南忠庆；张明晓
目的：建立黄金膏中盐酸小檗碱的定性鉴别与含量测定方法。方法：采用薄层色谱（TLC）法对制剂中的盐酸小檗碱进行定性鉴别，采用高效液相色谱法对制剂中盐酸小檗碱进行含量测定。色谱柱为Symmetry Shield Rp-18，流动相为乙腈-0.1％磷酸溶液（50∶50，V/V），流速为1.0 ml/min，检测波长为265 nm，柱温为30℃，进样量为10μl。结果：制剂中盐酸小檗碱的TLC斑点清晰、分离度好。盐酸小檗碱检测质量浓度线性范围为2.5～20.0μg/ml（r＝0.9990）；精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜3％；加样回收率为97.7％～102.1％，RSD为1.68％（n＝6）。结论：该方法简便易行、准确、重复性好，可用于黄金膏中盐酸小檗碱的定性鉴别与含量测定。
作者：陈良；刘炜；葛朝伦；田红林 刊期： 2015年第30期
目的：探讨不同剂量右美托咪定联合罗哌卡因对臂丛神经阻滞效果的影响。方法：90例臂丛神经阻滞行上肢手术患者随机均分为试验组、对照1组和对照2组。试验组患者给予0.375％罗哌卡因40 ml+右美托咪定100μg，臂丛神经注射；对照1组患者给予0.375％罗哌卡因40 ml+右美托咪定50μg，臂丛神经注射；对照2组患者仅给予0.375％罗哌卡因40 ml，臂丛神经注射。观察各组患者感觉和运动神经阻滞起效时间和阻滞持续时间，术后首次疼痛时间和疼痛评分，术后镇痛时间，镇痛和肌松质量，麻醉诱导前（T0）、神经阻滞10 min（T1）、手术开始（T2）时的血浆皮质醇浓度及不良反应发生情况。结果：试验组患者感觉和运动神经阻滞起效时间、术后首次疼痛评分＜对照1组＜对照2组，感觉和运动神经阻滞持续时间、术后首次疼痛时间、术后镇痛时间＞对照1组＞对照2组；T1、T2时各组患者血浆皮质醇浓度均高于同组T0时，且T2＞T1＞T0，但试验组＜对照1组＜对照2组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。各组患者镇痛和肌松质量总满意率、不良反应发生率比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。结论：100μg右美托咪定联合罗哌卡因可明显改善臂丛神经阻滞效果，缩短感觉和运动神经阻滞起效时间，且安全性较好。
作者：周立梓；曹雪黎；廖小萍 刊期： 2015年第30期
目的：建立盐酸马尼地平片的溶出度测定方法，并评价仿制药与原研药的质量一致性。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为Waters Symmetry C18，流动相为磷酸二氢钾溶液（磷酸二氢钾6.8 g溶于1000 ml水中，用氢氧化钾溶液调节pH至4.6）-乙腈（49∶51，V/V），流速为1.0 ml/min，检测波长为228 nm，柱温为25℃，进样量为20μl。以0.1 mol/L盐酸溶液、醋酸-醋酸钠缓冲液（pH 4.0）、磷酸盐缓冲液（pH 6.8，加入0.5％十二烷基磺酸钠）为溶出介质，溶出介质体积为900 ml，转速为50 r/min，分别考察盐酸马尼地平片仿制药与原研药的溶出度，并通过计算相似因子（f2）评价二者溶出曲线的相似性。结果：盐酸马尼地平检测质量浓度线性范围为0.625～20μg/ml；仪器精密度、稳定性试验的RSD＜2.0％；3种溶出介质中的回收率为92.86％～102.97％，RSD分别为1.9％、1.8％、2.7％（n＝9）。3批盐酸马尼地平片仿制药与原研药在0.1 mol/L盐酸溶液中15 min时溶出度均大于85％，在醋酸-醋酸钠缓冲液（pH 4.0）和磷酸盐缓冲液（pH 6.8，加入0.5％十二烷基磺酸钠）中f2值均＞50。结论：该方法适用于测定盐酸马尼地平片的溶出度；同时，盐酸马尼地平片仿制药与原研药的体外溶出曲线具有相似性，故认为质量一致性较好。
作者：吕亚军；蚩晓娜；谷志勇 刊期： 2015年第30期
