磷酸化水平及c-fos、Bax、B淋巴细胞瘤2(Bcl-2)的表达情况.结果:与正常对照组比较,模型组细胞的细胞光密度、磷酸化ERK1/2、Bcl-2表达均降低(P<0.01),凋亡率、c-fos和Bax表达均升高(P<0.01).与模型组比较,丙泊酚低、中、高浓度组细胞的光密度、磷酸化ERK1/2、Bcl-2表达均升高(P<0.01),凋亡率、c-fos和Bax表达均降低(P<0.05或P<0.01),且各浓度间差异有统计学意义(P<0.01).结论:丙泊酚可抑制谷氨酸诱导的PC12细胞凋亡,其可能与上调ERK1/2磷酸化水平有关.
作者：李峥；高项羽；刘喆；梁楠；南征 刊期： 2016年第01期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
