徐飞；兰昌云；陈博；王张
目的:建立复方地芬诺酯片的体外溶出度测定方法.方法:采用桨法,以盐酸溶液(9→1 000)为溶出介质,转速为75 r/min,溶出取样时间为60 min;采用高效液相色谱法测定制剂中主成分盐酸地芬诺酯的含量.色谱柱为Welchrom C18,流动相为三乙胺磷酸溶液-乙腈(45∶55,pH 3.1),流速为1.0 ml/min,检测波长为230 nm,柱温为30℃.取同批样品6片进行溶出度均一试验.结果:盐酸地芬诺酯检测质量浓度线性范围为0.634～6.34 μg/ml(r=0.999 8),平均回收率为99.30％ (RSD=0.89％,n=3);样品溶出度均一性良好(RSD=1.45％,n=6).11批样品溶出60 min时溶出量为72％～94％.结论:建立的方法快速、简便,可以用于复方地芬诺酯片的质量控制.
作者：刘晓哲 刊期： 2014年第21期
目的:评价国内注射用法莫替丁的质量状况及存在的问题.方法:通过对27个厂家生产的53批次注射用法莫替丁的性状、鉴别、溶液澄清度与颜色、酸度、有关物质、干燥失重、细菌内毒素、无菌和含量测定等项目的标准化检验和探索性研究,考察其质量状况和含水量、酸度、贮藏温度等因素对产品质量的影响.结果:依据现行标准检验,该产品合格率仅为34％.通过探索性研究发现,含水量、酸度对产品质量有较大影响.国内产品目前尚未建立统一的较为完善的标准,而是存在多个水平参差不齐的质量标准.结论:该品种质量状况较差,现行标准亟待修订;生产工艺与质量密切相关,工艺亟需改进.
作者：邱蕴绮；雷毅；黄艳婷；胡碧波 刊期： 2014年第21期
目的:建立检查阿瑞匹坦原料药中有关物质的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Merck C18;流动相A为0.2％磷酸溶液(pH 2.5),流动相B为乙腈,梯度洗脱;检测波长为215nm.按照加校正因子主成分自身对照法进行定量计算.结果:起始原料Ⅰ、起始原料Ⅱ、中间体Ⅰ、中间体Ⅱ、阿瑞匹坦各峰之间均能达到很好的分离,并在各自的检测质量浓度范围内线性关系良好(r=0.999 0～0.999 8),检测限分别为0.01、0.06、0.01、0.25、0.03 μtg/ml;各杂质平均回收率分别为99.43％、99.05％、98.85％、100.6％(RSD为0.29％、0.10％、0.64％、0.26％,n=3).结论:本文建立的方法灵敏快速、准确可靠,可作为阿瑞匹坦原料药的有关物质检查方法.
作者：于美芹；田兆兴；刘宝枚；罗兆亮 刊期： 2014年第21期
目的:综述国内外在主动外排系统介导细菌产生替加环素耐药机制方面的新研究进展.方法:通过查阅美国国立医学图书馆和中国知网学术期刊全文数据库,以“替加环素”“耐药”等为关键词,使用布尔逻辑算符“and”进行检索,收集从2004-2013年以来有关主动外排系统介导细菌产生替加环素耐药机制的研究文献进行归纳.结果:主动外排系统在细菌产生替加环素耐药的机制中占重要地位,参与耐药形成的外排泵家族包括耐药节结化细胞分化(RND)家族、多药及毒性化合物外排(MATE)家族与主要易化子(MFS)超家族.在医院常见的革兰阴性耐药菌如大肠埃希菌、鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌中,RND家族外排泵是介导上述细菌产生替加环素耐药性的主要原因;在革兰阳性致病菌中,MATE家族参与替加环素耐药性的产生;而主要MFS超家族中的TetA外排泵仅介导沙门氏菌对替加环素的耐药性.结论:细菌对替加环素耐药的现象有增多趋势,临床上应慎重、合理地使用替加环素;主动外排系统在细菌产生替加环素耐药的机制中占关键地位,进一步研发外排泵抑制剂,可遏制细菌对替加环素耐药的发生.