目的：建立测定枳壳与常山胡柚及多个炮制品中柚皮苷和新橙皮苷含量的方法，评价枳壳与常山胡柚及其不同炮制品的质量。方法：按2010年版《中国药典》（一部）及《浙江省中药炮制规范（2005年版）》枳壳项下的规定，对枳壳与常山胡柚及两者的不同炮制品进行水分和灰分的检查，并对所含的柚皮苷和新橙皮苷的含量采用高效液相色谱法进行测定。色谱柱为ZORBAX SB-C18，流动相为乙腈-水（20∶80，V/V），流速为1.0 ml/min，检测波长为283 nm，柱温为40℃，进样量为10μl。结果：枳壳与常山胡柚经炮制后水分减少、灰分无明显变化。不同炮制品中，柚皮苷和新橙皮苷的含量均有所下降，其中枳壳炭下降显著，除枳壳炭外均符合2010年版《中国药典》（一部）要求。柚皮苷、新橙皮苷进样量线性范围分别为0.02845～0.2845、0.0859～0.8586μg（r＝0.9997、0.9996）；精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤1.36％；平均加样回收率分别为96.45％～100.43％、98.36％～102.00％，RSD分别为1.45％、1.26％（n＝6）。结论：枳壳与常山胡柚的检查和含量测定结果差异无统计学意义。建议对2010年版《中国药典》（一部）和炮制规范中含量测定的限量进行调整。
作者：宋剑锋；冯敬骞；徐礼萍；胡卫南；程闯；祝春仙；方一超；柴鑫莉；赵四清；胡建华；郑建李 刊期： 2015年第30期
目的：了解陕西和四川两省药品不良反应（ADR）报告单位的工作开展现状，为ADR监测工作的完善提供依据。方法：通过查阅文献了解国内外关于ADR监测工作的概况，以陕西省和四川省ADR报告单位（药品生产企业、药品经营企业、医疗机构）为研究对象进行整群抽样，发放调查问卷，运用描述性统计分析等方法对调查结果进行处理和分析。结果：共回收有效问卷198份，陕西省100份，四川省98份。陕西和四川受访ADR报告单位专门建立ADR监测部门的分别为61家和63家，专门配备人员负责ADR工作的分别为98.0％和100％；ADR监测工作在药品生产、经营企业绝大多数隶属于质量管理部门，在医疗机构大多隶属于药剂科；大多数都配备了计算机、打印机等基本办公设备；但大多数工作职责不够明确；有专门用于ADR监测工作的预算的分别为13家和23家；与当地ADR监测中心有交流沟通的分别为87家和89家，但信息反馈情况不理想；对工作人员有进行了相关培训的分别为80.0％和83.0％；制度建设方面，建立标准工作流程的情况相对较好，其他相关制度建设尚不够理想；发现ADR后会立即上报的分别为89.0％和96.9％，会对上报的ADR进行备份记录的分别为88.0％和96.9％，上报形式以网络报告形式为主；工作满意度评价方面陕西省的平均分高于四川省。结论：针对调查结果，建议通过调整人员构成、购买相关软件资源、完善工作职责、加强资金支持等措施促进其ADR监测工作的开展。
作者：张雪梅；郭佳栋；冯变玲；杨世民 刊期： 2015年第30期
目的：探讨甘油果糖注射液致不良反应（ADR）/不良事件（ADE）的一般规律和特点，为临床合理用药提供参考。方法：检索河南省ADR监测中心2004年1月1日－2014年10月31日收到的甘油果糖注射液致ADR/ADE病例报告，就收集到的284例ADR/ADE相关信息进行统计和分析，并与国内11家药品生产企业的药品说明书进行对比分析。结果：甘油果糖注射液致ADR/ADE与性别有关，成年男性居多；用药30 min内发生ADR/ADE；临床主要表现为皮肤及其附件损害、用药部位损害和全身性损害。11家药品生产企业的药品说明书中注意事项描述差异较大。结论：临床应加强对甘油果糖注射液ADR/ADE的监测，并完善药品说明书，尽量避免或减少ADR/ADE的发生，确保临床用药安全。
作者：李文武；王丽 刊期： 2015年第30期