作者：陈子晞；陈方慧 刊期： 2014年第21期
目的:建立腺苷注射液中有关物质的检查方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Agilent TC C18,流动相为乙腈-0.01 mol/磷酸二氢钾溶液(pH 5.8) (12∶88),流速为1.0 ml/min,检测波长为260 nm.已知杂质按外标法以峰面积计算含量;总杂质及其他单个杂质以自身对照法计算.结果:在该色谱条件下,腺苷与各杂质分离良好,腺苷检测质量浓度线性范围为0.3～30 μg/ml,特定杂质尿苷、鸟苷、肌苷及腺嘌呤检测质量浓度线性范围均为0.03～3.0 μg/ml(r=0.999 8～1.000),检测限为0.03、0.21、1.20、0.21、0.03 ng.结论:该方法操作简单、灵敏度高,为更好地控制产品的质量提供了有效的检查方法.
作者：阚微娜；杨宏伟 刊期： 2014年第21期
目的:研究医院供应链药事服务项目的设计、实施及效果,构建完善的医院供应链药事服务体系,实现对医院内药品流通环节的全程精细化管理.方法:通过建立医院供应链运营管理中心,在该平台的基础上,将药品供应企业一体化管理系统与医院各级药库管理系统实现对接,采用条码技术实现医院内药品物流的全程精细化管理和库存药品的品规化管理;并对此项目运营前后的关键绩效、运营效果和考核指标进行分析.结果:医院供应链药事服务项目运营两年来,药库组织架构及成员职能发生了显著变化,人员减少,效率提高;库存优化,大库常备库存减少40％～60％,库容节省50％;配送差错率降低至0.5‰以下;同时还实现了财务部门对医院药事服务项目运营实际成果的精确核算.结论:通过医院供应链药事服务体系的构建,全面提高了医院药品流通环节的精细化管理以及医院药品的财务核算管理水平.
作者：裴芳英；车道标 刊期： 2014年第21期
目的:建立水合氯醛糖浆微生物限度检查方法.方法:采用2010年版《中国药典》(二部)微生物限度检查法对水合氯醛糖浆进行微生物限度检查方法验证.结果:采用常规法进行水合氯醛糖浆细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证时,金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率＜70％,改用培养基稀释法后菌回收率均＞70％,符合要求;控制菌(大肠埃希菌)采用常规法可检出.结论:水合氯醛糖浆微生物限度检查可采用培养基稀释法检查细菌及霉菌,常规法检查控制菌.
作者：区洁雯；吕锦俊 刊期： 2014年第21期
目的:了解本实验室所存菌种对常用消毒剂的抗性,从而合理使用消毒剂,避免实验室感染.方法:采用悬液定量杀菌试验分别测定75％乙醇、3％过氧化氢、碘伏和533消毒液对12种实验室保存菌种的平均杀灭对数值,采用K-B纸片法测定碘伏和533消毒液对12种菌种及其标准株的低抑菌浓度(MICs).结果:碘伏作用1min时对12种菌种的杀灭对数值均＞5.00;而533消毒液需作用8min、75％乙醇和3％过氧化氢需作用40～50 min才能达到同样效果.碘伏和533消毒液对12种菌种的MICs分别为37.2～173.6、548～1 307 mg/L,其中533消毒液对12种菌种均表现出比标准株更高的MICs.结论:12种菌种对碘伏均未产生抗性,部分菌种对75％乙醇、3％过氧化氢和533消毒液产生抗性,说明应根据不同的消毒对象选择不同的消毒剂,且配制准确的浓度,才能达到良好的消毒效果.