目的：建立依卡倍特钠原料药中石油醚、无水乙醇、二甲苯和冰乙酸残留量的测定方法。方法：采用毛细管气相色谱法。色谱柱为PEG-20M毛细管柱，检测器为氢火焰离子化检测器，载气为高纯氮气，流速为1.7 ml/min，柱温为45℃保持4 min，以10℃/min升至80℃，再以30℃/min升至135℃，保持3 min，进样方式为直接进样，进样口温度为250℃，进样量为1.0μl。结果：石油醚、无水乙醇、二甲苯和冰乙酸的检测质量浓度线性范围分别为0.050～1.952、0.050～1.941、0.024～0.948、0.050～1.947 g/L（r＝0.9991～0.9997）；精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤1.7％；加样回收率分别为99.3％～101.0％、102.3％～103.7％、101.2％～102.1％、100.3％～102.2％，RSD分别为0.7％、0.4％、0.3％、0.6％（n＝9）。结论：该方法操作简便、结果准确，可用于依卡倍特钠原料药中4种有机溶剂残留量的控制。
作者：邸学；刘艳华；王海波；张慧；王添敏 刊期： 2015年第30期
目的：为促进基本药物优先使用、国家及地方医保目录中抗肿瘤药物的科学遴选提供参考。方法：登陆我国北京、上海、广州、南京、武汉、西安、成都、沈阳、济南、贵阳10个城市的人力资源和社会保障局网站，下载各地医保目录，对其中的抗肿瘤药物（包括24种国家基本药物品种）的收载情况进行统计和分析。结果：医保目录收载的抗肿瘤药物品种数在100种以上的有5个城市，其中上海共有255种，远远多于其他城市；医保目录甲类药物除北京多达67种抗肿瘤药物外，其他城市数量均接近30种，而乙类药物上海多，北京少。24种抗肿瘤药物类基本药物在10个城市的医保目录中均有收载，但根据其剂型不同，在不同城市医保目录中归类有所差异，其中阿糖胞苷（注射剂）、阿霉素/多柔比星（注射剂）、白消安（口服常释剂型）、氟尿嘧啶（口服常释剂型、注射剂）、环磷酰胺（口服常释剂型、注射剂）、甲氨蝶呤（口服常释剂型、注射剂）、顺铂（注射剂）等16种药物的部分剂型在所有城市均归为甲类药物；奥沙利铂（注射剂）、紫杉醇（注射剂）在所有城市均归为乙类药物；白消安、氟尿嘧啶、环磷酰胺、甲氨蝶呤等的其他剂型仅在上海归为乙类药物。结论：各地区医保目录中抗肿瘤药物类基本药物分布有一定差异，发达城市品种数相对较多，欠发达城市品种数相对较少。建议各地参照当地肿瘤流行病学特点和经济状况，合理遴选抗肿瘤药物类基本药物纳入医保目录，并合理调整医保目录甲类与乙类药物比例，以保证基本用药和药品报销。
作者：杨谨成；贾贝；费小非；陈莲珍 刊期： 2015年第30期
目的：探讨心脏瓣膜置换术后国际标准化比值（INR）与华法林对映体血浆浓度及给药剂量的相关性。方法：监测176例心脏机械瓣膜置换术后接受华法林抗凝治疗的患者各时间点给药剂量、R-华法林和S-华法林血浆浓度及INR，观察INR与华法林对映体血浆浓度及单位体质量给药剂量的相关性。结果：所有患者给药剂量在24～288 h时均显著高于0 h时，差异均有统计学意义（P＜0.001）；96 h后患者给药剂量在一定范围内上下波动，较96 h时差异均无统计学意义（P＞0.05）。R-华法林、S-华法林平均血浆浓度变化趋势一致，108 h后对映体血浆浓度在一定范围内上下波动，差异均无统计学意义（P＞0.05）。INR在12 h时较0 h时比较差异无统计学意义（P＞0.05），在36 h时显著上升，之后一直上升，至108 h后在一定范围内上下波动，较108 h时差异均无统计学意义（P＞0.05）。INR与华法林单位体质量给药剂量60 h时相关系数＞36 h时＞12 h时，且具有相关性（P＜0.001）；华法林血浆浓度与给药剂量在12、36、60 h时均有一定相关性（P＜0.001）。结论：华法林对映体血浆浓度与单位体质量给药剂量的相关性强于INR与单位体质量剂量的相关性，在同其他凝血指标相结合时，可能有助于华法林的剂量管理。
作者：朱君荣；陈鑫；洪鲜花；朱余兵；陶宜富 刊期： 2015年第30期
目的：为文冠果的深入研究和应用提供参考。方法：系统查阅国内、外文献并进行整理和归纳，对文冠果的化学成分和药理作用研究进展进行综述。结果与结论：文冠果中含有多种类型化学成分，主要有黄酮类、三萜皂苷类、甾类、香豆素类等，并具有抗炎、抗肿瘤、抑制人类免疫缺陷病毒蛋白酶、改善学习记忆功能、抑菌、抗氧化等多方面的药理作用。进一步深入开展文冠果化学成分和药理作用的研究，对全方位综合利用文冠果这一植物资源具有重要意义。
作者：商庆辉；孙妍 刊期： 2015年第30期
目的：探讨小剂量氯胺酮联合舒芬太尼对食管癌根治术后镇痛效果的影响。方法：153例实施食管癌根治术的患者均分为A、B、C组。各组患者麻醉诱导后，手术结束前30 min应用镇痛药物。A组患者给予舒芬太尼2μg/kg；B组患者给予舒芬太尼2.5μg/kg；C组患者给予舒芬太尼2μg/kg+氯胺酮85μg/（kg·h）。观察各组患者麻醉前及麻醉后4、8、16、24、48 h时视觉模拟评分法（VAS）评分及Ramsay评分，镇痛泵按压次数及不良反应发生情况。结果：各组患者麻醉后4、8、16 h时Ramsay评分均显著高于同组麻醉前，差异均有统计学意义（P＜0.05），但各组间比较及各组患者麻醉后24、48 h时Ramsay评分与同组麻醉前比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）；各组患者麻醉后各时间点（C组48 h除外）VAS评分均显著高于同组麻醉前，但C组＜B组＜A组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。C组患者镇痛泵平均按压次数＜B组＜A组，A、C组患者不良反应发生率＜B组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。结论：小剂量氯胺酮联合舒芬太尼用于食管癌根治术患者在不降低镇痛效果的情况下，可减少舒芬太尼的用量，且安全性较好。
作者：南忠庆；张明晓 刊期： 2015年第30期
目的：观察福莫特罗联合布地奈德治疗慢性支气管哮喘的疗效和安全性。方法：80例慢性支气管哮喘患者随机均分为对照组和试验组。对照组患者给予糖皮质激素、抗菌药物或多索茶碱等常规治疗；试验组患者在对照组治疗基础上给予福莫特罗粉吸入剂1吸+布地奈德粉吸入剂1吸，均为雾化吸入，每日1～2次。两组患者疗程均为2周。观察两组患者的临床疗效，治疗前后白细胞介素（IL）-17、IL-33、1秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）比值、呼气峰值流速（PEF），日间、夜间症状评分及不良反应发生情况。结果：试验组患者总有效率显著高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗后，两组患者IL-17、IL-33和日间、夜间症状评分均显著低于同组治疗前，且试验组低于对照组，FEV1/FVC、PEF均显著高于同组治疗前，且试验组高于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05或P＜0.01）。两组患者不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。结论：在常规治疗基础上，福莫特罗联合布地奈德治疗慢性支气管哮喘的疗效和安全性均较好。
作者：朱凯 刊期： 2015年第30期
目的：建立同时测定滋补肝肾丸中女贞苷、特女贞苷、异去甲蟛蜞菊内酯和蟛蜞菊内酯含量的方法。方法：采用双波长高效液相色谱法。色谱柱为Elite C18，流动相为乙腈-0.5％醋酸溶液（梯度洗脱），流速为0.9 ml/min，柱温为25℃，检测波长0～30 min为224 nm、30～50 min为351 nm，进样量为20μl。结果：女贞苷、特女贞苷、异去甲蟛蜞菊内酯和蟛蜞菊内酯质量浓度分别在6.75～135.00、6.54～130.80、4.90～98.00、6.42～128.40μg/ml范围内与各自峰面积呈良好的线性关系（r＝0.9995、0.9998、0.9994、0.9996）；精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤1.25％；加样回收率为96.15％～99.96％，RSD＜2％（n＝6）。结论：该方法快速、灵敏、准确，可用于滋补肝肾丸中女贞苷、特女贞苷、异去甲蟛蜞菊内酯和蟛蜞菊内酯的含量测定。