作者：吴静 刊期： 2014年第21期
目的:降低药库库存,加速库存资金周转.方法:介绍我院部分药品实行零库存精细化管理的措施,并评价其应用及实践效果.结果:通过对采购药品进行合理分类及根据每周使用情况编制每周采购计划,与供应企业就采购信息进行有效沟通,每周动态检查医院总的药品库存等各项精细化管理措施,有效地在我院实行了部分药品的零库存管理.在保证临床用药的情况下,节约了资金和空间,将药品的资金周转率由2010年的298％提高到2012年的528％,2012年节约医院药品占用资金约504万元.结论:部分药品采用零库存管理模式较好地做到了既不积压也不断货,达到了合理控制药品库存和显著降低采购成本等目的.
作者：邵建华 刊期： 2014年第21期
目的:优化氯波必利生物黏附缓释片的处方和制备工艺.方法:以累积释放度为指标,采用正交设计方法,对制剂辅料羟丙基甲基纤维素(HPMC)、卡波姆、淀粉及乳糖的用量进行考察,确定氯波必利生物黏附缓释片处方.结果:缓释片规格为每片0.1g,以HPMC和卡波姆为生物黏附和骨架材料,乳糖为稀释剂,淀粉为填充剂和崩解剂,每100片用量分别为5.5、2.2、1.2、2.0g.与氯波必利普通片比较,缓释片具有显著缓释和黏附性能.结论:本制剂制备工艺简单,符合缓释、黏附要求.
作者：罗映红；欧志立；徐雄波；张青松；王磊；马宁 刊期： 2014年第21期
目的:为提高药物临床试验质量,建立有效的药物临床试验机构内部质量控制体系提供参考.方法:对我院药物临床试验三级质控体系的建设情况进行了描述、分析,同时对质控的关键环节和具体做法进行了回顾与分析,并提出体会.结果与结论:药物临床试验机构建立良好运行的质量控制体系有赖于申办方/合同研究组织、研究者以及机构三方的共同努力,三者缺一不可;同时,以项目组为一级质控、专业组为二级质控、机构办公室为三级质控的三级质控体系作为临床试验质量监管的重要形式,能够有效解决目前临床试验中存在的问题,提升药物临床试验的质量.
作者：刘琳娜；关波；李诗草；张甜；张琰 刊期： 2014年第21期
目的:建立氟马西尼注射液细菌内毒素的检查方法.方法:按照2010年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法的要求,采用2个不同厂家的鲎试剂对3批氟马西尼注射液进行干扰预试验和干扰试验.结果:供试品溶液质量浓度为0.02 mg/ml及以下时对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应无干扰;样品的细菌内毒素限值确定为25 EU/mg.结论:建立的方法可行,可用于氟马西尼注射液的细菌内毒素检查.
作者：代秀梅；于风平 刊期： 2014年第21期
目的:考察奥拉西坦对肝微粒体酶CYP2C9活性的影响.方法:将大鼠随机分为对照组和实验组,每组18只,对照组每天灌胃蒸馏水,实验组每天灌胃奥拉西坦80 mg/kg,每日2次,连续8d.第8天灌胃后两组大鼠均立即灌胃给予CYP2C9的探针药物甲苯磺丁脲50 mg/kg,并于给予甲苯磺丁脲后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、10、12、24h内眼内眦取血.采用高效液相色谱法测定血药浓度,拟合药动学参数,并对两组药动学参数进行比较.结果:对照组与实验组主要药动学参数t1/2.分别为(5.45±1.98)、(6.54±1.45)h,cmax分别为(169.12±58.14)、(146.19±49.44) mg/L,AUC0-24h分别为(1 113.01±264.32)、(1 120.14±208.91)mg·h/L,Vd分别为(0.77±0.32)、(0.91±0.40) L/kg,CL分别为(0.08±0.03)、(0.08±0.02) L/(h·kg),两组间比较差异无统计学意义(P＞0.05).结论:奥拉西坦对甲苯磺丁脲在大鼠体内的药动学未见明显影响,初步认为奥拉西坦对经CYP2C9代谢的药物的药动学无明显影响.