作者：王玉娟；陶利；崔苏镇；梁竹；周金辉 刊期： 2015年第30期
目的：系统评价盐酸小檗碱片治疗非酒精性脂肪性肝病的疗效，以为临床治疗提供循证参考。方法：计算机检索中国期刊全文数据库、万方数据库、中文科技期刊数据库、中国生物医学文献数据库及PubMed，收集盐酸小檗碱片治疗非酒精性脂肪性肝病的观察性研究，提取资料并进行质量评价后采用Rev Man 5.3统计软件进行Meta分析。结果：共纳入6项研究，合计294例患者。Meta分析结果显示，盐酸小檗碱片可显著降低非酒精性脂肪性肝病患者血清中天冬氨酸氨基转移酶[WMD＝18.97，95％CI （2.25，35.70），P＝0.03]、丙氨酸氨基转移酶[WMD＝31.04，95％CI（7.17，54.91），P＝0.01]、甘油三酯[WMD＝1.07，95％CI（0.39，1.74），P＝0.002]、总胆固醇[WMD＝1.31，95％CI（0.79，1.84），P＜0.001]水平，治疗前后比较差异均有统计学意义。结论：盐酸小檗碱片可显著改善非酒精性脂肪性肝病患者的肝功能及血脂水平，临床疗效较为确切。受纳入研究方法学质量的限制，该结论有待大样本、高质量的随机对照试验进一步验证。
作者：续畅；刘学龙；倪建腾；吴真；马致洁；赵奎君 刊期： 2015年第30期
目的：建立测定芪黄胶囊中青藤碱含量的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为Welch Ultimate AQ-C18，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（梯度洗脱），流速为1.0 ml/min，检测波长为264 nm，柱温为30℃，进样量为10μl。结果：青藤碱检测进样量线性范围为0.2003～10.0160μg（r＝0.9998）；精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜1.0％；加样回收率为98.80％～100.94％， RSD为0.79％（n＝6）。结论：该方法简便、准确、重复性好，可用于芪黄胶囊中青藤碱的含量测定。
作者：阳勇；罗维早；梁旭明；秦伟瀚；卿大双；王德江；王颖 刊期： 2015年第30期
目的：探讨红芪中活性成分含量与生态因子的相关性。方法：采用高效液相色谱法同时测定甘肃产红芪中毛蕊异黄酮和芒柄花素含量；采用紫外分光光度法测定红芪多糖含量；采用热浸法测定红芪中浸出物含量。以因子分析法分析其活性成分含量与生态因子的相关性。结果：影响红芪分布的4个公因子为热量、地理、光照、降水，其中热量是关键性因子。≥10℃积温是对红芪多糖含量影响显著变量；纬度是对红芪中芒柄花素和毛蕊异黄酮含量影响显著变量；年均辐射量是对红芪中浸出物含量影响显著变量。结论：不同的生态因子对红芪中活性成分含量的影响存在差异，红芪品质是各生态因子综合作用的结果。
作者：李成义；强正泽；王燕；李硕；王明伟 刊期： 2015年第30期
目的：建立同时测定腰痛宁胶囊中甘草酸和甘草次酸含量的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为Agilent TC-C18，流动相为甲醇-0.2 mol/L乙酸铵溶液（梯度洗脱），流速为1.0 ml/min，检测波长为250 nm，柱温为25℃，进样量为10μl。结果：甘草酸铵和甘草次酸检测质量浓度线性范围分别为0.0071～0.1780 mg/ml、0.3548～8.7200μg/ml（r均为0.9998）；精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤1.74％；加样回收率分别为95.49％～100.62％、96.80％～102.26％，RSD分别为1.98％、1.78％（n＝9）。结论：该方法操作简单、重复性好，测定结果准确、可靠，可用于同时测定腰痛宁胶囊中甘草酸和甘草次酸的含量。