作者：陈玮；张志清；贡莹；何文娟；韩玉冰 刊期： 2014年第21期
目的:建立注射用尤瑞克林细菌内毒素的检查方法.方法:按照2010年版《中国药典》(.二部)附录细菌内毒素检查法的要求,用2个厂家的鲎试剂对3个批号的注射周尤瑞克林进行干扰试验和细菌内毒素检查.结果:样品的浓度≤0.000 75 PNA/ml时对细菌内毒素检查无干扰.结论:细菌内毒素检查法可以用于注射用尤瑞克林细菌内毒素的限量检查.
作者：孙云 刊期： 2014年第21期
目的:探讨PDCA(计划、实施、检查、处理)循环管理法在我院抗菌药物管理中的应用效果.方法:按照PDCA循环管理法,先收集资料、找出存在的问题,然后分析原因并拟订对策、检查和落实,后对实施PDCA循环前后的抗菌药物使用强度(AUD)、门急诊患者抗菌药物处方比例、住院患者抗菌药物使用率、Ⅰ类切口手术患者预防使用抗菌药物比例等指标进行对比.结果:通过建立抗菌药物管理小组专门监管、修订制度并培训、指标落实到具体科室、制订相应奖惩措施、进行专项处方点评、利用信息化软件协助管理等系列措施,我院抗菌药物AUD从61 DDDs/(100人·天)下降至28 DDDs/(100人·天),门诊患者抗菌药物处方比例从22.4％下降至12.0％,急诊患者抗菌药物处方比例从27.5％下降至16.0％,住院患者抗菌药物使用率从65.3％下降至43.7％,Ⅰ类切口预防使用抗菌药物比例从51.9％下降至28.9％,均达到了原卫生部规定的标准.结论:PDCA循环管理法用于我院抗菌药物管理成效显著,可在医院其他管理领域推广应用.
作者：黄艳；王波；杨洪波 刊期： 2014年第21期
目的:从环二肽及其衍生物抗肿瘤活性的研究中,归纳具发展前景的抗肿瘤药物的研发方向.方法:以“环二肽”“真菌中环二肽”“环二肽衍生物”“抗肿瘤活性”和“海洋微生物”等组合作为关键词,查阅1984-2013年在Medline、ACS、Sciencedirect、中国知网全文数据库、万方数据库和维普中文期刊数据库中关于来自真菌中的环二肽及其衍生物的研究成果,对其抗肿瘤生物活性进行综述.结果与结论:已发现的环二肽有35种、环二肽衍生物有47种.来自海洋真菌类中的环二肽具有抗肿瘤活性,同一种环二肽对不同肿瘤细胞表现出不同强弱的毒性活性,体现了环二肽对肿瘤细胞的选择性;含脯氨酸和缬氨酸的环二肽生物活性较强,具有较好的抗肿瘤药物开发前景.环二肽衍生物比简单结构的环二肽抗肿瘤活性更强,如环二硫哌嗪二酮类化合物、含色氨酸的异戊烯化的环二肽类化合物毒性较强,含亮氨酸的衍生物抗氧化性较强,含苯丙氨酸的环二肽衍生物Phenylahistin已开发为抗肿瘤药物.
作者：强薇；梅刚 刊期： 2014年第21期
目的:研究他莫昔芬对高血压脑出血模型大鼠早期脑损伤的神经保护作用.方法:取大鼠随机分为假手术组、模型组和高、中、低剂量实验(他莫昔芬10、5、2.5 mg/kg)组,每组48只,除假手术组外其余各组大鼠建立高血压脑出血模型,建模后分别腹腔注射相应药物,每24 h给药1次.考察给药后4、8、12、24、72 h和7d时各组大鼠血肿周围脑组织中Fas相关死亡域蛋白(EADD)的阳性细胞数、凋亡细胞数、脑水肿情况以及脑组织形态学变化情况.结果:与假手术组比较,其余各组大鼠不同时间的脑组织中FADD阳性细胞数、凋亡细胞数、脑水肿比例均明显增加(P＜0.05);与模型组比较,低剂量实验组大鼠的FADD阳性细胞数(给药后24、72 h)、凋亡细胞数(给药后24、72 h和7d)和脑组织含水量(给药后72 h)均明显减少(P＜0.05),中、高剂量实验组大鼠的FADD阳性细胞数(给药后8、12、24、72 h)、凋亡细胞数(给药后12、24、72 h和7d)和脑组织含水量(给药后12、24、72h和7d)均明显减少(P＜0.05),各剂量实验组大鼠血肿周围组织水肿范围变小、程度减轻,炎症细胞的浸润减轻,固缩细胞减少,肿胀细胞增多,细胞周围间隙变小,且均呈剂量依赖性.结论:他莫昔芬能够呈剂量依赖性地抑制高血压脑出血模型大鼠的FADD阳性细胞表达,减少脑组织细胞的凋亡,同时减轻脑出血后的脑水肿,发挥显著的神经保护作用.
作者：刘波；姚鸿萍；杨晓玲 刊期： 2014年第21期
目的:提供一种制备稳定维A酸脂质体的新方法.方法:采用乙醇注入法制备维A酸脂质体,通过单因素试验和四因素三水平正交试验,以包封率为主要指标,优选药脂比、磷脂与胆固醇之比、水合介质(0.01 mol/L磷酸盐缓冲液)的pH和用量;并制备样品进行稳定性考察.结果:以药脂比为1∶10(维A酸用量1.0 mg),磷脂与胆固醇之比为4∶1,水合介质的pH为6.5、用量为30ml为佳工艺;所制维A酸脂质体的包封率约为80％,平均粒径约为150 nm.在室温条件下密封放置10d及4℃下保存6个月,其平均粒径及包封率差异无统计学意义(P＞0.05).结论:该制剂制备工艺简单可行;制剂处方合理,包封率较高,且在短期内稳定性良好.
作者：陈博 刊期： 2014年第21期
目的:研究依替巴肽对急性心肌梗死模型大鼠心肌一氧化氮(NO)、过氧化物及核转录因子的影响.方法:将大鼠随机分为假手术组、模型组和依替巴肽低、中、高剂量(30、60、90μg/kg)组,除假手术组外其余各组大鼠建立无复流急性心肌梗死模型,于再灌注前30 min股静脉注射相应药物.检测各组大鼠心肌NO、总一氧化氮合酶(tNOS)、内皮型一氧化氮合酶(eNOS)、诱导型一氧化氮合酶(iNOS)、髓过氧化物酶(MPO)、丙二醛(MDA)水平和核转录因子-κB p65(NF-κB p65)的阳性表达.结果:与假手术组比较,模型组和依替巴肽低、中、高剂量组大鼠的NO、tNOS、iNOS、MPO、MDA水平与NF-κB p65表达均明显升高(P＜0.05),eNOS活性降低(P＜0.05).与模型组比较,依替巴肽低、中、高剂量组大鼠的NO、iNOS、MPO、MDA水平与NF-κB p65表达均明显降低(P＜0.05),依替巴肽中、高剂量组大鼠的tNOS水平明显降低(P＜0.05)、eNOS水平明显升高(P＜0.05),且与剂量呈正相关.结论:依替巴肽可通过保护血管内皮、减少中性粒细胞浸润及氧自由基释放、抑制NF-κB p65激活,从而减少急性心肌梗死模型大鼠的无复流现象.
作者：刘嘉 刊期： 2014年第21期
目的:研究齐墩果酸生物黏附型缓释胶囊的稳定性.方法:以主药含量、累积释放度、水分、有关物质为指标,对齐墩果酸生物黏附型缓释胶囊进行影响因素试验[高温(避光,60℃)、高湿(25 ℃,相对湿度90％)、光照(4 500 1x)条件下放置10 d]、加速试验(40℃、相对湿度75％放置6个月)、长期试验(30℃、相对湿度65％放置12个月).结果:本品在高温、光照条件下和加速试验、长期试验中各指标无明显变化,在高湿条件下胶囊颗粒湿质量增加.结论:本品应放置于干燥、密闭的环境中,其有效期暂定为1年.
作者：刘跃；唐丽；张晶；郑林 刊期： 2014年第21期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