作者：何燕宁；赵引利；杨冬丽；张东阁；王春民 刊期： 2015年第30期
目的：比较卡前列甲酯栓与Foley导尿管在宫腔镜电切术前扩张宫颈的疗效和安全性。方法：80例行宫腔镜电切术患者随机均分为研究组和对照组。研究组患者于宫腔镜电切术前30 min在阴道后穹窿放置卡前列甲酯栓1 mg；对照组患者于宫腔镜电切术前12 h在宫颈管放置Foley导尿管。观察两组患者宫颈软化程度、平均手术时间、术前疼痛程度、术后病率数及不良反应发生情况。结果：两组患者宫颈软化程度、术后病率数、不良反应发生率比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。研究组患者平均手术时间、术前疼痛程度均显著优于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。结论：卡前列甲酯栓与Foley导尿管在宫腔镜电切术前扩张宫颈的疗效和安全性均较好，但卡前列甲酯栓在平均手术时间、术前疼痛程度方面优于Foley导尿管。
作者：吴晓娟；彭方亮；周晓；邓辉 刊期： 2015年第30期
目的：建立同时测定复方螺内酯凝胶中螺内酯和红霉素含量的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为Thermo-Hypersil ODS2-C18，流动相为0.1 mol/L磷酸二氢铵溶液（用三乙醇胺调节pH为7.0）-乙腈（60∶40，V/V），流速为1.0 ml/min，检测波长为215和238 nm ，柱温为30℃，进样量为5μl。结果：螺内酯和红霉素的检测质量浓度分别在0.2516～5.0320、0.5772～11.5440μg/ml范围内与其峰面积呈良好的线性关系（r＝0.9999、0.9999）；精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤0.83％；平均回收率分别为97.8％（RSD＝0.74％，n＝9）、96.7％（RSD＝2.60％，n＝9）。结论：本方法操作简便，重复性好，结果准确、可靠，可用于复方螺内酯凝胶的质量控制。
作者：樊其忠；李新新；薄明香；胡丽敏；王玉 刊期： 2015年第30期
目的：建立测定强力枇杷露中薄荷脑含量的方法，并对市售56批次强力枇杷露中薄荷脑的含量进行测定。方法：采用顶空气相色谱法。色谱柱为Agilent HP-INNOWAX毛细管柱，柱温采用恒温130℃（保持7 min），检测器为氢火焰离子化检测器，进样口温度为200℃，检测器温度为250℃，载气为高纯氮气，流速为3 ml/min，分流比为10∶1，进样量为1000μl。结果：薄荷脑质量浓度在0.00707～0.14140 mg/ml范围内与峰面积呈良好的线性关系（r＝0.9991）；精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤3.37％；加样回收率为94.3％～99.6％（RSD＝1.86％，n＝6）。56批次强力枇杷露中薄荷脑的含量差异较大。结论：该方法操作简单、精密度好、准确可靠，可用于强力枇杷露中薄荷脑的含量测定。抽样结果表明，有必要更新该制剂的含量检测项目，加强对其质量控制。
作者：柴鑫莉；祝春仙；姜玲丽；宋剑锋 刊期： 2015年第30期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
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